Decentralizált képalkotás távoli számítógépes tomográfiával agyi infarktus trombolíziséhez (DIRECT-CT)
2026. április 10. frissítette: University Hospital of North Norway
Távirányítású CT-vizsgálat decentralizált diagnosztikára és kezelésre szoruló akut stroke esetén szabványos ellátással szemben
A DIRECT-CT vizsgálat célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a távolról irányított CT-szkennelés, amelyet egy tapasztalt kórházi stroke-csapat (tele-stroke) által vezérelt valós idejű audio- és videokonferencia (AVC) segítségével végzett értékelés kísér decentralizált orvosi központokban (DMC), csökkenti az intravénás trombolitikus kezelésig eltelt időt a szokásos eljáráshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intravénás thrombolysis (IVT) kezelés a diszabillitó akut ischaemiás stroke (AIS) hatékony kezelése, és javított funkcionális eredményekhez vezet, ha a tünetek kezdetétől számított 4,5 órán belül alkalmazzák.
Mivel a kezelés hatása erősen időfüggő, ajánlott az IVT-t a tünetek kezdete után a lehető leghamarabb alkalmazni az AIS-es betegeken, akiknek nincs kontraindikációja.
A fej CT-vizsgálatát az IVT előtt el kell végezni az intracraniális vérzés kizárása érdekében.
Ha intracerebrális vérzést (ICH) észlelnek, gyors vérnyomáscsökkentő gyógyszert kell kezdeni.
Mára az akut stroke kezelés időben történő elvégzése Norvégia több részén is kihívást jelent a ritkán lakott területek és a kórházak közötti hosszú földrajzi távolságok miatt.
A vidéki területeken élő betegek kockázatnak vannak kitéve, hogy nem kapnak időben akut stroke kezelést.
Az IVT időérzékeny természete miatt a diagnosztika és a kezelés decentralizált megközelítése sürgető.
Azonban CT-szkenner és az akut stroke diagnosztikára és kezelésére szakosodott orvosi szakértelem nem áll rendelkezésre könnyen előzetes kórházi környezetben Norvégiában.
A kutatók ezért tervezik, hogy 1) felmérik egy olyan modell széleskörű bevezetésének megvalósíthatóságát, amely decentralizált stroke diagnosztikát és kezelést biztosít vidéki területeken, egy álló CT-vel kombinálva hang- és videóvezérelt támogatással egy tapasztalt stroke csapat részéről a helyi kórházban 2) összehasonlítják a kezeléshez való hozzáférést, az időmetrikákat és az eredményeket a DMC betegei és a hasonló vidéki területekről származó betegek között, akik nem férnek hozzá decentralizált diagnosztikához és kezeléshez.
A betegek kockázata minimalizálva van a helyi kórház által irányított távoli CT-vizsgálattal kombinálva tele-stroke vezérelt értékeléssel egy tapasztalt stroke csapat által és rendszeres szimulációs képzésekkel.
Minden kezelés, beleértve a thrombolitikus terápiát, és a monitorozási rutinok a kórházak szabványos működési eljárásai (SOP) szerint történnek.
A fő cél az összehasonlítás az időtartam tekintetében a Mentőközpont (EMC) értesítésétől az IVT kezelésig az intervenciós csoport AIS betegei között, amelyek olyan földrajzi területekről származnak, ahol előzetes kórházi stroke diagnosztika és kezelés szolgáltatás működik a DMC-nél, és a kontrollcsoport betegei között, akik hasonló földrajzi területekről származnak, és diagnosztikát és kezelést kapnak a helyi kórházukban a szokásos útvonal szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Agnethe Eltoft, MD, PhD
- Telefonszám: +4797193417
- E-mail: agnethe.eltoft@unn.no
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eivor Logstein, MD
- E-mail: Eivor.Logstein@Helgelandssykehuset.no
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sandnessjøen, Norvégia
- Toborzás
- Helgelandssykehuset Health Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Eivor Logstein, MD
- E-mail: Eivor.Logstein@Helgelandssykehuset.no
-
Kapcsolatba lépni:
- Jon Våbenø, PhD
- E-mail: Jon.Vabeno@Helgelandssykehuset.no
-
Tromsø, Norvégia
- Toborzás
- University Hospital of North Norway Health Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Agnethe Eltoft, MR, PhD
- E-mail: agnethe.eltoft@unn.no
-
Kapcsolatba lépni:
- Tor Ingebrigtsen, MD, PhD
- E-mail: Tor.Ingebrigtsen@unn.no
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A beavatkozási és kontrollcsoport vonzáskörzetében lévő betegek, akiknél az utóbbi 24 órán belül tünetek megjelenése esetén klinikailag gyanús stroke diagnózist állapítottak meg
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a tünetek megjelenését követően több mint 24 órával klinikailag gyanús stroke diagnózist állapítottak meg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenciós kar
A résztvevők akut stroke tünetekkel rendelkező betegek Norvégia vidéki körzeteiben.
A Syngo Virtual Cockpit® szoftver cockpit-megoldása a DMC-k álló CT-gépének távoli vezérlésére a legközelebbi stroke központból bevezetésre került.
Az EMC központ a mentőautót a DMC Midt-Troms felé irányítja, amikor az a legközelebbi.
Egy ápoló a DMC-nél és a mentőszemélyzet elvégzi a klinikai vizsgálatot és a beteget a CT-gépbe helyezi.
Az AVC-n keresztül a vizsgálatot a stroke orvos felügyeli, a képeket a UNN radiológusa értékeli, és a heveny kezeléssel kapcsolatos döntést a UNN, Tromsø stroke orvosa hozza meg.
Ha indokolt, az IVT és a vérnyomáscsökkentő gyógyszert a DMC ápolója adja be.
A DMC Midt-Troms (Sørreisa és Senja községek) és a DMC Sør-Helgeland (Brønnøy és Sømna községek) vonzáskörzetében akut stroke tünetekkel rendelkező betegek alkotják az intervenciós csoportot.
|
A beavatkozás magában foglalja a beteg felvételét a DMC-be a kezdeti diagnosztikai kivizsgálás és a heveny kezelés (ha indokolt) céljából.
A mentősök megvizsgálják a beteget és felmérik az agyi érkatasztrófa súlyosságát NIHSS és G-FAST pontozással, amelyet egy agyi érkatasztrófa-szakorvos felügyel a helyi kórházban valós idejű videokonferencián keresztül.
Távolról irányított feji CT-vizsgálatot végeznek, és a helyi kórház agyi érkatasztrófa-csapata értékeli az eredményeket és valós időben dönt a kezelésről (AVC).
Ha a kezelés indokolt, azt a helyi személyzet végzi a DMC-ben, mielőtt a szállítást megkezdenék a helyi kórházba vagy az átfogó agyi érkatasztrófa-központba LVO esetén.
Azok a betegek, akik nem tudják elérni a DMC-t a becsült felvételi idő előtt a helyi kórházukban, a szokásos eljárás szerint kezelésben részesülnek a helyi kórházukban.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll
1) A DMC-modell bevezetésétől a vizsgálat végéig akut stroke tüneteivel jelentkező betegek, akik Nord-Troms (Nordreisa, Kåfjord, Skjervøy és Kvænangen) és Nordland (Saltdal, Hamarøy, Steigen és Sørfold) községekben laknak.
Ezek a betegek olyan területekről származnak, amelyek földrajzilag hasonlóak Midt-Tromshez és Sør-Helgelandhoz a legközelebbi kórház távolságát tekintve, de nincs hozzáférésük prehospitális CT diagnosztikához és akut stroke kezeléshez.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Történelmi kontroll
Ez a kontrollcsoport ugyanazon önkormányzatok (mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport) akut stroke-betegeiből áll, akiknek stroke tünetei a DMC-nél a kórház előtti diagnosztika és kezelés bevezetése előtt 5 éven belül jelentkeztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EMC értesítés és az IVT kezelés megkezdése közötti idő
Időkeret: 0. nap
|
A mentőközpont értesítésétől a megfelelő betegek intravénás thrombolysis kezelésének megkezdéséig eltelt idő
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a felvételtől az intravénás trombolitikus kezelés megkezdéséig (ajtótól-tűig idő)
Időkeret: 0. nap
|
Idő a felvételtől az intravénás trombolízis kezelés megkezdéséig (door-to-needle idő) jogosult betegek esetében
|
0. nap
|
|
Az idő az ICH-betegek felvételétől a vérnyomáscsökkentő gyógyszer kezdéséig
Időkeret: 0. nap
|
Az idő az ICH betegek felvételétől a vérnyomáscsökkentő gyógyszer kezdéséig
|
0. nap
|
|
Az IVT kezelést kapó AIS betegek aránya (i/n)
Időkeret: 0. nap
|
Az akut ischaemiás stroke-betegek aránya, akik IVT-kezelést kapnak (i/n)
|
0. nap
|
|
Az AIS-betegek aránya, akik EVT kezelést kapnak (i/n)
Időkeret: 0. nap
|
Az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek aránya, akik endovaszkuláris kezelést kapnak
|
0. nap
|
|
A betegek aránya, akik korai neurológiai javulást érnek el
Időkeret: 1. nap
|
Korai neurológiai javulás, amely a NIHSS skálán ≥8 pont csökkenését jelenti, vagy NIHSS pontszám 0-1 a 24. órában (22-36 h) (i/n)
|
1. nap
|
|
mRS pontszám 90 nap után
Időkeret: 3. hónap
|
funkcionális eredmény mérése a módosított Rankin-skála pontszámával (mRS) a kilépéskor és a 90. napon (± 2 hét) • mRS kategória a 90. napon (+/- 2 hét)
|
3. hónap
|
|
A szimptomatikus intrakraniális vérzés (sICH) előfordulásának aránya a betegek között
Időkeret: 1. nap
|
A szimptomatikus intracerebrális vérzés (sICH) szövődményével járó betegek aránya, amelyet a CT/MRI-n észlelt intracerebrális vérzésként definiálnak az intravénás thrombolízist (IVT) követő 36 órán belül, és amely oksági összefüggésben áll az NIHSS-skálán mért legalább 4 pontos romlással (igen/nem)
|
1. nap
|
|
Idő a tünetek megjelenésétől a lágyék szúrásáig
Időkeret: 0. nap
|
Idő a tünetek kezdetétől a csípőszúrásig trombectomián áteső betegek esetében
|
0. nap
|
|
Szállítási mód (földi vagy légi mentőszolgálat)
Időkeret: 0. nap
|
Közlekedési mód az elsődleges vagy átfogó stroke központba
|
0. nap
|
|
Halálozás
Időkeret: 1. év
|
Halálozás a kórházi kezelés alatt, 30 nap, 90 nap és 1 év
|
1. év
|
|
Végső diagnózis
Időkeret: 2. hét
|
A végső elbocsátási diagnózis
|
2. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tor Ingebrigtsen, MD, PhD, University Hospital of North Norway
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025/902936 (REK)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .