Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedecentraliseerde beeldvorming door middel van afstandscomputertomografie voor cerebrale infarcttrombolyse (DIRECT-CT)

10 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital of North Norway

Op afstand bestuurd CT-scannen voor gedecentraliseerde diagnostiek en behandeling versus standaardzorg bij een beroerte

De DIRECT-CT-studie is ontworpen om de hypothese te testen dat op afstand bediende CT-scans gecombineerd met beoordeling via realtime audio- en videoconferentie (AVC) onder leiding van een ervaren ziekenhuisteam voor beroertes (tele-stroke) in gedecentraliseerde medische centra (DMC) de tijd tot intraveneuze trombolytische behandeling verkort in vergelijking met het standaardtraject.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intraveneuze trombolyse (IVT) behandeling is een effectieve behandeling voor invaliderend acuut ischemisch beroerte (AIS) en leidt tot verbeterde functionele uitkomsten indien toegediend binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen. Aangezien het behandelingseffect sterk tijdafhankelijk is, wordt aanbevolen om IVT zo snel mogelijk na het begin van de symptomen toe te dienen aan patiënten met AIS zonder contra-indicaties. Een CT-onderzoek van het hoofd moet worden uitgevoerd vóór IVT om intracraniële bloeding uit te sluiten. Als een intracerebrale bloeding (ICH) wordt gedetecteerd, moet snel bloeddrukverlagende medicatie worden gestart. Vanaf vandaag is tijdige toediening van acute beroertebehandeling in verschillende delen van Noorwegen uitdagend vanwege dunbevolkte gebieden met lange geografische afstanden tussen ziekenhuizen. Patiënten die in landelijke gebieden wonen, lopen het risico geen tijdige acute beroertebehandeling te ontvangen. Vanwege het tijdsgevoelige karakter van IVT is een gedecentraliseerde aanpak van diagnostiek en behandeling dwingend. Echter, een CT-scanner en medische expertise over acute beroertediagnostiek en behandeling zijn niet direct beschikbaar in pre-hospitale settings in Noorwegen. Onderzoekers zijn daarom van plan om 1) de haalbaarheid te beoordelen van wijdverbreide implementatie van een model met gedecentraliseerde beroertediagnostiek en behandeling in landelijke gebieden met een stationaire CT gecombineerd met audio- en videogestuurde ondersteuning van een ervaren beroerte-team in het lokale ziekenhuis 2) de toegang tot behandeling, tijdmetingen en uitkomsten voor beroertepatiënten in het DMC-verzorgingsgebied te vergelijken met patiënten uit vergelijkbare landelijke gebieden zonder toegang tot gedecentraliseerde diagnostiek en behandeling. Het risico voor patiënten wordt geminimaliseerd door middel van op afstand bediende CT-scans beheerd vanuit het lokale ziekenhuis gecombineerd met tele-beroerte gestuurde beoordeling door een ervaren beroerte-team en regelmatige simulatie-trainingen. Alle behandelingen, inclusief trombolytische therapie, en monitoringroutines worden uitgevoerd volgens de standaard bedrijfsvoeringsprocedures (SOP) van de ziekenhuizen. Het primaire doel is om de tijd van melding bij de Medische Spoeddienst Communicatie (EMC) tot IVT-behandeling te vergelijken tussen AIS-patiënten in de interventiegroep, bestaande uit patiënten uit geografische gebieden met een gevestigde dienst van pre-hospitale beroertediagnostiek en behandeling bij het DMC, en de controlegroep, bestaande uit patiënten uit vergelijkbare geografische gebieden die diagnostiek en behandeling ondergaan in hun lokale ziekenhuis volgens het standaardtraject.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten in de verzorgingsgebieden van de interventie- en controlegroep die zich presenteren met een klinisch vermoede diagnose van een beroerte met symptoombegin binnen de afgelopen 24 uur

Uitsluitingscriteria:

- Patiënten die zich presenteren met een klinisch vermoede diagnose van een beroerte meer dan 24 uur na het begin van de symptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemers zijn patiënten die zich presenteren met acute beroertesymptomen in landelijke districten in Noorwegen. Een cockpitoplossing door Syngo Virtual Cockpit® software voor afstandsbediening van de stationaire CT-machine bij de DMC's vanuit het dichtstbijzijnde beroertecentrum wordt geïmplementeerd. Het EMC-centrum stuurt de ambulance naar DMC Midt-Troms wanneer dit het dichtstbij is. Een verpleegkundige bij de DMC en het ambulancepersoneel voert het klinisch onderzoek uit en positioneert de patiënt in de CT-machine. Via AVC wordt het onderzoek begeleid door de beroertearts, worden de beelden geïnterpreteerd door een radioloog bij UNN, en wordt de beslissing over acute behandeling genomen door de beroertearts bij UNN, Tromsø. Indien geïndiceerd, wordt IVT en bloeddrukverlagende medicatie toegediend door de verpleegkundige bij de DMC. Patiënten die zich presenteren met acute beroertesymptomen in het verzorgingsgebied van DMC Midt-Troms (Sørreisa en Senja gemeenten) en DMC Sør-Helgeland (Brønnøy en Sømna gemeenten) vormen de interventiegroep.
Ander: Gedecentraliseerde diagnostiek en behandeling
De interventie omvat opname in het DMC voor aanvankelijk diagnostisch onderzoek en acute behandeling (indien geïndiceerd). Ambulancepersoneel onderzoekt de patiënt en beoordeelt de ernst van een beroerte door middel van NIHSS- en G-FAST-scoring onder toezicht van een beroerte-arts in het lokale ziekenhuis via een realtime videoconferentie. Een op afstand bediende CT-scan van het hoofd wordt uitgevoerd, en het beroerte-team in het lokale ziekenhuis evalueert de resultaten en neemt een behandelbeslissing in realtime AVC. Indien behandeling geïndiceerd is, wordt deze toegediend door lokaal personeel in het DMC voordat het transport naar het lokale ziekenhuis of het uitgebreide beroertecentrum in geval van LVO wordt gestart. Patiënten die het DMC niet kunnen bereiken vóór de geschatte opnametijd in hun lokale ziekenhuis, zullen worden behandeld in hun lokale ziekenhuis volgens het standaardtraject.
Andere namen:
  • Prehospitale diagnostiek en behandeling
Geen tussenkomst: Controle
1) Patiënten met acute beroertesymptomen die wonen in gemeenten in Nord-Troms (Nordreisa, Kåfjord, Skjervøy en Kvænangen) en Nordland (Saltdal, Hamarøy, Steigen en Sørfold) vanaf het moment van implementatie van het DMC-model tot het einde van de studie. Deze patiënten komen uit gebieden die geografisch vergelijkbaar zijn met Midt-Troms en Sør-Helgeland wat betreft de afstand tot het dichtstbijzijnde ziekenhuis, maar zonder toegang tot prehospitale CT-diagnostiek en acute beroertebehandeling.
Geen tussenkomst: Historische controle
Deze controlegroep bestaat uit acute beroertepatiënten uit dezelfde gemeenten (zowel interventie- als controlegroep) die binnen een periode van 5 jaar vóór de implementatie van prehospitale diagnostiek en behandeling in het DMC beroertesymptomen vertoonden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf EMC-melding tot start IVT-behandeling
Tijdsspanne: Dag 0
De tijd vanaf de melding bij de medische spoedcommunicatie tot aan het starten van intraveneuze trombolysebehandeling bij in aanmerking komende patiënten
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van opname tot start van IVT-behandeling (deur-naaldtijd)
Tijdsspanne: Dag 0
Tijd vanaf opname tot start van IVT-behandeling (deur-naald-tijd) bij in aanmerking komende patiënten
Dag 0
Tijd vanaf opname tot start van bloeddrukverlagende medicatie bij ICH-patiënten
Tijdsspanne: Dag 0
Tijd vanaf opname tot start van bloeddrukverlagende medicatie bij ICH-patiënten
Dag 0
Aandeel AIS-patiënten dat IVT-behandeling ontvangt (j/n)
Tijdsspanne: Dag 0
Proportie acute ischemische beroertepatiënten die IVT-behandeling krijgen (j/n)
Dag 0
Aandeel van AIS-patiënten die EVT-behandeling ontvangen (ja/nee)
Tijdsspanne: Dag 0
Aandeel patiënten met een acuut ischemisch cerebrovasculair accident die endovasculaire behandeling krijgen
Dag 0
Aandeel patiënten met vroege neurologische verbetering
Tijdsspanne: Dag 1
Vroege neurologische verbetering, gedefinieerd als een reductie van ≥8 punten op de NIHSS, of een NIHSS-score van 0-1 na 24 uur (22-36 uur) (j/n)
Dag 1
mRS-score na 90 dagen
Tijdsspanne: Maand 3

functionele uitkomst gemeten met de gewijzigde Rankin-schaalscore (mRS) bij ontslag en dag 90 (± 2 weken)

• mRS-categorie op dag 90 (+/- 2 weken)

  • uitstekende functionele uitkomst (mRS 0-1) op dag 90 (+/- 2 weken)
  • goede functionele uitkomst (mRS 0-2) op dag 90 (+/- 2 weken)
  • slechte functionele uitkomst (mRS 5-6) op dag 90 (+/- 2 weken)
Maand 3
Proportie van patiënten met symptomatische intracraniële bloeding (sICH)
Tijdsspanne: Dag 1
Aandeel patiënten met symptomatische intracraniële bloeding (sICH)-complicaties, gedefinieerd als intracraniële bloeding op CT/MRI binnen 36 uur na IVT, causaal gerelateerd aan een toename van 4 punten of meer op de NIHSS (j/n)
Dag 1
Tijd vanaf het begin van de symptomen tot de punctie in de lies
Tijdsspanne: Dag 0
Tijd van symptoom begin tot liespunctie tijd bij patiënten die een trombectomie ondergaan
Dag 0
Vervoerswijze (grond- of luchtambulance)
Tijdsspanne: Dag 0
Vervoerswijze naar primair of uitgebreid strokecentrum
Dag 0
Sterfte
Tijdsspanne: Jaar 1
Sterfte tijdens ziekenhuisopname, na 30 dagen, na 90 dagen en na 1 jaar
Jaar 1
Einddiagnose
Tijdsspanne: Week 2
De uiteindelijke ontslagdiagnose
Week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Medewerkers

Oslo University Hospital
Helgelandssykehuset Hospital Trust
Nordlandssykehuset Hospital Trust
UiT The Arctic University of Norway
Ringerike hospital HF, Hønefoss Norway
Finnmarkssykehuset HF
Innlandet Central Hospital HF, Lillehammer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tor Ingebrigtsen, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025/902936 (REK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren