Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Decentraliseret billeddiagnostik ved fjerncomputertomografi til cerebral infarkt trombolyse (DIRECT-CT)

10. april 2026 opdateret af: University Hospital of North Norway

Fjernstyret CT-scanning til decentraliseret diagnostik og behandling versus standardbehandling ved akut apopleksi

DIRECT-CT-forsøget er designet til at teste hypotesen om, at fjernstyret CT-scanning kombineret med realtids lyd- og videokonference (AVC) vejledet vurdering fra et erfaret hospitals slagteam (tele-stroke) på decentraliserede medicinske centre (DMC) reducerer tiden til intravenøs trombolytisk behandling sammenlignet med standardforløbet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intravenøs trombolysebehandling (IVT) er en effektiv behandling af invalidiserende akut iskæmisk apopleksi (AIS) og fører til forbedrede funktionelle resultater, hvis den administreres inden for 4,5 timer efter symptomdebut. Da behandlingseffekten er meget tidsafhængig, anbefales det at give IVT så hurtigt som muligt efter symptomdebut til patienter med AIS uden kontraindikationer. En CT-undersøgelse af hovedet skal udføres før IVT for at udelukke intrakraniel blødning. Hvis en intrakerebral blødning (ICH) påvises, skal medicin til hurtigt blodtrykssænkning påbegyndes. I dag er tidslig levering af akut apopleksibehandling udfordrende i flere dele af Norge på grund af tyndt befolkede områder med lange geografiske afstande mellem hospitaler. Patienter, der bor i landområder, risikerer ikke at modtage tidslig akut apopleksibehandling. På grund af IVT's tidsfølsomme karakter er en decentraliseret tilgang til diagnostik og behandling overbevisende. Imidlertid er en CT-scanner og medicinsk ekspertise inden for akut apopleksidiagnostik og -behandling ikke let tilgængelig i præhospitale indstillinger i Norge. Forskerne planlægger derfor 1) at vurdere gennemførligheden af udbredt implementering af en model med decentraliseret apopleksidiagnostik og -behandling i landområder med en stationær CT kombineret med lyd- og videostøttet vejledning fra et erfarent apopleksiteam på det lokale hospital 2) at sammenligne behandlingstilgang, tidsmålinger og resultater for apopleksipatienter i DMC-oplandet med patienter fra lignende landområder uden adgang til decentraliseret diagnostik og behandling. Risikoen for patienter minimeres gennem fjernstyret CT-scanning administreret fra det lokale hospital kombineret med teleapopleksi-vejledt vurdering af et erfarent apopleksiteam og regelmæssige simulationstræninger. Al behandling, inklusive trombolytisk terapi, og monitoreringsrutiner udføres i henhold til hospitalernes standardprocedurer (SOP). Det primære formål er at sammenligne tid fra akutmedicinsk kommunikations (EMC) notifikation til IVT-behandling mellem AIS-patienter i interventionsgruppen, der omfatter patienter fra geografiske områder med en etableret service for præhospital apopleksidiagnostik og -behandling på DMC, med kontrolgruppen, der omfatter patienter fra lignende geografiske områder, der gennemgår diagnostik og behandling på deres lokale hospital som standardforløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter i interventions- og kontrolgruppens indtagningsområder med en klinisk mistænkt diagnosen slagtilfælde med symptomstart inden for de sidste 24 timer

Eksklusionskriterier:

- Patienter med en klinisk mistænkt diagnosen slagtilfælde mere end 24 timer efter symptomstart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagerne er patienter, der præsenterer med akutte slagtilfældessymptomer i landdistrikter i Norge. En cockpitløsning med Syngo Virtual Cockpit®-software til fjernstyring af den stationære CT-maskine på DMC'erne fra det nærmeste slagtilfældscenter er implementeret. EMC-centret dirigerer ambulancen til DMC Midt-Troms, når dette er det nærmeste. En sygeplejerske på DMC og ambulancens personale udfører den kliniske undersøgelse og positionerer patienten i CT-maskinen. Gennem AVC overvåges undersøgelsen af slagtilfældslægen, billeder fortolkes af en radiolog på UNN, og beslutningen om akut behandling træffes af slagtilfældslægen på UNN, Tromsø. Hvis indikeret, administreres IVT og blodtrykssænkende medicin af sygeplejersken på DMC. Patienter, der præsenterer med akutte slagtilfældessymptomer i opsamlingsområdet for DMC Midt-Troms (Sørreisa og Senja kommuner) og DMC Sør-Helgeland (Brønnøy og Sømna kommuner), udgør interventionsgruppen.
Andet: Decentraliseret diagnostik og behandling
Indgrebet omfatter optagelse på DMC til indledende diagnostisk udredning og akut behandling (hvis indikeret). Paramedicinerne undersøger patienten og vurderer slagtilfældets sværhedsgrad ved hjælp af NIHSS og G-FAST-scoring under opsyn af en slagtilfældslæge på det lokale sygehus via realtids videokonference. Der udføres en fjernstyret CT-scanning af hovedet, og slagtilfældsteamet på det lokale sygehus evaluerer resultaterne og træffer en behandlingsbeslutning i realtid for AVC. Hvis behandling er indikeret, administreres denne af lokalt personale på DMC, før transporten påbegyndes til det lokale sygehus eller det omfattende slagtilfældscenter ved LVO. Patienter, der ikke kan nå DMC inden den estimerede optagelsestid på deres lokale sygehus, vil blive behandlet på deres lokale sygehus i henhold til standardforløbet.
Andre navne:
  • Præhospital diagnostik og behandling
Ingen indgriben: Kontrol
1) Patienter med akutte apopleksisymptomer, som bor i kommunerne i Nord-Troms (Nordreisa, Kåfjord, Skjervøy og Kvænangen) og Nordland (Saltdal, Hamarøy, Steigen og Sørfold) fra tidspunktet for DMC-modelimplementering indtil afslutningen af undersøgelsen. Disse patienter er fra områder, der geografisk ligner Midt-Troms og Sør-Helgeland med hensyn til afstand til det nærmeste hospital, men uden adgang til præhospital CT-diagnostik og akut apopleksibehandling.
Ingen indgriben: Historisk kontrol
Denne kontrolgruppe består af patienter med akut apopleksi fra de samme kommuner (både interventions- og kontrolgruppe), der præsenterer med apopleksisymptomer inden for en 5-årig periode før implementeringen af præhospital diagnostik og behandling på DMC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra EMC-notifikation til iværksættelse af IVT-behandling
Tidsramme: Dag 0
Tiden fra notifikation fra Akut Medicinsk Kommunikation til initiering af intravenøs trombolysebehandling hos kvalificerede patienter
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra indlæggelse til start af IVT-behandling (dør-til-nål-tid)
Tidsramme: Dag 0
Tid fra indlæggelse til påbegyndelse af IVT-behandling (door-to-needle tid) hos kvalificerede patienter
Dag 0
Tid fra indlæggelse til start af blodtrykssænkende medicin hos patienter med intracerebralt hæmatom
Tidsramme: Dag 0
Tid fra indlæggelse til start af blodtrykssænkende medicin hos ICH-patienter
Dag 0
Andel af AIS-patienter, der modtager IVT-behandling (ja/nej)
Tidsramme: Dag 0
Andel af patienter med akut iskæmisk apopleksi, der modtager IVT-behandling (ja/nej)
Dag 0
Andel af AIS-patienter, der modtager EVT-behandling (ja/nej)
Tidsramme: Dag 0
Andel af patienter med akut iskæmisk apopleksi, der modtager endovaskulær behandling
Dag 0
Andel af patienter, der opnår tidlig neurologisk forbedring
Tidsramme: Dag 1
Tidlig neurologisk forbedring, defineret som en reduktion på ≥8 point på NHISS, eller NIHSS-score på 0-1 efter 24 timer (22-36 timer) (ja/nej)
Dag 1
mRS-score efter 90 dage
Tidsramme: Måned 3

funktionelt resultat målt ved den modificerede Rankin-skala (mRS) ved udskrivelse og dag 90 (± 2 uger)

• mRS-kategori på dag 90 (+/- 2 uger)

  • fremragende funktionelt resultat (mRS 0-1) på dag 90 (+/- 2 uger)
  • godt funktionelt resultat (mRS 0-2) på dag 90 (+/- 2 uger)
  • dårligt funktionelt resultat (mRS 5-6) på dag 90 (+/- 2 uger)
Måned 3
Andel af patienter med symptomatisk intrakraniel blødning (sICH)
Tidsramme: Dag 1
Andel af patienter med symptomatiske intrakranielle blødningskomplikationer (sICH) defineret som intrakraniel blødning på CT/MRI inden for 36 timer efter IVT, som kausalt er relateret til en stigning på 4 point eller mere på NIHSS-skalaen (ja/nej)
Dag 1
Tid fra symptomdebut til lækketid i lysken
Tidsramme: Dag 0
Tid fra symptomdebut til lyskepunktureringstid hos patienter, der gennemgår trombektomi
Dag 0
Transportmiddel (jord- eller luftambulance)
Tidsramme: Dag 0
Transportform til primært eller omfattende apopleksicenter
Dag 0
Dødelighed
Tidsramme: År 1
Dødelighed under indlæggelse, 30 dage, 90 dage og 1 år
År 1
Endelig diagnose
Tidsramme: Uge 2
Den endelige udskrivningsdiagnose
Uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital
Helgelandssykehuset Hospital Trust
Nordlandssykehuset Hospital Trust
UiT The Arctic University of Norway
Ringerike hospital HF, Hønefoss Norway
Finnmarkssykehuset HF
Innlandet Central Hospital HF, Lillehammer

Efterforskere

  • Studieleder: Tor Ingebrigtsen, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2026

Først opslået (Faktiske)

15. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/902936 (REK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Decentraliseret diagnostik og behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner