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Blutviskosität und Ergebnisse nach elektiver Kraniotomie

7. April 2026 aktualisiert von: Ji-Hoon Sim, Asan Medical Center

Zusammenhang zwischen intraoperativer Blutviskosität und zerebraler Oxygenierung sowie postoperativen kombinierten Komplikationen bei Erwachsenen, die sich einer elektiven intrakraniellen Kraniotomie unterziehen: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen intraoperativer Blutviskosität und postoperativen klinischen Ergebnissen bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven intrakraniellen Kraniotomie unterziehen, zu bewerten.

Die Blutviskosität ist ein wichtiger Bestimmungsfaktor für den Mikrozirkulationsfluss und die zerebrale Perfusion, aber ihre Rolle bei perioperativen Ergebnissen bleibt unklar. In dieser Studie werden intraoperative Blutviskosität und verwandte hämatologische Parameter gemessen und ihre Beziehungen zur zerebralen Oxygenierung und postoperativen Komplikationen analysiert.

Die Studie wird erwachsene Patienten einschließen, die sich einer elektiven intrakraniellen Chirurgie in einem einzigen tertiären Zentrum unterziehen. Die Ergebnisse dieser Studie können das Verständnis perioperativer hämodynamischer und hämorheologischer Faktoren verbessern und helfen, potenzielle Risikomarker für ungünstige postoperative Ergebnisse zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven intrakraniellen Kraniotomie in einem einzelnen tertiären Versorgungszentrum unterziehen, werden prospektiv aufgenommen. Alle geeigneten Patienten werden während des Studienzeitraums konsekutiv eingeschlossen. Die Studienpopulation repräsentiert Patienten, die sich verschiedenen Arten von intrakraniellen Operationen unterziehen, einschließlich Tumorresektion und Aneurysma-Clipping, die gemäß der standardmäßigen klinischen Praxis behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Patienten, bei denen eine elektive intrakranielle Kraniotomie geplant ist
  • Patienten, die eine intraoperative arterielle Katheterisierung und routinemäßige arterielle Blutgasanalyse benötigen
  • Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Notfalloperation
  • Patienten, bei denen der Prüfarzt die Teilnahme oder Nachbeobachtung als schwierig erachtet
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einwilligungserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit elektiver intrakranieller Kraniotomie
Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven intrakraniellen Kraniotomie unterziehen und prospektiv eingeschlossen werden
Sonstiges: Beobachtungsstudie zur Blutviskosität
Keine Intervention wird zugewiesen. Intraoperative Blutviskosität und klinische Variablen werden als Teil der Routineversorgung gemessen und auf ihren Zusammenhang mit postoperativen Ergebnissen analysiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren postoperativen Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zum 30. postoperativen Tag
Composite complication is defined as the occurrence of at least one of the following within 30 days after surgery: postoperative neurologic complications, respiratory complications, cardiovascular complications, acute kidney injury defined as Kidney Disease Improving Global Outcomes stage 1 or higher, infectious complications requiring intravenous antibiotics or a procedure, reoperation or major postoperative intervention, or death.
Bis zum 30. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Hochscher-Viskosität des Blutes von nach der Einleitung der Anästhesie bis kurz vor dem Ende der Operation
Zeitfenster: Nach Einleitung der Anästhesie und gegen Ende der Operation
Die Blutviskosität bei hoher Scherrate wird zum ersten protokollgemäßen intraoperativen Blutentnahmezeitpunkt nach der Narkoseeinleitung und der Platzierung der arteriellen Kanüle sowie zum zweiten protokollgemäßen Zeitpunkt gegen Ende der Operation gemessen. Der berichtete Wert wird die Änderung zwischen den beiden Messungen sein.
Nach Einleitung der Anästhesie und gegen Ende der Operation
Veränderung der Blutviskosität bei niedriger Scherrate von nach der Einleitung der Anästhesie bis kurz vor dem Ende der Operation
Zeitfenster: Nach Einleitung der Anästhesie und gegen Ende der Operation
Die Blutviskosität bei niedriger Scherung wird zum ersten protokollspezifizierten intraoperativen Blutentnahmezeitpunkt nach Narkoseeinleitung und arterieller Kanülenplatzierung sowie zum zweiten protokollspezifizierten Zeitpunkt gegen Ende der Operation gemessen. Der berichtete Wert wird die Änderung zwischen den beiden Messungen sein.
Nach Einleitung der Anästhesie und gegen Ende der Operation
Änderung des TODI von nach der Einleitung der Anästhesie bis kurz vor Ende der Operation
Zeitfenster: Nach der Einleitung der Anästhesie und gegen Ende der Operation
TODI wird zum ersten protokollbedingten intraoperativen Blutentnahmezeitpunkt nach der Narkoseeinleitung und arteriellen Kanülenplatzierung sowie zum zweiten protokollbedingten Zeitpunkt gegen Ende der Operation gemessen oder berechnet. Der berichtete Wert ist die Veränderung zwischen den beiden Messungen.
Nach der Einleitung der Anästhesie und gegen Ende der Operation
Intraoperative regionale zerebrale Sauerstoffsättigungs-Desaturationsbelastung
Zeitfenster: Von nach Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation
Kumulative Belastung durch intraoperative regionale zerebrale Sauerstoffsättigung unterhalb des vordefinierten Studienschwellenwerts während der Operation.
Von nach Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation
Fläche unter der vordefinierten regionalen zerebralen Sauerstoffsättigungs-Desaturationsschwellenwert-Kurve während der Operation
Zeitfenster: Von nach der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation
Fläche unter der vordefinierten Desaturationsschwellenkurve für die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung während der Operation
Von nach der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen neurologischen Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zum 30. postoperativen Tag
Postoperative neurologische Komplikationen umfassen ein neues oder verschlechtertes fokales neurologisches Defizit, einen postoperativen zerebralen Infarkt, eine postoperative intrakranielle Blutung, eine klinisch signifikante zerebrale Ödembildung, einen behandlungsbedürftigen Anfall oder eine verminderte Bewusstseinslage oder ein verzögertes Aufwachen, die eine Bildgebung oder eine zusätzliche Intervention erfordern.
Bis zum 30. postoperativen Tag
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen respiratorischen Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zum 30. postoperativen Tag
Postoperative Atemwegskomplikationen umfassen Lungenentzündung, Reintubation, mechanische Beatmung für mehr als 24 Stunden nach der Operation, Lungenödem oder Atemversagen, das eine Behandlung erfordert.
Bis zum 30. postoperativen Tag
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen kardiovaskulären Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zum 30. postoperativen Tag
Postoperative kardiovaskuläre Komplikationen umfassen Myokardinfarkt, neue Arrhythmie, die eine Behandlung erfordert, oder andere klinisch signifikante Kreislaufkomplikationen.
Bis zum 30. postoperativen Tag
Anzahl der Teilnehmer mit akutem Nierenversagen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zum 30. postoperativen Tag
Akutes Nierenversagen ist definiert als Kidney Disease Improving Global Outcomes Stadium 1 oder höher innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Bis zum 30. postoperativen Tag
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen infektiösen Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zum 30. postoperativen Tag
Postoperative infektiöse Komplikationen sind definiert als Infektionen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation intravenöse Antibiotika oder einen Eingriff erfordern.
Bis zum 30. postoperativen Tag
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eine Reoperation oder einen größeren postoperativen Eingriff benötigen
Zeitfenster: Bis zum 30. postoperativen Tag
Reoperation oder größere postoperative Intervention innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Bis zum 30. postoperativen Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zum 30. postoperativen Tag
Tod jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Bis zum 30. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC (2026-0404)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nein. Daten einzelner Teilnehmer werden nicht weitergegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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