Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Децентрализованная визуализация с помощью удаленной компьютерной томографии для тромболизиса церебрального инфаркта (DIRECT-CT)

10 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital of North Norway

Дистанционно управляемое КТ-сканирование для децентрализованной диагностики и лечения по сравнению со стандартной помощью при остром инсульте

Исследование DIRECT-CT предназначено для проверки гипотезы о том, что дистанционно управляемое КТ-сканирование в сочетании с оценкой в режиме реального времени посредством аудио- и видеоконференции (AVC) под руководством опытной больничной команды по лечению инсульта (телеинсульт) в децентрализованных медицинских центрах (DMC) сокращает время до внутривенного тромболитического лечения по сравнению со стандартным подходом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутривенная тромболитическая терапия (ВТТ) является эффективным методом лечения приводящего к инвалидности острого ишемического инсульта (ОИИ) и приводит к улучшению функциональных исходов, если она проводится в течение 4,5 часов после появления симптомов. Поскольку эффект лечения сильно зависит от времени, рекомендуется вводить ВТТ как можно скорее после появления симптомов пациентам с ОИИ без противопоказаний. Перед проведением ВТТ необходимо выполнить КТ-исследование головы, чтобы исключить внутричерепное кровоизлияние. Если обнаружено внутримозговое кровоизлияние (ВМК), следует незамедлительно начать прием препаратов для быстрого снижения артериального давления. На сегодняшний день своевременное оказание неотложной помощи при инсульте является сложной задачей в некоторых регионах Норвегии из-за малонаселенных территорий и больших географических расстояний между больницами. Пациенты, проживающие в сельской местности, рискуют не получить своевременную неотложную помощь при инсульте. Из-за временной чувствительности ВТТ децентрализованный подход к диагностике и лечению является актуальным. Однако компьютерный томограф и медицинские эксперты по диагностике и лечению острого инсульта не всегда доступны в догоспитальных условиях в Норвегии. Поэтому исследователи планируют 1) оценить возможность широкого внедрения модели с децентрализованной диагностикой и лечением инсульта в сельских районах с использованием стационарного КТ в сочетании с аудио- и видеосопровождением опытной инсультной бригады из местной больницы; 2) сравнить доступность лечения, временные показатели и исходы для пациентов с инсультом в районе обслуживания ДМК с пациентами из аналогичных сельских районов, не имеющих доступа к децентрализованной диагностике и лечению. Риск для пациентов минимизируется за счет дистанционно управляемого КТ-сканирования, проводимого из местной больницы, в сочетании с телемедицинской оценкой под руководством опытной инсультной бригады и регулярными тренировками на симуляторах. Все лечение, включая тромболитическую терапию, и процедуры мониторинга проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами (СОП) больниц. Основная цель — сравнить время от уведомления службы экстренной медицинской связи (СЭМС) до проведения ВТТ между пациентами с ОИИ в интервенционной группе, включающей пациентов из географических районов с установленной службой догоспитальной диагностики и лечения инсульта в ДМК, и контрольной группой, включающей пациентов из аналогичных географических районов, проходящих диагностику и лечение в своей местной больнице по стандартному пути.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Agnethe Eltoft, MD, PhD
  • Номер телефона: +4797193417
  • Электронная почта: agnethe.eltoft@unn.no

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Пациенты из зон обслуживания интервенционной и контрольной групп с клинически предполагаемым диагнозом инсульта, у которых симптомы появились в течение последних 24 часов

Критерии исключения:

- Пациенты с клинически предполагаемым диагнозом инсульта, у которых симптомы появились более 24 часов назад

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участниками являются пациенты с симптомами острого инсульта в сельских районах Норвегии. Внедрено кокпит-решение с использованием программного обеспечения Syngo Virtual Cockpit® для дистанционного управления стационарным КТ-аппаратом в ДМЦ из ближайшего инсультного центра. Центр ЭМК направляет скорую помощь в ДМЦ Мидт-Тромс, когда он является ближайшим. Медсестра в ДМЦ и персонал скорой помощи проводят клиническое обследование и размещают пациента в КТ-аппарате. Через АВК обследование контролируется инсультным врачом, изображения интерпретируются радиологом в УНН, а решение относительно неотложного лечения принимается инсультным врачом в УНН, Тромсё. При наличии показаний медсестра в ДМЦ вводит тромболитическую терапию и препараты для снижения артериального давления. Пациенты с симптомами острого инсульта в зоне охвата ДМЦ Мидт-Тромс (муниципалитеты Сёррейса и Сенья) и ДМЦ Сёр-Хельгеланд (муниципалитеты Брённёй и Сёмна) составляют интервенционную группу.
Другой: Децентрализованная диагностика и лечение
Вмешательство включает госпитализацию в ДМК для первичного диагностического обследования и острого лечения (при наличии показаний).
Парамедики осматривают пациента и оценивают тяжесть инсульта по шкалам NIHSS и G-FAST под наблюдением врача-инсультолога местной больницы посредством видеоконференции в реальном времени.
Проводится дистанционно управляемое КТ-сканирование головы, а инсультная команда местной больницы оценивает результаты и принимает решение о лечении в режиме реального времени AVC.
При наличии показаний лечение проводится местным персоналом в ДМК перед началом транспортировки в местную больницу или в комплексный инсультный центр в случае ЛВО.
Пациенты, которые не могут добраться до ДМК до расчетного времени госпитализации в местную больницу, будут получать лечение в местной больнице в соответствии со стандартным протоколом.
Другие имена:
  • Догоспитальная диагностика и лечение
Без вмешательства: Контроль
1) Пациенты с острыми симптомами инсульта, проживающие в муниципалитетах Северного Тромса (Нуррейса, Кофьорд, Шервёй и Квенанген) и Нурланна (Салтдал, Хамарёй, Стейген и Сёрфолл) с момента внедрения модели DMC до окончания исследования. Эти пациенты из районов, географически схожих с Центральным Тромсом и Южным Хельгеланном по расстоянию до ближайшей больницы, но без доступа к догоспитальной КТ-диагностике и лечению острого инсульта.
Без вмешательства: Исторический контроль
Эта контрольная группа состоит из пациентов с острым инсультом из тех же муниципалитетов (как в интервенционной, так и в контрольной группе), у которых симптомы инсульта проявились в течение 5-летнего периода до внедрения догоспитальной диагностики и лечения в ДМЦ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от уведомления ЭМК до начала проведения внутривенной тромболитической терапии
Временное ограничение: День 0
Время от уведомления службы экстренной медицинской связи до начала внутривенного тромболитического лечения у соответствующих критериям пациентов
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от поступления до начала внутривенной тромболитической терапии (время от двери до иглы)
Временное ограничение: День 0
Время от поступления до начала внутривенной тромболитической терапии (время от двери до иглы) у соответствующих критериям пациентов
День 0
Время от поступления до начала приема препаратов для снижения артериального давления у пациентов с ВМК
Временное ограничение: День 0
Время от поступления до начала приема препаратов для снижения артериального давления у пациентов с внутримозговым кровоизлиянием
День 0
Доля пациентов с ОИМ, получающих ВЛТ лечение (да/нет)
Временное ограничение: День 0
Доля пациентов с острым ишемическим инсультом, получающих лечение ВЛТ (да/нет)
День 0
Доля пациентов с ОНМК, получающих лечение эндоваскулярной тромбэктомией (да/нет)
Временное ограничение: День 0
Доля пациентов с острым ишемическим инсультом, получающих эндоваскулярное лечение
День 0
Доля пациентов, достигших раннего неврологического улучшения
Временное ограничение: День 1
Раннее неврологическое улучшение, определяемое как снижение на ≥8 баллов по шкале NIHSS или оценка NIHSS 0-1 через 24 часа (22-36 ч) (да/нет)
День 1
балл по шкале mRS на 90-й день
Временное ограничение: Месяц 3

функциональный исход, измеряемый по шкале модифицированного Рэнкина (mRS) при выписке и на 90-й день (± 2 недели)

• Категория mRS на 90-й день (± 2 недели)

  • отличный функциональный исход (mRS 0-1) на 90-й день (± 2 недели)
  • хороший функциональный исход (mRS 0-2) на 90-й день (± 2 недели)
  • плохой функциональный исход (mRS 5-6) на 90-й день (± 2 недели)
Месяц 3
Доля пациентов с симптоматическим внутричерепным кровоизлиянием (сВЧК)
Временное ограничение: День 1
Доля пациентов с осложнениями в виде симптомного внутричерепного кровоизлияния (СВЧК), определяемого как внутричерепное кровоизлияние по данным КТ/МРТ в течение 36 часов после ВТЭ, причинно связанное с увеличением на 4 балла или более по шкале NIHSS (да/нет)
День 1
Время от начала симптомов до пункции паховой области
Временное ограничение: День 0
Время от начала симптомов до пункции паховой области у пациентов, подвергающихся тромбэктомии
День 0
Транспортное средство (наземная или воздушная скорая помощь)
Временное ограничение: День 0
Транспортный режим до первичного или комплексного центра инсульта
День 0
Смертность
Временное ограничение: Год 1
Смертность во время госпитализации, через 30 дней, 90 дней и 1 год
Год 1
Окончательный диагноз
Временное ограничение: Неделя 2
Окончательный диагноз при выписке
Неделя 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital of North Norway

Соавторы

Oslo University Hospital
Helgelandssykehuset Hospital Trust
Nordlandssykehuset Hospital Trust
UiT The Arctic University of Norway
Ringerike hospital HF, Hønefoss Norway
Finnmarkssykehuset HF
Innlandet Central Hospital HF, Lillehammer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tor Ingebrigtsen, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025/902936 (REK)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться