원격 컴퓨터 단층촬영을 통한 뇌경색 혈전용해술을 위한 분산형 영상 (DIRECT-CT)
2026년 4월 10일 업데이트: University Hospital of North Norway
급성 뇌졸중에서 분산 진단 및 치료를 위한 원격 제어 CT 스캐닝 대 표준 치료
DIRECT-CT 시험은 분산형 의료 센터(DMC)에서 숙련된 병원 뇌졸중 팀(원격 뇌졸중)의 실시간 오디오 및 비디오 회의(AVC) 유도 평가와 결합된 원격 제어 CT 스캔이 표준 경로와 비교하여 정맥 내 혈전 용해 치료까지의 시간을 단축시킨다는 가설을 검증하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
정맥 내 혈전용해술(IVT) 치료는 장애를 유발하는 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)의 효과적인 치료법으로, 증상 발현 후 4.5시간 이내에 투여되면 기능적 결과가 개선됩니다.
치료 효과는 시간에 크게 의존하므로, 금기 사항이 없는 AIS 환자에게는 증상 발현 후 가능한 한 빨리 IVT를 투여하는 것이 권장됩니다.
IVT 전에 두부 CT 검사를 실시하여 두개 내 출혈을 배제해야 합니다.
뇌출혈(ICH)이 발견되면 혈압을 빠르게 낮추는 약물 치료를 시작해야 합니다.
현재 노르웨이의 여러 지역에서는 인구 밀도가 낮고 병원 간 지리적 거리가 멀어 급성 뇌졸중 치료를 적시에 제공하는 것이 어렵습니다.
시골 지역에 거주하는 환자들은 적시에 급성 뇌졸중 치료를 받지 못할 위험이 있습니다.
IVT의 시간 민감성으로 인해, 진단과 치료의 분산 접근 방식이 필수적입니다.
그러나 노르웨이의 병원 전 단계에서는 CT 스캐너와 급성 뇌졸중 진단 및 치료에 대한 의학적 전문 지식이 쉽게 이용 가능하지 않습니다.
따라서 연구자들은 1) 고정식 CT와 지역 병원의 경험이 풍부한 뇌졸중 팀의 오디오 및 비디오 안내 지원을 결합한, 시골 지역에서의 분산 뇌졸중 진단 및 치료 모델의 광범위한 구현 가능성을 평가하고, 2) DMC 관할 지역의 뇌졸중 환자와 분산 진단 및 치료에 접근할 수 없는 유사한 시골 지역의 환자 간 치료 접근성, 시간 지표 및 결과를 비교할 계획입니다.
환자의 위험은 지역 병원에서 원격으로 제어되는 CT 스캐닝과 경험이 풍부한 뇌졸중 팀의 원격 뇌졸중 안내 평가, 정기적인 시뮬레이션 훈련을 통해 최소화됩니다.
혈전용해 요법을 포함한 모든 치료 및 모니터링 루틴은 병원의 표준 운영 절차(SOP)에 따라 수행됩니다.
주요 목표는 DMC에서 병원 전 뇌졸중 진단 및 치료 서비스가 구축된 지리적 지역의 환자로 구성된 중재 그룹의 AIS 환자와 표준 경로에 따라 지역 병원에서 진단 및 치료를 받는 유사한 지리적 지역의 환자로 구성된 대조 그룹 간의 응급 의료 통신(EMC) 통보부터 IVT 치료까지의 시간을 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Agnethe Eltoft, MD, PhD
- 전화번호: +4797193417
- 이메일: agnethe.eltoft@unn.no
연구 연락처 백업
- 이름: Eivor Logstein, MD
- 이메일: Eivor.Logstein@Helgelandssykehuset.no
연구 장소
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Sandnessjøen, 노르웨이
- 모병
- Helgelandssykehuset Health Trust
-
연락하다:
- Eivor Logstein, MD
- 이메일: Eivor.Logstein@Helgelandssykehuset.no
-
연락하다:
- Jon Våbenø, PhD
- 이메일: Jon.Vabeno@Helgelandssykehuset.no
-
Tromsø, 노르웨이
- 모병
- University Hospital of North Norway Health Trust
-
연락하다:
- Agnethe Eltoft, MR, PhD
- 이메일: agnethe.eltoft@unn.no
-
연락하다:
- Tor Ingebrigtsen, MD, PhD
- 이메일: Tor.Ingebrigtsen@unn.no
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중재군 및 대조군의 담당 지역 내 환자로서, 증상 발현 24시간 이내에 뇌졸중이 임상적으로 의심되는 진단을 받은 경우
제외 기준:
- 증상 발현 후 24시간 이상이 지나 임상적으로 뇌졸중이 의심되는 진단을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입군
참가자는 노르웨이 농촌 지역에서 급성 뇌졸중 증상을 보이는 환자입니다.
Syngo Virtual Cockpit® 소프트웨어의 콕핏 솔루션을 통해 DMC에 설치된 고정식 CT 장비를 가장 가까운 뇌졸중 센터에서 원격으로 제어할 수 있도록 구현되었습니다.
응급의료센터(EMC)는 가장 가까운 경우 구급차를 DMC Midt-Troms로 안내합니다.
DMC 간호사와 구급대원이 임상 검사를 수행하고 환자를 CT 장비에 위치시킵니다.
AVC를 통해 뇌졸중 전문의가 검사를 감독하고, UNN의 방사선 전문의가 영상을 판독하며, Tromsø UNN의 뇌졸중 전문의가 급성 치료 결정을 내립니다.
필요한 경우 DMC 간호사가 정맥내 혈전용해요법(IVT) 및 혈압강하제를 투여합니다.
DMC Midt-Troms(쇠레이사 및 센자 지자체)와 DMC Sør-Helgeland(브뢰뇌이 및 쇠므나 지자체) 관할 지역에서 급성 뇌졸중 증상을 보이는 환자들이 중재군을 구성합니다.
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중재에는 초기 진단 작업 및 급성 치료(해당되는 경우)를 위해 DMC에 입원하는 것이 포함됩니다.
구급대원이 환자를 검사하고 현지 병원의 뇌졸중 전문의가 실시간 화상 회의를 통해 감독하는 NIHSS 및 G-FAST 점수로 뇌졸중 중증도를 평가합니다.
원격 제어 두부 CT 스캔이 수행되며, 현지 병원의 뇌졸중 팀이 결과를 평가하고 실시간 AVC로 치료 결정을 내립니다.
치료가 필요한 경우, 이는 LVO의 경우 현지 병원 또는 종합 뇌졸중 센터로의 이송을 시작하기 전에 DMC의 현지 인력에 의해 시행됩니다.
현지 병원의 예상 입원 시간 전에 DMC에 도달할 수 없는 환자는 표준 경로에 따라 현지 병원에서 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 통제
1) 연구 시작부터 DMC 모델 시행까지 Nord-Troms(Nordreisa, Kåfjord, Skjervøy 및 Kvænangen) 및 Nordland(Saltdal, Hamarøy, Steigen 및 Sørfold) 지방 자치 단체에 거주하며 급성 뇌졸중 증상을 보이는 환자입니다.
이 환자들은 가장 가까운 병원까지의 거리 측면에서 Midt-Troms 및 Sør-Helgeland와 지리적으로 유사한 지역 출신이지만, 병원 전 CT 진단 및 급성 뇌졸중 치료에 접근할 수 없습니다.
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간섭 없음: 역사적 대조군
이 대조군은 DMC에서 병원 전 진단 및 치료가 시행되기 5년 전에 뇌졸중 증상이 나타난 동일한 지방 자치 단체(중재군과 대조군 모두)의 급성 뇌졸중 환자들로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EMC 통보 시점부터 IVT 치료 시작까지의 시간
기간: Day 0
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응급의료통보에서 적격 환자의 정맥 내 혈전용해 치료 시작까지의 시간
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Day 0
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원부터 정맥내 혈전용해술 치료 시작까지의 시간 (door-to-needle time)
기간: 0일차
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적격 환자에서 입원부터 정맥내 혈전용해제 치료 시작까지의 시간(도어 투 니들 타임)
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0일차
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ICH 환자의 혈압 강하 약물 투여 시작까지의 시간
기간: Day 0
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ICH 환자에서 입원 후 혈압 강하 약물 투여 시작까지의 시간
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Day 0
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IVT 치료를 받는 AIS 환자의 비율 (y/n)
기간: Day 0
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급성 허혈성 뇌졸중 환자의 IVT 치료 수혜 비율 (예/아니오)
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Day 0
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EVT 치료를 받은 AIS 환자의 비율 (예/아니오)
기간: Day 0
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급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 혈관내 치료를 받는 비율
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Day 0
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초기 신경학적 개선을 달성한 환자의 비율
기간: 1일차
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24시간(22-36시간) 내에 NHISS 점수 8점 이상 감소 또는 NIHSS 점수 0-1점으로 정의된 초기 신경학적 호전 (y/n)
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1일차
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90일 mRS 점수
기간: 3개월
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변형 Rankin 척도 점수(mRS)로 측정한 기능적 결과를 퇴원 시와 90일(± 2주)에 평가 • 90일(± 2주)의 mRS 범주
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3개월
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증상성 두개내 출혈(sICH)이 있는 환자의 비율
기간: 1일차
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CT/MRI에서 확인된 두개내 출혈이 IVT 후 36시간 이내에 발생하고 NIHSS 점수가 4점 이상 증가하는 증상성 두개내 출혈(sICH) 합병증이 있는 환자의 비율 (y/n)
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1일차
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증상 발현부터 서혜부 천자까지의 시간
기간: Day 0
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혈전제거술을 받는 환자의 증상 발생부터 서혜부 천자까지의 시간
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Day 0
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이송 수단 (지상 또는 공중 구급차)
기간: Day 0
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주요 또는 종합 뇌졸중 센터로의 이동 수단
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Day 0
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사망률
기간: 1년차
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입원 중, 30일, 90일 및 1년 사망률
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1년차
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최종 진단
기간: 2주차
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최종 퇴원 진단
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2주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Tor Ingebrigtsen, MD, PhD, University Hospital of North Norway
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
분산형 진단 및 치료에 대한 임상 시험
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병