Desentralisert bildediagnostikk ved fjernstyrt datatomografi for cerebral infarkt trombolyse (DIRECT-CT)
10. april 2026 oppdatert av: University Hospital of North Norway
Fjernstyrt CT-skannering for desentralisert diagnostikk og behandling kontra standardbehandling ved akutt hjerneslag
DIRECT-CT-studien er utformet for å teste hypotesen om at fjernstyrt CT-skanning kombinert med sanntids audio- og videokonferanse (AVC) veiledet vurdering fra et erfarnt hospitalslag for slag (tele-slag) ved desentraliserte medisinske sentre (DMC) reduserer tiden til intravenøs trombolytisk behandling sammenlignet med standardprosedyren.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intravenøs trombolysebehandling (IVT) er en effektiv behandling av invalidiserende akutt iskemisk slag (AIS) og fører til forbedrede funksjonelle resultater hvis den administreres innen 4,5 timer etter symptomstart.
Siden behandlingseffekten er svært tidsavhengig, anbefales det å gi IVT så snart som mulig etter symptomstart til pasienter med AIS uten kontraindikasjoner.
En CT-undersøkelse av hodet må utføres før IVT for å utelukke intrakraniell blødning.
Hvis en intraserebral blødning (ICH) påvises, bør medikamenter for raskt å senke blodtrykket settes i gang.
Per i dag er rettidig levering av akutt slagbehandling utfordrende i flere deler av Norge på grunn av tynt befolkede områder med lange geografiske avstander mellom sykehus.
Pasienter som bor i landlige områder risikerer å ikke få rettidig akutt slagbehandling.
På grunn av den tidsfølsomme naturen til IVT, er en desentralisert tilnærming til diagnostikk og behandling overbevisende.
Imidlertid er en CT-skanner og medisinsk ekspertise på akutt slagdiagnostikk og behandling ikke lett tilgjengelig i prehospitale innstillinger i Norge.
Forskere planlegger derfor å 1) vurdere gjennomførbarheten av utbredt implementering av en modell med desentralisert slagdiagnostikk og behandling i landlige områder med en stasjonær CT kombinert med lyd- og videoguidet støtte fra et erfarne slagteam på det lokale sykehuset 2) sammenligne behandlingstilgang, tidsmål og resultater for slagpasienter i DMCs opptaksområde med pasienter fra lignende landlige områder uten tilgang til desentralisert diagnostikk og behandling.
Risikoen for pasienter minimeres gjennom fjernstyrt CT-skanning administrert fra det lokale sykehuset kombinert med tele-slagsguidet vurdering av et erfarne slagteam og regelmessige simulasjonstreninger.
All behandling, inkludert trombolytisk terapi, og overvåkingsrutiner utføres i henhold til sykehusenes standard operative prosedyrer (SOP).
Det primære målet er å sammenligne tid fra akuttmedisinsk kommunikasjonssentral (EMC) varsling til IVT-behandling mellom AIS-pasienter i intervensjonsgruppen som omfatter pasienter fra geografiske områder med et etablert tilbud av prehospital slagdiagnostikk og behandling ved DMC med kontrollgruppen som omfatter pasienter fra lignende geografiske områder som gjennomgår diagnostikk og behandling på sitt lokale sykehus i henhold til standard behandlingsvei.
Siden behandlingseffekten er svært tidsavhengig, anbefales det å gi IVT så snart som mulig etter symptomstart til pasienter med AIS uten kontraindikasjoner.
En CT-undersøkelse av hodet må utføres før IVT for å utelukke intrakraniell blødning.
Hvis en intraserebral blødning (ICH) påvises, bør medikamenter for raskt å senke blodtrykket settes i gang.
Per i dag er rettidig levering av akutt slagbehandling utfordrende i flere deler av Norge på grunn av tynt befolkede områder med lange geografiske avstander mellom sykehus.
Pasienter som bor i landlige områder risikerer å ikke få rettidig akutt slagbehandling.
På grunn av den tidsfølsomme naturen til IVT, er en desentralisert tilnærming til diagnostikk og behandling overbevisende.
Imidlertid er en CT-skanner og medisinsk ekspertise på akutt slagdiagnostikk og behandling ikke lett tilgjengelig i prehospitale innstillinger i Norge.
Forskere planlegger derfor å 1) vurdere gjennomførbarheten av utbredt implementering av en modell med desentralisert slagdiagnostikk og behandling i landlige områder med en stasjonær CT kombinert med lyd- og videoguidet støtte fra et erfarne slagteam på det lokale sykehuset 2) sammenligne behandlingstilgang, tidsmål og resultater for slagpasienter i DMCs opptaksområde med pasienter fra lignende landlige områder uten tilgang til desentralisert diagnostikk og behandling.
Risikoen for pasienter minimeres gjennom fjernstyrt CT-skanning administrert fra det lokale sykehuset kombinert med tele-slagsguidet vurdering av et erfarne slagteam og regelmessige simulasjonstreninger.
All behandling, inkludert trombolytisk terapi, og overvåkingsrutiner utføres i henhold til sykehusenes standard operative prosedyrer (SOP).
Det primære målet er å sammenligne tid fra akuttmedisinsk kommunikasjonssentral (EMC) varsling til IVT-behandling mellom AIS-pasienter i intervensjonsgruppen som omfatter pasienter fra geografiske områder med et etablert tilbud av prehospital slagdiagnostikk og behandling ved DMC med kontrollgruppen som omfatter pasienter fra lignende geografiske områder som gjennomgår diagnostikk og behandling på sitt lokale sykehus i henhold til standard behandlingsvei.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Agnethe Eltoft, MD, PhD
- Telefonnummer: +4797193417
- E-post: agnethe.eltoft@unn.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eivor Logstein, MD
- E-post: Eivor.Logstein@Helgelandssykehuset.no
Studiesteder
-
-
-
Sandnessjøen, Norge
- Rekruttering
- Helgelandssykehuset Health Trust
-
Ta kontakt med:
- Eivor Logstein, MD
- E-post: Eivor.Logstein@Helgelandssykehuset.no
-
Ta kontakt med:
- Jon Våbenø, PhD
- E-post: Jon.Vabeno@Helgelandssykehuset.no
-
Tromsø, Norge
- Rekruttering
- University Hospital of North Norway Health Trust
-
Ta kontakt med:
- Agnethe Eltoft, MR, PhD
- E-post: agnethe.eltoft@unn.no
-
Ta kontakt med:
- Tor Ingebrigtsen, MD, PhD
- E-post: Tor.Ingebrigtsen@unn.no
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i innsamlingsområdene for intervensjons- og kontrollgruppen som presenterer med en klinisk mistenkt diagnose for slag innen symptomdebut de siste 24 timene
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som presenterer med en klinisk mistenkt diagnose for slag mer enn 24 timer etter symptomdebut
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakerne er pasienter som presenterer med akutte slag symptomer i landlige distrikter i Norge.
En cockpit-løsning med Syngo Virtual Cockpit®-programvare for fjernstyring av den stasjonære CT-maskinen ved DMC-ene fra det nærmeste slag-senteret er implementert.
EMC-senteret dirigerer ambulansen til DMC Midt-Troms når det er det nærmeste.
En sykepleier ved DMC og ambulansepersonellet utfører den kliniske undersøkelsen og posisjonerer pasienten i CT-maskinen.
Gjennom AVC overvåkes undersøkelsen av slaglegen, bildene tolkes av en radiolog ved UNN, og beslutningen om akutt behandling tas av slaglegen ved UNN, Tromsø.
Hvis indikert, administreres IVT og blodtrykkssenkende medisin av sykepleieren ved DMC.
Pasienter som presenterer med akutte slag symptomer i nedbørfeltet til DMC Midt-Troms (Sørreisa og Senja kommuner) og DMC Sør-Helgeland (Brønnøy og Sømna kommuner) utgjør intervensjonsgruppen.
|
Intervensjonen inkluderer opphold på DMC for første diagnostiske undersøkelser og akutt behandling (hvis indikert).
Ambulansepersonell undersøker pasienten og vurderer slagets alvorlighet ved NIHSS og G-FAST scoring overvåket av en slaglege på det lokale sykehuset gjennom sanntids videokonferanse.
En fjernstyrt CT-skanning av hodet utføres, og slagteamet på det lokale sykehuset evaluerer resultatene og tar en behandlingsbeslutning i sanntid AVC.
Hvis behandling er indikert, administreres dette av lokalt personell på DMC før transport til det lokale sykehuset eller det omfattende slagbehandlingssenteret i tilfelle LVO.
Pasienter som ikke kan nå DMC før estimert oppholdstid på deres lokale sykehus, vil bli behandlet på deres lokale sykehus i henhold til standard prosedyre.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
1) Pasienter med akutte hjerneslag-symptomer som bor i kommunene i Nord-Troms (Nordreisa, Kåfjord, Skjervøy og Kvænangen) og Nordland (Saltdal, Hamarøy, Steigen og Sørfold) fra tiden for DMC-modellimplementering til studiens slutt.
Disse pasientene er fra områder som geografisk sett ligner på Midt-Troms og Sør-Helgeland når det gjelder avstand til nærmeste sykehus, men uten tilgang til prehospital CT-diagnostikk og akutt hjerneslagbehandling.
|
|
|
Ingen inngripen: Historisk kontroll
Denne kontrollgruppen består av pasienter med akutt hjerneslag fra de samme kommunene (både intervensjons- og kontrollgruppe) som opplevde slag-symptomer i en 5-årsperiode før implementering av prehospital diagnostikk og behandling ved DMC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra EMC-varsel til start av IVT-behandling
Tidsramme: Dag 0
|
Tiden fra varsling til Akuttmedisinsk kommunikasjon til påbegynnelse av intravenøs trombolysebehandling hos kvalifiserte pasienter
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra innleggelse til start av IVT-behandling (dør-til-nål-tid)
Tidsramme: Dag 0
|
Tid fra innleggelse til start av IVT-behandling (dør-til-nål-tid) hos kvalifiserte pasienter
|
Dag 0
|
|
Tid fra innleggelse til start av blodtrykkssenkende medisinering hos ICH-pasienter
Tidsramme: Dag 0
|
Tid fra innleggelse til start av blodtrykkssenkende medikament hos pasienter med intrakraniell blødning
|
Dag 0
|
|
Andel AIS-pasienter som får IVT-behandling (ja/nei)
Tidsramme: Dag 0
|
Andel pasienter med akutt iskemisk slag som får IVT-behandling (j/n)
|
Dag 0
|
|
Andel AIS-pasienter som mottar EVT-behandling (j/n)
Tidsramme: Dag 0
|
Andel pasienter med akutt iskemisk slag som får endovaskulær behandling
|
Dag 0
|
|
Andel pasienter som oppnår tidlig nevrologisk forbedring
Tidsramme: Dag 1
|
Tidlig nevrologisk forbedring, definert som en reduksjon på ≥8 poeng på NIHSS, eller NIHSS-score på 0-1 etter 24 timer (22-36 t) (j/n)
|
Dag 1
|
|
mRS-skår etter 90 dager
Tidsramme: Måned 3
|
funksjonelt utfall målt med modifisert Rankin-skåre (mRS) ved utskrivelse og dag 90 (± 2 uker) • mRS-kategori på dag 90 (+/- 2 uker)
|
Måned 3
|
|
Andel pasienter med symptomatisk intrakraniell blødning (sICH)
Tidsramme: Dag 1
|
Andel pasienter med symptomatiske intrakranielle blødningskomplikasjoner (sICH) definert som intrakraniell blødning på CT/MRI innen 36 timer etter IVT som er årsaksrelatert til en økning på 4 poeng eller mer på NIHSS-skåren (j/n)
|
Dag 1
|
|
Tid fra symptomdebut til lyske punkteringstid
Tidsramme: Dag 0
|
Tid fra symptomdebut til ljebepunkteringstid hos pasienter som gjennomgår trombektomi
|
Dag 0
|
|
Transportmåte (bakke- eller luftambulanse)
Tidsramme: Dag 0
|
Transportmiddel til primært eller omfattende hjerneslagssenter
|
Dag 0
|
|
Dødelighet
Tidsramme: År 1
|
Dødelighet under innleggelse, 30 dager, 90 dager og 1 år
|
År 1
|
|
Endelig diagnose
Tidsramme: Uke 2
|
Den endelige utskrivningsdiagnosen
|
Uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Tor Ingebrigtsen, MD, PhD, University Hospital of North Norway
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/902936 (REK)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .