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Viscosità del Sangue e Risultati Dopo Craniotomia Elettiva

7 aprile 2026 aggiornato da: Ji-Hoon Sim, Asan Medical Center

Associazione tra viscosità ematica intraoperatoria e ossigenazione cerebrale e complicanze composite postoperatorie in adulti sottoposti a craniotomia intracranica elettiva: uno studio osservazionale prospettico

Questo studio prospettico osservazionale mira a valutare l'associazione tra la viscosità ematica intraoperatoria e gli esiti clinici postoperatori in pazienti adulti sottoposti a craniotomia intracranica elettiva.

La viscosità ematica è un importante determinante del flusso microcircolatorio e della perfusione cerebrale, ma il suo ruolo negli esiti perioperatori rimane poco chiaro. In questo studio, verranno misurate la viscosità ematica intraoperatoria e i parametri ematologici correlati, e verranno analizzate le loro relazioni con l'ossigenazione cerebrale e le complicanze postoperatorie.

Lo studio arruolerà pazienti adulti sottoposti a chirurgia intracranica elettiva in un singolo centro terziario. I risultati di questo studio potrebbero migliorare la comprensione dei fattori emodinamici e emoreologici perioperatori e aiutare a identificare potenziali marcatori di rischio per esiti postoperatori avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adulti sottoposti a craniotomia intracranica elettiva in un singolo centro di cure terziarie saranno arruolati in modo prospettico. Tutti i pazienti idonei saranno inclusi consecutivamente durante il periodo dello studio. La popolazione dello studio rappresenta pazienti sottoposti a vari tipi di chirurgia intracranica, inclusa la resezione del tumore e il clipping dell'aneurisma, gestiti secondo la pratica clinica standard.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Pazienti programmati per sottoporsi a craniotomia intracranica elettiva
  • Pazienti che richiedono cateterizzazione arteriosa intraoperatoria e analisi di routine dei gas nel sangue arterioso
  • Pazienti che forniscono consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Pazienti per i quali la partecipazione o il follow-up è considerato difficile dallo sperimentatore
  • Pazienti incapaci di fornire consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti Sottoposti a Craniotomia Intracranica Elettiva
Pazienti adulti sottoposti a craniotomia intracranica elettiva che sono arruolati prospetticamente
Altro: Valutazione Osservazionale della Viscosità del Sangue
Non viene assegnato alcun intervento. La viscosità del sangue intraoperatoria e le variabili cliniche vengono misurate come parte della cura di routine e analizzate per l'associazione con gli esiti postoperatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una o più complicanze composite postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino al 30° giorno postoperatorio
La complicanza composita è definita come il verificarsi di almeno uno dei seguenti eventi entro 30 giorni dall'intervento chirurgico: complicanze neurologiche postoperatorie, complicanze respiratorie, complicanze cardiovascolari, danno renale acuto definito come stadio 1 o superiore secondo i criteri Kidney Disease Improving Global Outcomes, complicanze infettive che richiedono antibiotici per via endovenosa o una procedura, reintervento o intervento postoperatorio maggiore, o decesso.
Fino al 30° giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della viscosità ematica ad alto shear dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia e verso la fine dell'intervento chirurgico
La viscosità ematica ad alto shear verrà misurata al primo punto temporale preoperatorio specificato dal protocollo dopo l'induzione dell'anestesia e il posizionamento della linea arteriosa e al secondo punto temporale specificato dal protocollo verso la fine dell'intervento chirurgico. Il valore riportato sarà la variazione tra le due misurazioni.
Dopo l'induzione dell'anestesia e verso la fine dell'intervento chirurgico
Variazione della viscosità ematica a basso taglio dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia e verso la fine dell'intervento chirurgico
La viscosità ematica a basso taglio verrà misurata al primo punto temporale di prelievo ematico intraoperatorio specificato dal protocollo dopo l'induzione dell'anestesia e il posizionamento della linea arteriosa, e al secondo punto temporale specificato dal protocollo verso la fine dell'intervento chirurgico. Il valore riportato sarà la variazione tra le due misurazioni.
Dopo l'induzione dell'anestesia e verso la fine dell'intervento chirurgico
Variazione di TODI dall'induzione dell'anestesia fino a prossimità del termine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia e verso la fine dell'intervento chirurgico
Il TODI sarà misurato o calcolato al primo punto temporale di prelievo ematico intraoperatorio specificato dal protocollo dopo l'induzione dell'anestesia e il posizionamento della linea arteriosa e al secondo punto temporale specificato dal protocollo verso la fine dell'intervento chirurgico.
Il valore riportato sarà la variazione tra le due misurazioni.
Dopo l'induzione dell'anestesia e verso la fine dell'intervento chirurgico
Carico di desaturazione intraoperatoria dell'ossigenazione cerebrale regionale
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico
Carico cumulativo della saturazione regionale di ossigeno cerebrale intraoperatoria al di sotto della soglia predefinita dello studio durante l'intervento chirurgico.
Dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico
Area sotto la curva di desaturazione dell'ossigeno cerebrale regionale predefinita durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Da dopo l'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento chirurgico
Area sotto la curva della soglia di desaturazione predefinita per la saturazione di ossigeno cerebrale regionale durante l'intervento chirurgico
Da dopo l'induzione dell'anestesia alla fine dell'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con complicanze neurologiche postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino al 30° giorno post-operatorio
Le complicanze neurologiche postoperatorie includono deficit neurologici focali nuovi o peggiorati, infarto cerebrale postoperatorio, emorragia intracranica postoperatoria, edema cerebrale clinicamente significativo, crisi epilettiche che richiedono trattamento o riduzione dello stato di coscienza o risveglio ritardato che richiedono imaging o interventi aggiuntivi.
Fino al 30° giorno post-operatorio
Numero di partecipanti con complicanze respiratorie postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino al 30° giorno postoperatorio
Le complicanze respiratorie postoperatorie includono polmonite, reintubazione, ventilazione meccanica per più di 24 ore dopo l'intervento, edema polmonare o insufficienza respiratoria che richiede trattamento.
Fino al 30° giorno postoperatorio
Numero di partecipanti con complicanze cardiovascolari postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino al 30° giorno postoperatorio
Le complicanze cardiovascolari postoperatorie includono infarto miocardico, nuove aritmie che richiedono trattamento o altre complicanze circolatorie clinicamente significative.
Fino al 30° giorno postoperatorio
Numero di partecipanti con insufficienza renale acuta entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni postoperatori
L'insufficienza renale acuta è definita come stadio 1 o superiore secondo i criteri Kidney Disease Improving Global Outcomes entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.
Fino a 30 giorni postoperatori
Numero di partecipanti con complicanze infettive postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino al 30° giorno postoperatorio
Le complicanze infettive postoperatorie sono definite come infezioni che richiedono antibiotici per via endovenosa o un intervento entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.
Fino al 30° giorno postoperatorio
Numero di partecipanti che necessitano di reintervento chirurgico o di un intervento postoperatorio maggiore entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Fino al 30° giorno postoperatorio
Reintervento o importante intervento postoperatorio che si verifica entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.
Fino al 30° giorno postoperatorio
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino al 30° giorno postoperatorio
Morte per qualsiasi causa che si verifica entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.
Fino al 30° giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC (2026-0404)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No. I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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