지방간 질환에서 삼성 S-점도 대 캐논 분산 기울기 비교 (SAVID-SLD) (SAVID-SLD)
Canon 분산 기울기 영상을 참조 표준으로 사용한 지방간질환 환자에서 삼성메디슨 2D 전단파 탄성도계 점탄성 매개변수의 전향적 평가: 단일 기관 비개입 관찰 연구
지방간질환(SLD)은 전 세계적으로 가장 흔한 만성 간질환 중 하나입니다. 단순 지방간과 유의한 섬유화를 동반한 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH)을 구분하는 것은 임상적으로 중요하지만, 현재 표준 검사법인 간 생검은 침습적입니다. 최근 초음파 기술을 통해 조직의 점탄성을 비침습적으로 측정할 수 있게 되었으며, 이는 간 염증과 연관이 있습니다. 삼성메디슨의 HERA W12 시스템(S-Viscosity)과 캐논 Aplio i800(Dispersion Slope Imaging) 모두 전단파 분산 분석에서 도출된 제조사별 점탄성 파라미터를 제공하지만, SLD 환자에서 이들 간의 관계와 일치도는 비교된 바 없습니다.
본 전향적 단일 기관 관찰 연구는 세 개의 코호트에 약 95-100명의 참가자를 등록할 예정입니다: (A) 건강한 대조군으로서 15-20명의 생체 간 기증 후보자, (B+C) 연속적으로 모집된 초음파로 의심되거나 확인된 SLD 성인 환자 약 80명. SLD 참가자는 간 강성도(LSM), DeepUSFF(딥러닝 기반 초음파 지방 함량), 혈청 AST를 결합한 다중 파라미터 분류를 통해 사후 분석으로 저위험 MASH(코호트 B)와 위험군 MASH(코호트 C) 하위 그룹으로 분류됩니다. 모든 참가자는 삼성 HERA W12와 캐논 Aplio i800으로 동일한 날 초음파 검사를 받을 것입니다. 주요 목적은 삼성 S-Viscosity와 캐논 Dispersion Slope 간의 상관관계와 일치도를 평가하는 것입니다. 부차적 목적에는 건강한 코호트에서 정상 참고 범위 도출, 코호트 간 점탄성 파라미터 비교, 수정된 US-FAST 점수 탐색이 포함됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경: 2차원 전단파 탄성도(2D SWE)는 간 섬유화 평가를 위해 간 강성을 정량화하는 데 널리 사용되지만, 강성은 염증, 울혈 및 기타 요인에 의해 혼란을 받을 수 있습니다. 주파수 의존적 전단파 분산 분석은 조직 염증을 반영할 수 있는 점도 관련 매개변수를 산출합니다. Canon의 분산 기울기 영상화(DS, [m/s]/kHz)는 다기관 iLEAD 연구(Sugimoto 외, Radiology 2024)에서 조직병리학에 대해 검증되었으며 MASLD에서 소엽 염증과 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. Samsung Medison은 최근 HERA W12 R30 시스템의 S-Shearwave 플랫폼 내에서 S-Viscosity를 도입하여 단일 SWE 획득에서 분산 기반 점도 매개변수를 제공하고 있습니다. 그러나 SLD 환자에서 Canon DS와의 직접 비교는 보고된 바가 없습니다.
가설: 주파수 의존적 전단파 분석에서 도출된 Samsung S-Viscosity와 Canon 분산 기울기는 지방간 질환 환자에서 중등도에서 강한 상관관계와 임상적으로 허용 가능한 벤더 간 일치도를 보일 것입니다.
연구 설계: 단일 기관, 전향적, 비중재적 관찰 연구. 성인 참가자(≥18세)는 세 개의 코호트에 등록됩니다: 코호트 A (건강 대조군, n=15-20): 지방증 <5%가 확인되고 간기능 검사가 정상이며 만성 간 질환이 배제된 생체 기증자 후보자로, 일상적인 기증자 평가 중 모집됩니다. 코호트 B+C (SLD, n≈80): 초음파로 간 지방증이 의심되거나 확인된 성인으로 임상 복부 초음파 예정이 있으며 연속적으로 모집됩니다. SLD 참가자의 사후 계층화는 LSM(2D S-SWE), DeepUSFF 및 기관에서 검증된 기준값을 사용한 혈청 AST(≥F2 섬유화에 대한 LSM 6.82 kPa; <S1 배제에 대한 DeepUSFF 비대칭 기준값 7.86% 및 ≥S2 확인에 대한 15.05%; AST 40 U/L 기관 상한 정상치)를 사용하여 저위험 MASH(코호트 B), 위험군 MASH(코호트 C) 및 불확정 구역을 정의합니다.
절차: 모든 참가자는 무작위 순서로 Samsung HERA W12(CA 1-7S 프로브)와 Canon Aplio i800(i8C1 프로브)에서 동일한 날 초음파 검사를 받으며, 검사 시 조작자는 간기능 검사 결과를 알지 못합니다. 최소 4시간 금식 후 우측 늑간 경로를 통해 우측 간엽에서: Samsung 획득은 2D S-Viscosity, 2D S-SWE, TAI 및 DeepUSFF(매개변수당 5회 측정, 2회 세션)를 포함합니다. Canon 획득은 분산 기울기 영상화와 2D SWE(5회 측정)를 포함합니다. 중앙값이 대표값으로 사용됩니다.
통계 분석: 주요 종점 - Samsung S-Viscosity와 Canon 분산 기울기 간의 피어슨 또는 스피어만 상관관계(95% 신뢰구간 포함) 및 벤더 간 일치도에 대한 블랜드-앨트먼 분석(평균 편향 및 95% 일치 한계). 약 80명의 SLD 참가자 표본 크기는 상관관계(r=0.4~0.6)와 블랜드-앨트먼 일치 한계 추정(±0.5 SD 정밀도) 모두에 적절한 정밀도를 제공합니다. 부차적 종점에는 코호트 A에서의 95% 참조 구간 도출(비모수 추정을 위한 n≥15), 코호트 간 비교, 수정 US-FAST 점수 탐색, 재현성(ICC 및 CV%) 및 기술 성공률이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeong Min Lee, MD, PhD
- 전화번호: +82-2-2072-3154
- 이메일: jmlshy2000@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jeong Hwan Park, MD
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
[코호트 A - 건강한 대조군]
- 만 18세 이상의 성인
- 서울대학교병원에서 생체 간기증자 평가를 현재 진행 중인 자
- 기증자 평가에서 (a) 영상 또는 생검으로 간 지방증 <5% 확인, (b) 정상 AST/ALT, (c) 만성 간질환(간염 B형, 간염 C형, 자가면역성, 담즙정체성 등) 없음 확인
- 서면 동의서 제공 [코호트 B + C - 지방간질환]
- 만 18세 이상의 성인
- 초음파 B모드에서 초음파적으로 의심되거나 확인된 간 지방증으로 임상 복부 초음파 예정인 자
- 초음파 6주 이내에 이용 가능한 혈청 AST/ALT 결과 또는 예정인 자
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
• 과거 2년간 유의한 알코올 섭취(남성 >30-60 g/일, 여성 >20-50 g/일)
- 진단 또는 강력히 의심되는 만성 간질환(활동성 간염 B형/간염 C형, 자가면역성 간질환, 담즙정체성 간질환, 윌슨병, 혈색소침착증 등)
- 의심되는 간부전 또는 비대상성 간경변증(알부민 <3.2 g/dL, INR >1.3, 직접 빌리루빈 >1.3 mg/dL)
- 복수, 정맥류 출혈 병력, 또는 안정적인 측정을 불가능하게 하는 급성 담도 폐쇄
- 간 악성종양 병력 또는 간 악성종양 치료 병력
- 간 수술 병력
- 임신 또는 수유 중
- 비만, 장내 가스, 또는 환자 협조 불능으로 인한 부적절한 초음파 화질
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 A: 건강한 대조군 (생체 기증자 후보)
SNUH에서 기증자 평가를 받는 성인 생체 기증자 후보자.
간 지방증 <5% 확인, 정상 AST/ALT, 만성 간질환 부재.
참여는 기증자 후보자 결정에 영향을 미치지 않습니다.
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삼성 HERA W12 R30 시스템과 CA 1-7S 컨벡스 프로브를 사용한 2차원 전단탄성 초음파 검사.
우측 늑간 접근법을 통해 우측 간엽에서 각 매개변수당 5회의 유효한 측정값을 획득하며, 2회의 세션으로 반복 측정합니다.
출력 매개변수에는 S-점도(분산 유래 점도 지수), 2D S-SWE(kPa 단위 간 강성도), TAI(조직 감쇠 영상), DeepUSFF(딥러닝 기반 초음파 지방 분율, %)가 포함됩니다.
Canon Aplio i800 시스템과 i8C1 컨벡스 프로브를 사용하여 2차원 전단파 탄성도 및 분산 기울기 영상 획득을 수행합니다.
오른쪽 늑간 접근법을 통해 우측 간엽에서 다섯 번의 유효한 측정값을 획득합니다.
출력 파라미터에는 2D SWE(간 강성도, kPa 단위) 및 분산 기울기(점도 관련, [m/s]/kHz 단위)가 포함됩니다.
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코호트 B: 낮은 MASH 위험 MASLD (제외)
사후 분석에서 다음 세 가지 기준을 모두 충족하여 낮은 MASH 위험으로 분류된 초음파상 의심되거나 확인된 간 지방증 성인: LSM <6.82 kPa 및 DeepUSFF <7.86% (<S1) 및 AST ≤40 U/L (기관별 정상 상한치).
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삼성 HERA W12 R30 시스템과 CA 1-7S 컨벡스 프로브를 사용한 2차원 전단탄성 초음파 검사.
우측 늑간 접근법을 통해 우측 간엽에서 각 매개변수당 5회의 유효한 측정값을 획득하며, 2회의 세션으로 반복 측정합니다.
출력 매개변수에는 S-점도(분산 유래 점도 지수), 2D S-SWE(kPa 단위 간 강성도), TAI(조직 감쇠 영상), DeepUSFF(딥러닝 기반 초음파 지방 분율, %)가 포함됩니다.
Canon Aplio i800 시스템과 i8C1 컨벡스 프로브를 사용하여 2차원 전단파 탄성도 및 분산 기울기 영상 획득을 수행합니다.
오른쪽 늑간 접근법을 통해 우측 간엽에서 다섯 번의 유효한 측정값을 획득합니다.
출력 파라미터에는 2D SWE(간 강성도, kPa 단위) 및 분산 기울기(점도 관련, [m/s]/kHz 단위)가 포함됩니다.
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코호트 C: 위험군 MASH MASLD (Rule-in)
사후 분석에서 필수 LSM ≥6.82kPa(≥F2 유의미한 섬유증을 시사)를 충족하고 다음 중 적어도 하나를 만족함으로써 위험군 MASH로 분류된 초음파 의심 또는 확인된 간 지방증을 가진 성인: DeepUSFF ≥15.05%(≥S2) 또는 AST >40 U/L.
코호트 B나 코호트 C 정의를 모두 충족하지 않는 참가자는 '미결정'으로 분류되며 탐색적 하위 그룹으로 분석됩니다.
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삼성 HERA W12 R30 시스템과 CA 1-7S 컨벡스 프로브를 사용한 2차원 전단탄성 초음파 검사.
우측 늑간 접근법을 통해 우측 간엽에서 각 매개변수당 5회의 유효한 측정값을 획득하며, 2회의 세션으로 반복 측정합니다.
출력 매개변수에는 S-점도(분산 유래 점도 지수), 2D S-SWE(kPa 단위 간 강성도), TAI(조직 감쇠 영상), DeepUSFF(딥러닝 기반 초음파 지방 분율, %)가 포함됩니다.
Canon Aplio i800 시스템과 i8C1 컨벡스 프로브를 사용하여 2차원 전단파 탄성도 및 분산 기울기 영상 획득을 수행합니다.
오른쪽 늑간 접근법을 통해 우측 간엽에서 다섯 번의 유효한 측정값을 획득합니다.
출력 파라미터에는 2D SWE(간 강성도, kPa 단위) 및 분산 기울기(점도 관련, [m/s]/kHz 단위)가 포함됩니다.
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코호트 D: 불확정 구역 (탐색적 하위 그룹)
초음파 검사에서 간 지방증이 의심되거나 확인된 성인으로, 코호트 B(저위험 MASH) 또는 코호트 C(위험군 MASH)의 완전한 기준을 충족하지 않는 경우입니다.
이 코호트에는 주로 DeepUSFF 값이 S1 범위(7.86% ~ <15.05%)에 있는 참가자 또는 코호트 B/C 기준의 일부만 충족하는 참가자가 포함됩니다.
코호트 D는 사전 지정된 탐색적 하위 그룹으로 분석되며, 코호트 B와 코호트 C 간의 주요 계층화 비교에는 포함되지 않습니다. 기술 통계는 별도로 보고됩니다.
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삼성 HERA W12 R30 시스템과 CA 1-7S 컨벡스 프로브를 사용한 2차원 전단탄성 초음파 검사.
우측 늑간 접근법을 통해 우측 간엽에서 각 매개변수당 5회의 유효한 측정값을 획득하며, 2회의 세션으로 반복 측정합니다.
출력 매개변수에는 S-점도(분산 유래 점도 지수), 2D S-SWE(kPa 단위 간 강성도), TAI(조직 감쇠 영상), DeepUSFF(딥러닝 기반 초음파 지방 분율, %)가 포함됩니다.
Canon Aplio i800 시스템과 i8C1 컨벡스 프로브를 사용하여 2차원 전단파 탄성도 및 분산 기울기 영상 획득을 수행합니다.
오른쪽 늑간 접근법을 통해 우측 간엽에서 다섯 번의 유효한 측정값을 획득합니다.
출력 파라미터에는 2D SWE(간 강성도, kPa 단위) 및 분산 기울기(점도 관련, [m/s]/kHz 단위)가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Samsung S-점도와 Canon 분산 기울기 간의 상관관계
기간: 단일 연구 방문 시점 (0일)
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피험자별 기기별 유효 측정값 5회의 중앙값으로 계산된 삼성 S-점도와 캐논 분산 기울기 간의 피어슨 또는 스피어만 상관 계수 (95% CI 포함).
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단일 연구 방문 시점 (0일)
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제조사 간 일치도 (블랜드-앨트먼 분석)
기간: 단일 연구 방문 시 (Day 0)
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Bland-Altman 분석으로 계산된 Samsung S-Viscosity와 Canon Dispersion Slope 간의 평균 편향 및 95% 일치 한계.
두 매개변수는 서로 다른 단위를 사용하므로, z-점수 변환 후에도 일치도를 평가할 것입니다.
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단일 연구 방문 시 (Day 0)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점탄성 파라미터의 정상 참고 범위
기간: 단일 연구 방문 시 (0일차)
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코호트 A(건강한 참조 코호트)에서 비모수적으로 추정된 삼성 S-점도와 캐논 분산 기울기의 95% 참조 구간(2.5-97.5 백분위수).
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단일 연구 방문 시 (0일차)
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점탄성 매개변수의 코호트 간 비교
기간: 단일 연구 방문 시점 (Day 0)
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코호트 B(저위험 MASH)와 코호트 C(위험군 MASH) 간 삼성 S-점도 및 캐논 분산 기울기의 차이를 t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정으로 분석
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단일 연구 방문 시점 (Day 0)
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수정된 US-FAST 점수 성능 (탐색적)
기간: 단일 연구 방문 시점(Day 0)
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코호트 C 참가자를 식별하기 위한 수정된 US-FAST 점수의 AUROC - 원본 FAST 점수 공식(Newsome 외, Lancet Gastroenterol Hepatol 2020)의 LSM 및 CAP 위치에 삼성 2D S-SWE LSM 및 DeepUSFF를 대입하여 계산됨.
Canon Dispersion Slope와의 상관관계도 평가됨.
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단일 연구 방문 시점(Day 0)
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점탄성 측정의 재현성
기간: 단일 연구 방문 시점 (0일차)
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각 장치당 두 번의 획득 세션에 걸쳐 반복된 점탄성 측정의 등급내 상관 계수(ICC, 2-way random effects) 및 변동 계수(CV%).
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단일 연구 방문 시점 (0일차)
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기술적 성공률
기간: 단일 연구 방문 시점(0일차)
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두 기기(삼성 HERA W12와 캐논 Aplio i800)에서 모두 유효한 점탄성 측정값을 성공적으로 획득한 참가자의 비율.
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단일 연구 방문 시점(0일차)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sugimoto K, et al. US Markers and Necroinflammation, Steatosis, and Fibrosis in Metabolic Dysfunction-associated Steatotic Liver Disease: The iLEAD Study. Radiology. 2024;312(2):e233377. Newsome PN, et al. FibroScan-AST (FAST) score for the non-invasive identification of patients with non-alcoholic steatohepatitis with significant activity and fibrosis: a prospective derivation and global validation study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020;5(4):362-373. Barr RG, et al. Update to the Society of Radiologists in Ultrasound Liver Elastography Consensus Statement. Radiology. 2020;296(2):263-274. WFUMB Guidelines/Guidance on Liver Multiparametric Ultrasound. Ultrasound Med Biol. 2024;50(8):1088-1098.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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