ネオアジュバント化学免疫療法失敗後の局所進行食道癌治療に関する第II相単腕臨床試験

選定基準：

• 年齢18歳から75歳、男性または女性；

  • 組織学的に確認された局所進行性食道扁平上皮癌または食道胃接合部腺癌；

    • ECOG performance status 0-1；③ 一次化学療法と免疫療法の併用による2-4サイクル後の不応または局所進行、または外科的評価により切除不能と判断された；

      ④ RECIST v1.1基準に基づく少なくとも1つの測定可能病変；

      ⑤ 主要臓器および骨髄機能が十分であること：血液学：ヘモグロビン（Hb）≧90g/L（14日以内の輸血なし）；好中球絶対数（NEUT）≧1.5×10⁹/L；血小板（PLT）≧100×10⁹/L；生化学：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦2.5×ULN（肝転移症例では≦5×ULN）；総ビリルビン（TBIL）≦2×ULN；血清アルブミン（ALB）≧28g/L；血清クレアチニン（Cr）≦1.5×ULNかつクレアチニンクリアランス＞50μmol/L；凝固：国際標準化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≦1.5×ULN（被験者が抗凝固療法を受けている場合を除き、INRおよびAPTTが予想される治療範囲内である場合）；

      ⑥ 研究期間中の有効な避妊；

      • 本研究への自発的な参加、署名済みインフォームドコンセント、および良好な遵守性。

除外基準：

• 活動性出血または高出血リスク（研究者の評価による）；

  • 全身性抗感染療法を必要とする患者；

    • 食道癌以外の併存する原発性悪性腫瘍（治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く）；

      • 脳幹、軟膜転移、脊髄転移、または圧迫の存在；

        • 重度の心血管疾患（制御不能な心不全、冠動脈疾患、心筋症、制御不能な不整脈、制御不能な高血圧、または過去5年以内の心筋梗塞の病歴）を合併している；およびその他の制御不能な急性または慢性疾患を合併している；

          • ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIVAb）陽性、活動性結核、活動性B型肝炎ウイルス感染（HBsAg陽性かつHBV-DNA＞500IU/mlまたは正常上限のいずれか高い方）、または活動性C型肝炎ウイルス感染（HCV抗体陽性かつHCV-RNA＞検出下限）；

            • いずれかの研究薬の成分に対する既知のアレルギー；他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の既知の病歴；⑦ 以前の免疫療法による有害反応が完全に回復していない；

              • 最初の研究薬投与の7日前以内に全身性グルココルチコイド療法（鼻スプレー、吸入、またはその他の局所グルココルチコイドを除く）または他の形態の免疫抑制療法を受けている；

                ⑨ 研究投与の2年前以内に全身的治療（疾患修飾薬、グルココルチコイド、または免疫抑制剤など）を必要とする活動性自己免疫疾患。補充療法（例：甲状腺ホルモン、インスリン、副腎または下垂体機能不全のための生理的グルココルチコイドなど）は全身的治療とは見なされない；

                ⑩ 精神疾患、物質乱用、アルコール依存症、または薬物依存症の既知の病歴；

                ⑪ 妊娠中または授乳中の女性；

                ⑫ 研究者が本研究への参加に不適切と判断するその他の状態（患者の遵守性不良、不耐性などに限定されない）。