Samsung S-Viscosity vs Canon Dispersion Slope in Steatotic Liver Disease (SAVID-SLD) (SAVID-SLD)

背景：二次元せん断波弾性イメージング（2D SWE）は線維化評価のための肝硬度定量に広く用いられているが、硬度は炎症、うっ血、その他の要因により混同される可能性がある。周波数依存性せん断波分散解析は組織炎症を反映し得る粘性関連パラメータをもたらす。キヤノンの分散勾配イメージング（DS, [m/s]/kHz）は多施設共同研究iLEAD（Sugimotoら、Radiology 2024）において組織学と比較検証され、MASLDにおける小葉炎症と相関することが示された。サムスンメディソンは最近、HERA W12 R30システムのS-Shearwaveプラットフォーム内でS-Viscosityを導入し、単一のSWE取得から分散由来の粘性パラメータを提供している。しかし、SLD患者におけるキヤノンDSとの直接比較は報告されていない。

仮説：周波数依存性せん断波解析から導出されるサムスンS-Viscosityとキヤノン分散勾配は、脂肪性肝疾患患者において中程度から強い相関を示し、臨床的に許容可能なベンダー間一致度を示すと予想される。

研究デザイン：単施設、前向き、非介入観察研究。成人参加者（18歳以上）は3つのコホートに登録される：コホートA（健康対照群、n=15-20）：脂肪肝＜5%が確認され、肝機能検査正常、慢性肝疾患が除外された生体肝移植ドナー候補者。ルーチンのドナー評価中に募集される。コホートB+C（SLD群、n≒80）：超音波検査で肝脂肪症が疑われるか確認された成人で、臨床的腹部超音波検査が予定されている参加者を連続的に募集。SLD参加者の事後層別化には、LSM（2D S-SWE）、DeepUSFF、および施設検証済みカットオフ値（LSM 6.82 kPaで≧F2線維化；DeepUSFF非対称カットオフ値は＜S1除外に7.86%、≧S2確定に15.05%；AST 40 U/L施設基準上限値）を用いて、低MASHリスク群（コホートB）、リスクありMASH群（コホートC）、および中間域を定義する。

手順：全参加者は、ランダム化された順序でサムスンHERA W12（CA 1-7Sプローブ）とキヤノンAplio i800（i8C1プローブ）の両方による同日超音波検査を受ける。検査時、オペレーターは肝機能検査結果を知らされない。最低4時間の絶食後、右肋間アプローチにより右肝葉から取得：サムスン取得には2D S-Viscosity、2D S-SWE、TAI、DeepUSFF（各パラメータ5回測定、2セッション）を含む。キヤノン取得には分散勾配イメージングと2D SWE（5回測定）を含む。中央値が代表値として用いられる。

統計解析：主要エンドポイント - サムスンS-Viscosityとキヤノン分散勾配間のピアソンまたはスピアマン相関（95%信頼区間）、およびベンダー間一致度のブランド-アルトマン解析（平均バイアスと95%一致限界）。約80名のSLD参加者のサンプルサイズは、相関（r=0.4～0.6）とブランド-アルトマン一致限界推定（±0.5 SD精度）の両方に十分な精度を提供する。二次エンドポイントには、コホートAからの95%基準区間導出（ノンパラメトリック推定にn≧15）、コホート間比較、Modified US-FASTスコア探索、再現性（ICCとCV%）、および技術的成功率を含む。