Samsung S-Viscosidad vs Pendiente de Dispersión Canon en Enfermedad del Hígado Graso Esteatótico (SAVID-SLD) (SAVID-SLD)

Antecedentes: La elastografía por ondas de corte bidimensional (2D SWE) se utiliza ampliamente para cuantificar la rigidez hepática en la evaluación de la fibrosis, pero la rigidez puede verse afectada por la inflamación, la congestión y otros factores. El análisis de dispersión de ondas de corte dependiente de la frecuencia proporciona parámetros relacionados con la viscosidad que pueden reflejar la inflamación tisular. La Imagen de Pendiente de Dispersión (DS, [m/s]/kHz) de Canon se ha validado frente a la histología en el estudio multicéntrico iLEAD (Sugimoto et al., Radiology 2024) y ha demostrado correlación con la inflamación lobulillar en la EHNA. Samsung Medison ha introducido recientemente S-Viscosity dentro de la plataforma S-Shearwave del sistema HERA W12 R30, proporcionando parámetros de viscosidad derivados de la dispersión a partir de una única adquisición SWE; sin embargo, no se ha reportado una comparación directa con la DS de Canon en pacientes con enfermedad hepática esteatósica.

Hipótesis: Samsung S-Viscosity y la Pendiente de Dispersión de Canon, ambos derivados del análisis de ondas de corte dependiente de la frecuencia, demostrarán una correlación de moderada a fuerte y una concordancia inter-fabricante clínicamente aceptable en pacientes con enfermedad hepática esteatósica.

Diseño del estudio: Estudio observacional prospectivo, no intervencionista, de un solo centro. Se incluirán participantes adultos (≥18 años) en tres cohortes: Cohorte A (Referencia sana, n=15-20): candidatos a donante vivo con esteatosis confirmada <5%, pruebas hepáticas normales y exclusión de enfermedad hepática crónica, reclutados durante la evaluación rutinaria del donante. Cohorte B+C (EHE, n≈80): adultos con sospecha ecográfica o confirmación de esteatosis hepática programados para ecografía abdominal clínica, reclutados consecutivamente. La estratificación post-hoc de los participantes con EHE utiliza LSM (2D S-SWE), DeepUSFF y AST sérica con puntos de corte validados institucionalmente (LSM 6.82 kPa para fibrosis ≥F2; puntos de corte asimétricos de DeepUSFF de 7.86% para descartar <S1 y 15.05% para confirmar ≥S2; AST 40 U/L ULN institucional) para definir riesgo bajo de EHNA (Cohorte B), riesgo de EHNA (Cohorte C) y una zona indeterminada.

Procedimientos: Todos los participantes se someten a exámenes ecográficos el mismo día tanto en el Samsung HERA W12 (sonda CA 1-7S) como en el Canon Aplio i800 (sonda i8C1) en orden aleatorizado, con los operadores cegados a los resultados de las pruebas hepáticas en el momento de la exploración. Desde el lóbulo hepático derecho mediante abordaje intercostal derecho tras un ayuno mínimo de 4 horas: las adquisiciones de Samsung incluyen 2D S-Viscosity, 2D S-SWE, TAI y DeepUSFF (5 mediciones por parámetro, 2 sesiones); las adquisiciones de Canon incluyen Imagen de Pendiente de Dispersión y 2D SWE (5 mediciones). Se utilizan los valores medianos como representativos.

Análisis estadístico: Puntos finales primarios - Correlación de Pearson o Spearman entre Samsung S-Viscosity y la Pendiente de Dispersión de Canon (con IC del 95%), y análisis de Bland-Altman de la concordancia inter-fabricante (sesgo medio y límites de concordancia del 95%). Un tamaño muestral de aproximadamente 80 participantes con EHE proporciona una precisión adecuada tanto para la correlación (r=0.4 a 0.6) como para la estimación de los límites de concordancia de Bland-Altman (precisión de ±0.5 DE). Los puntos finales secundarios incluyen la derivación del intervalo de referencia del 95% a partir de la Cohorte A (n≥15 para estimación no paramétrica), comparaciones entre cohortes, exploración de la puntuación US-FAST modificada, reproducibilidad (CCI y CV%) y tasa de éxito técnico.