Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samsung S-Viskositet vs. Canon Dispersionshældning ved Steatotisk Leversygdom (SAVID-SLD) (SAVID-SLD)

8. april 2026 opdateret af: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Prospektiv evaluering af Samsung Medison 2D Shear Wave Elastografi viskoelastiske parametre hos patienter med steatotisk leversygdom ved brug af Canon Dispersion Slope Imaging som referencestandard: En enkeltcenter ikke-interventionel observationsstudie

Steatotisk leversygdom (SLD) er en af de mest almindelige kroniske leversygdomme i hele verden. At skelne simpel steatose fra metabolisk dysfunktions-associeret steatohepatitis (MASH) med signifikant fibrose er klinisk vigtigt, men leverbiopsi - den nuværende standard - er invasiv. Ny ultralydsteknologi muliggør ikke-invasiv måling af vævets viskoelasticitet, som er blevet knyttet til leverbetændelse. Samsung Medisons HERA W12-system (S-Viscosity) og Canon Aplio i800 (Dispersion Slope Imaging) giver begge leverandørspecifikke viskoelasticitetsparametre afledt af shear-wave dispersionsanalyse, men deres forhold og overensstemmelse er ikke blevet sammenlignet hos SLD-patienter.

Denne prospektive enkeltcenter observationsstudie vil inddrage cirka 95-100 deltagere i tre kohorter: (A) 15-20 levendonorkandidater som en sund reference, (B+C) cirka 80 voksne med ultralydsmæssigt mistænkt eller bekræftet SLD rekrutteret konsekutivt. SLD-deltagere vil blive klassificeret post-hoc i lav-MASH-risiko (Kohorte B) og risikobetonet MASH (Kohorte C) undergrupper ved hjælp af en multiparametrisk stratificering, der kombinerer leverstivhed (LSM), DeepUSFF (deep learning-baseret ultralydsfedtfraktion) og serum AST. Alle deltagere vil gennemgå samme-dags ultralydundersøgelse med både Samsung HERA W12 og Canon Aplio i800. Det primære formål er at evaluere korrelationen og overensstemmelsen mellem Samsung S-Viscosity og Canon Dispersion Slope. Sekundære formål omfatter at udlede et normalt referencområde fra den sunde kohorte, sammenligne viskoelasticitetsparametre på tværs af kohorter og udforske en modificeret US-FAST-score.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: To-dimensionel shear wave-elastografi (2D SWE) anvendes bredt til at kvantificere leverstivhed til vurdering af fibrose, men stivhed kan være forvirret af inflammation, kongestion og andre faktorer. Frekvensafhængig shear wave-dispersionsanalyse giver viskositetsrelaterede parametre, der kan afspejle vævsbetændelse. Canons Dispersion Slope Imaging (DS, [m/s]/kHz) er blevet valideret mod histologi i den multicentriske iLEAD-undersøgelse (Sugimoto et al., Radiology 2024) og har vist sig at korrelere med lobulær inflammation i MASLD. Samsung Medison har for nylig introduceret S-Viscosity inden for S-Shearwave-platformen på HERA W12 R30-systemet, der leverer dispersionsafledte viskositetsparametre fra en enkelt SWE-acquisition; dog er der ikke rapporteret en direkte sammenligning med Canon DS hos patienter med SLD.

Hypotese: Samsung S-Viscosity og Canon Dispersion Slope, begge afledt fra frekvensafhængig shear wave-analyse, vil vise moderat til stærk korrelation og klinisk acceptabel inter-leverandør enighed hos patienter med steatotisk leversygdom.

Studiedesign: Et enkeltcenter, prospektivt, ikke-interventionelt observationsstudie. Voksne deltagere (≥18 år) vil blive inkluderet i tre kohorter: Kohorte A (Sund reference, n=15-20): levende donor-kandidater med bekræftet steatose <5%, normale leverfunktionstests og udelukkelse af kronisk leversygdom, rekrutteret under rutinemæssig donorvurdering. Kohorte B+C (SLD, n≈80): voksne med sonografisk mistanke om eller bekræftet hepatisk steatose planlagt til klinisk abdominal ultralyd, rekrutteret fortløbende. Post-hoc-stratificering af SLD-deltagere anvender LSM (2D S-SWE), DeepUSFF og serum AST med institutionsvaliderede cut-off værdier (LSM 6,82 kPa for ≥F2 fibrose; DeepUSFF asymmetriske cut-off værdier på 7,86% for <S1 udelukkelse og 15,05% for ≥S2 indklusion; AST 40 U/L institutionel øvre referencegrænse) til at definere Lav MASH-risiko (Kohorte B), Risiko-MASH (Kohorte C) og en ubestemt zone.

Procedurer: Alle deltagere gennemgår samme-dags ultralydundersøgelser på både Samsung HERA W12 (CA 1-7S-sonde) og Canon Aplio i800 (i8C1-sonde) i randomiseret rækkefølge, hvor operatører er blindede for leverfunktionstestresultater på scanningstidspunktet. Fra den højre leverlap via højre interkostal tilgang efter minimum 4 timers faste: Samsung-acquisitioner inkluderer 2D S-Viscosity, 2D S-SWE, TAI og DeepUSFF (5 målinger per parameter, 2 sessioner); Canon-acquisitioner inkluderer Dispersion Slope Imaging og 2D SWE (5 målinger). Medianværdier anvendes som repræsentative.

Statistisk analyse: Primære endpoints - Pearson eller Spearman korrelation mellem Samsung S-Viscosity og Canon Dispersion Slope (med 95% KI), og Bland-Altman analyse af inter-leverandør enighed (middel bias og 95% grænser for enighed). Stikprøvestørrelse på cirka 80 SLD-deltagere giver tilstrækkelig præcision for både korrelation (r=0,4 til 0,6) og Bland-Altman grænser-for-enighed estimering (±0,5 SD præcision). Sekundære endpoints inkluderer 95% referenceinterval afledning fra Kohorte A (n≥15 til ikke-parametrisk estimering), inter-kohorte sammenligninger, Modified US-FAST score udforskning, reproducerbarhed (ICC og CV%) og teknisk succesrate.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

95

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jeong Hwan Park, MD

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne på 18 år eller derover rekrutteret fra Seoul National University Hospital, herunder (1) levendonorkandidater, der gennemgår donorvurdering som en sund referencekohorte, og (2) ambulante patienter med sonografisk mistænkt eller bekræftet leversteatose planlagt til klinisk abdominal ultralyd.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • [Kohorte A - Sund reference]

    • Voksne ≥18 år gamle
    • I gang med levendonor-evaluering på SNUH
    • Donorevaluering bekræfter (a) hepatisk steatose <5% ved billeddiagnostik eller biopsi, (b) normal AST/ALT, og (c) fravær af kronisk leversygdom (HBV, HCV, autoimmun, kolestatisk, etc.)
    • Har givet skriftligt informeret samtykke [Kohorte B + C - Steatotisk leversygdom]
    • Voksne ≥18 år gamle
    • Sonografisk mistænkt eller bekræftet hepatisk steatose på B-mode ultralyd, planlagt til klinisk abdominal ultralyd
    • Serum AST/ALT-resultater tilgængelige inden for 6 uger efter ultralyd, eller planlagt
    • Har givet skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • • Betydeligt alkoholindtag inden for de sidste 2 år (>30-60 g/dag for mænd, >20-50 g/dag for kvinder)

    • Diagnosticeret eller stærkt mistænkt kronisk leversygdom (aktiv HBV/HCV, autoimmun leversygdom, kolestatisk leversygdom, Wilsons sygdom, hemokromatose, etc.)
    • Mistænkt leversvigt eller dekompenseret cirrose (albumin <3,2 g/dL, INR >1,3, direkte bilirubin >1,3 mg/dL)
    • Ascites, tidligere variceblødning eller akut galdeobstruktion der gør stabile målinger ugennemførlige
    • Tidligere levermalignitet eller behandling for levermalignitet
    • Tidligere leverkirurgi
    • Graviditet eller amning
    • Utilstrækkelig ultralydsbilledkvalitet på grund af fedme, tarmluft eller patientens manglende evne til at samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A: Sund reference (kandidater til levende donation)
Voksne levedonorkandidater, der gennemgår donorevaluering på SNUH. Bekræftet leversteatose <5%, normal AST/ALT og fravær af kronisk leversygdom. Deltagelse påvirker ikke beslutninger om donorkandidatur.
Enhed: Samsung Medison HERA W12 (R30) med S-Shearwave-platform
To-dimensionel shear-wave elastografi-optagelse med Samsung HERA W12 R30-systemet ved brug af CA 1-7S konvekssonde. Fem gyldige målinger pr. parameter opnås fra den højre leverlap via højre intercostal tilgang, gentaget i 2 sessioner. Outputparametre inkluderer S-Viscosity (dispersionsafledt viskositetsindeks), 2D S-SWE (leverstivhed i kPa), TAI (vævsdæmpningsimaging) og DeepUSFF (dybelæringsbaseret ultralyd fedtfraktion i %).
Enhed: Canon Aplio i800 med Dispersion Slope Imaging
Todimensionel shear-wave elastografi og Dispersion Slope Imaging-optagelse med Canon Aplio i800-systemet ved brug af i8C1 konvekssonde. Fem gyldige målinger opnås fra den højre leverlap via højre interkostal tilgang. Outputparametre inkluderer 2D SWE (leverstivhed i kPa) og Dispersion Slope (i [m/s]/kHz, viskositetsrelateret).
Kohorte B: Lav MASH-risiko MASLD (Udelukkelse)
Voksne med sonografisk mistænkt eller bekræftet leversfedme klassificeret post-hoc som lav MASH-risiko ved at opfylde ALLE tre kriterier: LSM <6,82 kPa OG DeepUSFF <7,86% (<S1) OG AST ≤40 U/L (institutionel øvre grænse).
Enhed: Samsung Medison HERA W12 (R30) med S-Shearwave-platform
To-dimensionel shear-wave elastografi-optagelse med Samsung HERA W12 R30-systemet ved brug af CA 1-7S konvekssonde. Fem gyldige målinger pr. parameter opnås fra den højre leverlap via højre intercostal tilgang, gentaget i 2 sessioner. Outputparametre inkluderer S-Viscosity (dispersionsafledt viskositetsindeks), 2D S-SWE (leverstivhed i kPa), TAI (vævsdæmpningsimaging) og DeepUSFF (dybelæringsbaseret ultralyd fedtfraktion i %).
Enhed: Canon Aplio i800 med Dispersion Slope Imaging
Todimensionel shear-wave elastografi og Dispersion Slope Imaging-optagelse med Canon Aplio i800-systemet ved brug af i8C1 konvekssonde. Fem gyldige målinger opnås fra den højre leverlap via højre interkostal tilgang. Outputparametre inkluderer 2D SWE (leverstivhed i kPa) og Dispersion Slope (i [m/s]/kHz, viskositetsrelateret).
Kohorte C: I-risiko MASH MASLD (Regel-ind)
Voksne med sonografisk mistanke om eller bekræftet hepatisk steatose, klassificeret post-hoc som risikofyldt MASH ved at opfylde obligatorisk LSM ≥6,82 kPa (som tyder på ≥F2 signifikant fibrose) OG mindst én af: DeepUSFF ≥15,05% (≥S2) ELLER AST >40 U/L. Deltagere, der ikke opfylder hverken Kohorte B eller Kohorte C-definitioner, klassificeres som 'Ubestemt' og analyseres som en undersøgende undergruppe.
Enhed: Samsung Medison HERA W12 (R30) med S-Shearwave-platform
To-dimensionel shear-wave elastografi-optagelse med Samsung HERA W12 R30-systemet ved brug af CA 1-7S konvekssonde. Fem gyldige målinger pr. parameter opnås fra den højre leverlap via højre intercostal tilgang, gentaget i 2 sessioner. Outputparametre inkluderer S-Viscosity (dispersionsafledt viskositetsindeks), 2D S-SWE (leverstivhed i kPa), TAI (vævsdæmpningsimaging) og DeepUSFF (dybelæringsbaseret ultralyd fedtfraktion i %).
Enhed: Canon Aplio i800 med Dispersion Slope Imaging
Todimensionel shear-wave elastografi og Dispersion Slope Imaging-optagelse med Canon Aplio i800-systemet ved brug af i8C1 konvekssonde. Fem gyldige målinger opnås fra den højre leverlap via højre interkostal tilgang. Outputparametre inkluderer 2D SWE (leverstivhed i kPa) og Dispersion Slope (i [m/s]/kHz, viskositetsrelateret).
Kohorte D: Ubestemt Zone (Udforskende undergruppe)
Voksne med ultralydssuspekt eller bekræftet leversteatose, der ikke opfylder de fulde kriterier for hverken Kohorte B (Lav MASH-risiko) eller Kohorte C (Risiko for MASH). Denne kohorte omfatter primært deltagere med DeepUSFF-værdier i S1-intervallet (7,86% til <15,05%), eller dem, der kun opfylder en delmængde af kriterierne for Kohorte B/C. Kohorte D analyseres som en forudbestemt undersøgende undergruppe og er ikke inkluderet i den primære lagdelte sammenligning mellem Kohorte B og Kohorte C. Beskrivende statistik rapporteres separat.
Enhed: Samsung Medison HERA W12 (R30) med S-Shearwave-platform
To-dimensionel shear-wave elastografi-optagelse med Samsung HERA W12 R30-systemet ved brug af CA 1-7S konvekssonde. Fem gyldige målinger pr. parameter opnås fra den højre leverlap via højre intercostal tilgang, gentaget i 2 sessioner. Outputparametre inkluderer S-Viscosity (dispersionsafledt viskositetsindeks), 2D S-SWE (leverstivhed i kPa), TAI (vævsdæmpningsimaging) og DeepUSFF (dybelæringsbaseret ultralyd fedtfraktion i %).
Enhed: Canon Aplio i800 med Dispersion Slope Imaging
Todimensionel shear-wave elastografi og Dispersion Slope Imaging-optagelse med Canon Aplio i800-systemet ved brug af i8C1 konvekssonde. Fem gyldige målinger opnås fra den højre leverlap via højre interkostal tilgang. Outputparametre inkluderer 2D SWE (leverstivhed i kPa) og Dispersion Slope (i [m/s]/kHz, viskositetsrelateret).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem Samsung S-Viskositet og Canon Dispersion Slope
Tidsramme: Ved tidspunktet for det enkelte studiebesøg (Dag 0)
Pearson eller Spearman korrelationskoefficient (med 95% KI) mellem Samsung S-Viscosity og Canon Dispersion Slope, beregnet ud fra medianen af 5 gyldige målinger pr. enhed pr. deltager.
Ved tidspunktet for det enkelte studiebesøg (Dag 0)
Inter-vendor overensstemmelse (Bland-Altman analyse)
Tidsramme: Ved et enkelt studiebesøg (Dag 0)
Gennemsnitlig bias og 95% grænser for overensstemmelse mellem Samsung S-Viscosity og Canon Dispersion Slope beregnet ved Bland-Altman analyse. Da de to parametre bruger forskellige enheder, vil overensstemmelsen også blive vurderet efter z-score transformation
Ved et enkelt studiebesøg (Dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normal referenceområde for viskoelastiske parametre
Tidsramme: På tidspunktet for et enkelt studiebesøg (Dag 0)
95% referenceinterval (2,5-97,5 percentil) for Samsung S-Viscosity og Canon Dispersion Slope estimeret ikke-parametrisk fra Kohorte A (sund referencekohorte).
På tidspunktet for et enkelt studiebesøg (Dag 0)
Interkohortesammenligning af viskoelastiske parametre
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 0)
Forskel i Samsung S-Viskositet og Canon Dispersion Slope mellem Kohorte B (Lav MASH-risiko) og Kohorte C (Risiko for MASH), testet med t-test eller Mann-Whitney U.
Ved det enkelte studiebesøg (dag 0)
Modified US-FAST score performance (exploratorisk)
Tidsramme: På tidspunktet for det enkelte studiebesøg (Dag 0)
AUROC for en modificeret US-FAST-score - beregnet ved at erstatte Samsung 2D S-SWE LSM og DeepUSFF i LSM- og CAP-positionerne i den originale FAST-score-formel (Newsome et al., Lancet Gastroenterol Hepatol 2020) - til identifikation af kohorte C-deltagere.
Korrelation med Canon Dispersion Slope vurderes også.
På tidspunktet for det enkelte studiebesøg (Dag 0)
Reproducerbarhed af viskoelastiske målinger
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (Dag 0)
Intraclass korrelationskoefficient (ICC, 2-vejs tilfældige effekter) og variationskoefficient (CV%) for gentagne viskoelasticitetsmålinger på tværs af to indsamlingssessioner pr. enhed.
Ved det enkelte studiebesøg (Dag 0)
Teknisk succesrate
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøg (dag 0)
Andel af deltagere, hvor gyldige viskoelasticitetsmålinger blev succesfuldt opnået på begge enheder (Samsung HERA W12 og Canon Aplio i800).
Ved det enkelte studiebesøg (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Sugimoto K, et al. US Markers and Necroinflammation, Steatosis, and Fibrosis in Metabolic Dysfunction-associated Steatotic Liver Disease: The iLEAD Study. Radiology. 2024;312(2):e233377. Newsome PN, et al. FibroScan-AST (FAST) score for the non-invasive identification of patients with non-alcoholic steatohepatitis with significant activity and fibrosis: a prospective derivation and global validation study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020;5(4):362-373. Barr RG, et al. Update to the Society of Radiologists in Ultrasound Liver Elastography Consensus Statement. Radiology. 2020;296(2):263-274. WFUMB Guidelines/Guidance on Liver Multiparametric Ultrasound. Ultrasound Med Biol. 2024;50(8):1088-1098.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUH-RAD-SWE-Visco-2026-V1.2
  • SNUH IRB: 2601-153-1712 (Anden identifikator: Seoul National University Hospital)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fed lever

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner