Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hajautettu kuvantaminen etäisellä tietokonetomografialla aivoinfarktin trombolyysiä varten (DIRECT-CT)

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital of North Norway

Etäohjattu CT-skannaus hajautettua diagnosointia ja hoitoa varten akuutissa aivoverenkiertohäiriössä verrattuna vakiintuneeseen hoitoon

DIRECT-CT-kokeen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan etäkontrolloitujen CT-kuvauksien yhdistäminen reaaliaikaiseen ääni- ja videoneuvotteluun (AVC) sekä kokeneen sairaalan aivoverenvuodetiimin (tele-aivoverenvuoto) ohjaukseen hajautetuissa lääketieteellisissä keskuksissa (DMC) lyhentää aikaa intravenoosiin trombolyyttiseen hoitoon verrattuna vakiopolkuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intravenoosi trombolyysi (IVT) on tehokas hoitomuoto vammautavalle akuutille iskeemiselle aivohalvaukselle (AIS) ja johtaa parantuneisiin toiminnallisiin lopputuloksiin, jos sitä annetaan 4,5 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Koska hoidon vaikutus on erittäin aikaherkkä, on suositeltavaa antaa IVT mahdollisimman pian oireiden alkamisen jälkeen potilaille, joilla on AIS ilman vasta-aiheita. Pään CT-tutkimus on suoritettava ennen IVT:tä, jotta aivoverenvuoto voidaan sulkea pois. Jos aivoverenvuoto (ICH) havaitaan, tulee aloittaa nopea verenpainelääkitys. Tällä hetkellä akuutin aivohalvaushoidon ajallinen toteuttaminen on haasteellista useilla Norjan alueilla harvaan asuttujen alueiden ja pitkien sairaaloiden välisten etäisyyksien vuoksi. Maaseutualueilla asuvat potilaat ovat vaarassa joutua saamatta ajallista akuuttia aivohalvaushoitoa. IVT:n aikaherkän luonteen vuoksi hajautettu lähestymistapa diagnostiikkaan ja hoitoon on houkutteleva. Kuitenkaan CT-skanneria ja akuutin aivohalvausdiagnostiikan ja -hoidon lääketieteellistä asiantuntemusta ei ole helposti saatavilla Norjan sairaaloiden ulkopuolisissa ympäristöissä. Tutkijat suunnittelevat siis 1) arvioimaan hajautetun aivohalvausdiagnostiikan ja -hoidon mallin laajamittaisen toteuttamisen toteutettavuutta maaseutualueilla kiinteällä CT-laitteistolla, jota tukee kokeneen aivohalvausryhmän ääni- ja videopohjainen tuki paikallisesta sairaalasta 2) vertaamaan hoitoon pääsyä, aikamittareita ja lopputuloksia DMC:n vastuualueen aivohalvauspotilailla potilaisiin vastaavilta maaseutualueilta, joilla ei ole pääsyä hajautettuun diagnostiikkaan ja hoitoon. Potilaiden riskiä minimoidaan etäohjattujen CT-skannausten avulla, joita hallinnoi paikallinen sairaala yhdessä kokeneen aivohalvausryhmän tele-aivohalvauspohjaisen arvioinnin ja säännöllisten simulaatiokoulutusten kanssa. Kaikki hoito, mukaan lukien trombolyyttinen terapia, ja seurantarutiinit suoritetaan sairaaloiden standarditoimintamenetelmien (SOP) mukaisesti. Pääasiallinen tavoite on verrata hätäkeskuksen (EMC) ilmoituksesta IVT-hoitoon kulunutta aikaa interventioryhmän AIS-potilailla, jotka ovat alueilta, joilla on vakiintunut palvelu sairaaloiden ulkopuoliseen aivohalvausdiagnostiikkaan ja -hoitoon DMC:ssä, verrattuna kontrolliryhmän potilaisiin vastaavilta maantieteellisiltä alueilta, jotka käyvät läpi diagnostiikan ja hoidon paikallisessa sairaalassa standardoidun polun mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

- Potilaat interventio- ja kontrolliryhmien kattavuusalueilla, joilla on kliinisesti epäilty aivoverenkiertohäiriön diagnoosi, ja oireiden alkamisesta on kulunut alle 24 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, joilla on kliinisesti epäilty aivoverenkiertohäiriön diagnoosi, ja oireiden alkamisesta on kulunut yli 24 tuntia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat ovat potilaita, joilla esiintyy akuutteja aivohalvausoireita Norjan maaseutupiireissä. Syngo Virtual Cockpit® -ohjelmiston cockpit-ratkaisu kauko-ohjaukseen kiinteästä CT-laitteesta DMC:ssä lähimmästä aivohalvauskeskuksesta on käytössä. EMC-keskus ohjaa ambulanssin DMC Midt-Tromsiin, kun se on lähin. DMC:ssä sairaanhoitaja ja ambulanssipersonaali suorittavat kliinisen tutkimuksen ja asettavat potilaan CT-laitteeseen. AVC:n kautta tutkimusta valvoo aivohalvauslääkäri, kuvat tulkitaan radiologin toimesta UNN:ssä, ja akuutista hoidosta päätöksen tekee aivohalvauslääkäri UNN:ssä, Tromssassa. Indikoituessa IVT- ja verenpainelääkitys annetaan sairaanhoitajan toimesta DMC:ssä. Potilaat, joilla esiintyy akuutteja aivohalvausoireita DMC Midt-Tromsin (Sørreisan ja Senjan kunnat) ja DMC Sør-Helgelandin (Brønønøyn ja Sømnan kunnat) toiminta-alueilla, muodostavat interventioryhmän.
Muut: Hajautettu diagnostiikka ja hoito
Interventioon kuuluu pääsy DMC:hen alustavaa diagnoosia ja akuuttia hoitoa varten (jos osoitettu). Ensihoitajat tutkivat potilaan ja arvioivat aivohalvauksen vakavuutta NIHSS- ja G-FAST-pisteillä, joita paikallisen sairaalan aivohalvauslääkäri valvoo reaaliaikaisen videoneuvottelun kautta. Etäohjattu pääkoneiston tietokonetomografia suoritetaan, ja paikallisen sairaalan aivohalvausryhmä arvioi tulokset ja tekee hoitopäätöksen reaaliaikaisessa AVC:ssä. Jos hoito on osoitettu, sen toteuttavat DMC:n paikalliset henkilöt ennen kuljetuksen aloittamista paikalliseen sairaalaan tai kattavaan aivohalvauskeskukseen LVO-tapauksessa. Potilaat, jotka eivät pysty saavuttamaan DMC:ä ennen arvioitua vastaanottoaikaa paikallisessa sairaalassaan, hoidetaan paikallisessa sairaalassaan standardipolkua noudattaen.
Muut nimet:
  • Ennakkohoidon diagnostiikka ja hoito
Ei väliintuloa: Kontrolli
1) Potilaat, joilla on akuutteja aivohalvausoireita ja jotka asuvat kunnissa Pohjois-Tromssassa (Nordreisa, Kåfjord, Skjervøy ja Kvænangen) ja Nordlandissa (Saltdal, Hamarøy, Steigen ja Sørfold) DMC-mallin käyttöönottoajankohdasta tutkimuksen loppuun. Nämä potilaat ovat alueilta, jotka ovat maantieteellisesti samankaltaisia kuin Keski-Tromssa ja Etelä-Helgeland etäisyyden lähimpään sairaalaan suhteen, mutta joilla ei ole pääsyä esisairaalakäyntiin liittyviin CT-diagnostiikkaan ja akuuttiin aivohalvaushoitoon.
Ei väliintuloa: Historiallinen kontrolli
Tämä kontrolliryhmä koostuu akuutin aivohalvauksen potilaista samoista kunnista (sekä interventio- että kontrolliryhmä), joilla on esiintynyt aivohalvausoireita viiden vuoden aikana ennen DMC:ssä toteutettua ennakkodiagnostiikkaa ja hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika EMC-ilmoituksesta IVT-hoidon aloitukseen
Aikaikkuna: Päivä 0
Aika hätäensiapuviestintäilmoituksesta kelvollisille potilaille suunnatun intravenoosin trombolyysihoidon aloittamiseen
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika pääsyn saamisesta IVT-hoidon aloittamiseen (ovelta neulaan -aika)
Aikaikkuna: Päivä 0
Aika hoidon aloittamisesta trombolyysihoitoon (oven ja neulan välinen aika) oikeutetuilla potilailla
Päivä 0
Aika ottohetkestä verenpainelääkityksen aloittamiseen ICH-potilailla
Aikaikkuna: Päivä 0
Aika ottohetkestä verenpainelääkityksen aloittamiseen ICH-potilailla
Päivä 0
Suhteellinen osuus AIS-potilaista, jotka saavat IVT-hoitoa (k/e)
Aikaikkuna: Päivä 0
Akuuttia iskeemistä aivohalvausta saavien potilaiden osuus, jotka saavat IVT-hoitoa (k/e)
Päivä 0
Osuus AIS-potilaista, jotka saavat EVT-hoidon (k/e)
Aikaikkuna: Päivä 0
Akuuttia iskeemistä aivoinfarktia sairastavien potilaiden osuus, jotka saavat endovaskulaarista hoitoa
Päivä 0
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat varhaisen neurologisen paranemisen
Aikaikkuna: Päivä 1
Varhainen neurologinen paraneminen, määriteltynä ≥8 pisteen alenemana NHISS-asteikolla tai NIHSS-pisteytyksenä 0–1 24 tunnin (22–36 h) aikana (k/e)
Päivä 1
mRS-pisteet 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3

toiminnallinen tulos mitattuna muokatulla Rankin-asteikolla (mRS) kotiutuessa ja 90. päivänä (± 2 viikkoa)

• mRS-luokka 90. päivänä (± 2 viikkoa)

  • erinomainen toiminnallinen tulos (mRS 0-1) 90. päivänä (± 2 viikkoa)
  • hyvä toiminnallinen tulos (mRS 0-2) 90. päivänä (± 2 viikkoa)
  • huono toiminnallinen tulos (mRS 5-6) 90. päivänä (± 2 viikkoa)
Kuukausi 3
Potilaiden osuus, joilla on oireinen intrakraniaalinen verenvuoto (sICH)
Aikaikkuna: Päivä 1
Potilaiden osuus, joilla on oireelliset aivoverenvuodot (sICH) -komplikaatiot, jotka määritellään aivoverenvuodoiksi CT/MRI:ssä 36 tunnin kuluessa IVT:stä, jotka aiheuttavat kausaalisesti vähintään 4 pisteen nousun NIHSS:ssä (k/e)
Päivä 1
Aika oireiden alkamisesta nivusien punktointiaikaan
Aikaikkuna: Päivä 0
Aika oireiden alkamisesta nivusreikäpistoon potilailla, jotka saavat tromboembektomiaa
Päivä 0
Kuljetustapa (maan tai ilman ambulanssi)
Aikaikkuna: Päivä 0
Kulkuväline ensisijaiseen tai kattavaan aivohalvauskeskukseen
Päivä 0
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Vuosi 1
Kuolleisuus sairaalahoidon aikana, 30 päivän, 90 päivän ja 1 vuoden aikana
Vuosi 1
Lopullinen diagnoosi
Aikaikkuna: Viikko 2
Lopullinen kotiutusdiagnoosi
Viikko 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital of North Norway

Yhteistyökumppanit

Oslo University Hospital
Helgelandssykehuset Hospital Trust
Nordlandssykehuset Hospital Trust
UiT The Arctic University of Norway
Ringerike hospital HF, Hønefoss Norway
Finnmarkssykehuset HF
Innlandet Central Hospital HF, Lillehammer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tor Ingebrigtsen, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025/902936 (REK)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa