Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepkość krwi a wyniki po planowej kraniotomii

10 września 2026 zaktualizowane przez: Ji-Hoon Sim, Asan Medical Center

Związek lepkości krwi śródoperacyjnej z oksygenacją mózgową i złożonymi powikłaniami pooperacyjnymi u dorosłych poddawanych planowej wewnątrzczaszkowej kraniotomii: prospektywne badanie obserwacyjne

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę związku między śródoperacyjną lepkością krwi a wynikami klinicznymi pooperacyjnymi u dorosłych pacjentów poddawanych planowanej wewnątrzczaszkowej kraniotomii.

Lepkość krwi jest ważnym wyznacznikiem przepływu mikrokrążenia i perfuzji mózgowej, ale jej rola w wynikach okołooperacyjnych pozostaje niejasna. W tym badaniu zostaną zmierzone śródoperacyjna lepkość krwi i powiązane parametry hematologiczne, a następnie przeanalizowane zostaną ich relacje z utlenowaniem mózgu i powikłaniami pooperacyjnymi.

Badanie obejmie dorosłych pacjentów poddawanych planowanej operacji wewnątrzczaszkowej w jednym ośrodku trzeciego stopnia referencyjności. Wyniki tego badania mogą poprawić zrozumienie okołooperacyjnych czynników hemodynamicznych i hemoreologicznych oraz pomóc w identyfikacji potencjalnych markerów ryzyka niekorzystnych wyników pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani planowanej kraniotomii wewnątrzczaszkowej w jednym ośrodku referencyjnym zostaną prospektywnie włączeni do badania. Wszyscy uprawnieni pacjenci będą sukcesywnie włączani w trakcie trwania badania. Populacja badana obejmuje pacjentów poddawanych różnym rodzajom operacji wewnątrzczaszkowych, w tym resekcji guza i klipsowaniu tętniaka, prowadzonych zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 80 lat
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowej wewnątrzczaszkowej kraniotomii
  • Pacjenci wymagający śródoperacyjnego cewnikowania tętnicy i rutynowej analizy gazometrycznej krwi tętniczej
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Operacja w trybie nagłym
  • Pacjenci, u których badacz uznaje, że udział lub obserwacja będą utrudnione
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci po planowej kraniotomii wewnątrzczaszkowej
Dorośli pacjenci poddawani planowej wewnątrzczaszkowej kraniotomii, którzy zostali prospektywnie włączeni do badania
Inny: Obserwacyjna ocena lepkości krwi
Nie przypisuje się żadnej interwencji. W ramach rutynowej opieki mierzy się lepkość krwi śródoperacyjną oraz zmienne kliniczne i analizuje się je pod kątem związku z wynikami pooperacyjnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą pooperacyjnych powikłań złożonych w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dnia pooperacyjnego
Powikłanie złożone definiuje się jako wystąpienie co najmniej jednego z poniższych zdarzeń w ciągu 30 dni po zabiegu: powikłania neurologiczne pooperacyjne, powikłania oddechowe, powikłania sercowo-naczyniowe, ostre uszkodzenie nerek zdefiniowane jako stadium 1 lub wyższe według wytycznych Kidney Disease Improving Global Outcomes, powikłania infekcyjne wymagające podania antybiotyków dożylnych lub wykonania zabiegu, reoperację lub poważną interwencję pooperacyjną lub zgon.
Do 30 dnia pooperacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lepkości krwi przy wysokim ścinaniu od momentu po indukcji znieczulenia do czasu zbliżającego się końca operacji
Ramy czasowe: Po indukcji znieczulenia i pod koniec operacji
Lepkość krwi przy dużym ścinaniu będzie mierzona w pierwszym określonym w protokole śródoperacyjnym punkcie pobierania krwi po indukcji znieczulenia i założeniu linii tętniczej oraz w drugim określonym w protokole punkcie czasowym w pobliżu zakończenia operacji.
Zgłaszana wartość będzie zmianą między dwoma pomiarami.
Po indukcji znieczulenia i pod koniec operacji
Zmiana lepkości krwi przy niskim ścinaniu od czasu po indukcji znieczulenia do czasu zbliżającego się końca operacji
Ramy czasowe: Po indukcji znieczulenia i pod koniec zabiegu chirurgicznego
Lepkość krwi przy niskim ścinaniu będzie mierzona w pierwszym określonym w protokole punkcie czasowym pobrania krwi wewnątrzoperacyjnego po indukcji znieczulenia i założeniu linii tętniczej oraz w drugim określonym w protokole punkcie czasowym pod koniec operacji. Wartość raportowana będzie zmianą pomiędzy dwoma pomiarami.
Po indukcji znieczulenia i pod koniec zabiegu chirurgicznego
Zmiana TODI od momentu po indukcji znieczulenia do momentu zbliżającego się końca operacji
Ramy czasowe: Po indukcji znieczulenia i pod koniec operacji
TODI będzie mierzony lub obliczany w pierwszym określonym w protokole śródoperacyjnym punkcie pobrania krwi po indukcji znieczulenia i założeniu linii tętniczej oraz w drugim określonym w protokole punkcie czasowym pod koniec operacji. Raportowana wartość będzie stanowić zmianę pomiędzy dwoma pomiarami.
Po indukcji znieczulenia i pod koniec operacji
Obciążenie desaturacją regionalnego mózgowego nasycenia tlenem śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Od po indukcji znieczulenia do końca operacji
Skumulowane obciążenie regionalnym saturacją tlenową mózgu poniżej zdefiniowanego w badaniu progu podczas operacji.
Od po indukcji znieczulenia do końca operacji
Obszar pod krzywą zdefiniowanego progowego spadku regionalnego wysycenia tlenem mózgu podczas operacji
Ramy czasowe: Od momentu po indukcji znieczulenia do końca zabiegu chirurgicznego
Pole pod krzywą zdefiniowanego progu desaturacji dla regionalnego nasycenia tlenem krwi mózgowej podczas operacji
Od momentu po indukcji znieczulenia do końca zabiegu chirurgicznego
Liczba uczestników z powikłaniami neurologicznymi pooperacyjnymi w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dnia pooperacyjnego
Powikłania neurologiczne pooperacyjne obejmują nowy lub pogorszony ogniskowy deficyt neurologiczny, udar mózgu pooperacyjny, krwotok śródczaszkowy pooperacyjny, klinicznie istotny obrzęk mózgu, napad drgawkowy wymagający leczenia lub obniżoną świadomość lub opóźnione wybudzenie wymagające obrazowania lub dodatkowej interwencji.
Do 30 dnia pooperacyjnego
Liczba uczestników z pooperacyjnymi powikłaniami oddechowymi w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dnia pooperacyjnego
Powikłania oddechowe pooperacyjne obejmują zapalenie płuc, reintubację, wentylację mechaniczną przez ponad 24 godziny po zabiegu, obrzęk płuc lub niewydolność oddechową wymagającą leczenia.
Do 30 dnia pooperacyjnego
Liczba uczestników z powikłaniami sercowo-naczyniowymi pooperacyjnymi w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dnia pooperacyjnego
Powikłania sercowo-naczyniowe pooperacyjne obejmują zawał mięśnia sercowego, nową arytmię wymagającą leczenia lub inne klinicznie istotne powikłania krążeniowe.
Do 30 dnia pooperacyjnego
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dnia pooperacyjnego
Ostre uszkodzenie nerek definiuje się jako co najmniej stadium 1 według Kidney Disease Improving Global Outcomes w ciągu 30 dni po zabiegu chirurgicznym.
Do 30 dnia pooperacyjnego
Liczba uczestników z pooperacyjnymi powikłaniami infekcyjnymi w ciągu 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: Do 30. dnia pooperacyjnego
Powikłania infekcyjne pooperacyjne definiuje się jako infekcje wymagające podania antybiotyków dożylnych lub interwencji zabiegowej w ciągu 30 dni po operacji.
Do 30. dnia pooperacyjnego
Liczba uczestników wymagających ponownej operacji lub poważnej interwencji pooperacyjnej w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dnia pooperacyjnego
Ponowna operacja lub poważna interwencja pooperacyjna występująca w ciągu 30 dni po zabiegu.
Do 30 dnia pooperacyjnego
Liczba uczestników z ogólną śmiertelnością w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dnia pooperacyjnego
Śmierć z dowolnej przyczyny występująca w ciągu 30 dni po operacji.
Do 30 dnia pooperacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC (2026-0404)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie. Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj