Samsung S-Viscoositeetti vs Canon Dispersiokaltevuus Rasvamaksataudissa (SAVID-SLD) (SAVID-SLD)
Prospektiivinen Samsung Medison 2D Shear Wave Elastography -viskoelastisuusparametrien arviointi stetoosista maksasairautta sairastavilla potilailla käyttäen Canon Dispersion Slope Imaging -kuvantamista vertailustandardina: yksikeskuksinen ei-interventiivinen havainnointitutkimus
Steatoottinen maksasairaus (SLD) on yksi maailmanlaajuisesti yleisimmistä kroonisista maksasairauksista. Yksinkertaisen steatoosin erottaminen merkittävän fibroosin kanssa esiintyvästä metabolisen toimintahäiriön liittyvästä steatohepatiitista (MASH) on kliinisesti tärkeää, mutta nykyinen standardi, maksabiopsia, on invasiivinen menetelmä. Viimeaikainen ultraäänitekniikka mahdollistaa kudoksen viskoelastisuuden mittaamisen ei-invasiivisesti, ja tätä on yhdistetty maksatulehdukseen. Samsung Medisonin HERA W12 -järjestelmä (S-Viscosity) ja Canon Aplio i800 (Dispersion Slope Imaging) tarjoavat molemmat valmistajakohtaisia viskoelastisuusparametreja, jotka perustuvat leikkausaallon dispersioanalyysiin, mutta niiden välistä suhdetta ja yhdenmukaisuutta ei ole verrattu SLD-potilaissa.
Tämä prospektiivinen yksikeskeinen havainnointitutkimus rekrytoi noin 95–100 osallistujaa kolmeen kohorttiin: (A) 15–20 elävää luovuttajaehdokasta terveenä vertailuryhmänä, (B+C) noin 80 ultraäänitutkimuksessa epäillystä tai vahvistetusta SLD:stä peräkkäin rekrytoitua aikuista. SLD-osallistujat luokitellaan jälkikäteen matalan MASH-riskin (Kohortti B) ja riskialttiin MASH:n (Kohortti C) alaryhmiin käyttäen moniparametrista kerrostumista, joka yhdistää maksan jäykkyyden (LSM), DeepUSFF:n (syväoppimiseen perustuva ultraäänirasvapitoisuus) ja seerumin AST:n. Kaikki osallistujat suorittavat saman päivän ultraäänitutkimuksen sekä Samsung HERA W12:lla että Canon Aplio i800:lla. Päätavoitteena on arvioida Samsung S-Viscosityn ja Canon Dispersion Slopen välistä korrelaatiota ja yhdenmukaisuutta. Toissijaisia tavoitteita ovat terveen kohortin normaalin viitealueen määrittäminen, viskoelastisuusparametrien vertailu eri kohorteissa ja Modified US-FAST -pistemäärän tutkiminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Kaksiulotteista leikkausaaltoliikkuvuuselastografiaa (2D SWE) käytetään laajalti maksan jäykkyyden mittaamiseen fibroosin arvioinnissa, mutta jäykkyyttä voivat hämärtää tulehdus, verenpaineen kohonnut tilanne ja muut tekijät. Taajuusriippuvainen leikkausaaltohajonta-analyysi tuottaa viskositeettiin liittyviä parametreja, jotka voivat heijastaa kudoksen tulehdusta. Canonin Dispersion Slope Imaging (DS, [m/s]/kHz) on validoitu histologiaa vastaan iLEAD-monikeskustutkimuksessa (Sugimoto ym., Radiology 2024) ja sen on osoitettu korreloivan lohkomaisen tulehduksen kanssa MASLD:ssä. Samsung Medison on äskettäin esitellyt S-Viscosityn HERA W12 R30 -järjestelmän S-Shearwave-alustalla, tarjoten hajonnasta johdettuja viskositeettiparametreja yhdestä SWE-keräyksestä; kuitenkaan suoraa vertailua Canon DS:n kanssa SLD-potilaissa ei ole raportoitu.
Hypoteesi: Samsung S-Viscosity ja Canon Dispersion Slope, molemmat johdettu taajuusriippuvaisesta leikkausaaltoriippuvuudesta, osoittavat kohtalaisen vahvan korrelaation ja kliinisesti hyväksyttävän toimittajien välistä yhtäpitävyyttä rasvamaksan sairastuneilla potilailla.
Tutkimussuunnittelu: Yksikeskuksinen, prospektiivinen, ei-interventiivinen havainnointitutkimus. Aikuiset osallistujat (≥18 vuotta) rekrytoidaan kolmeen kohorttiin: Kohortti A (Terve referenssi, n=15-20): elävän luovuttajan ehdokkaat, joilla on vahvistettu rasvoittuminen <5 %, normaalit maksan toimintatestit ja kroonisen maksasairauden poissulkeminen, rekrytoitu rutiininomaisen luovuttaja-arvioinnin aikana. Kohortti B+C (SLD, n≈80): aikuiset, joilla on ultraäänitutkimuksessa epäilty tai vahvistettu maksan rasvoittuminen ja jotka on ajoitettu kliiniseen vatsan ultraäänitutkimukseen, rekrytoitu peräkkäin. SLD-osallistujien jälkikäteinen stratifiointi käyttää LSM:ää (2D S-SWE), DeepUSFF:ää ja seerumin AST:ta instituutioiden validoitujen raja-arvojen kanssa (LSM 6,82 kPa ≥F2-fibroosille; DeepUSFF epäsymmetriset raja-arvot 7,86 % <S1-poissulkemiselle ja 15,05 % ≥S2-sisällyttämiselle; AST 40 U/L instituution yläraja) määrittääkseen MASH-matalan riskin (Kohortti B), MASH-riskialttiin (Kohortti C) ja määrittämättömän vyöhykkeen.
Menettelyt: Kaikki osallistujat suorittavat saman päivän ultraäänitutkimukset sekä Samsung HERA W12:lla (CA 1-7S-anturi) että Canon Aplio i800:lla (i8C1-anturi) satunnaisessa järjestyksessä, ja operaattorit eivät tunne maksan toimintatestien tuloksia skannauksen aikana. Oikeasta maksalohkosta oikean kylkivälin kautta vähintään 4 tunnin paaston jälkeen: Samsung-keräykset sisältävät 2D S-Viscosityn, 2D S-SWEn, TAIn ja DeepUSFF:n (5 mittausta per parametri, 2 istuntoa); Canon-keräykset sisältävät Dispersion Slope Imagingin ja 2D SWE:n (5 mittausta). Mediaaniarvoja käytetään edustavina.
Tilastollinen analyysi: Ensisijaiset päätepisteet - Pearsonin tai Spearmanin korrelaatio Samsung S-Viscosityn ja Canon Dispersion Slopen välillä (95 % luottamusväli) ja Bland-Altman-analyysi toimittajien välisestä yhtäpitävyydestä (keskivirhe ja 95 % yhtäpitävyysraja). Noin 80 SLD-osallistujan otoskoko tarjoaa riittävän tarkkuuden sekä korrelaatiolle (r=0,4–0,6) että Bland-Altman-yhtäpitävyysrajojen estimoinnille (±0,5 SD tarkkuus). Toissijaiset päätepisteet sisältävät 95 % referenssivälin johtamisen Kohortista A (n≥15 ei-parametriselle estimoinnille), kohorttien väliset vertailut, muokatun US-FAST-pisteytyksen tutkimisen, toistettavuuden (ICC ja CV %) ja teknisen onnistumisprosentin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeong Min Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-2-2072-3154
- Sähköposti: jmlshy2000@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jeong Hwan Park, MD
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
[Kohortti A - Terve viite]
- Aikuiset ≥18-vuotiaat
- Käyvät parhaillaan elävän luovuttajan arviointia SNUH:ssa
- Luovuttajan arviointi vahvistaa (a) maksan rasvoittumisen <5 % kuvantamalla tai biopsialla, (b) normaalin AST/ALT-arvot ja (c) kroonisen maksasairauden puuttuminen (HBV, HCV, autoimmuuni, kolesteraattinen jne.)
- Antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen [Kohortti B + C - Rasvoittunut maksasairaus]
- Aikuiset ≥18-vuotiaat
- Ultraäänellä epäilty tai vahvistettu maksan rasvoittuminen B-moodiultraäänellä, suunniteltu kliininen vatsan ultraääni
- Seerumin AST/ALT-tulokset saatavilla 6 viikon sisällä ultraäänestä tai suunniteltu
- Antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
• Merkittävä alkoholinkulutus viimeisen 2 vuoden aikana (>30–60 g/päivä miehillä, >20–50 g/päivä naisilla)
- Diagnosoitu tai vahvasti epäilty krooninen maksasairaus (aktiivinen HBV/HCV, autoimmuuni maksasairaus, kolesteraattinen maksasairaus, Wilsonin tauti, hemokromatoosi jne.)
- Epäilty maksan vajaatoiminta tai dekompensoitu maksakirroosi (albumiini <3,2 g/dl, INR >1,3, suora bilirubiini >1,3 mg/dl)
- Askiitti, varikositeiden vuodon historia tai akuutti sappitien tukos, joka tekee vakaat mittaukset mahdottomiksi
- Maksakasvaimen historia tai maksakasvaimen hoito
- Maksaleikkauksen historia
- Raskaus tai imetys
- Riittämätön ultraäänen kuvanlaatu liikalihavuuden, suoliston kaasun tai potilaan kykenemättömyyden vuoksi yhteistyöhön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti A: Terveysreferenssi (elävän luovuttajan ehdokkaat)
Aikuiset elävän luovuttajan ehdokkaat, jotka läpikäyvät luovuttajan arvioinnin SNUH:ssa.
Vahvistettu maksan rasvoittuminen <5%, normaali AST/ALT ja kroonisen maksasairauden puuttuminen.
Osallistuminen ei vaikuta luovuttajaehdokkuuspäätöksiin.
|
Kaksiulotteisen leikkausaallon elastografian hankinta Samsung HERA W12 R30 -järjestelmällä käyttäen CA 1-7S-kuperaa anturia.
Viisi kelvollista mittausarvoa parametria kohti saadaan oikeasta maksalohkosta oikean kylkiluunvälin kautta, toistettuna kahdessa istunnossa.
Tuloparametrit sisältävät S-viskositeetin (dispersiosta johdettu viskositeetti-indeksi), 2D S-SWE:n (maksan jäykkyys kPa), TAI:n (kudoksen vaimennuskuvantaminen) ja DeepUSFF:n (syväoppimiseen perustuva ultraäänirasvaprosentti %).
Kaksiulotteinen leikkausaaltoliikkeen elastografia ja Dispersion Slope Imaging -mittaus Canon Aplio i800 -järjestelmällä käyttäen i8C1-kuperaa anturia.
Viisi kelvollista mittauksesta saadaan oikeasta maksalohkosta oikean kylkiluunvälin kautta.
Tulosparametrit sisältävät 2D SWE:n (maksan jäykkyys kPa) ja Dispersion Slopen (yksikkönä [m/s]/kHz, viskositeettiin liittyvä).
|
|
Kohortti B: Matalan MASH-riskin MASLD (poissulkeminen)
Aikuiset, joilla ultraäänitutkimuksessa epäillään tai vahvistetaan maksan rasvakertymä, luokiteltu jälkikäteen matalan MASH-riskin ryhmään täyttämällä KAIKKI kolme kriteeriä: LSM <6,82 kPa JA DeepUSFF <7,86% (<S1) JA AST ≤40 U/L (laitoksen yläraja).
|
Kaksiulotteisen leikkausaallon elastografian hankinta Samsung HERA W12 R30 -järjestelmällä käyttäen CA 1-7S-kuperaa anturia.
Viisi kelvollista mittausarvoa parametria kohti saadaan oikeasta maksalohkosta oikean kylkiluunvälin kautta, toistettuna kahdessa istunnossa.
Tuloparametrit sisältävät S-viskositeetin (dispersiosta johdettu viskositeetti-indeksi), 2D S-SWE:n (maksan jäykkyys kPa), TAI:n (kudoksen vaimennuskuvantaminen) ja DeepUSFF:n (syväoppimiseen perustuva ultraäänirasvaprosentti %).
Kaksiulotteinen leikkausaaltoliikkeen elastografia ja Dispersion Slope Imaging -mittaus Canon Aplio i800 -järjestelmällä käyttäen i8C1-kuperaa anturia.
Viisi kelvollista mittauksesta saadaan oikeasta maksalohkosta oikean kylkiluunvälin kautta.
