Viscosidade Sanguínea e Resultados Após Craniotomia Eletiva
10 de setembro de 2026 atualizado por: Ji-Hoon Sim, Asan Medical Center
Associação da Viscosidade Sanguínea Intraoperatória com a Oxigenação Cerebral e Complicações Compostas Pós-operatórias em Adultos Submetidos a Craniotomia Intracraniana Eletiva: Um Estudo Observacional Prospectivo
Este estudo observacional prospetivo visa avaliar a associação entre a viscosidade sanguínea intraoperatória e os resultados clínicos pós-operatórios em doentes adultos submetidos a craniotomia intracraniana eletiva.
A viscosidade sanguínea é um determinante importante do fluxo microcirculatório e da perfusão cerebral, mas o seu papel nos resultados perioperatórios permanece pouco claro. Neste estudo, a viscosidade sanguínea intraoperatória e parâmetros hematológicos relacionados serão medidos, e as suas relações com a oxigenação cerebral e complicações pós-operatórias serão analisadas.
O estudo irá recrutar doentes adultos submetidos a cirurgia intracraniana eletiva num único centro terciário. Os resultados deste estudo podem melhorar a compreensão dos fatores hemodinâmicos e hemorreológicos perioperatórios e ajudar a identificar potenciais marcadores de risco para resultados pós-operatórios adversos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ji-Hoon Sim, MD
- Número de telefone: +82-2-3010-0586
- E-mail: jihoon_sim@amc.seoul.kr
Locais de estudo
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Songpa
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Seoul, Songpa, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Contato:
- Ji-Hoon Sim, MD
- Número de telefone: +82-10-9237-2778
- E-mail: jihoon_sim@amc.seoul.kr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os doentes adultos submetidos a craniotomia intracraniana eletiva num único centro de cuidados terciários serão recrutados prospectivamente.
Todos os doentes elegíveis serão incluídos consecutivamente durante o período do estudo.
A população do estudo representa doentes submetidos a vários tipos de cirurgia intracraniana, incluindo ressecção de tumor e clipagem de aneurisma, geridos de acordo com a prática clínica padrão.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 80 anos
- Pacientes agendados para craniotomia intracraniana eletiva
- Pacientes que necessitam de cateterização arterial intraoperatória e análise de gasometria arterial de rotina
- Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Pacientes nos quais a participação ou acompanhamento é considerado difícil pelo investigador
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes Submetidos a Craniotomia Intracraniana Eletiva
Pacientes adultos submetidos a craniotomia intracraniana eletiva que são prospectivamente inscritos
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Nenhuma intervenção é atribuída.
A viscosidade do sangue intraoperatória e as variáveis clínicas são medidas como parte dos cuidados de rotina e analisadas quanto à sua associação com os resultados pós-operatórios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com uma ou mais complicações pós-operatórias compostas no prazo de 30 dias após a cirurgia
Prazo: Até ao 30º dia pós-operatório
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A complicação composta é definida como a ocorrência de pelo menos um dos seguintes eventos nos 30 dias após a cirurgia: complicações neurológicas pós-operatórias, complicações respiratórias, complicações cardiovasculares, lesão renal aguda definida como Kidney Disease Improving Global Outcomes estágio 1 ou superior, complicações infecciosas que necessitem de antibióticos intravenosos ou de um procedimento, reoperação ou intervenção pós-operatória maior, ou morte.
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Até ao 30º dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da viscosidade sanguínea de alto cisalhamento desde após a indução da anestesia até perto do fim da cirurgia
Prazo: Após indução da anestesia e próximo do final da cirurgia
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A viscosidade do sangue em condições de alta tensão de corte será medida no primeiro ponto de tempo especificado no protocolo para colheita de sangue intraoperatória após a indução da anestesia e colocação da linha arterial e no segundo ponto de tempo especificado no protocolo próximo ao final da cirurgia.
O valor reportado será a alteração entre as duas medições.
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Após indução da anestesia e próximo do final da cirurgia
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Alteração da viscosidade sanguínea a baixo cisalhamento desde após a indução da anestesia até próximo ao final da cirurgia
Prazo: Após indução de anestesia e perto do final da cirurgia
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A viscosidade sanguínea de baixo cisalhamento será medida no primeiro ponto de tempo de colheita de sangue intraoperatória especificado no protocolo após a indução da anestesia e colocação da linha arterial, e no segundo ponto de tempo especificado no protocolo próximo ao final da cirurgia.
O valor reportado será a alteração entre as duas medições.
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Após indução de anestesia e perto do final da cirurgia
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Alteração no TODI desde após a indução da anestesia até próximo do final da cirurgia
Prazo: Após a indução da anestesia e próximo do fim da cirurgia
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O TODI será medido ou calculado no primeiro momento de colheita de sangue intraoperatória especificado no protocolo após a indução da anestesia e colocação da linha arterial e no segundo momento especificado no protocolo próximo do final da cirurgia.
O valor reportado será a alteração entre as duas medições.
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Após a indução da anestesia e próximo do fim da cirurgia
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Carga de dessaturação intraoperatória da saturação regional de oxigénio cerebral
Prazo: Desde após a indução da anestesia até ao fim da cirurgia
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Carga cumulativa da saturação regional de oxigénio cerebral abaixo do limiar pré-definido do estudo durante a cirurgia.
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Desde após a indução da anestesia até ao fim da cirurgia
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Área sob a curva do limiar de dessaturação pré-definido da saturação regional de oxigénio cerebral durante a cirurgia
Prazo: Desde após a indução da anestesia até ao final da cirurgia
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Área abaixo da curva de limiar de dessaturação predefinida para saturação regional de oxigénio cerebral durante a cirurgia
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Desde após a indução da anestesia até ao final da cirurgia
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Número de participantes com complicações neurológicas pós-operatórias dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: Até ao 30º dia pós-operatório
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As complicações neurológicas pós-operatórias incluem défice neurológico focal novo ou agravado, enfarte cerebral pós-operatório, hemorragia intracraniana pós-operatória, edema cerebral clinicamente significativo, convulsão que requer tratamento, ou diminuição do nível de consciência ou emergência tardia que requer imagiologia ou intervenção adicional.
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Até ao 30º dia pós-operatório
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Número de participantes com complicações respiratórias pós-operatórias dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: Até ao 30º dia pós-operatório
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As complicações respiratórias pós-operatórias incluem pneumonia, reintubação, ventilação mecânica por mais de 24 horas após a cirurgia, edema pulmonar ou insuficiência respiratória que necessite de tratamento.
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Até ao 30º dia pós-operatório
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Número de participantes com complicações cardiovasculares pós-operatórias nos 30 dias após a cirurgia
Prazo: Até ao 30º dia pós-operatório
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As complicações cardiovasculares pós-operatórias incluem enfarte do miocárdio, novas arritmias que requerem tratamento, ou outras complicações circulatórias clinicamente significativas.
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Até ao 30º dia pós-operatório
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Número de participantes com lesão renal aguda no prazo de 30 dias após a cirurgia
Prazo: Até ao 30.º dia pós-operatório
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A lesão renal aguda é definida como Doença Renal Melhorando os Resultados Globais estágio 1 ou superior no prazo de 30 dias após a cirurgia.
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Até ao 30.º dia pós-operatório
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Número de participantes com complicações infecciosas pós-operatórias nos 30 dias após a cirurgia
Prazo: Até ao 30º dia pós-operatório
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As complicações infecciosas pós-operatórias são definidas como infeções que requerem antibióticos intravenosos ou um procedimento no prazo de 30 dias após a cirurgia.
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Até ao 30º dia pós-operatório
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Número de participantes que necessitaram de reoperação ou intervenção pós-operatória major dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: Até ao 30º dia pós-operatório
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Reoperação ou intervenção pós-operatória major ocorrendo até 30 dias após a cirurgia.
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Até ao 30º dia pós-operatório
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Número de participantes com mortalidade por todas as causas nos 30 dias após a cirurgia
Prazo: Até ao 30º dia pós-operatório
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Morte por todas as causas ocorrida dentro de 30 dias após a cirurgia.
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Até ao 30º dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMC (2026-0404)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não. Os dados dos participantes individuais não serão partilhados.
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