Viscosidad Sanguínea y Resultados Tras Craneotomía Electiva
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Ji-Hoon Sim, Asan Medical Center
Asociación de la viscosidad sanguínea intraoperatoria con la oxigenación cerebral y las complicaciones compuestas postoperatorias en adultos sometidos a craneotomía intracraneal electiva: un estudio observacional prospectivo
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar la asociación entre la viscosidad sanguínea intraoperatoria y los resultados clínicos postoperatorios en pacientes adultos sometidos a craneotomía intracraneal electiva.
La viscosidad sanguínea es un determinante importante del flujo microcirculatorio y la perfusión cerebral, pero su papel en los resultados perioperatorios sigue sin estar claro. En este estudio, se medirán la viscosidad sanguínea intraoperatoria y los parámetros hematológicos relacionados, y se analizarán sus relaciones con la oxigenación cerebral y las complicaciones postoperatorias.
El estudio incluirá pacientes adultos sometidos a cirugía intracraneal electiva en un único centro terciario. Los hallazgos de este estudio pueden mejorar la comprensión de los factores hemodinámicos y hemorreológicos perioperatorios y ayudar a identificar posibles marcadores de riesgo para resultados postoperatorios adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ji-Hoon Sim, MD
- Número de teléfono: +82-2-3010-0586
- Correo electrónico: jihoon_sim@amc.seoul.kr
Ubicaciones de estudio
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Songpa
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Seoul, Songpa, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Ji-Hoon Sim, MD
- Número de teléfono: +82-10-9237-2778
- Correo electrónico: jihoon_sim@amc.seoul.kr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirá prospectivamente a pacientes adultos sometidos a craneotomía intracraneal electiva en un único centro de atención terciaria.
Todos los pacientes elegibles se incluirán consecutivamente durante el período de estudio.
La población del estudio representa a pacientes sometidos a diversos tipos de cirugía intracraneal, incluyendo resección de tumores y clipaje de aneurismas, manejados de acuerdo con la práctica clínica estándar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 80 años
- Pacientes programados para craneotomía intracraneal electiva
- Pacientes que requieren cateterización arterial intraoperatoria y análisis de gases en sangre arterial de rutina
- Pacientes que proporcionan consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Pacientes en los que el investigador considera difícil la participación o el seguimiento
- Pacientes incapaces de proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes de Craneotomía Intracraneal Electiva
Pacientes adultos sometidos a craneotomía intracraneal electiva que son inscritos prospectivamente
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No se asigna ninguna intervención.
La viscosidad sanguínea intraoperatoria y las variables clínicas se miden como parte de la atención habitual y se analizan para determinar su asociación con los resultados postoperatorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una o más complicaciones compuestas posoperatorias dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 postoperatorio
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Se define complicación compuesta como la aparición de al menos una de las siguientes situaciones dentro de los 30 días posteriores a la cirugía: complicaciones neurológicas postoperatorias, complicaciones respiratorias, complicaciones cardiovasculares, lesión renal aguda definida como estadio 1 o superior de Kidney Disease Improving Global Outcomes, complicaciones infecciosas que requieran antibióticos intravenosos o un procedimiento, reoperación o intervención postoperatoria mayor, o muerte.
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Hasta el día 30 postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la viscosidad sanguínea a alto cizallamiento desde después de la inducción de la anestesia hasta cerca del final de la cirugía
Periodo de tiempo: Después de la inducción de la anestesia y cerca del final de la cirugía
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La viscosidad sanguínea de alto cizallamiento se medirá en el primer punto de tiempo de muestreo de sangre intraoperatorio especificado en el protocolo después de la inducción de la anestesia y la colocación de la línea arterial, y en el segundo punto de tiempo especificado en el protocolo cerca del final de la cirugía.
El valor reportado será el cambio entre las dos mediciones.
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Después de la inducción de la anestesia y cerca del final de la cirugía
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Cambio en la viscosidad sanguínea a bajo cizallamiento desde después de la inducción de la anestesia hasta cerca del final de la cirugía
Periodo de tiempo: Tras la inducción de la anestesia y cerca del final de la cirugía
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La viscosidad sanguínea a bajo cizallamiento se medirá en el primer momento de muestreo de sangre intraoperatorio especificado por el protocolo después de la inducción de la anestesia y la colocación de la línea arterial, y en el segundo momento especificado por el protocolo cerca del final de la cirugía.
El valor reportado será el cambio entre las dos mediciones.
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Tras la inducción de la anestesia y cerca del final de la cirugía
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Cambio en el TODI desde después de la inducción de la anestesia hasta cerca del final de la cirugía
Periodo de tiempo: Tras la inducción de la anestesia y cerca del final de la cirugía
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El TODI se medirá o calculará en el primer punto temporal de muestreo de sangre intraoperatorio especificado en el protocolo después de la inducción de la anestesia y la colocación de la línea arterial, y en el segundo punto temporal especificado en el protocolo cerca del final de la cirugía.
El valor reportado será el cambio entre las dos mediciones.
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Tras la inducción de la anestesia y cerca del final de la cirugía
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Carga de desaturación regional intraoperatoria de la saturación de oxígeno cerebral
Periodo de tiempo: Desde después de la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Carga acumulada de saturación regional de oxígeno cerebral intraoperatoria por debajo del umbral predefinido del estudio durante la cirugía.
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Desde después de la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Área bajo la curva de saturación de oxígeno cerebral regional predefinida por debajo del umbral de desaturación durante la cirugía
Periodo de tiempo: Desde después de la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Área bajo la curva del umbral de desaturación predefinido para la saturación regional de oxígeno cerebral durante la cirugía
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Desde después de la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Número de participantes con complicaciones neurológicas postoperatorias dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 postoperatorio
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Las complicaciones neurológicas postoperatorias incluyen déficit neurológico focal nuevo o agravado, infarto cerebral postoperatorio, hemorragia intracraneal postoperatoria, edema cerebral clínicamente significativo, convulsión que requiera tratamiento, o disminución del nivel de consciencia o despertar retrasado que requiera imágenes o intervención adicional.
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Hasta el día 30 postoperatorio
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Número de participantes con complicaciones respiratorias postoperatorias en los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta el día posoperatorio 30
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Las complicaciones respiratorias postoperatorias incluyen neumonía, reintubación, ventilación mecánica durante más de 24 horas después de la cirugía, edema pulmonar o insuficiencia respiratoria que requiera tratamiento.
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Hasta el día posoperatorio 30
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Número de participantes con complicaciones cardiovasculares postoperatorias en los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 30
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Las complicaciones cardiovasculares postoperatorias incluyen infarto de miocardio, arritmia nueva que requiere tratamiento u otras complicaciones circulatorias clínicamente significativas.
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Hasta el día postoperatorio 30
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Número de participantes con lesión renal aguda dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 postoperatorio
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La lesión renal aguda se define como la etapa 1 o superior de Kidney Disease Improving Global Outcomes dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Hasta el día 30 postoperatorio
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Número de participantes con complicaciones infecciosas postoperatorias dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 30
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Las complicaciones infecciosas posoperatorias se definen como infecciones que requieren antibióticos intravenosos o un procedimiento dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Hasta el día postoperatorio 30
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Número de participantes que requieren reoperación o intervención postoperatoria mayor dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 30
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Reoperación o intervención postoperatoria mayor que ocurre dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Hasta el día postoperatorio 30
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Número de participantes con mortalidad por todas las causas dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta el día postoperatorio 30
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Muerte por cualquier causa que ocurra dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Hasta el día postoperatorio 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMC (2026-0404)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No. Los datos de participantes individuales no se compartirán.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .