通过远程计算机断层扫描进行分散式成像用于脑梗死溶栓治疗 (DIRECT-CT)
2026年4月10日 更新者：University Hospital of North Norway
远程控制CT扫描用于急性卒中分散式诊断和治疗与标准护理的对比
DIRECT-CT试验旨在验证以下假设：与标准路径相比，在分散式医疗中心（DMC）采用远程控制CT扫描结合经验丰富的医院卒中团队（远程卒中）通过实时音视频会议（AVC）指导评估，能够缩短静脉溶栓治疗的时间。
研究概览
详细说明
静脉溶栓（IVT）治疗是治疗致残性急性缺血性卒中（AIS）的有效方法，如果在症状出现后4.5小时内给药，可改善功能预后。
由于治疗效果高度依赖于时间，建议对无禁忌症的AIS患者在症状出现后尽快进行IVT。
IVT前必须进行头部CT检查以排除颅内出血。
如果检测到脑出血（ICH），应开始快速降压药物治疗。
截至目前，由于人口稀少、医院间地理距离遥远，挪威多个地区及时提供急性卒中治疗面临挑战。
生活在农村地区的患者面临无法及时接受急性卒中治疗的风险。
由于IVT具有时间敏感性，分散式诊断和治疗方法具有吸引力。
然而，在挪威的院前环境中，CT扫描仪和急性卒中诊断与治疗的专业医疗知识并不容易获得。
因此，研究者计划：1）评估在农村地区广泛实施分散式卒中诊断和治疗模型的可行性，该模型结合固定式CT与当地医院经验丰富卒中团队的音频和视频指导支持；2）比较DMC覆盖区域内卒中患者与类似农村地区无法获得分散式诊断和治疗的患者在治疗可及性、时间指标和预后方面的差异。
通过当地医院远程控制CT扫描、经验丰富卒中团队的远程卒中指导评估以及定期模拟培训，将患者风险降至最低。
所有治疗，包括溶栓治疗和监测程序，均按照医院的标准操作程序（SOP）执行。
主要目标是比较干预组与对照组AIS患者从急救医疗通信（EMC）通知到IVT治疗的时间，干预组包括来自已建立院前卒中诊断和治疗服务的DMC地理区域的患者，对照组包括来自类似地理区域、按照标准流程在当地医院接受诊断和治疗的患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Agnethe Eltoft, MD, PhD
- 电话号码：+4797193417
- 邮箱：agnethe.eltoft@unn.no
研究联系人备份
- 姓名：Eivor Logstein, MD
- 邮箱：Eivor.Logstein@Helgelandssykehuset.no
学习地点
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Sandnessjøen、挪威
- 招聘中
- Helgelandssykehuset Health Trust
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接触：
- Eivor Logstein, MD
- 邮箱：Eivor.Logstein@Helgelandssykehuset.no
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接触：
- Jon Våbenø, PhD
- 邮箱：Jon.Vabeno@Helgelandssykehuset.no
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Tromsø、挪威
- 招聘中
- University Hospital of North Norway Health Trust
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接触：
- Agnethe Eltoft, MR, PhD
- 邮箱：agnethe.eltoft@unn.no
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接触：
- Tor Ingebrigtsen, MD, PhD
- 邮箱：Tor.Ingebrigtsen@unn.no
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 干预组和对照组所在地区的患者，临床疑似诊断为卒中，且症状发作在最近24小时内
排除标准：
- 症状发作超过24小时后临床疑似诊断为卒中的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
参与者为在挪威农村地区出现急性卒中症状的患者。
实施了一种通过Syngo Virtual Cockpit®软件实现的驾驶舱解决方案，用于从最近的卒中中心远程控制DMC的固定CT机。
EMC中心将救护车引导至最近的DMC Midt-Troms。
DMC的一名护士和救护车工作人员进行临床检查，并将患者安置在CT机中。
通过AVC，卒中医生监督检查，UNN的放射科医生解读图像，而位于特罗姆瑟UNN的卒中医生决定急性治疗方案。
如有需要，DMC的护士会进行静脉溶栓和降压药物治疗。
干预组包括在DMC Midt-Troms（Sørreisa和Senja市）和DMC Sør-Helgeland（Brønnøy和Sømna市）辖区内出现急性卒中症状的患者。
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干预措施包括允许患者进入移动卒中单元进行初步诊断检查和急性治疗（如适用）。
护理人员对患者进行检查，并通过实时视频会议在当地医院卒中医师的监督下，使用NIHSS和G-FAST评分评估卒中严重程度。
进行远程控制的头部CT扫描，当地医院的卒中团队实时评估结果并制定治疗决策。
如适用治疗，在启动转运至当地医院或（针对大血管闭塞病例的）综合卒中中心之前，由移动卒中单元的当地人员执行治疗。
无法在预计入院时间前抵达移动卒中单元的患者，将按照标准流程在当地医院接受治疗。
其他名称：
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无干预：对照
1) 从DMC模型实施到研究结束期间，居住在诺德-特罗姆斯市镇（诺德雷萨、科夫尤尔、谢尔沃和克韦南恩）和诺尔兰（萨尔达尔、哈马勒、斯泰根和瑟福尔）出现急性卒中症状的患者。
这些患者所在地区的地理位置与米特-特罗姆斯和南-海尔格兰相似，距离最近的医院距离相近，但无法获得院前CT诊断和急性卒中治疗。
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无干预：历史对照
该对照组由同一市镇（干预组和对照组）的急性卒中患者组成，这些患者在DMC实施院前诊断和治疗前的5年期间出现卒中症状。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从EMC通知到开始IVT治疗的时间
大体时间：第 0 天
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符合条件患者从紧急医疗通讯通知到开始静脉溶栓治疗的时间
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从入院到开始静脉溶栓治疗的时间（门-针时间）
大体时间：第0天
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符合条件的患者从入院到启动静脉溶栓治疗的时间（门到针时间）
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第0天
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ICH患者从入院到开始使用降压药物的时间
大体时间：第 0 天
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ICH患者入院至开始降压药物治疗的时间
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第 0 天
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接受静脉溶栓治疗的AIS患者比例（是/否）
大体时间：第0天
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接受静脉溶栓治疗的急性缺血性卒中患者比例（是/否）
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第0天
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接受EVT治疗的AIS患者比例（是/否）
大体时间：第0天
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接受血管内治疗的急性缺血性卒中患者比例
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第0天
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实现早期神经功能改善的患者比例
大体时间：第 1 天
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早期神经功能改善，定义为24小时（22-36小时）内NHISS评分减少≥8分，或NIHSS评分为0-1分（是/否）
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第 1 天
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90天时mRS评分
大体时间：第3个月
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通过改良Rankin量表评分（mRS）在出院时和第90天（±2周）测量的功能结局 • 第90天的mRS类别（+/-2周）
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第3个月
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有症状性颅内出血（sICH）患者的比例
大体时间：第1天
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出现症状性颅内出血（sICH）并发症的患者比例，定义为静脉溶栓后36小时内CT/MRI检查显示的颅内出血，且与NIHSS评分增加4分或以上存在因果关系（是/否）
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第1天
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从症状发作到腹股沟穿刺时间
大体时间：第 0 天
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接受血栓切除术患者从症状发作到股动脉穿刺的时间
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第 0 天
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运输方式（地面或空中救护车）
大体时间：第0天
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前往初级或综合性卒中中心的交通方式
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第0天
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死亡率
大体时间：第一年
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住院期间、30天、90天及1年死亡率
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第一年
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最终诊断
大体时间：第2周
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最终出院诊断
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第2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Tor Ingebrigtsen, MD, PhD、University Hospital of North Norway
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月17日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月10日
首次发布 (实际的)
2026年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月10日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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