Samsung S-Viscosity与Canon Dispersion Slope在脂肪肝疾病中的对比研究（SAVID-SLD） (SAVID-SLD)
使用佳能弥散斜率成像作为参考标准对脂肪肝病患者进行三星麦迪逊二维剪切波弹性成像粘弹性参数的前瞻性评估：一项单中心非干预性观察研究
脂肪性肝病（SLD）是全球最常见的慢性肝病之一。 区分单纯性脂肪肝与伴有显著纤维化的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）在临床上具有重要意义，但当前标准方法——肝脏活检——具有侵入性。 近年来超声技术可实现组织黏弹性的无创测量，该指标与肝脏炎症相关。 三星麦迪逊的HERA W12系统（S-Viscosity）和佳能Aplio i800（弥散斜率成像）均可通过剪切波弥散分析提供厂商特定的黏弹性参数，但这些参数在SLD患者中的关联性和一致性尚未得到比较。
这项前瞻性单中心观察性研究将招募约95-100名参与者，分为三个队列：（A）15-20名活体供体候选人作为健康参照组，（B+C）约80名经超声怀疑或确诊SLD的成年人连续招募。 SLD参与者将通过结合肝脏硬度（LSM）、DeepUSFF（基于深度学习的超声脂肪分数）和血清AST的多参数分层方法，事后分为低MASH风险（队列B）和风险MASH（队列C）亚组。 所有参与者将在同一天接受三星HERA W12和佳能Aplio i800的超声检查。 主要目标是评估三星S-Viscosity与佳能弥散斜率之间的相关性和一致性。 次要目标包括从健康队列推导正常参考范围、比较各队列间的黏弹性参数，以及探索改良US-FAST评分。
研究概览
地位
条件
详细说明
背景：二维剪切波弹性成像（2D SWE）被广泛用于量化肝脏硬度以评估纤维化，但硬度可能受到炎症、充血和其他因素的干扰。频率依赖性剪切波色散分析可产生与粘度相关的参数，这些参数可能反映组织炎症。佳能的色散斜率成像（DS，[米/秒]/千赫兹）已在多中心iLEAD研究中与组织学进行了验证（Sugimoto等人，Radiology 2024），并显示与MASLD中的小叶炎症相关。三星麦迪逊最近在HERA W12 R30系统的S-Shearwave平台中引入了S-Viscosity，通过单次SWE采集提供色散衍生的粘度参数；然而，尚未报道在SLD患者中与佳能DS的直接比较。
假设：三星S-Viscosity和佳能色散斜率，均源自频率依赖性剪切波分析，将在脂肪性肝病患者中表现出中度至强相关性以及临床可接受的厂商间一致性。
研究设计：单中心、前瞻性、非干预性观察研究。成年参与者（≥18岁）将被纳入三个队列：队列A（健康参考，n=15-20）：活体供体候选人，确认脂肪变性<5%，肝功能正常，并排除慢性肝病，在常规供体评估期间招募。队列B+C（SLD，n≈80）：超声疑似或确认肝脏脂肪变性并计划进行临床腹部超声检查的成年人，连续招募。SLD参与者的事后分层使用LSM（2D S-SWE）、DeepUSFF和血清AST，采用机构验证的临界值（LSM 6.82 kPa用于≥F2纤维化；DeepUSFF非对称临界值，7.86%用于<S1排除和15.05%用于≥S2纳入；AST 40 U/L机构正常上限）来定义低MASH风险（队列B）、风险MASH（队列C）和一个不确定区域。
程序：所有参与者在同一天按随机顺序接受三星HERA W12（CA 1-7S探头）和佳能Aplio i800（i8C1探头）的超声检查，操作者在扫描时对肝功能结果设盲。通过右肋间入路在右肝叶进行，至少禁食4小时后：三星采集包括2D S-Viscosity、2D S-SWE、TAI和DeepUSFF（每个参数5次测量，2次会话）；佳能采集包括色散斜率成像和2D SWE（5次测量）。使用中位数作为代表值。
统计分析：主要终点——三星S-Viscosity和佳能色散斜率之间的Pearson或Spearman相关性（带95%置信区间），以及厂商间一致性的Bland-Altman分析（平均偏差和95%一致性界限）。约80名SLD参与者的样本量为相关性（r=0.4至0.6）和Bland-Altman一致性界限估计（±0.5 SD精度）提供了足够的精度。次要终点包括从队列A推导95%参考区间（n≥15用于非参数估计）、队列间比较、改良US-FAST评分探索、可重复性（ICC和CV%）以及技术成功率。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jeong Min Lee, MD, PhD
- 电话号码：+82-2-2072-3154
- 邮箱：jmlshy2000@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Jeong Hwan Park, MD
学习地点
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Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
[队列A - 健康参照组]
- 成人≥18岁
- 目前正在首尔大学医院接受活体捐赠者评估
- 捐赠者评估确认（a）影像学或活检显示肝脏脂肪变性<5%，（b）AST/ALT正常，以及（c）无慢性肝病（乙型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性、胆汁淤积性等）
- 已提供书面知情同意书 [队列B + C - 脂肪性肝病]
- 成人≥18岁
- B型超声检查怀疑或确认肝脏脂肪变性，计划进行临床腹部超声检查
- 超声检查6周内可获得血清AST/ALT结果，或已安排检查
- 已提供书面知情同意书
排除标准：
• 过去2年内有显著酒精摄入（男性>30-60克/天，女性>20-50克/天）
- 确诊或高度怀疑慢性肝病（活动性乙型肝炎/丙型肝炎、自身免疫性肝病、胆汁淤积性肝病、威尔逊病、血色病等）
- 疑似肝功能衰竭或失代偿性肝硬化（白蛋白<3.2克/分升，INR>1.3，直接胆红素>1.3毫克/分升）
- 腹水、静脉曲张出血史或急性胆道梗阻导致无法获得稳定测量值
- 肝脏恶性肿瘤史或肝脏恶性肿瘤治疗史
- 肝脏手术史
- 妊娠或哺乳期
- 因肥胖、肠道气体或患者无法配合导致超声图像质量不佳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列A：健康参考（活体捐赠者候选人）
在首尔大学医院（SNUH）接受供体评估的成人活体供体候选人。
确认肝脏脂肪变性<5%、AST/ALT正常且无慢性肝病。
参与不影响供体候选资格决定。
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使用三星HERA W12 R30系统，配合CA 1-7S凸阵探头进行二维剪切波弹性成像采集。
通过右侧肋间入路对右肝叶获取每个参数的五个有效测量值，重复进行两次测量。
输出参数包括S-Viscosity（基于色散的黏度指数）、2D S-SWE（以kPa为单位的肝脏硬度）、TAI（组织衰减成像）和DeepUSFF（基于深度学习的超声脂肪分数，以%表示）。
使用佳能Aplio i800系统和i8C1凸阵探头进行二维剪切波弹性成像和弥散斜率成像采集。
通过右侧肋间入路从右肝叶获取五个有效测量值。
输出参数包括二维剪切波弹性成像（肝脏硬度，单位kPa）和弥散斜率（单位[m/s]/kHz，与黏度相关）。
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队列B：低MASH风险MASLD（排除）
经超声检查疑似或确诊肝脂肪变性且事后分类为低MASH风险的成人患者，需满足以下全部三项标准：LSM＜6.82 kPa且DeepUSFF＜7.86%（＜S1）且AST≤40 U/L（机构正常值上限）。
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使用三星HERA W12 R30系统，配合CA 1-7S凸阵探头进行二维剪切波弹性成像采集。
通过右侧肋间入路对右肝叶获取每个参数的五个有效测量值，重复进行两次测量。
输出参数包括S-Viscosity（基于色散的黏度指数）、2D S-SWE（以kPa为单位的肝脏硬度）、TAI（组织衰减成像）和DeepUSFF（基于深度学习的超声脂肪分数，以%表示）。
使用佳能Aplio i800系统和i8C1凸阵探头进行二维剪切波弹性成像和弥散斜率成像采集。
通过右侧肋间入路从右肝叶获取五个有效测量值。
输出参数包括二维剪切波弹性成像（肝脏硬度，单位kPa）和弥散斜率（单位[m/s]/kHz，与黏度相关）。
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队列C：高危MASH MASLD（符合纳入标准）
经超声检查怀疑或确诊为肝脂肪变性，通过事后分析被归类为有风险的MASH（代谢相关脂肪性肝炎）的成人患者，需满足强制性条件：LSM（肝脏硬度测量）≥6.82 kPa（提示≥F2级显著纤维化），且至少满足以下一项条件：DeepUSFF（深度超声脂肪分数）≥15.05%（≥S2级）或AST（天门冬氨酸氨基转移酶）>40 U/L。
既不符合队列B也不符合队列C定义的参与者被归类为“不确定”，并作为探索性亚组进行分析。
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使用三星HERA W12 R30系统，配合CA 1-7S凸阵探头进行二维剪切波弹性成像采集。
通过右侧肋间入路对右肝叶获取每个参数的五个有效测量值，重复进行两次测量。
输出参数包括S-Viscosity（基于色散的黏度指数）、2D S-SWE（以kPa为单位的肝脏硬度）、TAI（组织衰减成像）和DeepUSFF（基于深度学习的超声脂肪分数，以%表示）。
使用佳能Aplio i800系统和i8C1凸阵探头进行二维剪切波弹性成像和弥散斜率成像采集。
通过右侧肋间入路从右肝叶获取五个有效测量值。
输出参数包括二维剪切波弹性成像（肝脏硬度，单位kPa）和弥散斜率（单位[m/s]/kHz，与黏度相关）。
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队列D：不确定区域（探索性亚组）
超声疑似或确诊肝脂肪变性但不符合队列B（低MASH风险）或队列C（高危MASH）全部标准的成人患者。
该队列主要包括DeepUSFF值处于S1范围（7.86%至<15.05%）的参与者，或仅满足队列B/C部分标准的参与者。
队列D作为预设探索性亚组进行分析，不纳入队列B与队列C之间的主要分层比较。描述性统计结果单独报告。
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使用三星HERA W12 R30系统，配合CA 1-7S凸阵探头进行二维剪切波弹性成像采集。
通过右侧肋间入路对右肝叶获取每个参数的五个有效测量值，重复进行两次测量。
输出参数包括S-Viscosity（基于色散的黏度指数）、2D S-SWE（以kPa为单位的肝脏硬度）、TAI（组织衰减成像）和DeepUSFF（基于深度学习的超声脂肪分数，以%表示）。
使用佳能Aplio i800系统和i8C1凸阵探头进行二维剪切波弹性成像和弥散斜率成像采集。
通过右侧肋间入路从右肝叶获取五个有效测量值。
输出参数包括二维剪切波弹性成像（肝脏硬度，单位kPa）和弥散斜率（单位[m/s]/kHz，与黏度相关）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三星S粘度与佳能分散斜率之间的相关性
大体时间：在单次研究访视时（第0天）
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基于每位参与者每台设备5次有效测量值的中位数计算得出的三星S-粘度与佳能分散斜率之间的皮尔逊或斯皮尔曼相关系数（含95%置信区间）。
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在单次研究访视时（第0天）
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厂商间一致性（Bland-Altman分析）
大体时间：在单次研究访视时（第0天）
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通过Bland-Altman分析计算出的三星S-Viscosity与佳能Dispersion Slope之间的平均偏差及95%一致性界限。
由于两个参数使用不同单位，一致性评估也将在z分数转换后进行 |
在单次研究访视时（第0天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黏弹性参数正常参考范围
大体时间：在单次研究访视时（第 0 天）
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根据队列A（健康参考队列）非参数估计得出的三星S-黏度与佳能弥散斜率的95%参考区间（2.5-97.5百分位数）。
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在单次研究访视时（第 0 天）
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队列间黏弹性参数比较
大体时间：在单一研究访视时（第 0 天）
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通过t检验或Mann-Whitney U检验比较B队列（低MASH风险）与C队列（MASH风险人群）在三星S粘度和佳能分散斜率方面的差异。
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在单一研究访视时（第 0 天）
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改良版美国FAST评分表现（探索性）
大体时间：在单次研究访视时（第0天）
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改良版US-FAST评分的AUROC - 通过将三星2D S-SWE LSM和DeepUSFF代入原始FAST评分公式（Newsome等人，《柳叶刀·胃肠病学与肝病学》，2020年）的LSM和CAP位置计算得出 - 用于识别队列C参与者。
同时评估其与佳能弥散斜率的相关性。
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在单次研究访视时（第0天）
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粘弹性测量的可重复性
大体时间：在单次研究访视时（第0天）
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每种设备在两次采集会话中重复进行粘弹性测量的组内相关系数（ICC，双向随机效应）和变异系数（CV%）。
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在单次研究访视时（第0天）
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技术成功率
大体时间：在单次研究访视时（第 0 天）
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成功在两种设备（三星 HERA W12 和佳能 Aplio i800）上获得有效粘弹性测量的参与者比例。
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在单次研究访视时（第 0 天）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sugimoto K, et al. US Markers and Necroinflammation, Steatosis, and Fibrosis in Metabolic Dysfunction-associated Steatotic Liver Disease: The iLEAD Study. Radiology. 2024;312(2):e233377. Newsome PN, et al. FibroScan-AST (FAST) score for the non-invasive identification of patients with non-alcoholic steatohepatitis with significant activity and fibrosis: a prospective derivation and global validation study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020;5(4):362-373. Barr RG, et al. Update to the Society of Radiologists in Ultrasound Liver Elastography Consensus Statement. Radiology. 2020;296(2):263-274. WFUMB Guidelines/Guidance on Liver Multiparametric Ultrasound. Ultrasound Med Biol. 2024;50(8):1088-1098.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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