Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Decentraliserad avbildning genom fjärrdatoriserad datortomografi för cerebral infarkt trombolys (DIRECT-CT)

10 april 2026 uppdaterad av: University Hospital of North Norway

Fjärrstyrd CT-avbildning för decentraliserad diagnostik och behandling jämfört med standardvård vid akut stroke

DIRECT-CT-studien är utformad för att testa hypotesen att fjärrstyrd CT-skanning kombinerad med realtids ljud- och videokonferens (AVC) med vägledning från ett erfaret sjukhus stroke-team (telestroke) vid decentraliserade medicinska centra (DMC) minskar tiden till intravenös trombolytisk behandling jämfört med standardvägen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intravenös trombolys (IVT)-behandling är en effektiv behandling av invalidiserande akut ischemisk stroke (AIS) och leder till förbättrade funktionella utfall om den ges inom 4,5 timmar efter symtomdebut. Eftersom behandlingseffekten är högst tidsberoende rekommenderas det att ge IVT så snart som möjligt efter symtomdebut till patienter med AIS utan kontraindikationer. En CT-undersökning av huvudet måste utföras före IVT för att utesluta intrakraniell blödning. Om en intrakerebral blödning (ICH) upptäcks ska snabb blodtryckssänkande medicinering inledas. För närvarande är snabb leverans av akut stroke-behandling utmanande i flera delar av Norge på grund av glesbefolkade områden med långa geografiska avstånd mellan sjukhus. Patienter som bor i landsbygdsområden löper risk att inte få snabb akut stroke-behandling. På grund av IVT:s tidskänsliga natur är ett decentraliserat tillvägagångssätt för diagnostik och behandling angeläget. Emellertid är en CT-skanner och medicinsk expertis om akut stroke-diagnostik och behandling inte lätt tillgänglig i prehospitala miljöer i Norge. Forskarna planerar därför att 1) utvärdera genomförbarheten av en omfattande implementering av en modell med decentraliserad stroke-diagnostik och behandling i landsbygdsområden med en stationär CT kombinerat med ljud- och videostött support från ett erfaret stroketeam på det lokala sjukhuset 2) jämföra behandlingstillgång, tidsmått och utfall för strokepatienter i DMC:s upptagningsområde med patienter från liknande landsbygdsområden utan tillgång till decentraliserad diagnostik och behandling. Risken för patienter minimeras genom fjärrstyrd CT-skanning administrerad från det lokala sjukhuset kombinerat med tele-stroke-guidad bedömning av ett erfaret stroketeam och regelbundna simuleringsträningar. All behandling, inklusive trombolytisk terapi, och övervakningsrutiner utförs enligt sjukhusens standardiserade arbetsrutiner (SOP). Det primära målet är att jämföra tid från akutmedicinsk kommunikations (EMC) notifiering till IVT-behandling mellan AIS-patienter i interventionsgruppen som omfattar patienter från geografiska områden med en etablerad tjänst för prehospital stroke-diagnostik och behandling vid DMC med kontrollgruppen som omfattar patienter från liknande geografiska områden som genomgår diagnostik och behandling på sitt lokala sjukhus enligt standardvägen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter i upptagningsområdena för interventions- och kontrollgruppen som presenterar en kliniskt misstänkt diagnos av stroke inom 24 timmar efter symtomdebut

Exklusionskriterier:

- Patienter som presenterar en kliniskt misstänkt diagnos av stroke mer än 24 timmar efter symtomdebut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Deltagarna är patienter som uppvisar akuta strokesymtom i landsbygdsdistrikt i Norge. En cockpitlösning med Syngo Virtual Cockpit®-programvara för fjärrstyrning av den stationära CT-maskinen vid DMC:erna från närmaste strokecenter är implementerad. EMC-centret dirigerar ambulansen till DMC Midt-Troms när det är det närmaste. En sjuksköterska på DMC och ambulanspersonalen utför den kliniska undersökningen och positionerar patienten i CT-maskinen. Genom AVC övervakas undersökningen av strokeöverläkaren, bilderna tolkas av en radiolog på UNN, och beslutet om akut behandling fattas av strokeöverläkaren på UNN, Tromsø. Om indikerat administreras IVT och blodtryckssänkande medicin av sjuksköterskan på DMC. Patienter som uppvisar akuta strokesymtom i upptagningsområdet för DMC Midt-Troms (Sørreisa och Senja kommuner) och DMC Sør-Helgeland (Brønnøy och Sømna kommuner) utgår interventionsgruppen.
Övrig: Decentraliserad diagnostik och behandling
Insatsen innefattar intagning på DMC för initial diagnostisk utredning och akut behandling (om indikerat). Ambulanspersonal undersöker patienten och bedömer strokeallvarlighetsgrad med NIHSS och G-FAST-poäng under överinseende av en strokeläkare på det lokala sjukhuset via realtidsvideokonferens. En fjärrstyrd CT-skanning av huvudet utförs, och stroketeamet på det lokala sjukhuset utvärderar resultaten och fattar ett behandlingsbeslut i realtid AVC. Om behandling indikeras, administreras den av lokal personal på DMC innan transport inleds till det lokala sjukhuset eller det omfattande strokecentret vid LVO. Patienter som inte kan nå DMC före beräknad intagningstid på sitt lokala sjukhus, kommer att behandlas på sitt lokala sjukhus enligt standardväg.
Andra namn:
  • Prehospital diagnostik och behandling
Inget ingripande: Kontroll
1) Patienter som uppvisar akuta stroke-symptom och bor i kommunerna i Nord-Troms (Nordreisa, Kåfjord, Skjervøy och Kvænangen) och Nordland (Saltdal, Hamarøy, Steigen och Sørfold) från tidpunkten för DMC-modellens implementering till studiens slut. Dessa patienter kommer från områden som geografiskt liknar Midt-Troms och Sør-Helgeland när det gäller avstånd till närmaste sjukhus, men utan tillgång till prehospital CT-diagnostik och akut stroke-behandling.
Inget ingripande: Historisk kontroll
Denna kontrollgrupp består av patienter med akut stroke från samma kommuner (både interventions- och kontrollgrupp) som uppvisade strokesymtom inom en 5-årsperiod innan införandet av prehospital diagnostik och behandling vid DMC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från EMC-notifiering till initiering av IVT-behandling
Tidsram: Dag 0
Tiden från akutmedicinsk kommunikationsnotifikation till initiering av intravenös trombolysbehandling hos berättigade patienter
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från intag till initiering av IVT-behandling (dörr-till-nål-tid)
Tidsram: Dag 0
Tid från inläggning till initiering av IVT-behandling (dörr-nål-tid) hos berättigade patienter
Dag 0
Tid från inläggning till start av blodtryckssänkande medicinering hos ICH-patienter
Tidsram: Dag 0
Tid från antagning till start av blodtryckssänkande medicinering hos ICH-patienter
Dag 0
Andel patienter med AIS som får IVT-behandling (ja/nej)
Tidsram: Dag 0
Andel patienter med akut ischemisk stroke som får IVT-behandling (j/n)
Dag 0
Andel AIS-patienter som får EVT-behandling (j/n)
Tidsram: Dag 0
Andel patienter med akut ischemisk stroke som får endovaskulär behandling
Dag 0
Andel patienter som uppnår tidig neurologisk förbättring
Tidsram: Dag 1
Tidig neurologisk förbättring, definierad som en minskning med ≥8 poäng på NIHSS, eller NIHSS-poäng 0-1 efter 24 timmar (22-36 h) (j/n)
Dag 1
mRS-poäng vid 90 dagar
Tidsram: Månad 3

funktionellt utfall mätt med modifierad Rankin-skala (mRS) vid utskrivning och dag 90 (± 2 veckor)

• mRS-kategori vid dag 90 (+/- 2 veckor)

  • excellent funktionell utfall (mRS 0-1) vid dag 90 (+/- 2 veckor)
  • bra funktionellt utfall (mRS 0-2) vid dag 90 (+/- 2 veckor)
  • dåligt funktionellt utfall (mRS 5-6) vid dag 90 (+/- 2 veckor)
Månad 3
Andel patienter med symtomgivande intrakraniell blödning (sICH)
Tidsram: Dag 1
Andel patienter med symptomatiska intrakraniella blödningskomplikationer (sICH) definierat som intrakraniell blödning på CT/MRI inom 36 timmar efter IVT som orsakssamband med en ökning med 4 poäng eller mer på NIHSS (j/n)
Dag 1
Tid från symtomdebut till ljumske­punktering
Tidsram: Dag 0
Tid från symtomdebut till ljumskpunkteringstid hos patienter som genomgår trombektomi
Dag 0
Transportläge (mark- eller luftambulans)
Tidsram: Dag 0
Transportmedel till primärt eller omfattande strokecenter
Dag 0
Dödlighet
Tidsram: År 1
Dödlighet under vistelsen på sjukhus, 30 dagar, 90 dagar och 1 år
År 1
Slutdiagnos
Tidsram: Vecka 2
Den slutliga utskrivningsdiagnosen
Vecka 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Samarbetspartners

Oslo University Hospital
Helgelandssykehuset Hospital Trust
Nordlandssykehuset Hospital Trust
UiT The Arctic University of Norway
Ringerike hospital HF, Hønefoss Norway
Finnmarkssykehuset HF
Innlandet Central Hospital HF, Lillehammer

Utredare

  • Studierektor: Tor Ingebrigtsen, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Första postat (Faktisk)

15 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025/902936 (REK)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera