Samsung S-Viscosità vs Pendenza di Dispersione Canon nella Malattia Steatosica del Fegato (SAVID-SLD) (SAVID-SLD)

Background: L'elastografia a onde di taglio bidimensionale (2D SWE) è ampiamente utilizzata per quantificare la rigidità epatica per la valutazione della fibrosi, ma la rigidità può essere confusa da infiammazione, congestione e altri fattori. L'analisi della dispersione delle onde di taglio dipendente dalla frequenza fornisce parametri correlati alla viscosità che possono riflettere l'infiammazione tissutale. La Dispersion Slope Imaging di Canon (DS, [m/s]/kHz) è stata validata rispetto all'istologia nello studio multicentrico iLEAD (Sugimoto et al., Radiology 2024) e ha dimostrato di correlarsi con l'infiammazione lobulare nella MASLD. Samsung Medison ha recentemente introdotto S-Viscosity all'interno della piattaforma S-Shearwave del sistema HERA W12 R30, fornendo parametri di viscosità derivati dalla dispersione da una singola acquisizione SWE; tuttavia, non è stato riportato un confronto diretto con il Canon DS in pazienti con SLD.

Ipotesi: S-Viscosity di Samsung e Dispersion Slope di Canon, entrambi derivati dall'analisi delle onde di taglio dipendente dalla frequenza, dimostreranno una correlazione da moderata a forte e un'accettabile concordanza inter-vendor clinicamente accettabile in pazienti con malattia epatica steatosica.

Studio Design: Studio osservazionale prospettico non interventistico monocentrico. Partecipanti adulti (≥18 anni) saranno arruolati in tre coorti: Cohorte A (Riferimento sano, n=15-20): candidati a donatore vivente con steatosi confermata <5%, LFT normali ed esclusione di malattia epatica cronica, reclutati durante la valutazione di routine del donatore. Cohorti B+C (SLD, n≈80): adulti con sospetta o confermata steatosi epatica ecograficamente programmati per ecografia addominale clinica, reclutati consecutivamente. La stratificazione post-hoc dei partecipanti SLD utilizza LSM (2D S-SWE), DeepUSFF e AST sierica con cutoff validati dall'istituto (LSM 6,82 kPa per fibrosi ≥F2; cutoff asimmetrici DeepUSFF di 7,86% per esclusione <S1 e 15,05% per inclusione ≥S2; AST 40 U/L ULN istituzionale) per definire rischio MASH basso (Cohorte B), MASH a rischio (Cohorte C) e una zona indeterminata.

Procedure: Tutti i partecipanti si sottopongono a esami ecografici nello stesso giorno sia su Samsung HERA W12 (sonda CA 1-7S) che su Canon Aplio i800 (sonda i8C1) in ordine randomizzato, con operatori in cieco rispetto ai risultati LFT al momento della scansione. Dal lobo epatico destro tramite approccio intercostale destro dopo un digiuno minimo di 4 ore: le acquisizioni Samsung includono 2D S-Viscosity, 2D S-SWE, TAI e DeepUSFF (5 misurazioni per parametro, 2 sessioni); le acquisizioni Canon includono Dispersion Slope Imaging e 2D SWE (5 misurazioni). I valori mediani sono utilizzati come rappresentativi.

Analisi Statistica: Endpoint primari - correlazione di Pearson o Spearman tra S-Viscosity Samsung e Dispersion Slope Canon (con IC 95%), e analisi di Bland-Altman della concordanza inter-vendor (bias medio e limiti di concordanza al 95%). Una dimensione campionaria di circa 80 partecipanti SLD fornisce una precisione adeguata sia per la correlazione (r=0,4-0,6) che per la stima dei limiti di concordanza di Bland-Altman (±0,5 SD di precisione). Gli endpoint secondari includono la derivazione dell'intervallo di riferimento al 95% dalla Cohorte A (n≥15 per stima non parametrica), confronti inter-coorte, esplorazione del punteggio Modified US-FAST, riproducibilità (ICC e CV%) e tasso di successo tecnico.