Blodviscositet och utfall efter elektiv kraniotomi
10 september 2026 uppdaterad av: Ji-Hoon Sim, Asan Medical Center
Association of Intraoperative Blood Viscosity With Cerebral Oxygenation and Postoperative Composite Complications in Adults Undergoing Elective Intracranial Craniotomy: A Prospective Observational Study
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera sambandet mellan intraoperativ blodviskositet och postoperativa kliniska utfall hos vuxna patienter som genomgår elektiv intrakraniell kraniotomi.
Blodviskositet är en viktig bestämningsfaktor för mikrocirkulatoriskt flöde och cerebral perfusion, men dess roll i perioperativa utfall är fortfarande oklar. I denna studie kommer intraoperativ blodviskositet och relaterade hematologiska parametrar att mätas, och deras relationer med cerebral syresättning och postoperativa komplikationer kommer att analyseras.
Studien kommer att inkludera vuxna patienter som genomgår elektiv intrakraniell kirurgi vid ett enda tertiärt centrum. Resultaten av denna studie kan förbättra förståelsen av perioperativa hemodynamiska och hemorheologiska faktorer och bidra till att identifiera potentiella riskmarkörer för ogynnsamma postoperativa utfall.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ji-Hoon Sim, MD
- Telefonnummer: +82-2-3010-0586
- E-post: jihoon_sim@amc.seoul.kr
Studieorter
-
-
Songpa
-
Seoul, Songpa, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Ji-Hoon Sim, MD
- Telefonnummer: +82-10-9237-2778
- E-post: jihoon_sim@amc.seoul.kr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter som genomgår elektiv intrakraniell kraniotomi vid ett enda tertiärvårdcenter kommer att rekryteras prospektivt.
Alla berättigade patienter kommer att inkluderas konsekutivt under studieperioden.
Studiepopulationen representerar patienter som genomgår olika typer av intrakraniella operationer, inklusive tumörresektion och aneurysmklämning, som hanteras enligt standard klinisk praxis.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 80 år
- Patienter planerade för elektiv intrakraniell kraniotomi
- Patienter som kräver intraoperativ artärkateterisering och rutinmässig artärblodgasanalys
- Patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Akutoperation
- Patienter där deltagande eller uppföljning bedöms vara svårt av undersökaren
- Patienter som inte kan lämna informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med elektiv intrakraniell kraniotomi
Vuxna patienter som genomgår elektiv intrakraniell kraniotomi och som prospektivt rekryteras
|
Ingen intervention tilldelas.
Intraoperativ blodviskositet och kliniska variabler mäts som en del av rutinmässig vård och analyseras för samband med postoperativa utfall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera postoperativa sammansatta komplikationer inom 30 dagar efter operation
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Sammansatt komplikation definieras som förekomsten av minst en av följande inom 30 dagar efter operation: postoperativa neurologiska komplikationer, respiratoriska komplikationer, kardiovaskulära komplikationer, akut njurskada definierad som Kidney Disease Improving Global Outcomes stadium 1 eller högre, infektionskomplikationer som kräver intravenösa antibiotika eller en procedur, reoperation eller större postoperativ intervention, eller död.
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i högskjuvningsblodviskositet från efter induktion av anestesi till nära slutet av operationen
Tidsram: Efter induktion av anestesi och nära slutet av operationen
|
Högskjuvningsblodviskositet kommer att mätas vid det första protokoll-specifika intraoperativa blodprovstagningstillfället efter induktion av anestesi och placering av arteriell kateter och vid det andra protokoll-specifika tidpunkten nära slutet av operationen.
Det rapporterade värdet kommer att vara förändringen mellan de två mätningarna.
|
Efter induktion av anestesi och nära slutet av operationen
|
|
Förändring i lågskjuvningsblodviskositet från efter anestesiinduktion till nära slutet av operationen
Tidsram: Efter induktion av anestesi och nära slutet av operationen
|
Lågskjuvningsblodviskositet kommer att mätas vid den första protokollbestämda intraoperativa blodprovstagningstidpunkten efter induktion av anestesi och placering av arterielinje samt vid den andra protokollbestämda tidpunkten nära slutet av operationen.
Det rapporterade värdet kommer att vara förändringen mellan de två mätningarna.
|
Efter induktion av anestesi och nära slutet av operationen
|
|
Förändring i TODI från efter induktion av anestesi till nära slutet av operationen
Tidsram: Efter induktion av anestesi och nära slutet av operationen
|
TODI kommer att mätas eller beräknas vid det första protokoll-specifika intraoperativa blodprovstagningstillfället efter induktion av anestesi och placering av artärlinje samt vid det andra protokoll-specifika tidpunkten nära slutet av operationen.
Det rapporterade värdet kommer att vara förändringen mellan de två mätningarna.
|
Efter induktion av anestesi och nära slutet av operationen
|
|
Intraoperativ regional cerebral syremättnadsbelastning vid desaturation
Tidsram: Från efter induktion av anestesi till slutet av operationen
|
Kumulativ belastning av intraoperativ regional cerebral syremättnad under den fördefinierade studietröskeln under operationen.
|
Från efter induktion av anestesi till slutet av operationen
|
|
Area under the predefined regional cerebral oxygen saturation desaturation threshold curve during surgery
Tidsram: Från efter induktion av anestesi till slutet av operationen
|
Area under the predefined desaturation threshold curve for regional cerebral oxygen saturation during surgery
|
Från efter induktion av anestesi till slutet av operationen
|
|
Antal deltagare med postoperativa neurologiska komplikationer inom 30 dagar efter operation
Tidsram: Upp till postoperativ dag 30
|
Postoperativa neurologiska komplikationer inkluderar ny eller förvärrad fokal neurologisk defekt, postoperativ cerebral infarkt, postoperativ intrakraniell blödning, kliniskt signifikant cerebral ödem, epileptiska anfall som kräver behandling, eller nedsatt medvetandegrad eller fördröjd uppvaknande som kräver bilddiagnostik eller ytterligare intervention.
|
Upp till postoperativ dag 30
|
|
Antal deltagare med postoperativa respiratoriska komplikationer inom 30 dagar efter operation
Tidsram: Upp till postoperativ dag 30
|
Postoperativa respiratoriska komplikationer inkluderar pneumoni, reintubation, mekanisk ventilation i mer än 24 timmar efter operation, lungödem eller respiratorisk svikt som kräver behandling.
|
Upp till postoperativ dag 30
|
|
Antal deltagare med postoperativa kardiovaskulära komplikationer inom 30 dagar efter operation
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Postoperativa kardiovaskulära komplikationer inkluderar myokardieinfarkt, nya arytmier som kräver behandling, eller andra kliniskt signifikanta cirkulatoriska komplikationer.
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Antal deltagare med akut njurskada inom 30 dagar efter operation
Tidsram: Upp till postoperativ dag 30
|
Akut njurskada definieras som Kidney Disease Improving Global Outcomes stadium 1 eller högre inom 30 dagar efter operation.
|
Upp till postoperativ dag 30
|
|
Antal deltagare med postoperativa infektionskomplikationer inom 30 dagar efter operation
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Postoperativa infektionskomplikationer definieras som infektioner som kräver intravenösa antibiotika eller en procedur inom 30 dagar efter operation.
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Antal deltagare som kräver omoperation eller större postoperativ intervention inom 30 dagar efter operation
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Reoperation eller större postoperativ intervention som inträffar inom 30 dagar efter operation.
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
|
Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker inom 30 dagar efter operation
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Död av alla orsaker inom 30 dagar efter operation.
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Första postat (Faktisk)
15 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AMC (2026-0404)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Nej. Individuella deltagardata kommer inte att delas.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .