脳梗塞血栓溶解のための遠隔コンピュータ断層撮影による分散型画像診断 (DIRECT-CT)
2026年4月10日 更新者：University Hospital of North Norway
急性脳卒中における分散型診断と治療のための遠隔制御CTスキャン対標準治療
DIRECT-CT試験は、分散型医療センター（DMC）において、経験豊富な病院脳卒中チーム（テレストローク）によるリアルタイムの音声・ビデオ会議（AVC）ガイド付き評価と組み合わせた遠隔制御CTスキャンが、標準的な経路と比較して、静脈内血栓溶解療法までの時間を短縮するという仮説を検証するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
静脈内血栓溶解療法（IVT）は、機能障害を伴う急性虚血性脳卒中（AIS）の効果的な治療法であり、発症後4.5時間以内に投与されれば、機能予後の改善につながります。
治療効果は時間に大きく依存するため、禁忌のないAIS患者には、発症後できるだけ早くIVTを投与することが推奨されています。
IVTの前には、頭部CT検査を行い、頭蓋内出血を除外する必要があります。
脳内出血（ICH）が検出された場合は、迅速な降圧薬の投与を開始すべきです。
現在、ノルウェーの多くの地域では、人口がまばらで病院間の地理的距離が長いため、急性脳卒中治療を適時に提供することは困難です。
地方に住む患者は、適時の急性脳卒中治療を受けられないリスクがあります。
IVTは時間に敏感な性質を持つため、診断と治療の分散型アプローチが注目されています。
しかし、ノルウェーの病院前環境では、CTスキャナーや急性脳卒中の診断・治療に関する医療専門知識が容易には利用できません。
そのため、研究者らは、1）地方病院の経験豊富な脳卒中チームによる音声・映像ガイド付きサポートと組み合わせた固定式CTを用いた、地方地域での分散型脳卒中診断・治療モデルの広範な実施の実現可能性を評価すること、2）DMCの対象地域における脳卒中患者の治療アクセス、時間指標、転帰を、分散型診断・治療へのアクセスがない類似の地方地域の患者と比較することを計画しています。
患者のリスクは、地方病院から管理される遠隔制御CTスキャンと、経験豊富な脳卒中チームによる遠隔脳卒中ガイド付き評価、定期的なシミュレーション訓練を通じて最小限に抑えられます。
血栓溶解療法を含むすべての治療およびモニタリングルーチンは、病院の標準作業手順（SOP）に従って実施されます。
主目的は、DMCで病院前脳卒中診断・治療サービスが確立された地理的領域からの患者からなる介入群のAIS患者と、標準経路に従って地元病院で診断・治療を受ける類似の地理的領域からの患者からなる対照群との間で、緊急医療通信（EMC）通知からIVT治療までの時間を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Agnethe Eltoft, MD, PhD
- 電話番号：+4797193417
- メール：agnethe.eltoft@unn.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eivor Logstein, MD
- メール：Eivor.Logstein@Helgelandssykehuset.no
研究場所
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Sandnessjøen、ノルウェー
- 募集
- Helgelandssykehuset Health Trust
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コンタクト：
- Eivor Logstein, MD
- メール：Eivor.Logstein@Helgelandssykehuset.no
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コンタクト：
- Jon Våbenø, PhD
- メール：Jon.Vabeno@Helgelandssykehuset.no
-
Tromsø、ノルウェー
- 募集
- University Hospital of North Norway Health Trust
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コンタクト：
- Agnethe Eltoft, MR, PhD
- メール：agnethe.eltoft@unn.no
-
コンタクト：
- Tor Ingebrigtsen, MD, PhD
- メール：Tor.Ingebrigtsen@unn.no
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 介入群および対照群の対象地域に居住し、症状発現から24時間以内に脳卒中の臨床疑い診断がなされた患者
除外基準:
- 症状発現から24時間以上経過後に脳卒中の臨床疑い診断がなされた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
参加者は、ノルウェーの地方地区で急性脳卒中症状を呈した患者です。
DMCの固定CT装置を最寄りの脳卒中センターから遠隔制御するためのSyngo Virtual Cockpit®ソフトウェアによるコックピットソリューションが導入されています。
EMCセンターは、最寄りの場合、救急車をDMCミッドトロムスにルーティングします。
DMCの看護師と救急隊員が臨床検査を行い、患者をCT装置に配置します。
AVCを通じて、検査は脳卒中専門医が監督し、画像はUNNの放射線科医が解釈し、急性治療に関する決定はトロムソのUNNの脳卒中専門医によって行われます。
適応がある場合、IVTおよび降圧薬はDMCの看護師によって投与されます。
DMCミッドトロムス（セーレイサおよびセンヤ自治体）およびDMCソールヘルゲランド（ブロンネイおよびセムナ自治体）の担当区域で急性脳卒中症状を呈した患者が介入群を構成します。
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介入には、初期診断作業と急性治療（必要に応じて）のためのDMCへの収容が含まれます。
救急救命士が患者を診察し、現地病院の脳卒中専門医がリアルタイムビデオ会議を通じて監視するNIHSSおよびG-FASTスコアリングにより脳卒中の重症度を評価します。
頭部の遠隔制御CTスキャンが実施され、現地病院の脳卒中チームが結果を評価し、リアルタイムAVCで治療決定を行います。
治療が必要な場合、これは現地の人員によってDMCで実施され、その後、現地病院またはLVOの場合は包括的脳卒中センターへの搬送を開始します。
現地病院への推定入院時刻までにDMCに到着できない患者は、標準経路に従って現地病院で治療されます。
他の名前：
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介入なし：対照
1) DMCモデル実施時から研究終了時まで、ノルトロムス（ノードレイサ、コーフィヨル、シェリヴェイ、クヴェナンゲン）およびノルラン（サルダル、ハマレイ、ステイゲン、セールフォル）の自治体に居住する急性脳卒中症状を呈する患者。
これらの患者は、最寄りの病院までの距離に関してはミットロムスやセールヘルゲランドと地理的に類似した地域から来ていますが、病院前CT診断および急性脳卒中治療へのアクセスはありません。
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介入なし：歴史的対照
この対照群は、DMCでの入院前診断および治療の実施前5年以内に脳卒中症状を呈した同じ自治体（介入群と対照群の両方）の急性脳卒中患者で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EMC通知からIVT治療開始までの時間
時間枠：0日目
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適格患者における救急医療通信通知から静脈内血栓溶解治療開始までの時間
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院からIVT治療開始までの時間（ドア・トゥ・ニードル時間）
時間枠：日0
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適格患者における入院からIVT治療開始までの時間（ドア・ツー・ニードル時間）
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日0
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ICH患者における入院から降圧薬投与開始までの時間
時間枠：Day 0
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ICH患者における収縮期血圧降下薬投与開始までの時間
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Day 0
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AIS患者におけるIVT治療実施の割合（あり／なし）
時間枠：日0
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急性虚血性脳卒中患者におけるIVT治療実施の割合（あり／なし）
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日0
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EVT治療を受けるAIS患者の割合（y/n）
時間枠：0日目
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急性虚血性脳卒中患者における血管内治療を受ける割合
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0日目
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早期神経学的改善を達成した患者の割合
時間枠：1日目
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早期神経学的改善、NHISSで8点以上の減少、または24時間（22-36時間）でNIHSSスコア0-1と定義される（y/n）
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1日目
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90日後のmRSスコア
時間枠：月3
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退院時および90日目（±2週間）の修正Rankinスケールスコア（mRS）で測定された機能的転帰 • 90日目（±2週間）のmRSカテゴリー
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月3
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症状性頭蓋内出血（sICH）を有する患者の割合
時間枠：1日目
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IVT投与後36時間以内のCT/MRIで確認される頭蓋内出血で、NIHSSが4点以上増加したことと因果関係があると定義される、症状性頭蓋内出血（sICH）合併症を有する患者の割合（あり／なし）
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1日目
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症状発現から鼠径穿刺までの時間
時間枠：0日目
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血栓回収術を受ける患者における、症状発症から鼠径部穿刺までの時間
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0日目
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輸送手段（地上または空中救急車）
時間枠：日0
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一次または総合脳卒中センターへの交通手段
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日0
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死亡率
時間枠：1年目
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入院中、30日、90日および1年後の死亡率
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1年目
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最終診断
時間枠：第2週
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最終退院診断
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第2週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Tor Ingebrigtsen, MD, PhD、University Hospital of North Norway
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月17日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月10日
最初の投稿 (実際)
2026年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。