Samsung S-Viskosität vs. Canon Dispersions-Steigung bei Steatotischer Lebererkrankung (SAVID-SLD) (SAVID-SLD)
Prospektive Bewertung der 2D-Shear-Wave-Elastographie-Viskositätsparameter von Samsung Medison bei Patienten mit Steatotischer Lebererkrankung unter Verwendung der Canon-Dispersion-Slope-Bildgebung als Referenzstandard: Eine monozentrische, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie
Die Steatotische Lebererkrankung (SLD) ist eine der häufigsten chronischen Lebererkrankungen weltweit. Die Unterscheidung zwischen einfacher Steatose und metabolisch assoziierter Steatohepatitis (MASH) mit signifikanter Fibrose ist klinisch wichtig, aber die Leberbiopsie – der aktuelle Goldstandard – ist invasiv. Neue Ultraschalltechnologien ermöglichen die nicht-invasive Messung der Gewebsviskoelastizität, die mit Leberentzündungen in Verbindung gebracht wurde. Das HERA W12-System von Samsung Medison (S-Viskosität) und das Canon Aplio i800 (Dispersion Slope Imaging) liefern beide herstellerspezifische Viskoelastizitätsparameter, die aus der Scherwellendispersionsanalyse abgeleitet werden, aber ihre Beziehung und Übereinstimmung wurden bei SLD-Patienten noch nicht verglichen.
Diese prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie wird etwa 95–100 Teilnehmer in drei Kohorten einschließen: (A) 15–20 Lebendspenderkandidaten als gesunde Referenz, (B+C) etwa 80 Erwachsene mit sonografisch vermuteter oder bestätigter SLD, die konsekutiv rekrutiert werden. Die SLD-Teilnehmer werden post-hoc in Subgruppen mit niedrigem MASH-Risiko (Kohorte B) und Risiko-MASH (Kohorte C) eingeteilt, basierend auf einer multiparametrischen Stratifizierung, die Lebersteifigkeit (LSM), DeepUSFF (Ultraschallfettanteil basierend auf Deep Learning) und Serum-AST kombiniert. Alle Teilnehmer werden am selben Tag eine Ultraschalluntersuchung mit beiden Geräten, Samsung HERA W12 und Canon Aplio i800, durchlaufen. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Korrelation und Übereinstimmung zwischen Samsung S-Viskosität und Canon Dispersion Slope. Sekundäre Ziele umfassen die Ableitung eines normalen Referenzbereichs aus der gesunden Kohorte, den Vergleich der Viskoelastizitätsparameter zwischen den Kohorten und die Untersuchung eines modifizierten US-FAST-Scores.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die zweidimensionale Scherwellen-Elastographie (2D SWE) wird häufig zur Quantifizierung der Lebersteifigkeit für die Fibrosebeurteilung eingesetzt, aber die Steifigkeit kann durch Entzündungen, Stauungen und andere Faktoren verfälscht werden. Die frequenzabhängige Scherwellen-Dispersionsanalyse liefert viskositätsbezogene Parameter, die möglicherweise Gewebeentzündungen widerspiegeln. Die Dispersion-Slope-Bildgebung (DS, [m/s]/kHz) von Canon wurde in der multizentrischen iLEAD-Studie (Sugimoto et al., Radiology 2024) histologisch validiert und korreliert mit lobulären Entzündungen bei MASLD. Samsung Medison hat kürzlich S-Viskosität innerhalb der S-Shearwave-Plattform des HERA W12 R30-Systems eingeführt, die dispersionsabgeleitete Viskositätsparameter aus einer einzigen SWE-Akquisition liefert; jedoch wurde ein direkter Vergleich mit Canon DS bei SLD-Patienten bisher nicht berichtet.
Hypothese: Die Samsung S-Viskosität und die Canon Dispersion Slope, beide abgeleitet aus frequenzabhängiger Scherwellenanalyse, werden eine moderate bis starke Korrelation und klinisch akzeptable Herstellerübereinstimmung bei Patienten mit steatotischer Lebererkrankung zeigen.
Studiendesign: Einzelzentrums-, prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie. Erwachsene Teilnehmer (≥18 Jahre) werden in drei Kohorten eingeschlossen: Kohorte A (Gesunde Referenz, n=15-20): Lebendspender-Kandidaten mit bestätigter Steatose <5%, normalen Leberwerten und Ausschluss chronischer Lebererkrankungen, rekrutiert während routinemäßiger Spenderbewertung. Kohorte B+C (SLD, n≈80): Erwachsene mit sonografisch vermuteter oder bestätigter hepatischer Steatose, die für klinische abdominale Ultraschalluntersuchung geplant sind, konsekutiv rekrutiert. Post-hoc-Stratifizierung der SLD-Teilnehmer verwendet LSM (2D S-SWE), DeepUSFF und Serum-AST mit institutionsvalidierten Grenzwerten (LSM 6,82 kPa für ≥F2-Fibrose; DeepUSFF asymmetrische Grenzwerte von 7,86 % für <S1-Ausschluss und 15,05 % für ≥S2-Einschluss; AST 40 U/L institutionelle obere Referenzgrenze) zur Definition von Niedrigem MASH-Risiko (Kohorte B), Risiko-MASH (Kohorte C) und einer unbestimmten Zone.
Verfahren: Alle Teilnehmer erhalten am selben Tag Ultraschalluntersuchungen sowohl am Samsung HERA W12 (CA 1-7S-Sonde) als auch am Canon Aplio i800 (i8C1-Sonde) in randomisierter Reihenfolge, wobei die Bediener zum Zeitpunkt der Untersuchung bezüglich der Leberwertergebnisse verblindet sind. Aus dem rechten Leberlappen über rechtsseitigen interkostalen Zugang nach mindestens 4-stündigem Fasten: Samsung-Akquisitionen umfassen 2D S-Viskosität, 2D S-SWE, TAI und DeepUSFF (5 Messungen pro Parameter, 2 Sitzungen); Canon-Akquisitionen umfassen Dispersion-Slope-Bildgebung und 2D SWE (5 Messungen). Medianwerte werden als repräsentativ verwendet.
Statistische Analyse: Primäre Endpunkte - Pearson- oder Spearman-Korrelation zwischen Samsung S-Viskosität und Canon Dispersion Slope (mit 95%-KI) und Bland-Altman-Analyse der Herstellerübereinstimmung (mittlere Abweichung und 95%-Grenzen der Übereinstimmung). Eine Stichprobengröße von etwa 80 SLD-Teilnehmern bietet ausreichende Präzision sowohl für die Korrelation (r=0,4 bis 0,6) als auch für die Bland-Altman-Grenzen-der-Übereinstimmung-Schätzung (±0,5 SD-Präzision). Sekundäre Endpunkte umfassen 95%-Referenzintervall-Ableitung aus Kohorte A (n≥15 für nichtparametrische Schätzung), Kohortenvergleiche, Untersuchung des modifizierten US-FAST-Scores, Reproduzierbarkeit (ICC und CV%) und technische Erfolgsrate.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jeong Min Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2072-3154
- E-Mail: jmlshy2000@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jeong Hwan Park, MD
Studienorte
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Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
[Kohorte A - Gesunde Referenz]
- Erwachsene ≥18 Jahre alt
- Derzeit in lebendspenderbezogener Evaluierung am SNUH
- Spenderevaluierung bestätigt (a) hepatische Steatose <5% durch Bildgebung oder Biopsie, (b) normale AST/ALT und (c) Fehlen chronischer Lebererkrankungen (HBV, HCV, autoimmun, cholestatisch, etc.)
- Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt [Kohorte B + C - Steatotische Lebererkrankung]
- Erwachsene ≥18 Jahre alt
- Sonografisch vermutete oder bestätigte hepatische Steatose im B-Mode-Ultraschall, geplanter klinischer Abdominalultraschall
- Serum-AST/ALT-Ergebnisse innerhalb von 6 Wochen nach Ultraschall verfügbar oder geplant
- Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt
Ausschlusskriterien:
• Signifikanter Alkoholkonsum innerhalb der letzten 2 Jahre (>30-60 g/Tag für Männer, >20-50 g/Tag für Frauen)
- Diagnostizierte oder stark vermutete chronische Lebererkrankung (aktive HBV/HCV, autoimmune Lebererkrankung, cholestatische Lebererkrankung, Morbus Wilson, Hämochromatose, etc.)
- Vermutetes Leberversagen oder dekompensierte Zirrhose (Albumin <3,2 g/dL, INR >1,3, direktes Bilirubin >1,3 mg/dL)
- Aszites, Vorgeschichte von Varizenblutung oder akute Gallenwegsobstruktion, die stabile Messungen unmöglich macht
- Vorgeschichte von Lebermalignität oder Behandlung von Lebermalignität
- Vorgeschichte von Leberchirurgie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unzureichende Ultraschallbildqualität aufgrund von Adipositas, Darmgas oder mangelnder Patientenmitarbeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kohorte A: Gesunde Referenz (Lebendspender-Kandidaten)
Erwachsene Lebendspender-Kandidaten, die sich einer Spenderbewertung am SNUH unterziehen.
Bestätigte hepatische Steatose <5%, normale AST/ALT und Abwesenheit chronischer Lebererkrankungen.
Die Teilnahme beeinflusst keine Entscheidungen bezüglich der Spenderqualifikation.
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Zweidimensionale Scherwellen-Elastographie-Akquisition mit dem Samsung HERA W12 R30-System unter Verwendung der CA 1-7S-Konvexsonde.
Fünf gültige Messungen pro Parameter werden über den rechten interkostalen Zugang aus dem rechten Leberlappen gewonnen, wiederholt in 2 Sitzungen.
Ausgabeparameter umfassen S-Viskosität (dispersionsabgeleiteter Viskositätsindex), 2D S-SWE (Lebersteifigkeit in kPa), TAI (Gewebeattenuationsbildgebung) und DeepUSFF (Deep-Learning-basierter Ultraschallfettanteil in %).
Zweidimensionale Scherwellen-Elastographie und Dispersion-Slope-Imaging-Akquisition mit dem Canon Aplio i800-System unter Verwendung der i8C1-Konvexsonde.
Fünf gültige Messungen werden aus dem rechten Leberlappen über den rechten interkostalen Zugang gewonnen.
Ausgabeparameter umfassen 2D-SWE (Lebersteifigkeit in kPa) und Dispersion Slope (in [m/s]/kHz, viskositätsbezogen).
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Kohorte B: Niedriges MASH-Risiko MASLD (Ausschluss)
Erwachsene mit sonographisch vermuteter oder bestätigter hepatischer Steatose, die post-hoc als niedriges MASH-Risiko klassifiziert wurden, indem ALLE drei Kriterien erfüllt wurden: LSM <6,82 kPa UND DeepUSFF <7,86% (<S1) UND AST ≤40 U/L (institutionelle obere Normgrenze).
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Zweidimensionale Scherwellen-Elastographie-Akquisition mit dem Samsung HERA W12 R30-System unter Verwendung der CA 1-7S-Konvexsonde.
Fünf gültige Messungen pro Parameter werden über den rechten interkostalen Zugang aus dem rechten Leberlappen gewonnen, wiederholt in 2 Sitzungen.
Ausgabeparameter umfassen S-Viskosität (dispersionsabgeleiteter Viskositätsindex), 2D S-SWE (Lebersteifigkeit in kPa), TAI (Gewebeattenuationsbildgebung) und DeepUSFF (Deep-Learning-basierter Ultraschallfettanteil in %).
Zweidimensionale Scherwellen-Elastographie und Dispersion-Slope-Imaging-Akquisition mit dem Canon Aplio i800-System unter Verwendung der i8C1-Konvexsonde.
Fünf gültige Messungen werden aus dem rechten Leberlappen über den rechten interkostalen Zugang gewonnen.
Ausgabeparameter umfassen 2D-SWE (Lebersteifigkeit in kPa) und Dispersion Slope (in [m/s]/kHz, viskositätsbezogen).
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Kohorte C: Risikogruppe MASH MASLD (Rule-in)
Erwachsene mit sonografisch vermuteter oder bestätigter hepatischer Steatose, die nachträglich als MASH-Risikogruppe eingestuft wurden, indem sie die obligatorische LSM ≥6,82 kPa (hinweisend auf ≥F2 signifikante Fibrose) erfüllten UND mindestens eines der folgenden Kriterien: DeepUSFF ≥15,05% (≥S2) ODER AST >40 U/L.
Teilnehmer, die weder die Definitionen der Kohorte B noch der Kohorte C erfüllen, werden als 'Indeterminiert' klassifiziert und als explorative Untergruppe analysiert.
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Zweidimensionale Scherwellen-Elastographie-Akquisition mit dem Samsung HERA W12 R30-System unter Verwendung der CA 1-7S-Konvexsonde.
Fünf gültige Messungen pro Parameter werden über den rechten interkostalen Zugang aus dem rechten Leberlappen gewonnen, wiederholt in 2 Sitzungen.
Ausgabeparameter umfassen S-Viskosität (dispersionsabgeleiteter Viskositätsindex), 2D S-SWE (Lebersteifigkeit in kPa), TAI (Gewebeattenuationsbildgebung) und DeepUSFF (Deep-Learning-basierter Ultraschallfettanteil in %).
Zweidimensionale Scherwellen-Elastographie und Dispersion-Slope-Imaging-Akquisition mit dem Canon Aplio i800-System unter Verwendung der i8C1-Konvexsonde.
Fünf gültige Messungen werden aus dem rechten Leberlappen über den rechten interkostalen Zugang gewonnen.
Ausgabeparameter umfassen 2D-SWE (Lebersteifigkeit in kPa) und Dispersion Slope (in [m/s]/kHz, viskositätsbezogen).
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Kohorte D: Unbestimmte Zone (Erkundende Untergruppe)
Erwachsene mit sonografischem Verdacht oder bestätigter hepatischer Steatose, die nicht alle Kriterien für Kohorte B (geringes MASH-Risiko) oder Kohorte C (MASH-Risiko) erfüllen.
Diese Kohorte umfasst hauptsächlich Teilnehmer mit DeepUSFF-Werten im S1-Bereich (7,86 % bis <15,05 %) oder solche, die nur eine Teilmenge der Kohorte-B-/C-Kriterien erfüllen.
Kohorte D wird als vorab festgelegte explorative Untergruppe analysiert und ist nicht in den primären stratifizierten Vergleich zwischen Kohorte B und Kohorte C einbezogen. Deskriptive Statistiken werden separat berichtet.
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Zweidimensionale Scherwellen-Elastographie-Akquisition mit dem Samsung HERA W12 R30-System unter Verwendung der CA 1-7S-Konvexsonde.
Fünf gültige Messungen pro Parameter werden über den rechten interkostalen Zugang aus dem rechten Leberlappen gewonnen, wiederholt in 2 Sitzungen.
Ausgabeparameter umfassen S-Viskosität (dispersionsabgeleiteter Viskositätsindex), 2D S-SWE (Lebersteifigkeit in kPa), TAI (Gewebeattenuationsbildgebung) und DeepUSFF (Deep-Learning-basierter Ultraschallfettanteil in %).
Zweidimensionale Scherwellen-Elastographie und Dispersion-Slope-Imaging-Akquisition mit dem Canon Aplio i800-System unter Verwendung der i8C1-Konvexsonde.
Fünf gültige Messungen werden aus dem rechten Leberlappen über den rechten interkostalen Zugang gewonnen.
Ausgabeparameter umfassen 2D-SWE (Lebersteifigkeit in kPa) und Dispersion Slope (in [m/s]/kHz, viskositätsbezogen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Samsung S-Viskosität und Canon Dispersionsneigung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des einzelnen Studienbesuchs (Tag 0)
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Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizient (mit 95 % KI) zwischen Samsung S-Viskosität und Canon-Dispersionssteigung, berechnet aus dem Median von 5 gültigen Messungen pro Gerät pro Teilnehmer.
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Zum Zeitpunkt des einzelnen Studienbesuchs (Tag 0)
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Herstellerübereinstimmung (Bland-Altman-Analyse)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des einzelnen Studienbesuchs (Tag 0)
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Mittlere Verzerrung und 95%-Grenzen der Übereinstimmung zwischen Samsung S-Viskosität und Canon Dispersion Slope, berechnet durch Bland-Altman-Analyse.
Da die beiden Parameter unterschiedliche Einheiten verwenden, wird die Übereinstimmung auch nach Z-Score-Transformation bewertet werden.
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Zum Zeitpunkt des einzelnen Studienbesuchs (Tag 0)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Normaler Referenzbereich der viskoelastischen Parameter
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des einzelnen Studienbesuchs (Tag 0)
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95 % Referenzintervall (2,5–97,5 Perzentil) der Samsung S-Viskosität und der Canon-Dispersionssteigung, nichtparametrisch aus Kohorte A (gesunde Referenzkohorte) geschätzt.
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Zum Zeitpunkt des einzelnen Studienbesuchs (Tag 0)
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Inter-Kohorten-Vergleich von viskoelastischen Parametern
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des einzelnen Studienbesuchs (Tag 0)
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Unterschied in Samsung S-Viskosität und Canon Dispersionsneigung zwischen Kohorte B (geringes MASH-Risiko) und Kohorte C (MASH-Risikogruppe), getestet mit t-Test oder Mann-Whitney-U-Test.
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Zum Zeitpunkt des einzelnen Studienbesuchs (Tag 0)
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Leistung des modifizierten US-FAST-Scores (explorativ)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des einzelnen Studienbesuchs (Tag 0)
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AUROC eines modifizierten US-FAST-Scores - berechnet durch Ersetzen von Samsung 2D S-SWE LSM und DeepUSFF in die LSM- und CAP-Positionen der ursprünglichen FAST-Score-Formel (Newsome et al., Lancet Gastroenterol Hepatol 2020) - zur Identifizierung von Kohorte C-Teilnehmern.
Die Korrelation mit der Canon-Dispersionssteigung wird ebenfalls bewertet.
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Zum Zeitpunkt des einzelnen Studienbesuchs (Tag 0)
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Reproduzierbarkeit von Viskoelastizitätsmessungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Einzelstudienbesuchs (Tag 0)
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Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC, 2-Wege-Random-Effects) und Variationskoeffizient (CV%) wiederholter viskoelastischer Messungen über zwei Erfassungssitzungen pro Gerät.
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Zum Zeitpunkt des Einzelstudienbesuchs (Tag 0)
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Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des einzelnen Studienbesuchs (Tag 0)
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Anteil der Teilnehmer, bei denen erfolgreich gültige Viskositätsmessungen an beiden Geräten (Samsung HERA W12 und Canon Aplio i800) durchgeführt wurden.
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Zum Zeitpunkt des einzelnen Studienbesuchs (Tag 0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sugimoto K, et al. US Markers and Necroinflammation, Steatosis, and Fibrosis in Metabolic Dysfunction-associated Steatotic Liver Disease: The iLEAD Study. Radiology. 2024;312(2):e233377. Newsome PN, et al. FibroScan-AST (FAST) score for the non-invasive identification of patients with non-alcoholic steatohepatitis with significant activity and fibrosis: a prospective derivation and global validation study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020;5(4):362-373. Barr RG, et al. Update to the Society of Radiologists in Ultrasound Liver Elastography Consensus Statement. Radiology. 2020;296(2):263-274. WFUMB Guidelines/Guidance on Liver Multiparametric Ultrasound. Ultrasound Med Biol. 2024;50(8):1088-1098.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNUH-RAD-SWE-Visco-2026-V1.2
- SNUH IRB: 2601-153-1712 (Andere Kennung: Seoul National University Hospital)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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