S-Viscosité Samsung vs Pente de Dispersion Canon dans la Stéatose Hépatique (SAVID-SLD) (SAVID-SLD)

Contexte : L'élastographie 2D par ondes de cisaillement (2D SWE) est largement utilisée pour quantifier la rigidité hépatique dans l'évaluation de la fibrose, mais la rigidité peut être influencée par l'inflammation, la congestion et d'autres facteurs. L'analyse de la dispersion des ondes de cisaillement en fonction de la fréquence fournit des paramètres liés à la viscosité qui peuvent refléter l'inflammation tissulaire. L'imagerie de la pente de dispersion de Canon (DS, [m/s]/kHz) a été validée par rapport à l'histologie dans l'étude multicentrique iLEAD (Sugimoto et al., Radiology 2024) et a montré une corrélation avec l'inflammation lobulaire dans la MASLD. Samsung Medison a récemment introduit la S-Viscosité dans la plateforme S-Shearwave du système HERA W12 R30, fournissant des paramètres de viscosité dérivés de la dispersion à partir d'une seule acquisition SWE ; cependant, une comparaison directe avec le DS de Canon chez les patients atteints de maladie hépatique stéatosique n'a pas été rapportée.

Hypothèse : La S-Viscosité de Samsung et la Pente de Dispersion de Canon, toutes deux dérivées de l'analyse des ondes de cisaillement en fonction de la fréquence, démontreront une corrélation modérée à forte et une concordance inter-vendeur cliniquement acceptable chez les patients atteints de maladie hépatique stéatosique.

Conception de l'étude : Étude observationnelle prospective non interventionnelle monocentrique. Des participants adultes (≥18 ans) seront recrutés dans trois cohortes : Cohorte A (Référence saine, n=15-20) : candidats donneurs vivants avec une stéatose confirmée <5%, tests hépatiques normaux et exclusion d'une maladie hépatique chronique, recrutés lors de l'évaluation de donneur de routine. Cohortes B+C (maladie hépatique stéatosique, n≈80) : adultes avec une stéatose hépatique suspectée ou confirmée par échographie programmés pour une échographie abdominale clinique, recrutés consécutivement. La stratification post-hoc des participants atteints de maladie hépatique stéatosique utilise la mesure de la rigidité hépatique (2D S-SWE), le DeepUSFF et l'AST sérique avec des seuils validés par l'institution (mesure de la rigidité hépatique 6,82 kPa pour une fibrose ≥F2 ; seuils asymétriques de DeepUSFF de 7,86 % pour exclure <S1 et 15,05 % pour inclure ≥S2 ; AST 40 U/L, limite supérieure de la normale institutionnelle) pour définir le risque faible de MASH (Cohorte B), le risque de MASH (Cohorte C) et une zone indéterminée.

Procédures : Tous les participants subissent des examens échographiques le même jour sur le Samsung HERA W12 (sonde CA 1-7S) et le Canon Aplio i800 (sonde i8C1) dans un ordre randomisé, les opérateurs étant en aveugle des résultats des tests hépatiques au moment du scan. Depuis le lobe hépatique droit via une approche intercostale droite après un jeûne d'au moins 4 heures : les acquisitions Samsung incluent la S-Viscosité 2D, le S-SWE 2D, le TAI et le DeepUSFF (5 mesures par paramètre, 2 sessions) ; les acquisitions Canon incluent l'imagerie de la pente de dispersion et le SWE 2D (5 mesures). Les valeurs médianes sont utilisées comme représentatives.

Analyse statistique : Critères d'évaluation principaux - corrélation de Pearson ou de Spearman entre la S-Viscosité Samsung et la Pente de Dispersion Canon (avec IC à 95 %), et analyse de Bland-Altman de la concordance inter-vendeur (biais moyen et limites de concordance à 95 %). Un échantillon d'environ 80 participants atteints de maladie hépatique stéatosique fournit une précision adéquate à la fois pour la corrélation (r=0,4 à 0,6) et pour l'estimation des limites de concordance de Bland-Altman (précision de ±0,5 écart-type). Les critères d'évaluation secondaires incluent la dérivation d'un intervalle de référence à 95 % à partir de la Cohorte A (n≥15 pour une estimation non paramétrique), des comparaisons inter-cohortes, l'exploration du score US-FAST modifié, la reproductibilité (CCI et CV%) et le taux de réussite technique.