Samsung S-Viscositeit versus Canon Dispersiehelling bij Steatotische Leverziekte (SAVID-SLD) (SAVID-SLD)
Prospectieve evaluatie van Samsung Medison 2D shear wave elastografie visco-elasticiteitsparameters bij patiënten met steatotische leverziekte met Canon dispersie hellingsbeeldvorming als referentiestandaard: een observationele niet-interventionele studie in één centrum
Steatotische leverziekte (SLD) is wereldwijd een van de meest voorkomende chronische leverziekten. Het klinisch onderscheid maken tussen eenvoudige steatose en metabolische disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH) met significante fibrose is belangrijk, maar leverbiopsie - de huidige standaard - is invasief. Recente echografie-technologie maakt niet-invasieve meting van weefselvisco-elasticiteit mogelijk, wat in verband is gebracht met leverontsteking. Samsung Medison's HERA W12-systeem (S-Viscositeit) en Canon Aplio i800 (Dispersiehellingsbeeldvorming) bieden beide leveranciersspecifieke visco-elasticiteitsparameters afgeleid van shear-wave dispersie-analyse, maar hun relatie en overeenstemming zijn nog niet vergeleken bij SLD-patiënten.
Deze prospectieve observationele studie in één centrum zal ongeveer 95-100 deelnemers in drie cohorten includeren: (A) 15-20 levende-donorkandidaten als gezonde referentie, (B+C) ongeveer 80 volwassenen met echografisch vermoede of bevestigde SLD die achtereenvolgens worden geworven. SLD-deelnemers worden post-hoc geclassificeerd in laag-MASH-risico (Cohort B) en risico-MASH (Cohort C) subgroepen met behulp van een multi-parametrische stratificatie die leverstijfheid (LSM), DeepUSFF (op deep learning gebaseerde echografie-vetfractie) en serum AST combineert. Alle deelnemers ondergaan dezelfde dag een echografie-onderzoek met zowel Samsung HERA W12 als Canon Aplio i800. Het primaire doel is het evalueren van de correlatie en overeenstemming tussen Samsung S-Viscositeit en Canon Dispersiehelling. Secundaire doelstellingen omvatten het afleiden van een normale referentiewaarde uit het gezonde cohort, het vergelijken van visco-elasticiteitsparameters tussen cohorten en het verkennen van een aangepaste US-FAST-score.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Tweedimensionale shear wave elastografie (2D SWE) wordt veel gebruikt om leverstijfheid te kwantificeren voor fibrosebeoordeling, maar stijfheid kan worden beïnvloed door ontsteking, congestie en andere factoren. Frequentieafhankelijke shear-wave dispersieanalyse levert viscositeitsgerelateerde parameters op die weefselontsteking kunnen weerspiegelen. Canon's Dispersion Slope Imaging (DS, [m/s]/kHz) is gevalideerd tegen histologie in de multicenter iLEAD-studie (Sugimoto et al., Radiology 2024) en bleek te correleren met lobulaire ontsteking in MASLD. Samsung Medison heeft recentelijk S-Viscosity geïntroduceerd binnen het S-Shearwave-platform van het HERA W12 R30-systeem, dat dispersie-afgeleide viscositeitsparameters biedt uit één SWE-acquisitie; een directe vergelijking met Canon DS bij SLD-patiënten is echter niet gerapporteerd.
Hypothese: Samsung S-Viscosity en Canon Dispersion Slope, beide afgeleid van frequentieafhankelijke shear-wave-analyse, zullen een matige tot sterke correlatie en klinisch acceptabele inter-leveranciersovereenstemming vertonen bij patiënten met steatotische leverziekte.
Studieopzet: Enkelcentrum, prospectieve, niet-interventionele observationele studie. Volwassen deelnemers (≥18 jaar) worden ingedeeld in drie cohorten: Cohort A (Gezonde referentie, n=15-20): levende-donorkandidaten met bevestigde steatose <5%, normale LFT's en uitsluiting van chronische leverziekte, geworven tijdens routinematige donorevaluatie. Cohort B+C (SLD, n≈80): volwassenen met echografisch vermoede of bevestigde hepatische steatose die gepland staan voor klinische abdominale echografie, opeenvolgend geworven. Post-hoc stratificatie van SLD-deelnemers gebruikt LSM (2D S-SWE), DeepUSFF en serum AST met instituutsgevalideerde afkapwaarden (LSM 6,82 kPa voor ≥F2 fibrose; DeepUSFF asymmetrische afkapwaarden van 7,86% voor <S1 uitsluiting en 15,05% voor ≥S2 insluiting; AST 40 U/L institutionele bovengrens) om Laag MASH-risico (Cohort B), Risico-MASH (Cohort C) en een Onbepaalde zone te definiëren.
Procedures: Alle deelnemers ondergaan dezelfde dag echografieonderzoeken op zowel Samsung HERA W12 (CA 1-7S-probe) als Canon Aplio i800 (i8C1-probe) in gerandomiseerde volgorde, waarbij de operators geblindeerd zijn voor LFT-resultaten tijdens het scannen. Van de rechter leverkwab via rechter intercostale benadering na minimaal 4 uur vasten: Samsung-acquisities omvatten 2D S-Viscosity, 2D S-SWE, TAI en DeepUSFF (5 metingen per parameter, 2 sessies); Canon-acquisities omvatten Dispersion Slope Imaging en 2D SWE (5 metingen). Mediaanwaarden worden als representatief gebruikt.
Statistische analyse: Primaire eindpunten - Pearson- of Spearman-correlatie tussen Samsung S-Viscosity en Canon Dispersion Slope (met 95% BI), en Bland-Altman-analyse van inter-leveranciersovereenstemming (gemiddelde bias en 95% overeenstemmingslimieten). Steekproefomvang van ongeveer 80 SLD-deelnemers biedt voldoende precisie voor zowel correlatie (r=0,4 tot 0,6) als Bland-Altman overeenstemmingslimieten-schatting (±0,5 SD precisie). Secundaire eindpunten omvatten 95% referentie-intervalafleiding uit Cohort A (n≥15 voor niet-parametrische schatting), inter-cohortvergelijkingen, Modified US-FAST-score-verkenning, reproduceerbaarheid (ICC en CV%) en technisch succespercentage.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jeong Min Lee, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82-2-2072-3154
- E-mail: jmlshy2000@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jeong Hwan Park, MD
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
[Cohort A - Gezonde referentie]
- Volwassenen ≥18 jaar oud
- Ondergaan momenteel levende-donor evaluatie bij SNUH
- Donor evaluatie bevestigt (a) hepatische steatose <5% door beeldvorming of biopsie, (b) normale AST/ALT, en (c) afwezigheid van chronische leverziekte (HBV, HCV, auto-immuun, cholestatisch, etc.)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt [Cohort B + C - Steatotische leverziekte]
- Volwassenen ≥18 jaar oud
- Sonografisch vermoedde of bevestigde hepatische steatose op B-mode echografie, gepland voor klinische abdominale echografie
- Serum AST/ALT resultaten beschikbaar binnen 6 weken na echografie, of gepland
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt
Exclusiecriteria:
• Aanzienlijke alcoholinname in de afgelopen 2 jaar (>30-60 g/dag voor mannen, >20-50 g/dag voor vrouwen)
- Gediagnosticeerde of sterk vermoedde chronische leverziekte (actieve HBV/HCV, auto-immuun leverziekte, cholestatische leverziekte, ziekte van Wilson, hemochromatose, etc.)
- Vermoed leverfalen of gedecompenseerde cirrose (albumine <3,2 g/dL, INR >1,3, direct bilirubine >1,3 mg/dL)
- Ascites, voorgeschiedenis van variceale bloeding, of acute biliaire obstructie die stabiele metingen onmogelijk maakt
- Voorgeschiedenis van levermaligniteit of behandeling voor levermaligniteit
- Voorgeschiedenis van leverchirurgie
- Zwangerschap of lactatie
- Onvoldoende echografie beeldkwaliteit door obesitas, darmgas, of onvermogen van de patiënt om mee te werken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort A: Gezonde Referentie (Levende-donor kandidaten)
Volwassen levende donor kandidaten die een donor evaluatie ondergaan bij SNUH.
Bevestigde hepatische steatose <5%, normale AST/ALT, en afwezigheid van chronische leverziekte.
Deelname heeft geen invloed op donor kandidaat beslissingen.
|
Tweedimensionale shear-wave-elastografie-acquisitie met het Samsung HERA W12 R30-systeem met behulp van de CA 1-7S convexe probe.
Er worden vijf geldige metingen per parameter verkregen uit de rechter leverkwab via een rechter intercostale benadering, herhaald in 2 sessies.
Uitvoerparameters omvatten S-Viscositeit (dispersie-afgeleide viscositeitsindex), 2D S-SWE (leverstijfheid in kPa), TAI (weefselattenuatiebeeldvorming) en DeepUSFF (deep-learning-gebaseerde echografie-vetfractie in %).
Tweedimensionale shear-wave elastografie en Dispersion Slope Imaging-acquisitie met het Canon Aplio i800-systeem met behulp van de i8C1 convexe sonde.
Vijf geldige metingen worden verkregen uit de rechter leverkwab via een rechter intercostale benadering.
Uitvoerparameters omvatten 2D SWE (leverstijfheid in kPa) en Dispersion Slope (in [m/s]/kHz, viscositeitsgerelateerd).
|
|
Cohort B: Laag MASH-risico MASLD (Uitsluiten)
Volwassenen met echografisch vermoedde of bevestigde hepatische steatose die post-hoc zijn geclassificeerd als laag MASH-risico door te voldoen aan ALLE drie criteria: LSM <6,82 kPa EN DeepUSFF <7,86% (<S1) EN AST ≤40 U/L (institutionele BOV).
|
Tweedimensionale shear-wave-elastografie-acquisitie met het Samsung HERA W12 R30-systeem met behulp van de CA 1-7S convexe probe.
Er worden vijf geldige metingen per parameter verkregen uit de rechter leverkwab via een rechter intercostale benadering, herhaald in 2 sessies.
Uitvoerparameters omvatten S-Viscositeit (dispersie-afgeleide viscositeitsindex), 2D S-SWE (leverstijfheid in kPa), TAI (weefselattenuatiebeeldvorming) en DeepUSFF (deep-learning-gebaseerde echografie-vetfractie in %).
Tweedimensionale shear-wave elastografie en Dispersion Slope Imaging-acquisitie met het Canon Aplio i800-systeem met behulp van de i8C1 convexe sonde.
Vijf geldige metingen worden verkregen uit de rechter leverkwab via een rechter intercostale benadering.
Uitvoerparameters omvatten 2D SWE (leverstijfheid in kPa) en Dispersion Slope (in [m/s]/kHz, viscositeitsgerelateerd).
|
|
Cohort C: At-Risk MASH MASLD (Rule-in)
Volwassenen met echografisch vermoedde of bevestigde hepatische steatose die post-hoc als risicovolle MASH worden geclassificeerd door te voldoen aan verplichte LSM ≥6,82 kPa (suggestief voor ≥F2 significante fibrose) EN ten minste één van: DeepUSFF ≥15,05% (≥S2) OF AST >40 U/L.
Deelnemers die aan noch de definitie van Cohort B noch die van Cohort C voldoen, worden geclassificeerd als 'Onbepaald' en geanalyseerd als een verkennende subgroep.
|
Tweedimensionale shear-wave-elastografie-acquisitie met het Samsung HERA W12 R30-systeem met behulp van de CA 1-7S convexe probe.
Er worden vijf geldige metingen per parameter verkregen uit de rechter leverkwab via een rechter intercostale benadering, herhaald in 2 sessies.
Uitvoerparameters omvatten S-Viscositeit (dispersie-afgeleide viscositeitsindex), 2D S-SWE (leverstijfheid in kPa), TAI (weefselattenuatiebeeldvorming) en DeepUSFF (deep-learning-gebaseerde echografie-vetfractie in %).
Tweedimensionale shear-wave elastografie en Dispersion Slope Imaging-acquisitie met het Canon Aplio i800-systeem met behulp van de i8C1 convexe sonde.
Vijf geldige metingen worden verkregen uit de rechter leverkwab via een rechter intercostale benadering.
Uitvoerparameters omvatten 2D SWE (leverstijfheid in kPa) en Dispersion Slope (in [m/s]/kHz, viscositeitsgerelateerd).
|
|
Cohort D: Onbepaalde zone (verkennende subgroep)
Volwassenen met echografisch vermoedde of bevestigde hepatische steatose die niet voldoen aan de volledige criteria voor Cohort B (Laag MASH-risico) of Cohort C (MASH-risico).
Dit cohort omvat voornamelijk deelnemers met DeepUSFF-waarden in het S1-bereik (7,86% tot <15,05%), of degenen die slechts aan een subset van de Cohort B/C-criteria voldoen.
Cohort D wordt geanalyseerd als een vooraf gespecificeerde verkennende subgroep en is niet opgenomen in de primaire gestratificeerde vergelijking tussen Cohort B en Cohort C. Beschrijvende statistieken worden afzonderlijk gerapporteerd.
|
Tweedimensionale shear-wave-elastografie-acquisitie met het Samsung HERA W12 R30-systeem met behulp van de CA 1-7S convexe probe.
Er worden vijf geldige metingen per parameter verkregen uit de rechter leverkwab via een rechter intercostale benadering, herhaald in 2 sessies.
Uitvoerparameters omvatten S-Viscositeit (dispersie-afgeleide viscositeitsindex), 2D S-SWE (leverstijfheid in kPa), TAI (weefselattenuatiebeeldvorming) en DeepUSFF (deep-learning-gebaseerde echografie-vetfractie in %).
Tweedimensionale shear-wave elastografie en Dispersion Slope Imaging-acquisitie met het Canon Aplio i800-systeem met behulp van de i8C1 convexe sonde.
Vijf geldige metingen worden verkregen uit de rechter leverkwab via een rechter intercostale benadering.
Uitvoerparameters omvatten 2D SWE (leverstijfheid in kPa) en Dispersion Slope (in [m/s]/kHz, viscositeitsgerelateerd).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen Samsung S-Viscositeit en Canon Dispersiehelling
Tijdsspanne: Op het moment van het enkelvoudige studiebezoek (Dag 0)
|
Pearson- of Spearman-correlatiecoëfficiënt (met 95% BI) tussen Samsung S-Viscositeit en Canon Dispersiehelling, berekend op basis van de mediaan van 5 geldige metingen per apparaat per deelnemer.
|
Op het moment van het enkelvoudige studiebezoek (Dag 0)
|
|
Inter-vendorovereenkomst (Bland-Altman-analyse)
Tijdsspanne: Tijdens het enige studiemoment (Dag 0)
|
Gemiddelde bias en 95% grenzen van overeenstemming tussen Samsung S-Viscositeit en Canon Dispersiehelling berekend door Bland-Altman-analyse.
Omdat de twee parameters verschillende eenheden gebruiken, zal de overeenstemming ook worden beoordeeld na z-score transformatie
|
Tijdens het enige studiemoment (Dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Normaal referentiebereik van visco-elastische parameters
Tijdsspanne: Op het moment van het enige studiebezoek (Dag 0)
|
95% referentie-interval (2,5-97,5 percentiel) van Samsung S-Viscositeit en Canon Dispersiehelling niet-parametrisch geschat uit Cohort A (gezonde referentiecohort).
|
Op het moment van het enige studiebezoek (Dag 0)
|
|
Inter-cohortvergelijking van visco-elastische parameters
Tijdsspanne: Op het moment van eenmalig studiebezoek (Dag 0)
|
Verschil in Samsung S-Viscositeit en Canon Dispersiehelling tussen Cohort B (laag MASH-risico) en Cohort C (risicovol MASH), getest met t-toets of Mann-Whitney U.
|
Op het moment van eenmalig studiebezoek (Dag 0)
|
|
Prestatie van de aangepaste US-FAST-score (verkennend)
Tijdsspanne: Tijdens het enige studiestbezoek (Dag 0)
|
AUROC van een aangepaste US-FAST-score - berekend door Samsung 2D S-SWE LSM en DeepUSFF te substitueren in de LSM- en CAP-posities van de originele FAST-scoreformule (Newsome et al., Lancet Gastroenterol Hepatol 2020) - voor het identificeren van Cohort C-deelnemers.
Correlatie met Canon Dispersion Slope wordt ook beoordeeld.
|
Tijdens het enige studiestbezoek (Dag 0)
|
|
Reproduceerbaarheid van viscoelasticiteitsmetingen
Tijdsspanne: Op het moment van een enkel studiebezoek (Dag 0)
|
Intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC, 2-weg random effecten) en variatiecoëfficiënt (CV%) van herhaalde viscoelasticiteitsmetingen over twee acquisitiesessies per apparaat.
|
Op het moment van een enkel studiebezoek (Dag 0)
|
|
Technisch succespercentage
Tijdsspanne: Tijdens het enige studiebezoek (dag 0)
|
Aandeel deelnemers bij wie geldige viscoelasticiteitsmetingen succesvol werden verkregen op beide apparaten (Samsung HERA W12 en Canon Aplio i800).
|
Tijdens het enige studiebezoek (dag 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sugimoto K, et al. US Markers and Necroinflammation, Steatosis, and Fibrosis in Metabolic Dysfunction-associated Steatotic Liver Disease: The iLEAD Study. Radiology. 2024;312(2):e233377. Newsome PN, et al. FibroScan-AST (FAST) score for the non-invasive identification of patients with non-alcoholic steatohepatitis with significant activity and fibrosis: a prospective derivation and global validation study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020;5(4):362-373. Barr RG, et al. Update to the Society of Radiologists in Ultrasound Liver Elastography Consensus Statement. Radiology. 2020;296(2):263-274. WFUMB Guidelines/Guidance on Liver Multiparametric Ultrasound. Ultrasound Med Biol. 2024;50(8):1088-1098.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNUH-RAD-SWE-Visco-2026-V1.2
- SNUH IRB: 2601-153-1712 (Andere identificatie: Seoul National University Hospital)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .