Samsung S-Viscosity vs Canon Dispersion Slope vid Steatos Lever Sjukdom (SAVID-SLD) (SAVID-SLD)
Prospektiv utvärdering av Samsung Medison 2D Shear Wave Elastografi viskoelastiska parametrar hos patienter med steatotisk leversjukdom med Canon Dispersion Slope Imaging som referensstandard: En encenter icke-interventionell observationsstudie
Steatos leverpåverkan (SLD) är en av de vanligaste kroniska leversjukdomarna globalt. Att skilja enkel steatos från metabol dysfunktionsassocierad steatohepatit (MASH) med betydande fibros är kliniskt viktigt, men leverbiopps – den nuvarande standarden – är invasiv. Ny ultraljudsteknik möjliggör icke-invasiv mätning av vävnadsviskoelasticitet, som har kopplats till levers inflammation. Samsung Medisons HERA W12-system (S-Viscosity) och Canon Aplio i800 (Dispersion Slope Imaging) ger båda leverantörsspecifika viskoelasticitetsparametrar från skjuvvågsdispersionsanalys, men deras relation och överensstämmelse har inte jämförts hos SLD-patienter.
Denna prospektiva encentrerade observationsstudie kommer att inkludera cirka 95–100 deltagare i tre kohorter: (A) 15–20 levande donorkandidater som en frisk referens, (B+C) cirka 80 vuxna med ultraljudsmisstänkt eller bekräftad SLD rekryterade i följd. SLD-deltagare kommer att klassificeras post-hoc i låg-MASH-risk (Kohort B) och risk-MASH (Kohort C) undergrupper med en multiparametrisk stratifiering som kombinerar leverstyvhet (LSM), DeepUSFF (ultraljudsfettfraktion baserad på djupinlärning) och serum-AST. Alla deltagare genomgår samma dag ultraljudsundersökning med både Samsung HERA W12 och Canon Aplio i800. Det primära målet är att utvärdera korrelationen och överensstämmelsen mellan Samsung S-Viscosity och Canon Dispersion Slope. Sekundära mål inkluderar att härleda ett normalt referensområde från den friska kohorten, jämföra viskoelasticitetsparametrar mellan kohorter och utforska en modifierad US-FAST-poäng.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Tvådimensionell shear wave-elastografi (2D SWE) används allmänt för att kvantifiera leverstyvhet vid fibrosbedömning, men styvheten kan påverkas av inflammation, stas och andra faktorer. Frekvensberoende shear wave-dispersionsanalys ger viskositetsrelaterade parametrar som kan återspegla vävnadsinflammation. Canons Dispersion Slope Imaging (DS, [m/s]/kHz) har validerats mot histologi i den multincentriska iLEAD-studien (Sugimoto et al., Radiology 2024) och har visat korrelation med lobulär inflammation vid MASLD. Samsung Medison har nyligen introducerat S-Viscosity inom S-Shearwave-plattformen på HERA W12 R30-systemet, vilket ger dispersionsbaserade viskositetsparametrar från en enda SWE-mätning; dock har ingen direkt jämförelse med Canon DS hos patienter med steatos lever sjukdom (SLD) rapporterats.
Hypotes: Samsung S-Viscosity och Canon Dispersion Slope, båda härledda från frekvensberoende shear wave-analys, kommer att uppvisa måttlig-till-stark korrelation och kliniskt acceptabel överensstämmelse mellan leverantörer hos patienter med steatos lever sjukdom.
Studiedesign: Encentrum, prospektiv, icke-interventionell observationsstudie. Vuxna deltagare (≥18 år) kommer att rekryteras till tre kohorter: Kohort A (Friskt referensmaterial, n=15-20): levande donorkandidater med bekräftad steatos <5%, normala leverprover och uteslutning av kronisk leversjukdom, rekryterade under rutinmässig donorevaluering. Kohort B+C (SLD, n≈80): vuxna med sonografiskt misstänkt eller bekräftad leversteatos schemalagda för klinisk bukultraljud, rekryterade i följd. Post-hoc-stratifiering av SLD-deltagare använder LSM (2D S-SWE), DeepUSFF och serum AST med institutionsvaliderade gränsvärden (LSM 6,82 kPa för ≥F2-fibros; DeepUSFF asymmetriska gränsvärden på 7,86 % för <S1-uteslutning och 15,05 % för ≥S2-inkludering; AST 40 U/L institutionsövre referensgräns) för att definiera låg MASH-risk (Kohort B), risk för MASH (Kohort C) och en obestämd zon.
Procedurer: Alla deltagare genomgår ultraljudsundersökningar samma dag på både Samsung HERA W12 (CA 1-7S-probe) och Canon Aplio i800 (i8C1-probe) i randomiserad ordning, där operatörerna är blindade för leverprovsresultat vid tidpunkten för skanning. Från den högra leverloben via höger interkostaltillvägagångssätt efter minst 4 timmars fasta: Samsung-mätningar inkluderar 2D S-Viscosity, 2D S-SWE, TAI och DeepUSFF (5 mätningar per parameter, 2 sessioner); Canon-mätningar inkluderar Dispersion Slope Imaging och 2D SWE (5 mätningar). Medianvärden används som representativa.
Statistisk analys: Primära slutpunkter - Pearson- eller Spearman-korrelation mellan Samsung S-Viscosity och Canon Dispersion Slope (med 95 % CI) och Bland-Altman-analys av överensstämmelse mellan leverantörer (medelförskjutning och 95 % överensstämmelsegränser). Stickprovsstorlek på cirka 80 SLD-deltagare ger tillräcklig precision för både korrelation (r=0,4 till 0,6) och Bland-Altman-överensstämmelsegränsberäkning (±0,5 SD precision). Sekundära slutpunkter inkluderar härledning av 95 % referensintervall från Kohort A (n≥15 för icke-parametrisk estimering), interkohortjämförelser, utforskning av Modified US-FAST-poäng, reproducerbarhet (ICC och CV %) och teknisk framgångsgrad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jeong Min Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-3154
- E-post: jmlshy2000@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jeong Hwan Park, MD
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
[Kohort A - Hälsoreferens]
- Vuxna ≥18 år gamla
- För närvarande genomgår utvärdering för levande donator vid SNUH
- Donatorutvärderingen bekräftar (a) leversteatos <5% via bilddiagnostik eller biopsi, (b) normala AST/ALT, och (c) frånvaro av kronisk leversjukdom (HBV, HCV, autoimmun, kolestatisk, etc.)
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke [Kohort B + C - Steatos i levern]
- Vuxna ≥18 år gamla
- Sonografiskt misstänkt eller bekräftad leversteatos vid B-mode ultraljud, planerad för kliniskt ultraljud av buken
- Serum AST/ALT-resultat tillgängliga inom 6 veckor från ultraljudet, eller planerade
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
• Betydande alkoholintag under de senaste 2 åren (>30–60 g/dag för män, >20–50 g/dag för kvinnor)
- Diagnostiserad eller starkt misstänkt kronisk leversjukdom (aktiv HBV/HCV, autoimmun leversjukdom, kolestatisk leversjukdom, Wilsons sjukdom, hemokromatos, etc.)
- Misstänkt leverinsufficiens eller dekompenserad cirros (albumin <3,2 g/dL, INR >1,3, direkt bilirubin >1,3 mg/dL)
- Ascites, tidigare varixblödning, eller akut gallobstruktion som gör stabila mätningar omöjliga
- Tidigare levermalignitet eller behandling för levermalignitet
- Tidigare leverkirurgi
- Graviditet eller amning
- Otillräcklig ultraljudsbildkvalitet på grund av fetma, tarmgas eller patientens oförmåga att samarbeta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A: Hälsoreferens (Kandidater för levande donation)
Vuxna levande givarkandidater som genomgår givarutvärdering vid SNUH.
Bekräftad leversteatos <5%, normala AST/ALT och frånvaro av kronisk leversjukdom.
Deltagande påverkar inte beslut om givarkandidatur.
|
Tvådimensionell skjuvvågselastografi-upptagning med Samsung HERA W12 R30-systemet med CA 1-7S konvex sond.
Fem giltiga mätningar per parameter erhålls från den högra leverloben via höger interkostaltillvägagångssätt, upprepade i 2 sessioner.
Utdataparametrar inkluderar S-Viscosity (dispersion-härlett viskositetsindex), 2D S-SWE (leverstyvhet i kPa), TAI (vävnadsdämpningsavbildning) och DeepUSFF (djupinlärningsbaserad ultraljudsfettfraktion i %).
Tvådimensionell skjuvvågs-elastografi och Dispersion Slope Imaging-insamling med Canon Aplio i800-systemet med i8C1 konvex sond.
Fem giltiga mätningar erhålls från den högra leverloben via höger interkostal tillvägagångssätt.
Utgångsparametrar inkluderar 2D SWE (leverstyvhet i kPa) och Dispersion Slope (i [m/s]/kHz, viskositetsrelaterad).
|
|
Kohort B: Låg MASH-risk MASLD (Uteslutning)
Vuxna med sonografiskt misstänkt eller bekräftad leversteatos som post-hoc klassificerats som låg MASH-risk genom att uppfylla ALLA tre kriterierna: LSM <6,82 kPa OCH DeepUSFF <7,86% (<S1) OCH AST ≤40 U/L (institutionell övre referensgräns).
|
Tvådimensionell skjuvvågselastografi-upptagning med Samsung HERA W12 R30-systemet med CA 1-7S konvex sond.
Fem giltiga mätningar per parameter erhålls från den högra leverloben via höger interkostaltillvägagångssätt, upprepade i 2 sessioner.
Utdataparametrar inkluderar S-Viscosity (dispersion-härlett viskositetsindex), 2D S-SWE (leverstyvhet i kPa), TAI (vävnadsdämpningsavbildning) och DeepUSFF (djupinlärningsbaserad ultraljudsfettfraktion i %).
Tvådimensionell skjuvvågs-elastografi och Dispersion Slope Imaging-insamling med Canon Aplio i800-systemet med i8C1 konvex sond.
Fem giltiga mätningar erhålls från den högra leverloben via höger interkostal tillvägagångssätt.
Utgångsparametrar inkluderar 2D SWE (leverstyvhet i kPa) och Dispersion Slope (i [m/s]/kHz, viskositetsrelaterad).
|
|
Kohort C: Risk-MASH MASLD (Regel-in)
Vuxna med ultraljudsmisstänkt eller bekräftad leversteatos som klassificerats post-hoc som risk-MASH genom att uppfylla obligatorisk LSM ≥6,82 kPa (föreslår ≥F2 signifikant fibros) OCH minst ett av: DeepUSFF ≥15,05% (≥S2) ELLER AST >40 U/L.
Deltagare som inte uppfyller vare sig kohort B eller kohort C:s definitioner klassificeras som 'Obestämd' och analyseras som en utforskande undergrupp.
|
Tvådimensionell skjuvvågselastografi-upptagning med Samsung HERA W12 R30-systemet med CA 1-7S konvex sond.
Fem giltiga mätningar per parameter erhålls från den högra leverloben via höger interkostaltillvägagångssätt, upprepade i 2 sessioner.
Utdataparametrar inkluderar S-Viscosity (dispersion-härlett viskositetsindex), 2D S-SWE (leverstyvhet i kPa), TAI (vävnadsdämpningsavbildning) och DeepUSFF (djupinlärningsbaserad ultraljudsfettfraktion i %).
Tvådimensionell skjuvvågs-elastografi och Dispersion Slope Imaging-insamling med Canon Aplio i800-systemet med i8C1 konvex sond.
Fem giltiga mätningar erhålls från den högra leverloben via höger interkostal tillvägagångssätt.
Utgångsparametrar inkluderar 2D SWE (leverstyvhet i kPa) och Dispersion Slope (i [m/s]/kHz, viskositetsrelaterad).
|
|
Kohort D: Obestämd zon (Exploratorisk undergrupp)
Vuxna med ultraljudsmisstänkt eller bekräftad fettlever som inte uppfyller samtliga kriterier för vare sig kohort B (Låg MASH-risk) eller kohort C (Risk för MASH).
Denna kohort omfattar huvudsakligen deltagare med DeepUSFF-värden inom S1-intervallet (7,86 % till <15,05 %), eller de som endast uppfyller en delmängd av kohort B/C-kriterierna.
Kohort D analyseras som en förutbestämd explorativ undergrupp och ingår inte i den primära stratifierade jämförelsen mellan kohort B och kohort C. Beskrivande statistik rapporteras separat.
|
Tvådimensionell skjuvvågselastografi-upptagning med Samsung HERA W12 R30-systemet med CA 1-7S konvex sond.
Fem giltiga mätningar per parameter erhålls från den högra leverloben via höger interkostaltillvägagångssätt, upprepade i 2 sessioner.
Utdataparametrar inkluderar S-Viscosity (dispersion-härlett viskositetsindex), 2D S-SWE (leverstyvhet i kPa), TAI (vävnadsdämpningsavbildning) och DeepUSFF (djupinlärningsbaserad ultraljudsfettfraktion i %).
Tvådimensionell skjuvvågs-elastografi och Dispersion Slope Imaging-insamling med Canon Aplio i800-systemet med i8C1 konvex sond.
Fem giltiga mätningar erhålls från den högra leverloben via höger interkostal tillvägagångssätt.
Utgångsparametrar inkluderar 2D SWE (leverstyvhet i kPa) och Dispersion Slope (i [m/s]/kHz, viskositetsrelaterad).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan Samsung S-Viskositet och Canon Dispersionslutning
Tidsram: Vid tidpunkten för det enskilda studiebesöket (Dag 0)
|
Pearson- eller Spearman-korrelationskoefficient (med 95 % KI) mellan Samsung S-Viscosity och Canon Dispersion Slope, beräknad från medianen av 5 giltiga mätningar per enhet per deltagare.
|
Vid tidpunkten för det enskilda studiebesöket (Dag 0)
|
|
Inter-vendor agreement (Bland-Altman analysis)
Tidsram: Vid tidpunkten för ett enda studiebesök (Dag 0)
|
Medelbias och 95% gränser för överensstämmelse mellan Samsung S-Viscosity och Canon Dispersion Slope beräknade med Bland-Altman-analys.
Eftersom de två parametrarna använder olika enheter kommer överensstämmelsen också att bedömas efter z-poängtransformation
|
Vid tidpunkten för ett enda studiebesök (Dag 0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Normal referensintervall för viskoelasticitetsparametrar
Tidsram: Vid tidpunkten för ett enda studiebesök (Dag 0)
|
95 % referensintervall (2,5–97,5 percentil) för Samsung S-Viskositet och Canon Dispersionslutning uppskattat icke-parametriskt från Kohort A (frisk referenskohort).
|
Vid tidpunkten för ett enda studiebesök (Dag 0)
|
|
Inter-cohort-jämförelse av viskoelasticitetsparametrar
Tidsram: Vid tiden för ett enda studiebesök (dag 0)
|
Skillnad i Samsung S-viskositet och Canon-dispersionslutning mellan Kohort B (låg MASH-risk) och Kohort C (risk för MASH), testad med t-test eller Mann-Whitney U.
|
Vid tiden för ett enda studiebesök (dag 0)
|
|
Prestanda för modifierad US-FAST-poäng (exploratorisk)
Tidsram: Vid tidpunkten för det enskilda studiebesöket (Dag 0)
|
AUROC för en modifierad US-FAST-poäng - beräknad genom att ersätta Samsung 2D S-SWE LSM och DeepUSFF i LSM- och CAP-positionerna i den ursprungliga FAST-poängformeln (Newsome et al., Lancet Gastroenterol Hepatol 2020) - för att identifiera deltagare i Kohort C.
Korrelation med Canon Dispersion Slope bedöms också.
|
Vid tidpunkten för det enskilda studiebesöket (Dag 0)
|
|
Reproducerbarhet av viskoelasticitetsmätningar
Tidsram: Vid tidpunkten för ett enda studiebesök (Dag 0)
|
Intraklasskorrelationskoefficient (ICC, tvåvägs slumpmässiga effekter) och variationskoefficient (CV%) för upprepade viskoelasticitetsmätningar över två insamlingssessioner per enhet.
|
Vid tidpunkten för ett enda studiebesök (Dag 0)
|
|
Teknisk framgångsprocent
Tidsram: Vid tidpunkten för ett enda studiebesök (Dag 0)
|
Andel deltagare hos vilka giltiga viskoelasticitetsmätningar framgångsrikt erhölls på båda enheterna (Samsung HERA W12 och Canon Aplio i800).
|
Vid tidpunkten för ett enda studiebesök (Dag 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sugimoto K, et al. US Markers and Necroinflammation, Steatosis, and Fibrosis in Metabolic Dysfunction-associated Steatotic Liver Disease: The iLEAD Study. Radiology. 2024;312(2):e233377. Newsome PN, et al. FibroScan-AST (FAST) score for the non-invasive identification of patients with non-alcoholic steatohepatitis with significant activity and fibrosis: a prospective derivation and global validation study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020;5(4):362-373. Barr RG, et al. Update to the Society of Radiologists in Ultrasound Liver Elastography Consensus Statement. Radiology. 2020;296(2):263-274. WFUMB Guidelines/Guidance on Liver Multiparametric Ultrasound. Ultrasound Med Biol. 2024;50(8):1088-1098.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNUH-RAD-SWE-Visco-2026-V1.2
- SNUH IRB: 2601-153-1712 (Annan identifierare: Seoul National University Hospital)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .