Samsung S-Viscosity vs Canon Dispersion Slope w stłuszczeniowej chorobie wątroby (SAVID-SLD) (SAVID-SLD)
Prospektywna ocena parametrów wiskosprężystości elastografii fali poprzecznej 2D Samsung Medison u pacjentów ze stłuszczeniową chorobą wątroby z wykorzystaniem obrazowania nachylenia dyspersji firmy Canon jako standardu referencyjnego: jednoośrodkowe, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne
Stłuszczeniowa choroba wątroby (SLD) jest jedną z najczęstszych przewlekłych chorób wątroby na świecie. Rozróżnienie prostego stłuszczenia od metabolicznie związanego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (MASH) ze znaczną włóknieniem jest istotne klinicznie, ale biopsja wątroby – obecny standard – jest inwazyjna. Nowoczesna technologia ultradźwiękowa umożliwia nieinwazyjny pomiar lepkosprężystości tkanki, która jest powiązana ze stanem zapalnym wątroby. System HERA W12 firmy Samsung Medison (S-Viscosity) oraz Canon Aplio i800 (Dispersion Slope Imaging) dostarczają specyficznych dla producenta parametrów lepkosprężystości pochodzących z analizy dyspersji fali ścinającej, ale ich związek i zgodność nie zostały porównane u pacjentów z SLD.
To prospektywne jednoośrodkowe badanie obserwacyjne obejmie około 95-100 uczestników w trzech kohortach: (A) 15-20 kandydatów na dawców żywych jako zdrowa grupa odniesienia, (B+C) około 80 dorosłych z podejrzeniem lub potwierdzonym SLD w badaniu USG rekrutowanych kolejno. Uczestnicy z SLD zostaną podzieleni po fakcie na podgrupy niskiego ryzyka MASH (Kohorta B) i ryzyka MASH (Kohorta C) przy użyciu wieloparametrycznej stratyfikacji łączącej sztywność wątroby (LSM), DeepUSFF (frakcję tłuszczu w USG opartą na uczeniu głębokim) oraz surowicze AST. Wszyscy uczestnicy przejdą tego samego dnia badanie ultrasonograficzne zarówno na aparacie Samsung HERA W12, jak i Canon Aplio i800. Głównym celem jest ocena korelacji i zgodności między parametrem S-Viscosity firmy Samsung a Dispersion Slope firmy Canon. Cele drugorzędne obejmują ustalenie prawidłowego zakresu odniesienia z grupy zdrowej, porównanie parametrów lepkosprężystości między kohortami oraz zbadanie zmodyfikowanego wyniku US-FAST.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło: Dwuwymiarowa elastografia fali ścinającej (2D SWE) jest powszechnie stosowana do ilościowego określania sztywności wątroby w celu oceny włóknienia, ale sztywność może być zaburzona przez stan zapalny, przekrwienie i inne czynniki. Analiza dyspersji fali ścinającej zależnej od częstotliwości daje parametry związane z lepkością, które mogą odzwierciedlać stan zapalny tkanek. Dyspersyjne obrazowanie nachylenia firmy Canon (DS, [m/s]/kHz) zostało zwalidowane względem histologii w wieloośrodkowym badaniu iLEAD (Sugimoto i in., Radiology 2024) i wykazano, że koreluje z zapaleniem zrazikowym w MASLD. Firma Samsung Medison niedawno wprowadziła S-Viscosity w ramach platformy S-Shearwave systemu HERA W12 R30, dostarczając parametry lepkości pochodzące z dyspersji z pojedynczego pomiaru SWE; jednak bezpośrednie porównanie z DS firmy Canon u pacjentów z SLD nie zostało dotąd opublikowane.
Hipoteza: S-Viscosity firmy Samsung i Dyspersyjne Nachylenie firmy Canon, oba pochodzące z analizy fali ścinającej zależnej od częstotliwości, wykazują umiarkowaną do silnej korelację i klinicznie akceptowalną zgodność między producentami u pacjentów ze stłuszczeniową chorobą wątroby.
Projekt badania: Jednoośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne. Dorośli uczestnicy (≥18 lat) zostaną włączeni do trzech kohort: Kohorta A (Zdrowa grupa odniesienia, n=15-20): kandydaci na dawców żywych z potwierdzonym stłuszczeniem <5%, prawidłowymi próbami wątrobowymi i wykluczeniem przewlekłej choroby wątroby, rekrutowani podczas rutynowej oceny dawcy. Kohorta B+C (SLD, n≈80): dorośli z ultrasonograficznie podejrzewanym lub potwierdzonym stłuszczeniem wątroby, skierowani na kliniczne badanie USG jamy brzusznej, rekrutowani kolejno. Post-hoc stratyfikacja uczestników z SLD wykorzystuje LSM (2D S-SWE), DeepUSFF i surowicze AST z instytucjonalnie zwalidowanymi punktami odcięcia (LSM 6,82 kPa dla ≥F2 włóknienia; asymetryczne punkty odcięcia DeepUSFF: 7,86% dla wykluczenia <S1 i 15,05% dla potwierdzenia ≥S2; AST 40 U/L instytucjonalna górna granica normy) w celu zdefiniowania niskiego ryzyka MASH (Kohorta B), ryzyka MASH (Kohorta C) oraz strefy nieokreślonej.
Procedury: Wszyscy uczestnicy przechodzą badania ultrasonograficzne tego samego dnia na aparatach Samsung HERA W12 (głowica CA 1-7S) i Canon Aplio i800 (głowica i8C1) w losowej kolejności, a operatorzy nie znają wyników prób wątrobowych w czasie badania. Z prawego płata wątroby poprzez prawy dostęp międzyżebrowy po minimum 4-godzinnym poście: pomiary Samsung obejmują 2D S-Viscosity, 2D S-SWE, TAI i DeepUSFF (5 pomiarów na parametr, 2 sesje); pomiary Canon obejmują Dyspersyjne Obrazowanie Nachylenia i 2D SWE (5 pomiarów). Jako reprezentatywne użyto wartości median.
Analiza statystyczna: Pierwszorzędowe punkty końcowe - korelacja Pearsona lub Spearmana między S-Viscosity firmy Samsung a Dyspersyjnym Nachyleniem firmy Canon (z 95% CI) oraz analiza Blanda-Altmana zgodności między producentami (średnie obciążenie i 95% granice zgodności). Wielkość próby około 80 uczestników z SLD zapewnia odpowiednią precyzję zarówno dla korelacji (r=0,4 do 0,6), jak i dla szacowania granic zgodności Blanda-Altmana (precyzja ±0,5 SD). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wyprowadzenie 95% przedziału odniesienia z Kohorty A (n≥15 dla nieparametrycznego szacowania), porównania między kohortami, eksplorację zmodyfikowanego wyniku US-FAST, powtarzalność (ICC i CV%) oraz wskaźnik powodzenia technicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeong Min Lee, MD, PhD
- Numer telefonu: +82-2-2072-3154
- E-mail: jmlshy2000@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jeong Hwan Park, MD
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
[Kohorta A – Zdrowa grupa referencyjna]
- Dorośli ≥18 lat
- Aktualnie poddawani ocenie jako żywy dawca w SNUH
- Ocena dawcy potwierdza (a) stłuszczenie wątroby <5% w badaniach obrazowych lub biopsji, (b) prawidłowe wartości AST/ALT oraz (c) brak przewlekłych chorób wątroby (WZW B, WZW C, autoimmunologicznych, cholestatycznych itp.)
- Wyrażona pisemna świadoma zgoda [Kohorta B + C – Choroba stłuszczeniowa wątroby]
- Dorośli ≥18 lat
- Sonograficzne podejrzenie lub potwierdzone stłuszczenie wątroby w badaniu USG w trybie B, planowane kliniczne USG jamy brzusznej
- Dostępne wyniki AST/ALT z surowicy w ciągu 6 tygodni od badania USG lub zaplanowane
- Wyrażona pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
• Znaczne spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat (>30–60 g/dzień dla mężczyzn, >20–50 g/dzień dla kobiet)
- Zdiagnozowana lub silnie podejrzewana przewlekła choroba wątroby (aktywne WZW B/WZW C, autoimmunologiczna choroba wątroby, cholestatyczna choroba wątroby, choroba Wilsona, hemochromatoza itp.)
- Podejrzenie niewydolności wątroby lub niewyrównanej marskości wątroby (albumina <3,2 g/dL, INR >1,3, bilirubina bezpośrednia >1,3 mg/dL)
- Wodobrzusze, wywiad krwawienia z żylaków lub ostra niedrożność dróg żółciowych uniemożliwiająca stabilne pomiary
- Wywiad nowotworu wątroby lub leczenia nowotworu wątroby
- Wywiad operacji wątroby
- Ciaża lub laktacja
- Niewystarczająca jakość obrazu USG z powodu otyłości, gazów jelitowych lub niemożności współpracy pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta A: Zdrowa Grupa Referencyjna (Kandydaci na żywych dawców)
Kandydaci na żywych dawców dorosłych przechodzący ocenę dawcy w SNUH.
Potwierdzona stłuszczenie wątroby <5%, prawidłowe AST/ALT oraz brak przewlekłej choroby wątroby.
Uczestnictwo nie wpływa na decyzje dotyczące kwalifikacji dawcy.
|
Dwuwymiarowa elastografia fali ścinającej z systemem Samsung HERA W12 R30 przy użyciu sondy wypukłej CA 1-7S.
Pięć prawidłowych pomiarów dla każdego parametru uzyskuje się z prawego płata wątroby poprzez prawy dostęp międzyżebrowy, powtórzone w 2 sesjach.
Parametry wyjściowe obejmują S-Viscosity (wskaźnik lepkości pochodzący z dyspersji), 2D S-SWE (sztywność wątroby w kPa), TAI (obrazowanie tłumienia tkanki) oraz DeepUSFF (frakcja tłuszczu w USG oparta na uczeniu głębokim w %).
Dwuwymiarowa elastografia fali ścinającej (2D SWE) i obrazowanie nachylenia dyspersji (Dispersion Slope Imaging) z systemem Canon Aplio i800 przy użyciu sondy wypukłej i8C1.
Pięć prawidłowych pomiarów uzyskuje się z prawego płata wątroby poprzez prawe podejście międzyżebrowe.
Parametry wyjściowe obejmują 2D SWE (sztywność wątroby w kPa) i nachylenie dyspersji (w [m/s]/kHz, związane z lepkością).
|
|
Kohorta B: Niskie ryzyko MASH w MASLD (wykluczenie)
Dorośli z ultrasonograficznie podejrzewaną lub potwierdzoną stłuszczeniem wątroby, sklasyfikowani post-hoc jako niskie ryzyko MASH, spełniający WSZYSTKIE trzy kryteria: LSM <6,82 kPa ORAZ DeepUSFF <7,86% (<S1) ORAZ AST ≤40 U/L (górna granica normy instytucjonalnej).
|
Dwuwymiarowa elastografia fali ścinającej z systemem Samsung HERA W12 R30 przy użyciu sondy wypukłej CA 1-7S.
Pięć prawidłowych pomiarów dla każdego parametru uzyskuje się z prawego płata wątroby poprzez prawy dostęp międzyżebrowy, powtórzone w 2 sesjach.
Parametry wyjściowe obejmują S-Viscosity (wskaźnik lepkości pochodzący z dyspersji), 2D S-SWE (sztywność wątroby w kPa), TAI (obrazowanie tłumienia tkanki) oraz DeepUSFF (frakcja tłuszczu w USG oparta na uczeniu głębokim w %).
Dwuwymiarowa elastografia fali ścinającej (2D SWE) i obrazowanie nachylenia dyspersji (Dispersion Slope Imaging) z systemem Canon Aplio i800 przy użyciu sondy wypukłej i8C1.
Pięć prawidłowych pomiarów uzyskuje się z prawego płata wątroby poprzez prawe podejście międzyżebrowe.
Parametry wyjściowe obejmują 2D SWE (sztywność wątroby w kPa) i nachylenie dyspersji (w [m/s]/kHz, związane z lepkością).
|
|
Kohorta C: Zagrożona MASH MASLD (Rule-in)
Dorośli z podejrzeniem lub potwierdzoną ultrasonograficznie stłuszczeniem wątroby sklasyfikowani post-hoc jako grupa ryzyka MASH poprzez spełnienie obowiązkowego LSM ≥6,82 kPa (sugerującego ≥F2 istotne włóknienie) ORAZ co najmniej jednego z: DeepUSFF ≥15,05% (≥S2) LUB AST >40 U/L.
Uczestnicy niespełniający definicji ani Kohorty B, ani Kohorty C są klasyfikowani jako "Niejasni" i analizowani jako eksploracyjna podgrupa.
|
Dwuwymiarowa elastografia fali ścinającej z systemem Samsung HERA W12 R30 przy użyciu sondy wypukłej CA 1-7S.
Pięć prawidłowych pomiarów dla każdego parametru uzyskuje się z prawego płata wątroby poprzez prawy dostęp międzyżebrowy, powtórzone w 2 sesjach.
Parametry wyjściowe obejmują S-Viscosity (wskaźnik lepkości pochodzący z dyspersji), 2D S-SWE (sztywność wątroby w kPa), TAI (obrazowanie tłumienia tkanki) oraz DeepUSFF (frakcja tłuszczu w USG oparta na uczeniu głębokim w %).
Dwuwymiarowa elastografia fali ścinającej (2D SWE) i obrazowanie nachylenia dyspersji (Dispersion Slope Imaging) z systemem Canon Aplio i800 przy użyciu sondy wypukłej i8C1.
Pięć prawidłowych pomiarów uzyskuje się z prawego płata wątroby poprzez prawe podejście międzyżebrowe.
Parametry wyjściowe obejmują 2D SWE (sztywność wątroby w kPa) i nachylenie dyspersji (w [m/s]/kHz, związane z lepkością).
|
|
Kohorta D: Strefa nieokreślona (Podgrupa eksploracyjna)
Dorośli z podejrzeniem lub potwierdzoną ultrasonograficznie stłuszczeniem wątroby, którzy nie spełniają pełnych kryteriów ani dla kohorty B (niskie ryzyko MASH), ani dla kohorty C (MASH z grupy ryzyka).
Ta kohorta obejmuje głównie uczestników z wartościami DeepUSFF w zakresie S1 (7,86% do <15,05%) lub tych, którzy spełniają tylko podzbiór kryteriów kohorty B/C.
Kohorta D jest analizowana jako wcześniej określona podgrupa eksploracyjna i nie jest uwzględniana w pierwotnym porównaniu warstwowym między kohortą B a kohortą C. Statystyki opisowe są podawane osobno.
|
Dwuwymiarowa elastografia fali ścinającej z systemem Samsung HERA W12 R30 przy użyciu sondy wypukłej CA 1-7S.
Pięć prawidłowych pomiarów dla każdego parametru uzyskuje się z prawego płata wątroby poprzez prawy dostęp międzyżebrowy, powtórzone w 2 sesjach.
Parametry wyjściowe obejmują S-Viscosity (wskaźnik lepkości pochodzący z dyspersji), 2D S-SWE (sztywność wątroby w kPa), TAI (obrazowanie tłumienia tkanki) oraz DeepUSFF (frakcja tłuszczu w USG oparta na uczeniu głębokim w %).
Dwuwymiarowa elastografia fali ścinającej (2D SWE) i obrazowanie nachylenia dyspersji (Dispersion Slope Imaging) z systemem Canon Aplio i800 przy użyciu sondy wypukłej i8C1.
Pięć prawidłowych pomiarów uzyskuje się z prawego płata wątroby poprzez prawe podejście międzyżebrowe.
Parametry wyjściowe obejmują 2D SWE (sztywność wątroby w kPa) i nachylenie dyspersji (w [m/s]/kHz, związane z lepkością).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między współczynnikiem lepkości Samsung S a nachyleniem dyspersji Canon
Ramy czasowe: Podczas jednorazowej wizyty badawczej (dzień 0)
|
Współczynnik korelacji Pearsona lub Spearmana (z 95% przedziałem ufności) między lepkością S-Viscosity firmy Samsung a nachyleniem dyspersji firmy Canon, obliczony na podstawie mediany z 5 prawidłowych pomiarów na urządzenie na uczestnika.
|
Podczas jednorazowej wizyty badawczej (dzień 0)
|
|
Porozumienie między dostawcami (analiza Blanda-Altmana)
Ramy czasowe: Podczas jednej wizyty w badaniu (Dzień 0)
|
Średnie obciążenie i 95% granice zgodności pomiędzy Samsung S-Viscosity a Canon Dispersion Slope obliczone za pomocą analizy Blanda-Altmana.
Ponieważ dwa parametry używają różnych jednostek, zgodność zostanie również oceniona po transformacji z-score.
|
Podczas jednej wizyty w badaniu (Dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normalny zakres referencyjny parametrów lepkosprężystości
Ramy czasowe: W czasie pojedynczej wizyty badawczej (Dzień 0)
|
95% przedział referencyjny (2.5-97.5 percentyl) lepkości S firmy Samsung i współczynnika dyspersji firmy Canon oszacowany nieparametrycznie z Kohorty A (zdrowa kohorta referencyjna).
|
W czasie pojedynczej wizyty badawczej (Dzień 0)
|
|
Porównanie między kohortami parametrów lepkosprężystości
Ramy czasowe: W trakcie pojedynczej wizyty badawczej (dzień 0)
|
Różnica w pomiarach S-Viscosity firmy Samsung i nachylenia dyspersji firmy Canon między kohortą B (niskie ryzyko MASH) a kohortą C (ryzyko MASH), testowana za pomocą testu t-Studenta lub testu U Manna-Whitneya.
|
W trakcie pojedynczej wizyty badawczej (dzień 0)
|
|
Wydajność zmodyfikowanego wyniku US-FAST (badanie eksploracyjne)
Ramy czasowe: W trakcie pojedynczej wizyty w badaniu (dzień 0)
|
AUROC zmodyfikowanego wyniku US-FAST - obliczonego przez podstawienie pomiaru LSM za pomocą urządzenia Samsung 2D S-SWE i pomiaru DeepUSFF w miejsce wartości LSM i CAP w oryginalnym wzorze FAST (Newsome i in., Lancet Gastroenterol Hepatol 2020) - do identyfikacji uczestników Kohorty C.
Oceniono również korelację z nachyleniem dyspersji Canon.
|
W trakcie pojedynczej wizyty w badaniu (dzień 0)
|
|
Powtarzalność pomiarów lepkosprężystości
Ramy czasowe: W czasie jednej wizyty badawczej (dzień 0)
|
Współczynnik korelacji wewnątrzgrupowej (ICC, model efektów losowych dwukierunkowy) oraz współczynnik zmienności (CV%) powtórzonych pomiarów lepkosprężystości w dwóch sesjach akwizycji na urządzenie.
|
W czasie jednej wizyty badawczej (dzień 0)
|
|
Wskaźnik powodzenia technicznego
Ramy czasowe: Podczas jednej wizyty badawczej (Dzień 0)
|
Proporcja uczestników, u których pomyślnie uzyskano prawidłowe pomiary lepkosprężystości na obu urządzeniach (Samsung HERA W12 i Canon Aplio i800).
|
Podczas jednej wizyty badawczej (Dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sugimoto K, et al. US Markers and Necroinflammation, Steatosis, and Fibrosis in Metabolic Dysfunction-associated Steatotic Liver Disease: The iLEAD Study. Radiology. 2024;312(2):e233377. Newsome PN, et al. FibroScan-AST (FAST) score for the non-invasive identification of patients with non-alcoholic steatohepatitis with significant activity and fibrosis: a prospective derivation and global validation study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020;5(4):362-373. Barr RG, et al. Update to the Society of Radiologists in Ultrasound Liver Elastography Consensus Statement. Radiology. 2020;296(2):263-274. WFUMB Guidelines/Guidance on Liver Multiparametric Ultrasound. Ultrasound Med Biol. 2024;50(8):1088-1098.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUH-RAD-SWE-Visco-2026-V1.2
- SNUH IRB: 2601-153-1712 (Inny identyfikator: Seoul National University Hospital)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .