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Viscosité sanguine et résultats après craniotomie élective

10 septembre 2026 mis à jour par: Ji-Hoon Sim, Asan Medical Center

Association de la viscosité sanguine peropératoire avec l'oxygénation cérébrale et les complications composites postopératoires chez les adultes subissant une craniotomie intracrânienne élective : Une étude observationnelle prospective

Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer l'association entre la viscosité sanguine peropératoire et les résultats cliniques postopératoires chez les patients adultes subissant une craniotomie intracrânienne élective.

La viscosité sanguine est un déterminant important du débit microcirculatoire et de la perfusion cérébrale, mais son rôle dans les résultats périopératoires reste incertain. Dans cette étude, la viscosité sanguine peropératoire et les paramètres hématologiques associés seront mesurés, et leurs relations avec l'oxygénation cérébrale et les complications postopératoires seront analysées.

L'étude inclura des patients adultes subissant une chirurgie intracrânienne élective dans un seul centre tertiaire. Les résultats de cette étude pourraient améliorer la compréhension des facteurs hémodynamiques et hémorhéologiques périopératoires et aider à identifier des marqueurs de risque potentiels pour les résultats postopératoires défavorables.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Songpa
      • Seoul, Songpa, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients adultes subissant une craniotomie intracrânienne élective dans un seul centre de soins tertiaires seront prospectivement inscrits. Tous les patients éligibles seront consécutivement inclus pendant la période de l'étude. La population de l'étude représente des patients subissant divers types de chirurgie intracrânienne, y compris la résection de tumeurs et le clipping d'anévrismes, pris en charge selon la pratique clinique standard.

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 80 ans
  • Patients programmés pour une craniotomie intracrânienne élective
  • Patients nécessitant un cathétérisme artériel peropératoire et une analyse de gaz du sang artériel de routine
  • Patients fournissant un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie d'urgence
  • Patients pour lesquels la participation ou le suivi est considéré comme difficile par l'investigateur
  • Patients incapables de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients en craniotomie intracrânienne élective
Patients adultes subissant une craniotomie intracrânienne élective qui sont inscrits prospectivement
Autre: Évaluation observationnelle de la viscosité sanguine
Aucune intervention n'est assignée. La viscosité sanguine peropératoire et les variables cliniques sont mesurées dans le cadre des soins de routine et analysées pour leur association avec les résultats postopératoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant présenté une ou plusieurs complications postopératoires composites dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
Délai: Jusqu'au jour postopératoire 30
La complication composite est définie comme la survenue d'au moins l'un des événements suivants dans les 30 jours suivant la chirurgie : complications neurologiques postopératoires, complications respiratoires, complications cardiovasculaires, lésion rénale aiguë définie comme un stade 1 ou supérieur selon les critères Kidney Disease Improving Global Outcomes, complications infectieuses nécessitant des antibiotiques intraveineux ou une intervention, réintervention ou intervention postopératoire majeure, ou décès.
Jusqu'au jour postopératoire 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la viscosité sanguine à haute contrainte de cisaillement entre l'induction de l'anesthésie et la fin de la chirurgie
Délai: Après l'induction de l'anesthésie et vers la fin de la chirurgie
La viscosité sanguine à haute contrainte de cisaillement sera mesurée au premier point de prélèvement sanguin peropératoire spécifié par le protocole après l'induction de l'anesthésie et la pose de la ligne artérielle, et au deuxième point de temps spécifié par le protocole vers la fin de la chirurgie. La valeur rapportée sera la variation entre les deux mesures.
Après l'induction de l'anesthésie et vers la fin de la chirurgie
Variation de la viscosité sanguine à faible cisaillement de l'après-induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale
Délai: Après induction de l'anesthésie et vers la fin de la chirurgie
La viscosité sanguine à faible cisaillement sera mesurée au premier point de prélèvement sanguin peropératoire spécifié par le protocole après l'induction de l'anesthésie et la pose de la ligne artérielle, et au deuxième point temporel spécifié par le protocole vers la fin de la chirurgie. La valeur rapportée sera la variation entre les deux mesures.
Après induction de l'anesthésie et vers la fin de la chirurgie
Variation du TODI de l'après-induction de l'anesthésie à la fin de l'intervention chirurgicale
Délai: Après l'induction de l'anesthésie et vers la fin de la chirurgie
Le TODI sera mesuré ou calculé au premier point de prélèvement sanguin peropératoire spécifié par le protocole après l'induction de l'anesthésie et la pose de la ligne artérielle, et au deuxième point temporel spécifié par le protocole vers la fin de la chirurgie. La valeur rapportée sera la variation entre les deux mesures.
Après l'induction de l'anesthésie et vers la fin de la chirurgie
Charge de désaturation peropératoire de la saturation régionale cérébrale en oxygène
Délai: De après l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie
Charge cumulative de la saturation régionale en oxygène cérébral peropératoire en dessous du seuil d'étude prédéfini pendant la chirurgie.
De après l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie
Aire sous la courbe de désaturation de l'oxygénation cérébrale régionale prédéfinie pendant la chirurgie
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie
Surface sous la courbe du seuil de désaturation prédéfini pour la saturation régionale en oxygène cérébral pendant la chirurgie
De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie
Nombre de participants présentant des complications neurologiques postopératoires dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'au 30e jour postopératoire
Les complications neurologiques postopératoires comprennent un déficit neurologique focal nouveau ou aggravé, un infarctus cérébral postopératoire, une hémorragie intracrânienne postopératoire, un œdème cérébral cliniquement significatif, une crise épileptique nécessitant un traitement, ou une diminution de la conscience ou un réveil retardé nécessitant une imagerie ou une intervention supplémentaire.
Jusqu'au 30e jour postopératoire
Nombre de participants présentant des complications respiratoires postopératoires dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
Délai: Jusqu’au 30e jour postopératoire
Les complications respiratoires postopératoires comprennent la pneumonie, la réintubation, la ventilation mécanique pendant plus de 24 heures après l'opération, l'œdème pulmonaire ou l'insuffisance respiratoire nécessitant un traitement.
Jusqu’au 30e jour postopératoire
Nombre de participants présentant des complications cardiovasculaires postopératoires dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'au 30ème jour postopératoire
Les complications cardiovasculaires postopératoires incluent l'infarctus du myocarde, une nouvelle arythmie nécessitant un traitement ou d'autres complications circulatoires cliniquement significatives.
Jusqu'au 30ème jour postopératoire
Nombre de participants présentant une insuffisance rénale aiguë dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'au 30e jour postopératoire
L'insuffisance rénale aiguë est définie comme un stade 1 ou supérieur selon les critères Kidney Disease Improving Global Outcomes dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale.
Jusqu'au 30e jour postopératoire
Nombre de participants présentant des complications infectieuses postopératoires dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'au 30e jour postopératoire
Les complications infectieuses postopératoires sont définies comme des infections nécessitant des antibiotiques intraveineux ou une intervention chirurgicale dans les 30 jours suivant l'opération.
Jusqu'au 30e jour postopératoire
Nombre de participants nécessitant une réintervention ou une intervention postopératoire majeure dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: Jusqu’au 30e jour postopératoire
Réintervention ou intervention postopératoire majeure survenant dans les 30 jours suivant l'opération.
Jusqu’au 30e jour postopératoire
Nombre de participants avec mortalité toutes causes confondues dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'au 30e jour postopératoire
Décès toutes causes confondues survenant dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale.
Jusqu'au 30e jour postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Première publication (Réel)

15 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC (2026-0404)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Non. Les données individuelles des participants ne seront pas partagées.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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