Samsung S-Viscosity vs Canon Dispersion Slope i stetotisk leversykdom (SAVID-SLD) (SAVID-SLD)
Prospektiv evaluering av Samsung Medison 2D shear wave elastografi viskoelastisitetsparametere hos pasienter med steatotisk leversykdom ved bruk av Canon dispersjonsskråning avbildning som referansestandard: En ikke-intervensjonell observasjonsstudie på et enkelt senter
Steatotisk leversykdom (SLD) er en av de vanligste kroniske leversykdommene globalt. Å skille enkel steatose fra metabolisk dysfunksjons-assosiert steatohepatitt (MASH) med betydelig fibrose er klinisk viktig, men leverbiopsi – dagens standard – er invasiv. Nylig ultralydteknologi muliggjør ikke-invasiv måling av viskoelastisitet i vev, som er knyttet til leverbetennelse. Samsung Medisons HERA W12-system (S-Viscosity) og Canon Aplio i800 (Dispersion Slope Imaging) gir begge leverandørspesifikke viskoelastisitetsparametre avledet fra skjærbølgedispersjonsanalyse, men deres forhold og samsvar har ikke blitt sammenlignet hos SLD-pasienter.
Denne prospektive enkelt-senter observasjonsstudien vil inkludere omtrent 95–100 deltakere i tre kohorter: (A) 15–20 levende donor-kandidater som en sunn referanse, (B+C) omtrent 80 voksne med ultralyd-mistenkt eller bekreftet SLD rekruttert fortløpende. SLD-deltakere vil bli klassifisert post-hoc i lav-MASH-risiko (Kohort B) og risikobærende MASH (Kohort C) undergrupper ved bruk av en multi-parametrisk stratifisering som kombinerer leverstivhet (LSM), DeepUSFF (dyp læringsbasert ultralyd fettfraksjon) og serum AST. Alle deltakere vil gjennomgå samme-dags ultralydundersøkelse med både Samsung HERA W12 og Canon Aplio i800. Hovedmålet er å evaluere korrelasjonen og samsvaret mellom Samsung S-Viscosity og Canon Dispersion Slope. Sekundære mål inkluderer å utlede et normalt referanseområde fra den sunne kohorten, sammenligne viskoelastisitetsparametre på tvers av kohorter, og utforske en modifisert US-FAST-score.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: To-dimensjonal shear wave-elastografi (2D SWE) er mye brukt til å kvantifisere leverstivhet for fibrosevurdering, men stivhet kan påvirkes av betennelse, kongesjon og andre faktorer. Frekvensavhengig shear wave-spredningsanalyse gir viskositetsrelaterte parametere som kan reflektere vevsbetennelse. Canons Dispersion Slope Imaging (DS, [m/s]/kHz) har blitt validert mot histologi i den multisenriske iLEAD-studien (Sugimoto et al., Radiology 2024) og har vist korrelasjon med lobulær betennelse i MASLD. Samsung Medison har nylig introdusert S-Viscosity innenfor S-Shearwave-plattformen på HERA W12 R30-systemet, som gir spredningsavledede viskositetsparametere fra en enkelt SWE-innhenting; imidlertid har ikke hodetilhod-sammenligning med Canon DS i SLD-pasienter blitt rapportert.
Hypotese: Samsung S-Viscosity og Canon Dispersion Slope, begge avledet fra frekvensavhengig shear wave-analyse, vil vise moderat til sterk korrelasjon og klinisk akseptabel inter-leverandør-samstemmighet hos pasienter med steatotisk leverlidelse.
Studiedesign: Enkelt-senter, prospektiv, ikke-intervensjonell observasjonsstudie. Voksne deltakere (≥18 år) vil bli inkludert i tre kohorter: Kohorte A (Helsereferanse, n=15-20): levende donorkandidater med bekreftet steatose <5%, normale leverfunksjonsprøver, og utelukking av kronisk leverlidelse, rekruttert under rutinemessig donorevaluering. Kohorte B+C (SLD, n≈80): voksne med sonografisk mistenkt eller bekreftet hepatisk steatose planlagt for klinisk abdominal ultralyd, rekruttert påfølgende. Post-hoc-stratifiering av SLD-deltakere bruker LSM (2D S-SWE), DeepUSFF og serum-AST med institusjonsvaliderte grenseverdier (LSM 6,82 kPa for ≥F2 fibrose; DeepUSFF asymmetriske grenseverdier på 7,86 % for <S1-utelukkelse og 15,05 % for ≥S2-innkludering; AST 40 U/L institusjonell øvre referansegrense) for å definere Lav MASH-risiko (Kohorte B), At-risk MASH (Kohorte C) og en ubestemt sone.
Prosedyrer: Alle deltakere gjennomgår samme-dags ultralydundersøkelser på både Samsung HERA W12 (CA 1-7S-probe) og Canon Aplio i800 (i8C1-probe) i randomisert rekkefølge, med operatører blindet for leverfunksjonsprøveresultater ved skanningstidspunktet. Fra den høyre leverlappen via høyre interkostal tilnærming etter minimum 4 timers faste: Samsung-innhentinger inkluderer 2D S-Viscosity, 2D S-SWE, TAI og DeepUSFF (5 målinger per parameter, 2 sesjoner); Canon-innhentinger inkluderer Dispersion Slope Imaging og 2D SWE (5 målinger). Medianverdier brukes som representative.
Statistisk analyse: Primære endepunkter - Pearson eller Spearman korrelasjon mellom Samsung S-Viscosity og Canon Dispersion Slope (med 95 % KI), og Bland-Altman-analyse av inter-leverandør-samstemmighet (gjennomsnittlig bias og 95 % grenser for samstemmighet). Utvalgsstørrelse på omtrent 80 SLD-deltakere gir tilstrekkelig presisjon for både korrelasjon (r=0,4 til 0,6) og Bland-Altman-grenser-for-samstemmighet-estimering (±0,5 SD presisjon). Sekundære endepunkter inkluderer 95 % referanseintervall-avledning fra Kohorte A (n≥15 for ikke-parametrisk estimering), inter-kohorte-sammenligninger, Modifisert US-FAST-poengsum-utforskning, reproduserbarhet (ICC og CV %) og teknisk suksessrate.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jeong Min Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-3154
- E-post: jmlshy2000@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jeong Hwan Park, MD
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
[Kohort A - Sunn referanse]
- Voksne ≥18 år gamle
- Gjennomgår nå levende donorvurdering ved SNUH
- Donorvurdering bekrefter (a) leversteatose <5% ved bildeundersøkelse eller biopsi, (b) normal AST/ALT, og (c) fravær av kronisk leversykdom (HBV, HCV, autoimmun, kolestatisk, etc.)
- Har gitt skriftlig informert samtykke [Kohort B + C - Steatotisk leversykdom]
- Voksne ≥18 år gamle
- Sonografisk mistenkt eller bekreftet leversteatose på B-mode ultralyd, planlagt for klinisk abdominal ultralyd
- Serum AST/ALT-resultater tilgjengelig innen 6 uker etter ultralyd, eller planlagt
- Har gitt skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
• Betydelig alkoholinntak de siste 2 årene (>30-60 g/dag for menn, >20-50 g/dag for kvinner)
- Diagnostisert eller sterkt mistenkt kronisk leversykdom (aktiv HBV/HCV, autoimmun leversykdom, kolestatisk leversykdom, Wilsons sykdom, hemokromatose, etc.)
- Mistenkt leversvikt eller dekompensert cirrose (albumin <3,2 g/dL, INR >1,3, direkte bilirubin >1,3 mg/dL)
- Asitt, historie med variceblødning, eller akutt gallesekkobstruksjon som gjør stabile målinger umulige
- Historie med levermalignitet eller behandling for levermalignitet
- Historie med leverkirurgi
- Svangerskap eller amming
- Utilstrekkelig ultralydbildekvalitet på grunn av fedme, tarmgass eller pasientens manglende evne til å samarbeide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A: Sunn referanse (Levende donor-kandidater)
Voksne kandidater til levende donorer som gjennomgår donorevaluering ved SNUH.
Bekreftet leversteatose <5%, normal AST/ALT, og fravær av kronisk leversykdom.
Deltakelse påvirker ikke avgjørelser om donorkandidatur.
|
Todimensjonal shear-wave elastografi-innhenting med Samsung HERA W12 R30-systemet ved bruk av CA 1-7S konvekssøyle.
Fem gyldige målinger per parameter hentes fra høyre leverlapp via høyre interkostal tilnærming, gjentatt i 2 sesjoner.
Outputparametere inkluderer S-Viscosity (dispersjonsavledet viskositetsindeks), 2D S-SWE (leverstivhet i kPa), TAI (vevsattenueringsavbildning) og DeepUSFF (dyp læringsbasert ultralyd fettfraksjon i %).
To-dimensjonal shear-wave elastografi og Dispersion Slope Imaging-innhenting med Canon Aplio i800-systemet ved bruk av i8C1 konveks probe.
Fem gyldige målinger oppnås fra høyre leversegment via høyre interkostal tilnærming.
Output-parametre inkluderer 2D SWE (leverstivhet i kPa) og Dispersion Slope (i [m/s]/kHz, viskositet-relatert).
|
|
Kohort B: Lav MASH-risiko MASLD (Aussluss)
Voksne med sonografisk mistenkt eller bekreftet leversyreklassifisert post-hoc som lav MASH-risiko ved å oppfylle ALLE tre kriteriene: LSM <6,82 kPa OG DeepUSFF <7,86% (<S1) OG AST ≤40 U/L (institusjonell ULN).
|
Todimensjonal shear-wave elastografi-innhenting med Samsung HERA W12 R30-systemet ved bruk av CA 1-7S konvekssøyle.
Fem gyldige målinger per parameter hentes fra høyre leverlapp via høyre interkostal tilnærming, gjentatt i 2 sesjoner.
Outputparametere inkluderer S-Viscosity (dispersjonsavledet viskositetsindeks), 2D S-SWE (leverstivhet i kPa), TAI (vevsattenueringsavbildning) og DeepUSFF (dyp læringsbasert ultralyd fettfraksjon i %).
To-dimensjonal shear-wave elastografi og Dispersion Slope Imaging-innhenting med Canon Aplio i800-systemet ved bruk av i8C1 konveks probe.
Fem gyldige målinger oppnås fra høyre leversegment via høyre interkostal tilnærming.
Output-parametre inkluderer 2D SWE (leverstivhet i kPa) og Dispersion Slope (i [m/s]/kHz, viskositet-relatert).
|
|
Kohort C: Risiko for MASH MASLD (Regel-inn)
Voksne med ultralyd-mistenkt eller bekreftet hepatisk steatose klassifisert post-hoc som at-risk MASH ved å tilfredsstille obligatorisk LSM ≥6.82 kPa (som antyder ≥F2 signifikant fibrose) OG minst ett av: DeepUSFF ≥15.05% (≥S2) ELLER AST >40 U/L.
Deltakere som ikke oppfyller verken Kohort B eller Kohort C-definisjoner klassifiseres som 'Ubestemt' og analyseres som en eksplorativ undergruppe.
|
Todimensjonal shear-wave elastografi-innhenting med Samsung HERA W12 R30-systemet ved bruk av CA 1-7S konvekssøyle.
Fem gyldige målinger per parameter hentes fra høyre leverlapp via høyre interkostal tilnærming, gjentatt i 2 sesjoner.
Outputparametere inkluderer S-Viscosity (dispersjonsavledet viskositetsindeks), 2D S-SWE (leverstivhet i kPa), TAI (vevsattenueringsavbildning) og DeepUSFF (dyp læringsbasert ultralyd fettfraksjon i %).
To-dimensjonal shear-wave elastografi og Dispersion Slope Imaging-innhenting med Canon Aplio i800-systemet ved bruk av i8C1 konveks probe.
Fem gyldige målinger oppnås fra høyre leversegment via høyre interkostal tilnærming.
Output-parametre inkluderer 2D SWE (leverstivhet i kPa) og Dispersion Slope (i [m/s]/kHz, viskositet-relatert).
|
|
Kohort D: Ubestemt sone (Utforsker undergruppe)
Voksne med ultralyd-mistenkt eller bekreftet leverfettinfiltrasjon som ikke oppfyller alle kriteriene for verken kohort B (lav MASH-risiko) eller kohort C (risiko for MASH).
Denne kohorten inkluderer primært deltakere med DeepUSFF-verdier i S1-området (7,86 % til <15,05 %), eller de som kun oppfyller et delsett av kohort B/C-kriteriene.
Kohort D analyseres som en forhåndsspesifisert utforskende undergruppe og inkluderes ikke i den primære stratifiserte sammenligningen mellom kohort B og kohort C. Beskrivende statistikk rapporteres separat.
|
Todimensjonal shear-wave elastografi-innhenting med Samsung HERA W12 R30-systemet ved bruk av CA 1-7S konvekssøyle.
Fem gyldige målinger per parameter hentes fra høyre leverlapp via høyre interkostal tilnærming, gjentatt i 2 sesjoner.
Outputparametere inkluderer S-Viscosity (dispersjonsavledet viskositetsindeks), 2D S-SWE (leverstivhet i kPa), TAI (vevsattenueringsavbildning) og DeepUSFF (dyp læringsbasert ultralyd fettfraksjon i %).
To-dimensjonal shear-wave elastografi og Dispersion Slope Imaging-innhenting med Canon Aplio i800-systemet ved bruk av i8C1 konveks probe.
Fem gyldige målinger oppnås fra høyre leversegment via høyre interkostal tilnærming.
Output-parametre inkluderer 2D SWE (leverstivhet i kPa) og Dispersion Slope (i [m/s]/kHz, viskositet-relatert).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom Samsung S-Viskositet og Canon Spredningshelling
Tidsramme: På tidspunktet for et enkelt studiebesøk (Dag 0)
|
Pearson eller Spearman korrelasjonskoeffisient (med 95% KI) mellom Samsung S-Viskositet og Canon Dispersjonsstigning, beregnet fra medianen av 5 gyldige målinger per enhet per deltaker.
|
På tidspunktet for et enkelt studiebesøk (Dag 0)
|
|
Inter-vendor-avtale (Bland-Altman-analyse)
Tidsramme: Ved tidspunktet for det enkelte studiebesøket (dag 0)
|
Gjennomsnittlig bias og 95 % grenser for samsvar mellom Samsung S-Viscosity og Canon Dispersion Slope beregnet ved Bland-Altman-analyse.
Ettersom de to parameterne bruker forskjellige enheter, vil samsvar også bli vurdert etter z-score-transformasjon
|
Ved tidspunktet for det enkelte studiebesøket (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normal referanseområde for viskoelastisitetsparametere
Tidsramme: Ved tidspunktet for et enkelt studiebesøk (Dag 0)
|
95 % referanseintervall (2,5–97,5 persentil) for Samsung S-Viskositet og Canon Dispersjonsstigning estimert ikke-parametrisk fra Kohort A (sunn referansekohort).
|
Ved tidspunktet for et enkelt studiebesøk (Dag 0)
|
|
Interkohort sammenligning av viskoelastisitetsparametere
Tidsramme: På tidspunktet for det enkelte studiebesøket (dag 0)
|
Forskjell i Samsung S-viskositet og Canon-spredningsstigning mellom Kohort B (lav MASH-risiko) og Kohort C (MASH i risikogruppen), testet med t-test eller Mann-Whitney U.
|
På tidspunktet for det enkelte studiebesøket (dag 0)
|
|
Ytelse for modifisert US-FAST-skår (utforskende)
Tidsramme: Ved det enkelte studiebesøket (dag 0)
|
AUROC for en modifisert US-FAST-score - beregnet ved å erstatte Samsung 2D S-SWE LSM og DeepUSFF i LSM- og CAP-posisjonene i den originale FAST-score-formelen (Newsome et al., Lancet Gastroenterol Hepatol 2020) - for å identifisere deltakere i Kohort C.
Korrelasjon med Canon Dispersion Slope vurderes også.
|
Ved det enkelte studiebesøket (dag 0)
|
|
Reproducerbarhet av viskoelastisitetsmålinger
Tidsramme: Ved tiden for et enkelt studiebesøk (Dag 0)
|
Intraklassekorrelasjonskoeffisient (ICC, 2-veis tilfeldige effekter) og variasjonskoeffisient (CV%) for gjentatte viskoelastisitetsmålinger på tvers av to innsamlingssesjoner per enhet.
|
Ved tiden for et enkelt studiebesøk (Dag 0)
|
|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: Ved tidspunktet for et enkelt studiebesøk (dag 0)
|
Andel deltakere hvor gyldige viskoelastisitetsmålinger ble vellykket oppnådd på begge enheter (Samsung HERA W12 og Canon Aplio i800).
|
Ved tidspunktet for et enkelt studiebesøk (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sugimoto K, et al. US Markers and Necroinflammation, Steatosis, and Fibrosis in Metabolic Dysfunction-associated Steatotic Liver Disease: The iLEAD Study. Radiology. 2024;312(2):e233377. Newsome PN, et al. FibroScan-AST (FAST) score for the non-invasive identification of patients with non-alcoholic steatohepatitis with significant activity and fibrosis: a prospective derivation and global validation study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020;5(4):362-373. Barr RG, et al. Update to the Society of Radiologists in Ultrasound Liver Elastography Consensus Statement. Radiology. 2020;296(2):263-274. WFUMB Guidelines/Guidance on Liver Multiparametric Ultrasound. Ultrasound Med Biol. 2024;50(8):1088-1098.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNUH-RAD-SWE-Visco-2026-V1.2
- SNUH IRB: 2601-153-1712 (Annen identifikator: Seoul National University Hospital)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .