Samsung S-Viscosity vs Canon Dispersion Slope em Doença Hepática Esteatótica (SAVID-SLD) (SAVID-SLD)

Contexto: A elastografia por ondas de corte bidimensional (2D SWE) é amplamente utilizada para quantificar a rigidez hepática para avaliação da fibrose, mas a rigidez pode ser confundida por inflamação, congestão e outros fatores. A análise da dispersão da onda de corte dependente da frequência produz parâmetros relacionados com a viscosidade que podem refletir a inflamação do tecido. A imagem de declive de dispersão da Canon (DS, [m/s]/kHz) foi validada contra histologia no estudo multicêntrico iLEAD (Sugimoto et al., Radiology 2024) e mostrou correlação com a inflamação lobular na MASLD. A Samsung Medison introduziu recentemente a S-Viscosidade dentro da plataforma S-Shearwave do sistema HERA W12 R30, fornecendo parâmetros de viscosidade derivados da dispersão a partir de uma única aquisição SWE; no entanto, a comparação direta com a Canon DS em doentes com SLD não foi relatada.

Hipótese: A S-Viscosidade da Samsung e o Declive de Dispersão da Canon, ambos derivados da análise da onda de corte dependente da frequência, demonstrarão uma correlação moderada a forte e uma concordância inter-fornecedor clinicamente aceitável em doentes com doença hepática esteatótica.

Desenho do Estudo: Estudo observacional prospetivo, não intervencionista, num único centro. Participantes adultos (≥18 anos) serão inscritos em três coortes: Coorte A (Referência saudável, n=15-20): candidatos a dador vivo com esteatose confirmada <5%, testes hepáticos normais e exclusão de doença hepática crónica, recrutados durante a avaliação rotineira de dador. Coortes B+C (SLD, n≈80): adultos com suspeita ou confirmação ecográfica de esteatose hepática agendados para ecografia abdominal clínica, recrutados consecutivamente. A estratificação post-hoc dos participantes com SLD utiliza LSM (2D S-SWE), DeepUSFF e AST sérica com pontos de corte validados institucionalmente (LSM 6,82 kPa para fibrose ≥F2; pontos de corte assimétricos do DeepUSFF de 7,86% para exclusão de <S1 e 15,05% para inclusão de ≥S2; AST 40 U/L ULN institucional) para definir risco baixo de MASH (Coorte B), risco de MASH (Coorte C) e uma zona indeterminada.

Procedimentos: Todos os participantes são submetidos a exames ecográficos no mesmo dia tanto no Samsung HERA W12 (sonda CA 1-7S) como no Canon Aplio i800 (sonda i8C1) em ordem aleatória, com os operadores cegos para os resultados dos testes hepáticos no momento da digitalização. Do lobo hepático direito através de abordagem intercostal direita após um jejum mínimo de 4 horas: as aquisições da Samsung incluem 2D S-Viscosidade, 2D S-SWE, TAI e DeepUSFF (5 medições por parâmetro, 2 sessões); as aquisições da Canon incluem Imagem de Declive de Dispersão e 2D SWE (5 medições). Os valores medianos são utilizados como representativos.

Análise Estatística: Endpoints primários - Correlação de Pearson ou Spearman entre a S-Viscosidade da Samsung e o Declive de Dispersão da Canon (com IC 95%), e análise de Bland-Altman da concordância inter-fornecedor (viés médio e limites de concordância de 95%). Um tamanho de amostra de aproximadamente 80 participantes com SLD fornece precisão adequada tanto para a correlação (r=0,4 a 0,6) como para a estimativa dos limites de concordância de Bland-Altman (±0,5 DP de precisão). Endpoints secundários incluem a derivação do intervalo de referência de 95% a partir da Coorte A (n≥15 para estimativa não paramétrica), comparações inter-coortes, exploração da pontuação US-FAST modificada, reprodutibilidade (ICC e CV%) e taxa de sucesso técnico.