신보조 화학면역요법 실패 후 국소 진행성 식도암 치료에 대한 2상 단일군 임상 연구

포함 기준:

• 만 18세부터 75세까지의 남성 또는 여성;

  • 조직학적으로 확인된 국소 진행성 식도 편평세포암종 또는 선암종, 또는 식도위 접합부 암종;

    • ECOG 수행능력 상태 0-1; ③ 1차 항암화학요법과 면역요법 병용 치료 2-4주기 후 실패 또는 국소 진행, 또는 외과적 평가로 절제 불가능으로 판단됨;

      ④ RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 병소가 적어도 1개 이상 존재;

      ⑤ 주요 장기 및 골수 기능 적절: 혈액학: 혈색소(Hb) ≥90 g/L (14일 이내 수혈 없음); 절대호중구수(NEUT) ≥1.5×10⁹/L; 혈소판(PLT) ≥100×10⁹/L; 생화학: 알라닌아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트아미노전이효소(AST) ≤2.5×정상상한치(ULN) (간전이 시 ≤5×ULN); 총빌리루빈(TBIL) ≤2×ULN; 혈청알부민(ALB) ≥28 g/L; 혈청크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN 및 크레아티닌 청소율 >50 μmol/L; 응고: 국제표준화비율(INR) 및 활성부분트롬보플라스틴시간(APTT) ≤1.5×ULN (항응고제 치료 중인 대상자로서 INR 및 APTT가 예상 치료 범위 내에 있는 경우 제외);

      ⑥ 연구 기간 동안 효과적인 피임;

      • 서명된 동의서를 통한 본 연구의 자발적 참여 및 양호한 순응도.

제외 기준:

• 활성 출혈 또는 높은 출혈 위험 (연구자의 평가에 따름);

  • 전신적 항감염 치료가 필요한 환자;

    • 식도암 이외의 동시성 원발성 악성 종양 (치유된 피부 기저세포암 및 자궁경부 상피내암 제외);

      • 뇌간, 연수막 전이, 척수 전이 또는 압박의 존재;

        • 조절되지 않는 심부전, 관상동맥질환, 심근병증, 조절되지 않는 부정맥, 조절되지 않는 고혈압 또는 최근 5년 이내 심근경색 병력과 같은 중증 심혈관 질환 동반; 및 다른 조절되지 않는 급성 또는 만성 질환 동반;

          • 인간면역결핍바이러스 항체(HIVAb) 양성, 활동성 결핵, 활동성 B형 간염 바이러스 감염 (HBsAg 양성 및 HBV-DNA > 500 IU/ml 또는 정상 상한치 중 높은 값), 또는 활동성 C형 간염 바이러스 감염 (HCV 항체 양성 및 HCV-RNA > 검출 하한치);

            • 임상시험 약물 성분에 대한 알려진 알레르기; 다른 단일클론항체에 대한 중증 과민반응 병력 알려짐; ⑦ 이전 면역요법으로 인한 부작용이 완전히 회복되지 않음;

              • 첫 임상시험 약물 투여 7일 이내 전신 글루코코르티코이드 치료 (비강 스프레이, 흡입 또는 기타 국소 글루코코르티코이드 제외) 또는 기타 형태의 면역억제 치료를 받음;

                ⑨ 연구 투여 2년 이내 전신 치료 (예: 질병수정약물, 글루코코르티코이드 또는 면역억제제)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체요법 (예: 갑상선기능저하증을 위한 갑상선호르몬, 인슐린, 또는 부신 또는 뇌하수체 기능부전을 위한 생리적 글루코코르티코이드 등)은 전신 치료로 간주되지 않음;

                ⑩ 알려진 정신 질환, 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 중독 병력;

                ⑪ 임신 중이거나 수유 중인 여성;

                ⑫ 연구자에 의해 본 연구 참여에 부적합한 것으로 간주되는 기타 조건, 이에 국한되지 않지만 환자 순응도 불량, 불내성 등 포함.