Вязкость крови и исходы после плановой краниотомии
10 сентября 2026 г. обновлено: Ji-Hoon Sim, Asan Medical Center
Ассоциация внутриоперационной вязкости крови с церебральной оксигенацией и послеоперационными комбинированными осложнениями у взрослых, перенесших плановую внутричерепную краниотомию: проспективное обсервационное исследование
Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку взаимосвязи между интраоперационной вязкостью крови и послеоперационными клиническими исходами у взрослых пациентов, переносящих плановую интракраниальную краниотомию.
Вязкость крови является важным детерминантом микроциркуляторного кровотока и церебральной перфузии, но её роль в периоперационных исходах остаётся неясной. В этом исследовании будут измеряться интраоперационная вязкость крови и связанные гематологические параметры, а также будут анализироваться их взаимосвязи с церебральной оксигенацией и послеоперационными осложнениями.
В исследовании примут участие взрослые пациенты, переносящие плановую интракраниальную операцию в одном третичном центре. Результаты данного исследования могут улучшить понимание периоперационных гемодинамических и гемореологических факторов и помочь выявить потенциальные маркеры риска неблагоприятных послеоперационных исходов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ji-Hoon Sim, MD
- Номер телефона: +82-2-3010-0586
- Электронная почта: jihoon_sim@amc.seoul.kr
Места учебы
-
-
Songpa
-
Seoul, Songpa, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Ji-Hoon Sim, MD
- Номер телефона: +82-10-9237-2778
- Электронная почта: jihoon_sim@amc.seoul.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, которым проводится плановая интракраниальная краниотомия в одном центре третичной медицинской помощи, будут проспективно включены в исследование.
Все подходящие пациенты будут последовательно включены в течение периода исследования.
Исследуемая популяция представляет пациентов, подвергающихся различным типам внутричерепных операций, включая резекцию опухоли и клипирование аневризмы, проводимых в соответствии со стандартной клинической практикой.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 80 лет
- Пациенты, которым запланирована плановая интракраниальная краниотомия
- Пациенты, требующие интраоперационной катетеризации артерии и рутинного анализа газов артериальной крови
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Экстренная хирургия
- Пациенты, участие или наблюдение за которыми исследователь считает затруднительным
- Пациенты, неспособные предоставить информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с плановой интракраниальной краниотомией
Взрослые пациенты, которым проводится плановая интракраниальная краниотомия и которые проспективно включены в исследование
|
Вмешательство не назначается.
Внутриоперационная вязкость крови и клинические переменные измеряются в рамках рутинного ухода и анализируются на предмет связи с послеоперационными исходами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими послеоперационными составными осложнениями в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: До 30-го послеоперационного дня
|
Составное осложнение определяется как возникновение по крайней мере одного из следующих состояний в течение 30 дней после операции: послеоперационные неврологические осложнения, респираторные осложнения, сердечно-сосудистые осложнения, острое повреждение почек, определяемое как стадия 1 или выше по критериям Kidney Disease Improving Global Outcomes, инфекционные осложнения, требующие внутривенного введения антибиотиков или процедуры, повторная операция или крупное послеоперационное вмешательство, либо смерть.
|
До 30-го послеоперационного дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вязкости крови при высокой скорости сдвига от момента после индукции анестезии до момента, близкого к окончанию операции
Временное ограничение: После индукции анестезии и ближе к концу операции
|
Высокосдвиговая вязкость крови будет измерена в первый указанный в протоколе интраоперационный момент времени забора крови после индукции анестезии и установки артериальной линии, а также во второй указанный в протоколе момент времени ближе к концу операции.
Отчетное значение будет представлять собой изменение между двумя измерениями.
|
После индукции анестезии и ближе к концу операции
|
|
Изменение низкосдвиговой вязкости крови от момента после индукции анестезии до периода, близкого к окончанию операции
Временное ограничение: После индукции анестезии и ближе к концу операции
|
Низкоскоростная вязкость крови будет измерена в первый указанный протоколом интраоперационный момент времени забора крови после индукции анестезии и установки артериальной линии, а также во второй указанный протоколом момент времени ближе к концу операции.
Сообщаемое значение будет представлять собой разницу между двумя измерениями.
|
После индукции анестезии и ближе к концу операции
|
|
Изменение TODI от момента после индукции анестезии до приближения к концу операции
Временное ограничение: После индукции анестезии и ближе к концу операции
|
TODI будет измерен или рассчитан в первый протокольно установленный интраоперационный момент времени забора крови после индукции анестезии и установки артериальной линии, а также во второй протокольно установленный момент времени ближе к концу операции.
Отчетное значение будет представлять собой изменение между двумя измерениями.
|
После индукции анестезии и ближе к концу операции
|
|
Нагрузка десатурации регионального церебрального насыщения кислородом во время операции
Временное ограничение: С момента после индукции анестезии до конца операции
|
Кумулятивная нагрузка региональной церебральной оксигенации ниже предопределенного порогового значения исследования во время операции.
|
С момента после индукции анестезии до конца операции
|
|
Площадь под кривой предопределенного регионального порога десатурации церебрального кислорода во время операции
Временное ограничение: От момента индукции анестезии до окончания операции
|
Площадь под предопределенной кривой порога десатурации для регионального насыщения кислородом мозга во время операции
|
От момента индукции анестезии до окончания операции
|
|
Количество участников с послеоперационными неврологическими осложнениями в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: До 30-го послеоперационного дня
|
Послеоперационные неврологические осложнения включают новые или усугубившиеся очаговые неврологические дефициты, послеоперационный инфаркт головного мозга, послеоперационное внутричерепное кровоизлияние, клинически значимый отек головного мозга, судороги, требующие лечения, или снижение уровня сознания или задержку пробуждения, требующие проведения визуализации или дополнительного вмешательства.
|
До 30-го послеоперационного дня
|
|
Количество участников с послеоперационными респираторными осложнениями в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: До 30-го послеоперационного дня
|
Послеоперационные респираторные осложнения включают пневмонию, повторную интубацию, механическую вентиляцию легких более 24 часов после операции, отек легких или дыхательную недостаточность, требующую лечения.
|
До 30-го послеоперационного дня
|
|
Количество участников с послеоперационными сердечно-сосудистыми осложнениями в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: До 30-го дня после операции
|
Послеоперационные сердечно-сосудистые осложнения включают инфаркт миокарда, новую аритмию, требующую лечения, или другие клинически значимые осложнения кровообращения.
|
До 30-го дня после операции
|
|
Количество участников с острым повреждением почек в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: До 30-го послеоперационного дня
|
Острое повреждение почек определяется как стадия 1 или выше по критериям Kidney Disease Improving Global Outcomes в течение 30 дней после операции.
|
До 30-го послеоперационного дня
|
|
Количество участников с послеоперационными инфекционными осложнениями в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: До 30-го дня после операции
|
Постоперационные инфекционные осложнения определяются как инфекции, требующие внутривенного введения антибиотиков или проведения процедуры в течение 30 дней после операции.
|
До 30-го дня после операции
|
|
Количество участников, требующих повторной операции или крупного послеоперационного вмешательства в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: До 30-го послеоперационного дня
|
Повторная операция или значительное послеоперационное вмешательство, произошедшее в течение 30 дней после операции.
|
До 30-го послеоперационного дня
|
|
Число участников со смертностью от всех причин в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: До 30-го дня после операции
|
Смерть от всех причин, произошедшая в течение 30 дней после операции.
|
До 30-го дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMC (2026-0404)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет. Данные отдельных участников не будут передаваться.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .