Samsung S-Viscosity vs Canon Dispersion Slope при стеатозе печени (SAVID-SLD) (SAVID-SLD)
Проспективная оценка параметров вязкоупругости с помощью двумерного сдвигово-волнового эластографа Samsung Medison у пациентов со стеатозом печени с использованием визуализации дисперсионного наклона Canon в качестве референсного стандарта: одноцентровое неинтервенционное обсервационное исследование
Стеатозная болезнь печени (СБП) является одним из наиболее распространенных хронических заболеваний печени во всем мире. Клинически важно различать простой стеатоз и метаболическую дисфункцию, ассоциированную со стеатогепатитом (МАСГ), со значительным фиброзом, однако биопсия печени - текущий стандарт - является инвазивной процедурой. Современные ультразвуковые технологии позволяют проводить неинвазивное измерение вязкоупругости тканей, которая связана с воспалением печени. Система HERA W12 компании Samsung Medison (S-Viscosity) и Canon Aplio i800 (визуализация по дисперсионному наклону) предоставляют специфичные для производителей параметры вязкоупругости, полученные из анализа дисперсии сдвиговой волны, однако их взаимосвязь и согласованность у пациентов с СБП не сравнивались.
Это проспективное одноцентровое обсервационное исследование включит приблизительно 95-100 участников в три когорты: (A) 15-20 кандидатов в живые доноры в качестве здоровой референсной группы, (B+C) приблизительно 80 взрослых с ультразвуковым подозрением или подтвержденной СБП, набранных последовательно. Участники с СБП будут ретроспективно классифицированы на подгруппы с низким риском МАСГ (Когорта B) и риском МАСГ (Когорта C) с использованием многопараметрической стратификации, сочетающей жесткость печени (LSM), DeepUSFF (ультразвуковая оценка жировой фракции на основе глубокого обучения) и сывороточную АСТ. Все участники пройдут ультразвуковое исследование в тот же день на обоих аппаратах: Samsung HERA W12 и Canon Aplio i800. Основная цель - оценить корреляцию и согласованность между параметрами Samsung S-Viscosity и Canon Dispersion Slope. Вторичные цели включают определение нормального референсного диапазона от здоровой когорты, сравнение параметров вязкоупругости между когортами и исследование модифицированной шкалы US-FAST.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предпосылки: Двухмерная эластография сдвиговой волной (2D SWE) широко используется для количественной оценки жесткости печени при оценке фиброза, однако жесткость может быть искажена воспалением, застоем и другими факторами. Анализ дисперсии сдвиговой волны в зависимости от частоты дает параметры, связанные с вязкостью, которые могут отражать воспаление ткани. Визуализация наклона дисперсии Canon (DS, [м/с]/кГц) была валидирована по гистологии в многоцентровом исследовании iLEAD (Sugimoto et al., Radiology 2024) и показала корреляцию с дольковым воспалением при MASLD. Samsung Medison недавно представила S-Viscosity в рамках платформы S-Shearwave системы HERA W12 R30, предоставляя параметры вязкости, полученные из дисперсии, на основе одного SWE-сканирования; однако прямое сравнение с Canon DS у пациентов с SLD не публиковалось.
Гипотеза: Samsung S-Viscosity и наклон дисперсии Canon, оба полученные на основе анализа сдвиговой волны в зависимости от частоты, продемонстрируют умеренную-сильную корреляцию и клинически приемлемое согласие между производителями у пациентов со стеатозной болезнью печени.
Дизайн исследования: Одноцентровое, проспективное, неинтервенционное обсервационное исследование. Взрослые участники (≥18 лет) будут набраны в три когорты: Когорта A (Здоровые референсные, n=15-20): кандидаты в живые доноры с подтвержденным стеатозом <5%, нормальными показателями печеночных проб и исключением хронических заболеваний печени, набранные в ходе плановой оценки доноров. Когорты B+C (SLD, n≈80): взрослые с ультразвуковым подозрением или подтвержденным стеатозом печени, запланированные на клиническое УЗИ брюшной полости, набираемые последовательно. Пост-фактумная стратификация участников с SLD использует LSM (2D S-SWE), DeepUSFF и сывороточную АСТ с утвержденными в учреждении пороговыми значениями (LSM 6.82 кПа для фиброза ≥F2; асимметричные пороги DeepUSFF 7.86% для исключения <S1 и 15.05% для подтверждения ≥S2; АСТ 40 Ед/л — верхняя граница нормы в учреждении) для определения низкого риска MASH (Когорта B), риска MASH (Когорта C) и неопределенной зоны.
Процедуры: Все участники проходят УЗИ-исследования в тот же день на аппаратах Samsung HERA W12 (датчик CA 1-7S) и Canon Aplio i800 (датчик i8C1) в рандомизированном порядке, при этом операторы не знают результатов печеночных проб во время сканирования. Из правой доли печени через правый межреберный доступ после минимум 4-часового голодания: сканирования на Samsung включают 2D S-Viscosity, 2D S-SWE, TAI и DeepUSFF (5 измерений на параметр, 2 сессии); сканирования на Canon включают визуализацию наклона дисперсии и 2D SWE (5 измерений). В качестве репрезентативных используются медианные значения.
Статистический анализ: Первичные конечные точки — корреляция Пирсона или Спирмена между Samsung S-Viscosity и наклоном дисперсии Canon (с 95% ДИ) и анализ Бланда-Алтмана для согласия между производителями (среднее смещение и 95% пределы согласия). Размер выборки примерно из 80 участников с SLD обеспечивает достаточную точность как для оценки корреляции (r=0.4 до 0.6), так и для оценки пределов согласия по Бланду-Алтману (точность ±0.5 SD). Вторичные конечные точки включают определение 95% референсного интервала из Когорты A (n≥15 для непараметрической оценки), сравнения между когортами, исследование модифицированной шкалы US-FAST, воспроизводимость (ICC и CV%) и частоту технического успеха.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jeong Min Lee, MD, PhD
- Номер телефона: +82-2-2072-3154
- Электронная почта: jmlshy2000@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jeong Hwan Park, MD
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
[Когорта A - Здоровые доноры]
- Взрослые ≥18 лет
- В настоящее время проходят обследование как живые доноры в SNUH
- Обследование донора подтверждает (а) стеатоз печени <5% по данным визуализации или биопсии, (б) нормальные АСТ/АЛТ и (в) отсутствие хронических заболеваний печени (HBV, HCV, аутоиммунных, холестатических и т.д.)
- Предоставили письменное информированное согласие [Когорта B + C - Стеатозное заболевание печени]
- Взрослые ≥18 лет
- Подозрение на стеатоз печени по данным УЗИ в B-режиме или его подтверждение, запланировано клиническое УЗИ брюшной полости
- Результаты сывороточных АСТ/АЛТ доступны в течение 6 недель после УЗИ или запланированы
- Предоставили письменное информированное согласие
Критерии исключения:
• Значительное употребление алкоголя в течение последних 2 лет (>30-60 г/день для мужчин, >20-50 г/день для женщин)
- Диагностированное или с высокой вероятностью подозреваемое хроническое заболевание печени (активный HBV/HCV, аутоиммунное заболевание печени, холестатическое заболевание печени, болезнь Вильсона, гемохроматоз и т.д.)
- Подозрение на печеночную недостаточность или декомпенсированный цирроз (альбумин <3,2 г/дл, МНО >1,3, прямой билирубин >1,3 мг/дл)
- Асцит, история варикозных кровотечений или острая билиарная обструкция, делающие стабильные измерения невозможными
- История злокачественных новообразований печени или лечения от них
- История операций на печени
- Беременность или лактация
- Недостаточное качество ультразвукового изображения из-за ожирения, кишечных газов или неспособности пациента сотрудничать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта А: Здоровые референсные субъекты (кандидаты в живые доноры)
Кандидаты в живые доноры среди взрослых, проходящие оценку донора в SNUH.
Подтвержденный гепатоз <5%, нормальные показатели АСТ/АЛТ и отсутствие хронических заболеваний печени.
Участие не влияет на решения о пригодности кандидата в доноры.
|
Двумерная эластография сдвиговой волны с использованием системы Samsung HERA W12 R30 и выпуклого датчика CA 1-7S.
Для каждого параметра получают пять валидных измерений из правой доли печени через правый межреберный доступ, повторяя процедуру в двух сессиях.
Выходные параметры включают S-Viscosity (индекс вязкости, полученный из дисперсии), 2D S-SWE (жесткость печени в кПа), TAI (визуализацию тканевой аттенюации) и DeepUSFF (ультразвуковую жировую фракцию на основе глубокого обучения в %).
Двухмерная сдвиговолновая эластография и визуализация дисперсионного наклона с использованием системы Canon Aplio i800 и выпуклого датчика i8C1.
Получено пять достоверных измерений из правой доли печени через правый межреберный доступ.
Выходные параметры включают 2D SWE (жесткость печени в кПа) и Дисперсионный наклон (в [м/с]/кГц, связанный с вязкостью).
|
|
Когорта B: Низкий риск MASH MASLD (исключение)
Взрослые с ультразвуковым подозрением или подтверждённым стеатозом печени, классифицированные постфактум как пациенты с низким риском МАСЖ по критерию соответствия ВСЕМ трём условиям: ЭМП <6,82 кПа И DeepUSFF <7,86% (<S1) И АСТ ≤40 Ед/л (внутренняя ВГН).
|
Двумерная эластография сдвиговой волны с использованием системы Samsung HERA W12 R30 и выпуклого датчика CA 1-7S.
Для каждого параметра получают пять валидных измерений из правой доли печени через правый межреберный доступ, повторяя процедуру в двух сессиях.
Выходные параметры включают S-Viscosity (индекс вязкости, полученный из дисперсии), 2D S-SWE (жесткость печени в кПа), TAI (визуализацию тканевой аттенюации) и DeepUSFF (ультразвуковую жировую фракцию на основе глубокого обучения в %).
Двухмерная сдвиговолновая эластография и визуализация дисперсионного наклона с использованием системы Canon Aplio i800 и выпуклого датчика i8C1.
Получено пять достоверных измерений из правой доли печени через правый межреберный доступ.
Выходные параметры включают 2D SWE (жесткость печени в кПа) и Дисперсионный наклон (в [м/с]/кГц, связанный с вязкостью).
|
|
Когорта C: Пациенты с риском MASH MASLD (Правило включения)
Взрослые с ультразвуковым подозрением или подтверждённым стеатозом печени, классифицированные постфактум как группа риска МАСЖ при удовлетворении обязательного критерия LSM ≥6,82 кПа (что предполагает ≥F2 значительный фиброз) И хотя бы одному из: DeepUSFF ≥15,05% (≥S2) ИЛИ АСТ >40 Ед/л.
Участники, не соответствующие ни определениям когорты B, ни когорты C, классифицируются как 'Неопределённые' и анализируются как исследовательская подгруппа.
|
Двумерная эластография сдвиговой волны с использованием системы Samsung HERA W12 R30 и выпуклого датчика CA 1-7S.
Для каждого параметра получают пять валидных измерений из правой доли печени через правый межреберный доступ, повторяя процедуру в двух сессиях.
Выходные параметры включают S-Viscosity (индекс вязкости, полученный из дисперсии), 2D S-SWE (жесткость печени в кПа), TAI (визуализацию тканевой аттенюации) и DeepUSFF (ультразвуковую жировую фракцию на основе глубокого обучения в %).
Двухмерная сдвиговолновая эластография и визуализация дисперсионного наклона с использованием системы Canon Aplio i800 и выпуклого датчика i8C1.
Получено пять достоверных измерений из правой доли печени через правый межреберный доступ.
Выходные параметры включают 2D SWE (жесткость печени в кПа) и Дисперсионный наклон (в [м/с]/кГц, связанный с вязкостью).
|
|
Когорта D: Неопределенная зона (Исследовательская подгруппа)
Взрослые с ультразвуковыми признаками или подтверждённой жировой дистрофией печени, которые не соответствуют полным критериям для когорты B (низкий риск MASH) или когорты C (риск MASH).
Данная когорта в основном включает участников со значениями DeepUSFF в диапазоне S1 (7,86% до <15,05%) или тех, кто соответствует только части критериев когорты B/C.
Когорта D анализируется как заранее определённая исследовательская подгруппа и не включается в основное стратифицированное сравнение между когортой B и когортой C. Описательная статистика предоставляется отдельно.
|
Двумерная эластография сдвиговой волны с использованием системы Samsung HERA W12 R30 и выпуклого датчика CA 1-7S.
Для каждого параметра получают пять валидных измерений из правой доли печени через правый межреберный доступ, повторяя процедуру в двух сессиях.
Выходные параметры включают S-Viscosity (индекс вязкости, полученный из дисперсии), 2D S-SWE (жесткость печени в кПа), TAI (визуализацию тканевой аттенюации) и DeepUSFF (ультразвуковую жировую фракцию на основе глубокого обучения в %).
Двухмерная сдвиговолновая эластография и визуализация дисперсионного наклона с использованием системы Canon Aplio i800 и выпуклого датчика i8C1.
Получено пять достоверных измерений из правой доли печени через правый межреберный доступ.
Выходные параметры включают 2D SWE (жесткость печени в кПа) и Дисперсионный наклон (в [м/с]/кГц, связанный с вязкостью).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между S-Вязкостью Samsung и Наклоном Дисперсии Canon
Временное ограничение: Во время однократного визита в рамках исследования (День 0)
|
Коэффициент корреляции Пирсона или Спирмена (с 95% доверительным интервалом) между Samsung S-Viscosity и Canon Dispersion Slope, рассчитанный по медиане из 5 валидных измерений на устройство на участника.
|
Во время однократного визита в рамках исследования (День 0)
|
|
Межлабораторное согласие (анализ Бланда-Алтмана)
Временное ограничение: В момент единичного визита в рамках исследования (День 0)
|
Среднее смещение и 95% пределы согласия между показателями S-Viscosity от Samsung и Dispersion Slope от Canon, рассчитанные с помощью анализа Блэнда-Алтмана.
Поскольку два параметра используют разные единицы измерения, согласие также будет оценено после z-преобразования
|
В момент единичного визита в рамках исследования (День 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормальный референсный диапазон параметров вязкоупругости
Временное ограничение: Во время одного визита для исследования (День 0)
|
95% референтный интервал (2.5-97.5 перцентиль) для Samsung S-Viscosity и Canon Dispersion Slope, оцененный непараметрически по данным Когорты A (когорта здоровых референтов).
|
Во время одного визита для исследования (День 0)
|
|
Межгрупповое сравнение параметров вязкоупругости
Временное ограничение: Во время единственного визита для исследования (День 0)
|
Разница между показателями Samsung S-Viscosity и Canon Dispersion Slope в когорте B (низкий риск MASH) и когорте C (риск MASH), протестированная с помощью t-критерия или критерия Манна-Уитни.
|
Во время единственного визита для исследования (День 0)
|
|
Эффективность модифицированной шкалы US-FAST (исследовательская оценка)
Временное ограничение: В момент однократного посещения исследования (День 0)
|
AUROC модифицированного балла US-FAST - рассчитанный путем замены LSM и CAP в исходной формуле балла FAST (Newsome et al., Lancet Gastroenterol Hepatol 2020) на LSM Samsung 2D S-SWE и DeepUSFF - для выявления участников Когорты C.
Также оценивается корреляция с Canon Dispersion Slope.
|
В момент однократного посещения исследования (День 0)
|
|
Воспроизводимость измерений вязкоупругости
Временное ограничение: Во время единственного визита в рамках исследования (День 0)
|
Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC, двусторонние случайные эффекты) и коэффициент вариации (CV%) повторных измерений вязкоупругости в двух сеансах сбора данных для каждого устройства.
|
Во время единственного визита в рамках исследования (День 0)
|
|
Уровень технического успеха
Временное ограничение: В момент единственного визита в рамках исследования (День 0)
|
Доля участников, у которых были успешно получены достоверные измерения вязкоэластичности на обоих устройствах (Samsung HERA W12 и Canon Aplio i800).
|
В момент единственного визита в рамках исследования (День 0)
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sugimoto K, et al. US Markers and Necroinflammation, Steatosis, and Fibrosis in Metabolic Dysfunction-associated Steatotic Liver Disease: The iLEAD Study. Radiology. 2024;312(2):e233377. Newsome PN, et al. FibroScan-AST (FAST) score for the non-invasive identification of patients with non-alcoholic steatohepatitis with significant activity and fibrosis: a prospective derivation and global validation study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020;5(4):362-373. Barr RG, et al. Update to the Society of Radiologists in Ultrasound Liver Elastography Consensus Statement. Radiology. 2020;296(2):263-274. WFUMB Guidelines/Guidance on Liver Multiparametric Ultrasound. Ultrasound Med Biol. 2024;50(8):1088-1098.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNUH-RAD-SWE-Visco-2026-V1.2
- SNUH IRB: 2601-153-1712 (Другой идентификатор: Seoul National University Hospital)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .