Blodviskositet og resultater etter elektiv kraniotomi
10. september 2026 oppdatert av: Ji-Hoon Sim, Asan Medical Center
Sammenheng mellom intraoperativ blodviskositet og cerebral oksygenering samt postoperative sammensatte komplikasjoner hos voksne som gjennomgår elektiv intrakraniell kraniotomi: En prospektiv observasjonsstudie
Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere sammenhengen mellom intraoperativ blodviskositet og postoperative kliniske utfall hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv intrakraniell kraniotomi.
Blodviskositet er en viktig determinant for mikrosirkulasjonsflyt og cerebral perfusjon, men dens rolle i perioperative utfall er fortsatt uklar. I denne studien vil intraoperativ blodviskositet og relaterte hematologiske parametere bli målt, og deres sammenhenger med cerebral oksygenering og postoperative komplikasjoner vil bli analysert.
Studien vil inkludere voksne pasienter som gjennomgår elektiv intrakraniell kirurgi ved et enkelt tertiært senter. Funnene fra denne studien kan forbedre forståelsen av perioperative hemodynamiske og hemorheologiske faktorer og bidra til å identifisere potensielle risikomarkører for uønskede postoperative utfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ji-Hoon Sim, MD
- Telefonnummer: +82-2-3010-0586
- E-post: jihoon_sim@amc.seoul.kr
Studiesteder
-
-
Songpa
-
Seoul, Songpa, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ji-Hoon Sim, MD
- Telefonnummer: +82-10-9237-2778
- E-post: jihoon_sim@amc.seoul.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter som gjennomgår elektiv intrakraniell kraniotomi ved et enkelt tertiært behandlingssenter vil bli inkludert prospektivt.
Alle kvalifiserte pasienter vil bli inkludert påfølgende i løpet av studieperioden.
Studiepopulasjonen representerer pasienter som gjennomgår ulike typer intrakranielle operasjoner, inkludert tumorreseksjon og aneurismeclipping, behandlet i henhold til standard klinisk praksis.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 80 år
- Pasienter planlagt for elektiv intrakraniell kraniotomi
- Pasienter som krever intraoperativ arteriell kateterisering og rutinemessig arteriell blodgassanalyse
- Pasienter som gir skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Akuttkirurgi
- Pasienter der deltakelse eller oppfølging anses som vanskelig av forskeren
- Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med elektiv intrakraniell kraniotomi
Voksne pasienter som gjennomgår elektiv intrakraniel kraniotomi som er prospektivt inkludert
|
Ingen intervensjon tildeles.
Intraoperativ blodviskositet og kliniske variabler måles som en del av rutinemessig behandling og analyseres for sammenheng med postoperative utfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en eller flere postoperative sammensatte komplikasjoner innen 30 dager etter operasjon
Tidsramme: Opp til postoperativ dag 30
|
Sammensatt komplikasjon er definert som forekomsten av minst én av følgende innen 30 dager etter operasjon: postoperative nevrologiske komplikasjoner, respirasjonskomplikasjoner, kardiovaskulære komplikasjoner, akutt nyreskade definert som Kidney Disease Improving Global Outcomes stadium 1 eller høyere, infeksjonskomplikasjoner som krever intravenøse antibiotika eller en prosedyre, reoperasjon eller større postoperative inngrep, eller død.
|
Opp til postoperativ dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i høysjær blodviskositet fra etter anestesiinduksjon til mot slutten av operasjonen
Tidsramme: Etter induksjon av anestesi og mot slutten av operasjonen
|
Høy-skjær blodviskositet vil bli målt ved det første protokollspesifiserte intraoperative blodprøvetakingstidspunktet etter induksjon av anestesi og arterielinjeplassering og ved det andre protokollspesifiserte tidspunktet nær slutten av operasjonen.
Den rapporterte verdien vil være endringen mellom de to målingene.
|
Etter induksjon av anestesi og mot slutten av operasjonen
|
|
Endring i lavskjær blodviskositet fra etter innledning av anestesi til nær slutten av operasjonen
Tidsramme: Etter anestesiinduksjon og mot slutten av operasjonen
|
Lavskjærv blodviskositet vil bli målt ved det første protokollspesifiserte intraoperative blodprøvetidspunktet etter induksjon av anestesi og arterielinjeplassering, og ved det andre protokollspesifiserte tidspunktet nær slutten av operasjonen.
Den rapporterte verdien vil være endringen mellom de to målingene.
|
Etter anestesiinduksjon og mot slutten av operasjonen
|
|
Endring i TODI fra etter innledning av anestesi til nær slutten av kirurgien
Tidsramme: Etter anestesiinduksjon og nær slutten av kirurgien
|
TODI vil bli målt eller beregnet ved det første protokollspesifiserte intraoperative blodprøvetakingstidspunktet etter induksjon av anestesi og arterielinjeprocedyr, og ved det andre protokollspesifiserte tidspunktet nær slutten av kirurgien.
Den rapporterte verdien vil være endringen mellom de to målingene.
|
Etter anestesiinduksjon og nær slutten av kirurgien
|
|
Intraoperativ regional cerebral oksygenmetningsbelastning
Tidsramme: Fra etter induksjon av anestesi til slutten av operasjonen
|
Kumulativ belastning av intraoperativ regional cerebral oksygenmetning under den forhåndsdefinerte studiegrensen under kirurgi.
|
Fra etter induksjon av anestesi til slutten av operasjonen
|
|
Areal under den forhåndsdefinerte regionale hjerneoksygenmetningsnedgangsterskelkurven under operasjon
Tidsramme: Fra etter anestesiinduksjon til slutten av operasjonen
|
Areal under den forhåndsdefinerte desaturasjonsterskelkurven for regional cerebral oksygenmetning under kirurgi
|
Fra etter anestesiinduksjon til slutten av operasjonen
|
|
Antall deltakere med postoperative nevrologiske komplikasjoner innen 30 dager etter operasjon
Tidsramme: Opp til 30 dager etter operasjonen
|
Postoperative nevrologiske komplikasjoner inkluderer ny eller forverret fokal nevrologisk defisitt, postoperativ cerebral infarkt, postoperativ intrakraniell blødning, klinisk signifikant cerebral ødem, anfall som krever behandling, eller redusert bevissthet eller forsinket oppvåkning som krever bildediagnostikk eller ytterligere intervensjon.
|
Opp til 30 dager etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med postoperative respiratoriske komplikasjoner innen 30 dager etter operasjon
Tidsramme: Opp til 30 dager etter operasjon
|
Postoperative respiratory complications include pneumonia, reintubation, mechanical ventilation for more than 24 hours after surgery, pulmonary edema, or respiratory failure requiring treatment.
|
Opp til 30 dager etter operasjon
|
|
Antall deltakere med postoperative kardiovaskulære komplikasjoner innen 30 dager etter operasjon
Tidsramme: Opp til postoperativ dag 30
|
Postoperative kardiovaskulære komplikasjoner inkluderer myokardieinfarkt, ny arytmi som krever behandling, eller andre klinisk signifikante sirkulasjonskomplikasjoner.
|
Opp til postoperativ dag 30
|
|
Antall deltakere med akutt nyreskade innen 30 dager etter operasjon
Tidsramme: Opp til 30 dager etter operasjonen
|
Akutt nyreskade er definert som Kidney Disease Improving Global Outcomes stadium 1 eller høyere innen 30 dager etter operasjon.
|
Opp til 30 dager etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med postoperative infeksjonskomplikasjoner innen 30 dager etter operasjon
Tidsramme: Opp til postoperativ dag 30
|
Postoperative infeksjonskomplikasjoner defineres som infeksjoner som krever intravenøse antibiotika eller en prosedyre innen 30 dager etter operasjon.
|
Opp til postoperativ dag 30
|
|
Antall deltakere som krever reoperasjon eller større postoperativ intervensjon innen 30 dager etter operasjon
Tidsramme: Opp til 30 dager etter operasjonen
|
Reoperasjon eller større postoperativ intervensjon som skjer innen 30 dager etter operasjon.
|
Opp til 30 dager etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med dødsfall fra alle årsaker innen 30 dager etter operasjon
Tidsramme: Opp til 30. postoperativ dag
|
Dødsfall av alle årsaker som inntreffer innen 30 dager etter operasjon.
|
Opp til 30. postoperativ dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMC (2026-0404)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Nei. Individuelle deltakerdata vil ikke deles.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .