Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdecentralizowane obrazowanie metodą zdalnej tomografii komputerowej w zakrzepicy zawału mózgu (DIRECT-CT)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital of North Norway

Zdalnie sterowane skanowanie CT do zdecentralizowanej diagnostyki i leczenia w porównaniu ze standardową opieką w ostrym udarze mózgu

Badanie DIRECT-CT ma na celu przetestowanie hipotezy, że zdalnie sterowane skanowanie CT w połączeniu z oceną w czasie rzeczywistym za pomocą konferencji audio-wideo (AVC) pod kierunkiem doświadczonego szpitalnego zespołu udarowego (tele-stroke) w zdecentralizowanych ośrodkach medycznych (DMC) skraca czas do leczenia dożylnego trombolitycznego w porównaniu ze standardową ścieżką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie trombolizą dożylną (IVT) jest skuteczną metodą leczenia udaru niedokrwiennego mózgu (AIS) i prowadzi do poprawy wyników funkcjonalnych, jeśli jest podane w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów. Ponieważ efekt leczenia jest silnie zależny od czasu, zaleca się podanie IVT jak najszybciej po wystąpieniu objawów pacjentom z AIS bez przeciwwskazań. Przed podaniem IVT należy wykonać badanie TK głowy, aby wykluczyć krwotok śródczaszkowy. Jeśli wykryje się krwotok śródczaszkowy (ICH), należy rozpocząć szybkie obniżanie ciśnienia krwi za pomocą leków. Obecnie terminowe dostarczanie leczenia ostrego udaru jest trudne w kilku częściach Norwegii ze względu na słabo zaludnione obszary z dużymi odległościami geograficznymi między szpitalami. Pacjenci mieszkający na obszarach wiejskich są narażeni na ryzyko nieotrzymania terminowego leczenia ostrego udaru. Ze względu na wrażliwość czasową IVT, zdecentralizowane podejście do diagnostyki i leczenia jest przekonujące. Jednak tomograf komputerowy i wiedza medyczna w zakresie diagnostyki i leczenia ostrego udaru nie są łatwo dostępne w warunkach przedszpitalnych w Norwegii. Badacze planują zatem 1) ocenić wykonalność powszechnego wdrożenia modelu zdecentralizowanej diagnostyki i leczenia udaru na obszarach wiejskich za pomocą stacjonarnego TK w połączeniu z wsparciem audio i wideo od doświadczonego zespołu udarowego w lokalnym szpitalu 2) porównać dostęp do leczenia, wskaźniki czasowe i wyniki dla pacjentów z udarem w obszarze działania DMC z pacjentami z podobnych obszarów wiejskich bez dostępu do zdecentralizowanej diagnostyki i leczenia. Ryzyko dla pacjentów jest minimalizowane poprzez zdalnie sterowane skanowanie TK administrowane z lokalnego szpitala w połączeniu z oceną tele-udarową prowadzoną przez doświadczony zespół udarowy i regularne szkolenia symulacyjne. Wszystkie zabiegi, w tym terapia trombolityczna, oraz rutynowe monitorowanie są wykonywane zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP) szpitali. Głównym celem jest porównanie czasu od powiadomienia przez Centrum Ratownictwa Medycznego (EMC) do leczenia IVT między pacjentami z AIS w grupie interwencyjnej, obejmującej pacjentów z obszarów geograficznych z ustaloną usługą przedszpitalnej diagnostyki i leczenia udaru w DMC, a grupą kontrolną, obejmującą pacjentów z podobnych obszarów geograficznych poddawanych diagnostyce i leczeniu w ich lokalnym szpitalu zgodnie ze standardową ścieżką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- Pacjenci z obszarów objętych interwencją i grupy kontrolnej z klinicznie podejrzewanym rozpoznaniem udaru, u których wystąpiły objawy w ciągu ostatnich 24 godzin

Kryteria wykluczenia:

- Pacjenci z klinicznie podejrzewanym rozpoznaniem udaru, u których objawy wystąpiły ponad 24 godziny wcześniej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnikami są pacjenci z objawami ostrego udaru w wiejskich okręgach Norwegii. Wdrożono rozwiązanie kokpitu za pomocą oprogramowania Syngo Virtual Cockpit® do zdalnego sterowania stacjonarnym aparatem CT w DMC z najbliższego ośrodka udarowego. Centrum EMC kieruje karetkę do DMC Midt-Troms, gdy jest on najbliższy. Pielęgniarka w DMC i personel karetki przeprowadza badanie kliniczne i ustawia pacjenta w aparacie CT. Za pośrednictwem AVC badanie jest nadzorowane przez lekarza udarowego, obrazy są interpretowane przez radiologa w UNN, a decyzję dotyczącą leczenia ostrego podejmuje lekarz udarowy w UNN, Tromsø. Jeśli jest to wskazane, leki trombolityczne dożylnie (IVT) i obniżające ciśnienie krwi są podawane przez pielęgniarkę w DMC. Pacjenci z objawami ostrego udaru w obszarze zlewni DMC Midt-Troms (gminy Sørreisa i Senja) oraz DMC Sør-Helgeland (gminy Brønnøy i Sømna) stanowią grupę interwencyjną.
Inny: Zdecentralizowana diagnostyka i leczenie
Interwencja obejmuje przyjęcie do DMC w celu wstępnej diagnostyki i leczenia ostrego (jeśli wskazane). Ratownicy medyczni badają pacjenta i oceniają ciężkość udaru za pomocą skal NIHSS i G-FAST pod nadzorem lekarza udarowego w szpitalu lokalnym poprzez konferencję wideo w czasie rzeczywistym. Wykonywane jest zdalnie sterowane badanie TK głowy, a zespół udarowy w szpitalu lokalnym ocenia wyniki i podejmuje decyzję o leczeniu w czasie rzeczywistym AVC. Jeśli leczenie jest wskazane, jest ono podawane przez personel lokalny w DMC przed rozpoczęciem transportu do szpitala lokalnego lub kompleksowego ośrodka udarowego w przypadku LVO. Pacjenci, którzy nie są w stanie dotrzeć do DMC przed szacowanym czasem przyjęcia do szpitala lokalnego, będą leczeni w szpitalu lokalnym zgodnie ze standardową ścieżką.
Inne nazwy:
  • Diagnostyka i leczenie przedszpitalne
Brak interwencji: Kontrola
1) Pacjenci z ostrymi objawami udaru mieszkający w gminach w Nord-Troms (Nordreisa, Kåfjord, Skjervøy i Kvænangen) i Nordland (Saltdal, Hamarøy, Steigen i Sørfold) od czasu wdrożenia modelu DMC do zakończenia badania. Ci pacjenci pochodzą z obszarów geograficznie podobnych do Midt-Troms i Sør-Helgeland pod względem odległości do najbliższego szpitala, ale bez dostępu do przedhospitalnej diagnostyki CT i leczenia ostrego udaru.
Brak interwencji: Kontrola historyczna
Ta grupa kontrolna składa się z pacjentów z ostrym udarem z tych samych gmin (zarówno grupa interwencyjna, jak i kontrolna), u których wystąpiły objawy udaru w ciągu 5 lat przed wprowadzeniem diagnostyki i leczenia przedszpitalnego w DMC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od powiadomienia EMC do rozpoczęcia leczenia IVT
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas od powiadomienia Medycznego Centrum Ratownictwa do rozpoczęcia leczenia dożylną trombolizą u kwalifikujących się pacjentów
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od przyjęcia do rozpoczęcia leczenia trombolitycznego dożylnego (czas od drzwi do igły)
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas od przyjęcia do rozpoczęcia leczenia trombolitycznego dożylnego (czas od drzwi do igły) u kwalifikujących się pacjentów
Dzień 0
Czas od przyjęcia do rozpoczęcia leczenia obniżającego ciśnienie krwi u pacjentów z ICH
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas od przyjęcia do rozpoczęcia podawania leków obniżających ciśnienie krwi u pacjentów z ICH
Dzień 0
Odsetek pacjentów z AIS otrzymujących leczenie IVT (t/n)
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu otrzymujących leczenie trombolityczne dożylne (tak/nie)
Dzień 0
Odsetek pacjentów z AIS otrzymujących leczenie EVT (tak/nie)
Ramy czasowe: Dzień 0
Proporcja pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu otrzymujących leczenie wewnątrznaczyniowe
Dzień 0
Odsetek pacjentów osiągających wczesną poprawę neurologiczną
Ramy czasowe: Dzień 1
Wczesna poprawa neurologiczna, zdefiniowana jako zmniejszenie o ≥8 punktów w skali NHISS lub wynik NIHSS 0-1 w ciągu 24 godzin (22-36 h) (t/n)
Dzień 1
wynik mRS po 90 dniach
Ramy czasowe: Miesiąc 3

wynik funkcjonalny mierzony za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) przy wypisie oraz w 90. dniu (± 2 tygodnie)

• kategoria mRS w 90. dniu (+/- 2 tygodnie)

  • doskonały wynik funkcjonalny (mRS 0-1) w 90. dniu (+/- 2 tygodnie)
  • dobry wynik funkcjonalny (mRS 0-2) w 90. dniu (+/- 2 tygodnie)
  • słaby wynik funkcjonalny (mRS 5-6) w 90. dniu (+/- 2 tygodnie)
Miesiąc 3
Odsetek pacjentów z objawowym krwotokiem śródczaszkowym (sICH)
Ramy czasowe: Dzień 1
Proporcja pacjentów z objawowymi powikłaniami krwotoku śródczaszkowego (sICH) zdefiniowanymi jako krwotok śródczaszkowy w TK/MRI w ciągu 36 godzin po trombolizie dożylnej (IVT), który jest przyczynowo związany ze wzrostem o 4 punkty lub więcej w skali NIHSS (tak/nie)
Dzień 1
Czas od wystąpienia objawów do nakłucia w pachwinie
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas od wystąpienia objawów do nakłucia pachwiny u pacjentów poddawanych trombektomii
Dzień 0
Tryb transportu (karetka naziemna lub lotnicza)
Ramy czasowe: Dzień 0
Sposób transportu do ośrodka udarowego podstawowego lub kompleksowego
Dzień 0
Śmiertelność
Ramy czasowe: Rok 1
Śmiertelność podczas hospitalizacji, po 30 dniach, 90 dniach i 1 roku
Rok 1
Ostateczna diagnoza
Ramy czasowe: Tydzień 2
Ostateczne rozpoznanie przy wypisie
Tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Współpracownicy

Oslo University Hospital
Helgelandssykehuset Hospital Trust
Nordlandssykehuset Hospital Trust
UiT The Arctic University of Norway
Ringerike hospital HF, Hønefoss Norway
Finnmarkssykehuset HF
Innlandet Central Hospital HF, Lillehammer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tor Ingebrigtsen, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025/902936 (REK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Zdecentralizowana diagnostyka i leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj