Bloedviscositeit en Uitkomsten na Electieve Craniotomie
10 september 2026 bijgewerkt door: Ji-Hoon Sim, Asan Medical Center
Associatie van intraoperatieve bloedviscositeit met cerebrale oxygenatie en postoperatieve samengestelde complicaties bij volwassenen die electieve intracraniële craniotomie ondergaan: een prospectief observationeel onderzoek
Deze prospectieve observationele studie heeft als doel de associatie tussen intraoperatieve bloedviscositeit en postoperatieve klinische uitkomsten te evalueren bij volwassen patiënten die een electieve intracraniële craniotomie ondergaan.
Bloedviscositeit is een belangrijke determinant van de microcirculatoire doorstroming en cerebrale perfusie, maar de rol ervan in perioperatieve uitkomsten blijft onduidelijk. In deze studie zullen intraoperatieve bloedviscositeit en gerelateerde hematologische parameters worden gemeten, en hun relaties met cerebrale oxygenatie en postoperatieve complicaties zullen worden geanalyseerd.
De studie zal volwassen patiënten includeren die een electieve intracraniële chirurgie ondergaan in een enkel tertiair centrum. De bevindingen van deze studie kunnen het begrip van perioperatieve hemodynamische en hemorheologische factoren verbeteren en helpen bij het identificeren van potentiële risicomarkers voor nadelige postoperatieve uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ji-Hoon Sim, MD
- Telefoonnummer: +82-2-3010-0586
- E-mail: jihoon_sim@amc.seoul.kr
Studie Locaties
-
-
Songpa
-
Seoul, Songpa, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Ji-Hoon Sim, MD
- Telefoonnummer: +82-10-9237-2778
- E-mail: jihoon_sim@amc.seoul.kr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die een geplande intracraniële craniotomie ondergaan in een enkel tertiair zorgcentrum zullen prospectief worden ingeschreven.
Alle in aanmerking komende patiënten zullen achtereenvolgens worden opgenomen tijdens de onderzoeksperiode.
De onderzoekspopulatie vertegenwoordigt patiënten die verschillende soorten intracraniële chirurgie ondergaan, waaronder tumorresectie en aneurysmaclipping, behandeld volgens de standaard klinische praktijk.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 80 jaar
- Patiënten die gepland staan voor een electieve intracraniële craniotomie
- Patiënten die intraoperatieve arteriële katheterisatie en routinematige arteriële bloedgasanalyse nodig hebben
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Exclusiecriteria:
- Spoedoperaties
- Patiënten bij wie deelname of follow-up door de onderzoeker als moeilijk wordt beschouwd
- Patiënten die niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten voor electieve intracraniële craniotomie
Volwassen patiënten die een electieve intracraniële craniotomie ondergaan en prospectief worden ingeschreven
|
Er wordt geen interventie toegewezen.
Intraoperatieve bloedviscositeit en klinische variabelen worden gemeten als onderdeel van de routinezorg en geanalyseerd op associatie met postoperatieve uitkomsten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een of meer postoperatieve samengestelde complicaties binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 30
|
Composiet complicatie wordt gedefinieerd als het optreden van ten minste één van de volgende binnen 30 dagen na de operatie: postoperatieve neurologische complicaties, respiratoire complicaties, cardiovasculaire complicaties, acuut nierletsel gedefinieerd als Kidney Disease Improving Global Outcomes stadium 1 of hoger, infectieuze complicaties die intraveneuze antibiotica of een procedure vereisen, reoperatie of grote postoperatieve interventie, of overlijden.
|
Tot postoperatieve dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hoge-schuif bloedviscositeit van na inductie van anesthesie tot tegen het einde van de operatie
Tijdsspanne: Na inductie van anesthesie en tegen het einde van de operatie
|
De hoge-schuifbloedviscositeit zal worden gemeten op het eerste protocol-specifieke intraoperatieve bloedafnametijdstip na inductie van anesthesie en plaatsing van de arteriële lijn en op het tweede protocol-specifieke tijdstip nabij het einde van de operatie.
De gerapporteerde waarde zal de verandering tussen de twee metingen zijn.
|
Na inductie van anesthesie en tegen het einde van de operatie
|
|
Verandering in bloedviscositeit bij lage schuifspanning vanaf na inductie van anesthesie tot nabij het einde van de operatie
Tijdsspanne: Na inductie van anesthesie en tegen het einde van de operatie
|
De viscositeit van bloed bij lage schuifspanning wordt gemeten op het eerste protocolgespecificeerde intraoperatieve bloedmonstername-tijdstip na inductie van anesthesie en plaatsing van de arteriële lijn en op het tweede protocolgespecificeerde tijdstip nabij het einde van de operatie.
De gerapporteerde waarde zal de verandering tussen de twee metingen zijn.
|
Na inductie van anesthesie en tegen het einde van de operatie
|
|
Verandering in TODI vanaf na inductie van anesthesie tot nabij het einde van de operatie
Tijdsspanne: Na inductie van anesthesie en tegen het einde van de operatie
|
TODI wordt gemeten of berekend op het eerste protocol-gespecificeerde intraoperatieve bloedafnametijdstip na inductie van anesthesie en plaatsing van de arteriële lijn en op het tweede protocol-gespecificeerde tijdstip nabij het einde van de operatie.
De gerapporteerde waarde zal de verandering tussen de twee metingen zijn.
|
Na inductie van anesthesie en tegen het einde van de operatie
|
|
Intraoperatieve regionale cerebrale zuurstofsaturatiedesaturatiebelasting
Tijdsspanne: Vanaf na de inductie van anesthesie tot het einde van de operatie
|
Cumulatieve belasting van intraoperatieve regionale cerebrale zuurstofverzadiging onder de vooraf gedefinieerde studiedrempel tijdens de operatie.
|
Vanaf na de inductie van anesthesie tot het einde van de operatie
|
|
Oppervlakte onder de vooraf bepaalde regionale cerebrale zuurstofverzadigingsdesaturatiedrempelcurve tijdens de operatie
Tijdsspanne: Vanaf na inductie van anesthesie tot het einde van de operatie
|
Oppervlak onder de vooraf bepaalde desaturatiedrempelcurve voor regionale cerebrale zuurstofsaturatie tijdens de operatie
|
Vanaf na inductie van anesthesie tot het einde van de operatie
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve neurologische complicaties binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 30
|
Postoperatieve neurologische complicaties omvatten een nieuw of verergerd focaal neurologisch tekort, postoperatief cerebraal infarct, postoperatieve intracraniële bloeding, klinisch significant cerebraal oedeem, epileptische aanval die behandeling vereist, of verminderd bewustzijn of vertraagd ontwaken die beeldvorming of aanvullende interventie vereisen.
|
Tot postoperatieve dag 30
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve respiratoire complicaties binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 30
|
Postoperatieve respiratoire complicaties omvatten pneumonie, reintubatie, mechanische beademing gedurende meer dan 24 uur na de operatie, longoedeem of respiratoire insufficiëntie die behandeling vereist.
|
Tot postoperatieve dag 30
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve cardiovasculaire complicaties binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve cardiovasculaire complicaties omvatten myocardinfarct, nieuwe aritmie die behandeling vereist, of andere klinisch significante circulatoire complicaties.
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met acuut nierletsel binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Acuut nierletsel wordt gedefinieerd als Kidney Disease Improving Global Outcomes stadium 1 of hoger binnen 30 dagen na de operatie.
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve infectieuze complicaties binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 30
|
Postoperatieve infectieuze complicaties worden gedefinieerd als infecties die intraveneuze antibiotica of een ingreep vereisen binnen 30 dagen na de operatie.
|
Tot postoperatieve dag 30
|
|
Aantal deelnemers dat binnen 30 dagen na de operatie een reoperatie of een grote postoperatieve interventie nodig heeft
Tijdsspanne: Tot postoperatieve dag 30
|
Heroperatie of grote postoperatieve interventie die binnen 30 dagen na de operatie plaatsvindt.
|
Tot postoperatieve dag 30
|
|
Aantal deelnemers met mortaliteit door alle oorzaken binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Alle-oorzaken overlijden dat zich voordoet binnen 30 dagen na de operatie.
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMC (2026-0404)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Nee. Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .