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Imaging Decentralizzato mediante Tomografia Computerizzata Remota per la Trombolisi dell'Infarto Cerebrale (DIRECT-CT)

10 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital of North Norway

Scansione TC a Controllo Remoto per Diagnostica e Trattamento Decentralizzati Versus Cura Standard nell'Ictus Acuto

Il trial DIRECT-CT è progettato per testare l'ipotesi che la tomografia computerizzata a controllo remoto combinata con la valutazione guidata in tempo reale tramite conferenza audio e video (AVC) da parte di un team esperto di ictus ospedaliero (tele-ictus) presso centri medici decentralizzati (DMC) riduca il tempo per il trattamento trombolitico endovenoso rispetto al percorso standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento trombolitico endovenoso (IVT) è un trattamento efficace dell'ictus ischemico acuto (AIS) invalidante e porta a migliori esiti funzionali se somministrato entro 4,5 ore dall'esordio dei sintomi. Poiché l'effetto del trattamento è fortemente dipendente dal tempo, si raccomanda di somministrare l'IVT il prima possibile dopo l'esordio dei sintomi ai pazienti con AIS senza controindicazioni. Un esame TC della testa deve essere eseguito prima dell'IVT per escludere un'emorragia intracranica. Se viene rilevata un'emorragia intracerebrale (ICH), deve essere iniziata rapidamente una terapia per abbassare la pressione sanguigna. Ad oggi, la somministrazione tempestiva del trattamento per l'ictus acuto è impegnativa in diverse parti della Norvegia a causa di aree scarsamente popolate con lunghe distanze geografiche tra gli ospedali. I pazienti che vivono in aree rurali rischiano di non ricevere un trattamento tempestivo per l'ictus acuto. A causa della natura sensibile al tempo dell'IVT, un approccio decentralizzato alla diagnostica e al trattamento è convincente. Tuttavia, uno scanner TC e l'esperienza medica nella diagnostica e nel trattamento dell'ictus acuto non sono prontamente disponibili in contesti pre-ospedalieri in Norvegia. I ricercatori pertanto pianificano di 1) valutare la fattibilità di un'implementazione diffusa di un modello con diagnostica e trattamento dell'ictus decentralizzati in aree rurali con una TC stazionaria combinata con supporto guidato audio e video da parte di un team esperto di ictus presso l'ospedale locale 2) confrontare l'accesso al trattamento, le metriche temporali e gli esiti per i pazienti con ictus nell'area di riferimento del DMC con i pazienti di aree rurali simili senza accesso a diagnostica e trattamento decentralizzati. Il rischio per i pazienti è minimizzato attraverso la scansione TC telecomandata gestita dall'ospedale locale combinata con una valutazione guidata da tele-ictus da parte di un team esperto di ictus e regolari addestramenti di simulazione. Tutto il trattamento, inclusa la terapia trombolitica, e le routine di monitoraggio sono eseguite secondo le procedure operative standard (SOP) degli ospedali. L'obiettivo primario è confrontare il tempo dalla notifica del Centro di Emergenza Medica (EMC) al trattamento IVT tra i pazienti con AIS nel gruppo di intervento, comprendente pazienti provenienti da aree geografiche con un servizio stabilito di diagnostica e trattamento pre-ospedaliero dell'ictus presso il DMC, e il gruppo di controllo, comprendente pazienti provenienti da aree geografiche simili che sottopongono a diagnostica e trattamento presso il loro ospedale locale secondo il percorso standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Pazienti nelle aree di riferimento dei gruppi di intervento e di controllo che presentano una diagnosi clinica sospetta di ictus con insorgenza dei sintomi nelle ultime 24 ore

Criteri di esclusione:

- Pazienti che presentano una diagnosi clinica sospetta di ictus più di 24 ore dopo l'insorgenza dei sintomi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti sono pazienti che presentano sintomi di ictus acuto nei distretti rurali della Norvegia. Una soluzione cockpit tramite il software Syngo Virtual Cockpit® per il controllo remoto della macchina CT stazionaria presso i DMC dal più vicino centro ictus è implementata. Il centro EMC indirizza l'ambulanza al DMC Midt-Troms quando è il più vicino. Un infermiere presso il DMC e il personale dell'ambulanza eseguono l'esame clinico e posizionano il paziente nella macchina CT. Attraverso AVC l'esame è supervisionato dal medico ictus, le immagini sono interpretate da un radiologo presso l'UNN, e la decisione riguardante il trattamento acuto è presa dal medico ictus presso l'UNN, Tromsø. Se indicato, la IVT e i farmaci per abbassare la pressione sanguigna sono somministrati dall'infermiere presso il DMC. I pazienti che presentano sintomi di ictus acuto nell'area di competenza del DMC Midt-Troms (comuni di Sørreisa e Senja) e del DMC Sør-Helgeland (comuni di Brønnøy e Sømna) costituiscono il gruppo di intervento.
Altro: Diagnostica e trattamento decentralizzati
L'intervento prevede l'ammissione al DMC per la valutazione diagnostica iniziale e il trattamento acuto (se indicato).
I paramedici esaminano il paziente e valutano la gravità dell'ictus tramite i punteggi NIHSS e G-FAST, supervisionati da un medico dell'ictus presso l'ospedale locale attraverso videoconferenza in tempo reale.
Viene eseguita una TAC della testa controllata da remoto e l'equipe dell'ictus presso l'ospedale locale valuta i risultati e prende una decisione terapeutica in tempo reale AVC.
Se è indicato un trattamento, questo viene somministrato dal personale locale al DMC prima di iniziare il trasporto verso l'ospedale locale o il centro ictus completo in caso di LVO.
I pazienti che non riescono a raggiungere il DMC prima dell'orario di ammissione stimato presso il loro ospedale locale, verranno trattati nel loro ospedale locale secondo il percorso standard.
Altri nomi:
  • Diagnostica e trattamento preospedaliero
Nessun intervento: Controllo
1) Pazienti che presentano sintomi di ictus acuto residenti nei comuni del Nord-Troms (Nordreisa, Kåfjord, Skjervøy e Kvænangen) e del Nordland (Saltdal, Hamarøy, Steigen e Sørfold) dal momento dell'implementazione del modello DMC fino al termine dello studio. Questi pazienti provengono da aree geograficamente simili a Midt-Troms e Sør-Helgeland per quanto riguarda la distanza dall'ospedale più vicino, ma senza accesso a diagnostica TC preospedaliera e trattamento dell'ictus acuto.
Nessun intervento: Controllo storico
Questo gruppo di controllo è composto da pazienti con ictus acuto provenienti dagli stessi comuni (sia gruppo di intervento che gruppo di controllo) che presentano sintomi di ictus in un periodo di 5 anni precedente all'implementazione della diagnostica e del trattamento preospedalieri presso il DMC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla notifica dell'EMC all'inizio del trattamento IVT
Lasso di tempo: Giorno 0
Il tempo dalla notifica del Centro di Emergenza Sanitaria all'inizio del trattamento trombolitico endovenoso nei pazienti idonei
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'ammissione all'inizio del trattamento con trombolisi endovenosa (tempo porta-ago)
Lasso di tempo: Giorno 0
Tempo dall'ammissione all'inizio del trattamento con IVT (tempo porta-ago) nei pazienti idonei
Giorno 0
Tempo dall'ammissione all'inizio della terapia antipertensiva nei pazienti con ICH
Lasso di tempo: Giorno 0
Tempo dall'ammissione all'inizio della terapia farmacologica per la riduzione della pressione arteriosa nei pazienti con emorragia intracerebrale
Giorno 0
Proporzione di pazienti con AIS che ricevono trattamento IVT (sì/no)
Lasso di tempo: Giorno 0
Proporzione di pazienti con ictus ischemico acuto che ricevono trattamento IVT (sì/no)
Giorno 0
Proporzione di pazienti con AIS che ricevono il trattamento EVT (sì/no)
Lasso di tempo: Giorno 0
Proporzione di pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a trattamento endovascolare
Giorno 0
Proporzione di pazienti che ottengono un miglioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: Giorno 1
Miglioramento neurologico precoce, definito come una riduzione di ≥8 punti sulla scala NHISS, o punteggio NIHSS di 0-1 a 24 ore (22-36 h) (s/n)
Giorno 1
punteggio mRS a 90 giorni
Lasso di tempo: Mese 3

esito funzionale misurato con il punteggio della scala Rankin modificata (mRS) alla dimissione e al giorno 90 (± 2 settimane)

• categoria mRS al giorno 90 (± 2 settimane)

  • esito funzionale eccellente (mRS 0-1) al giorno 90 (± 2 settimane)
  • esito funzionale buono (mRS 0-2) al giorno 90 (± 2 settimane)
  • esito funzionale scarso (mRS 5-6) al giorno 90 (± 2 settimane)
Mese 3
Proporzione di pazienti con emorragia intracranica sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: Giorno 1
Proporzione di pazienti con complicanze di emorragia intracranica sintomatica (sICH) definita come emorragia intracranica alla TC/RMN entro 36 ore dopo trombolisi endovenosa, causalmente correlata a un aumento di 4 punti o più sull'NIHSS (sì/no)
Giorno 1
Tempo dall'esordio dei sintomi al tempo di puntura inguinale
Lasso di tempo: Giorno 0
Tempo dall'esordio dei sintomi alla puntura inguinale nei pazienti sottoposti a trombectomia
Giorno 0
Modalità di trasporto (ambulanza terrestre o aerea)
Lasso di tempo: Giorno 0
Modalità di trasporto al centro primario o di riferimento per l'ictus
Giorno 0
Mortalità
Lasso di tempo: Anno 1
Mortalità durante il ricovero, a 30 giorni, a 90 giorni e a 1 anno
Anno 1
Diagnosi finale
Lasso di tempo: Settimana 2
La diagnosi finale alla dimissione
Settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Collaboratori

Oslo University Hospital
Helgelandssykehuset Hospital Trust
Nordlandssykehuset Hospital Trust
UiT The Arctic University of Norway
Ringerike hospital HF, Hønefoss Norway
Finnmarkssykehuset HF
Innlandet Central Hospital HF, Lillehammer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tor Ingebrigtsen, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/902936 (REK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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