Tulosparametrit sisältävät 2D SWE:n (maksan jäykkyys kPa) ja Dispersion Slopen (yksikkönä [m/s]/kHz, viskositeettiin liittyvä).
|
|
Kohortti C: Riskialtis MASH MASLD (Rule-in)
Aikuiset, joilla on ultraäänitutkimuksella epäilty tai vahvistettu maksan rasvakertymä, jotka jälkikäteen luokitellaan riskialttiiksi MASH:ksi täyttämällä pakollinen LSM ≥6,82 kPa (viittaa ≥F2 merkitsevään fibroosiin) JA vähintään yksi seuraavista: DeepUSFF ≥15,05% (≥S2) TAI AST >40 U/L.
Osallistujat, jotka eivät täytä kohortin B eikä kohortin C määritelmiä, luokitellaan 'epämääräisiksi' ja analysoidaan tutkivaan alaryhmään.
|
Kaksiulotteisen leikkausaallon elastografian hankinta Samsung HERA W12 R30 -järjestelmällä käyttäen CA 1-7S-kuperaa anturia.
Viisi kelvollista mittausarvoa parametria kohti saadaan oikeasta maksalohkosta oikean kylkiluunvälin kautta, toistettuna kahdessa istunnossa.
Tuloparametrit sisältävät S-viskositeetin (dispersiosta johdettu viskositeetti-indeksi), 2D S-SWE:n (maksan jäykkyys kPa), TAI:n (kudoksen vaimennuskuvantaminen) ja DeepUSFF:n (syväoppimiseen perustuva ultraäänirasvaprosentti %).
Kaksiulotteinen leikkausaaltoliikkeen elastografia ja Dispersion Slope Imaging -mittaus Canon Aplio i800 -järjestelmällä käyttäen i8C1-kuperaa anturia.
Viisi kelvollista mittauksesta saadaan oikeasta maksalohkosta oikean kylkiluunvälin kautta.
Tulosparametrit sisältävät 2D SWE:n (maksan jäykkyys kPa) ja Dispersion Slopen (yksikkönä [m/s]/kHz, viskositeettiin liittyvä).
|
|
Kohortti D: Määrittelemätön vyöhyke (tutkiva alaryhmä)
Aikuiset, joilla on ultraäänitutkimuksessa epäilty tai vahvistettu maksan rasvakertymä, mutta jotka eivät täytä kaikkia kohortin B (matala MASH-riski) tai kohortin C (MASH-riski) kriteerejä.
Tähän kohorttiin kuuluu ensisijaisesti osallistujia, joiden DeepUSFF-arvot ovat S1-alueella (7,86 % – <15,05 %), tai ne, jotka täyttävät vain osan kohorttien B/C kriteereistä.
Kohorttia D analysoidaan ennalta määriteltynä tutkivana alaryhmänä, eikä se sisälly ensisijaiseen kerrostettuun vertailuun kohorttien B ja C välillä. Kuvailevat tilastot raportoidaan erikseen.
|
Kaksiulotteisen leikkausaallon elastografian hankinta Samsung HERA W12 R30 -järjestelmällä käyttäen CA 1-7S-kuperaa anturia.
Viisi kelvollista mittausarvoa parametria kohti saadaan oikeasta maksalohkosta oikean kylkiluunvälin kautta, toistettuna kahdessa istunnossa.
Tuloparametrit sisältävät S-viskositeetin (dispersiosta johdettu viskositeetti-indeksi), 2D S-SWE:n (maksan jäykkyys kPa), TAI:n (kudoksen vaimennuskuvantaminen) ja DeepUSFF:n (syväoppimiseen perustuva ultraäänirasvaprosentti %).
Kaksiulotteinen leikkausaaltoliikkeen elastografia ja Dispersion Slope Imaging -mittaus Canon Aplio i800 -järjestelmällä käyttäen i8C1-kuperaa anturia.
Viisi kelvollista mittauksesta saadaan oikeasta maksalohkosta oikean kylkiluunvälin kautta.
Tulosparametrit sisältävät 2D SWE:n (maksan jäykkyys kPa) ja Dispersion Slopen (yksikkönä [m/s]/kHz, viskositeettiin liittyvä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio Samsung S-viskositeetin ja Canon dispersion slope:n välillä
Aikaikkuna: Yhden tutkimuskäynnin aikana (Päivä 0)
|
Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokerroin (95 % luottamusvälillä) Samsung S-Viscoesityksen ja Canonin dispersion kaltevuuden välillä, laskettuna 5:n kelvollisen mittauksen mediaanista laitetta kohden osallistujaa kohden.
|
Yhden tutkimuskäynnin aikana (Päivä 0)
|
|
Välittäjien välinen sopimus (Bland-Altman-analyysi)
Aikaikkuna: Yhden tutkimuskäynnin aikana (Päivä 0)
|
Keskiarvoinen harha ja 95 % sopivuuden rajat Samsung S-Viskositeetin ja Canon Dispersiojyrkkyyden välillä, jotka on laskettu Bland-Altman-analyysillä.
Koska nämä kaksi parametria käyttävät eri yksiköitä, sopivuutta arvioidaan myös z-pistemuunnoksen jälkeen. |
Yhden tutkimuskäynnin aikana (Päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viskoelastisten parametrien normaaliviitearvoalue
Aikaikkuna: Yhden tutkimuskäynnin aikana (Päivä 0)
|
95 %:n viitearvoväli (2,5–97,5 prosentiili) Samsung S-viskositeetille ja Canon Dispersion Slope -arvolle, arvioitu ei-parametrisesti Kohortista A (terve viitekohortti).
|
Yhden tutkimuskäynnin aikana (Päivä 0)
|
|
Viskoelastisten parametrien vertailu kohorttien välillä
Aikaikkuna: Yhden tutkimuskäynnin aikana (Päivä 0)
|
Ero Samsung S-viskositeetin ja Canon-dispersioslopen välillä kohortissa B (matala MASH-riski) ja kohortissa C (MASH-riskiryhmä), testattu t-testillä tai Mann-Whitney U-testillä.
|
Yhden tutkimuskäynnin aikana (Päivä 0)
|
|
Muokattu US-FAST-pisteytyksen suorituskyky (tutkiva)
Aikaikkuna: Yhden tutkimuskäynnin yhteydessä (Päivä 0)
|
AUROC muokatusta US-FAST-pisteestä - laskettu korvaamalla Samsung 2D S-SWE LSM ja DeepUSFF alkuperäisen FAST-pistekaavan LSM- ja CAP-asemiin (Newsome ym., Lancet Gastroenterol Hepatol 2020) - kohortti C:n osallistujien tunnistamiseksi.
Myös korrelaatio Canon Dispersion Slope -arvon kanssa arvioidaan.
|
Yhden tutkimuskäynnin yhteydessä (Päivä 0)
|
|
Viskoelastisten mittauksien toistettavuus
Aikaikkuna: Yhden tutkimuskäynnin aikana (Päivä 0)
|
Intraluokkakorrelaatiokerroin (ICC, kaksisuuntainen satunnaisvaikutus) ja variaatiokerroin (CV%) toistetuista viskoelastisuusmittauksista kahden mittauskerran aikana laitetta kohden.
|
Yhden tutkimuskäynnin aikana (Päivä 0)
|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Yksittäisen tutkimuskäynnin yhteydessä (Päivä 0)
|
Osallistujien osuus, joilta saatiin kelvolliset viskoelastisuusmittaukset molemmilla laitteilla (Samsung HERA W12 ja Canon Aplio i800).
|
Yksittäisen tutkimuskäynnin yhteydessä (Päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sugimoto K, et al. US Markers and Necroinflammation, Steatosis, and Fibrosis in Metabolic Dysfunction-associated Steatotic Liver Disease: The iLEAD Study. Radiology. 2024;312(2):e233377. Newsome PN, et al. FibroScan-AST (FAST) score for the non-invasive identification of patients with non-alcoholic steatohepatitis with significant activity and fibrosis: a prospective derivation and global validation study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020;5(4):362-373. Barr RG, et al. Update to the Society of Radiologists in Ultrasound Liver Elastography Consensus Statement. Radiology. 2020;296(2):263-274. WFUMB Guidelines/Guidance on Liver Multiparametric Ultrasound. Ultrasound Med Biol. 2024;50(8):1088-1098.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUH-RAD-SWE-Visco-2026-V1.2
- SNUH IRB: 2601-153-1712 (Muu tunniste: Seoul National University Hospital)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .