Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dezentralisierte Bildgebung durch REMote-Computer-Tomographie für die zerebrale Infarkt-Thrombolyse (DIRECT-CT)

10. April 2026 aktualisiert von: University Hospital of North Norway

Fernbediente CT-Scanning für dezentrale Diagnostik und Behandlung im Vergleich zur Standardversorgung beim akuten Schlaganfall

Die DIRECT-CT-Studie ist darauf ausgelegt, die Hypothese zu testen, dass die ferngesteuerte CT-Bildgebung in Kombination mit einer Echtzeit-Audio- und Videokonferenz (AVC)-gestützten Beurteilung durch ein erfahrenes Krankenhaus-Schlaganfallteam (Tele-Stroke) in dezentralen medizinischen Zentren (DMC) die Zeit bis zur intravenösen thrombolytischen Behandlung im Vergleich zum Standardverfahren verkürzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intravenöse Thrombolyse (IVT) ist eine wirksame Behandlung des behindernden akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS) und führt zu verbesserten funktionellen Ergebnissen, wenn sie innerhalb von 4,5 Stunden nach Symptombeginn verabreicht wird. Da die Behandlungswirkung stark zeitabhängig ist, wird empfohlen, die IVT so schnell wie möglich nach Symptombeginn an Patienten mit AIS ohne Kontraindikationen zu verabreichen. Vor der IVT muss eine CT-Untersuchung des Kopfes durchgeführt werden, um eine intrakranielle Blutung auszuschließen. Wenn eine intrazerebrale Blutung (ICH) festgestellt wird, sollte eine blutdrucksenkende Medikation eingeleitet werden. Heutzutage ist die rechtzeitige Versorgung bei akutem Schlaganfall in mehreren Teilen Norwegens aufgrund dünn besiedelter Gebiete mit großen geografischen Entfernungen zwischen Krankenhäusern eine Herausforderung. Patienten in ländlichen Gebieten sind gefährdet, keine rechtzeitige akute Schlaganfallbehandlung zu erhalten. Aufgrund der zeitkritischen Natur der IVT ist ein dezentraler Ansatz für Diagnostik und Behandlung zwingend erforderlich. Allerdings sind ein CT-Scanner und medizinische Expertise für die akute Schlaganfalldiagnostik und -behandlung in prähospitalen Umgebungen in Norwegen nicht ohne weiteres verfügbar. Die Untersucher planen daher 1) die Machbarkeit einer breiten Implementierung eines Modells mit dezentraler Schlaganfalldiagnostik und -behandlung in ländlichen Gebieten mit einem stationären CT in Kombination mit audio- und videogestützter Unterstützung durch ein erfahrenes Schlaganfallteam im örtlichen Krankenhaus zu bewerten und 2) den Behandlungszugang, Zeitmetriken und Ergebnisse für Schlaganfallpatienten im Einzugsgebiet des DMC mit Patienten aus ähnlichen ländlichen Gebieten ohne Zugang zu dezentraler Diagnostik und Behandlung zu vergleichen. Das Risiko für Patienten wird durch ferngesteuerte CT-Untersuchungen, die vom örtlichen Krankenhaus aus durchgeführt werden, in Kombination mit tele-stroke-gestützter Beurteilung durch ein erfahrenes Schlaganfallteam und regelmäßigen Simulationstrainings minimiert. Alle Behandlungen, einschließlich der thrombolytischen Therapie, und Überwachungsroutinen werden gemäß den Standardarbeitsanweisungen (SOP) der Krankenhäuser durchgeführt. Das primäre Ziel ist es, die Zeit von der Benachrichtigung der Notfallmedizinischen Kommunikation (EMC) bis zur IVT-Behandlung zwischen AIS-Patienten in der Interventionsgruppe, die Patienten aus geografischen Gebieten mit einem etablierten Dienst für prähospitale Schlaganfalldiagnostik und -behandlung am DMC umfasst, und der Kontrollgruppe, die Patienten aus ähnlichen geografischen Gebieten umfasst, die gemäß Standardweg Diagnostik und Behandlung in ihrem örtlichen Krankenhaus erhalten, zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten in den Einzugsgebieten der Interventions- und Kontrollgruppe mit klinischem Verdacht auf Schlaganfall innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn

Ausschlusskriterien:

- Patienten mit klinischem Verdacht auf Schlaganfall mehr als 24 Stunden nach Symptombeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Teilnehmer sind Patienten mit akuten Schlaganfallsymptomen in ländlichen Bezirken in Norwegen. Eine Cockpit-Lösung mit Syngo Virtual Cockpit®-Software zur Fernsteuerung des stationären CT-Geräts in den DMCs vom nächstgelegenen Schlaganfallzentrum aus wird implementiert. Das EMC-Zentrum leitet den Krankenwagen zum DMC Midt-Troms, wenn es das nächstgelegene ist. Eine Krankenschwester im DMC und das Rettungspersonal führen die klinische Untersuchung durch und positionieren den Patienten im CT-Gerät. Durch AVC wird die Untersuchung vom Schlaganfallarzt überwacht, die Bilder werden von einem Radiologen am UNN interpretiert und die Entscheidung über die Akutbehandlung wird vom Schlaganfallarzt am UNN in Tromsø getroffen. Falls angezeigt, wird die IVT und blutdrucksenkende Medikation von der Krankenschwester im DMC verabreicht. Patienten mit akuten Schlaganfallsymptomen im Einzugsgebiet von DMC Midt-Troms (Sørreisa und Senja Gemeinden) und DMC Sør-Helgeland (Brønnøy und Sømna Gemeinden) bilden die Interventionsgruppe.
Sonstiges: Dezentrale Diagnostik und Behandlung
Die Intervention umfasst die Aufnahme in das DMC für die erste diagnostische Abklärung und akute Behandlung (falls indiziert). Rettungssanitäter untersuchen den Patienten und bewerten den Schlaganfallschweregrad mittels NIHSS- und G-FAST-Scores unter Aufsicht eines Schlaganfallarztes im örtlichen Krankenhaus per Echtzeit-Videokonferenz. Eine ferngesteuerte CT-Untersuchung des Kopfes wird durchgeführt, und das Schlaganfallteam im örtlichen Krankenhaus wertet die Ergebnisse aus und trifft eine Behandlungsentscheidung in Echtzeit AVC. Falls eine Behandlung indiziert ist, wird diese durch lokales Personal im DMC verabreicht, bevor der Transport zum örtlichen Krankenhaus oder zum umfassenden Schlaganfallzentrum im Falle eines LVO eingeleitet wird. Patienten, die das DMC nicht vor der geschätzten Aufnahmezeit in ihrem örtlichen Krankenhaus erreichen können, werden gemäß dem Standardverfahren in ihrem örtlichen Krankenhaus behandelt.
Andere Namen:
  • Prähospitale Diagnostik und Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
1) Patienten mit akuten Schlaganfallsymptomen, die in Gemeinden in Nord-Troms (Nordreisa, Kåfjord, Skjervøy und Kvænangen) und Nordland (Saltdal, Hamarøy, Steigen und Sørfold) vom Zeitpunkt der Implementierung des DMC-Modells bis zum Ende der Studie wohnhaft sind. Diese Patienten stammen aus Gebieten, die geografisch ähnlich wie Midt-Troms und Sør-Helgeland in Bezug auf die Entfernung zum nächstgelegenen Krankenhaus sind, jedoch keinen Zugang zu prähospitaler CT-Diagnostik und akuter Schlaganfallbehandlung haben.
Kein Eingriff: Historische Kontrolle
Diese Kontrollgruppe besteht aus akuten Schlaganfallpatienten aus denselben Gemeinden (sowohl Interventions- als auch Kontrollgruppe), die innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren vor der Einführung der prähospitalen Diagnostik und Behandlung am DMC mit Schlaganfallsymptomen vorstellig wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der EMC-Benachrichtigung bis zum Beginn der IVT-Behandlung
Zeitfenster: Tag 0
Die Zeit von der Benachrichtigung der Notfallmedizinischen Kommunikation bis zur Einleitung der intravenösen Thrombolysebehandlung bei geeigneten Patienten
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Aufnahme bis zum Beginn der IVT-Behandlung (Door-to-Needle-Zeit)
Zeitfenster: Tag 0
Zeit von der Aufnahme bis zum Beginn der IVT-Behandlung (Door-to-Needle-Zeit) bei geeigneten Patienten
Tag 0
Zeit von der Aufnahme bis zum Beginn der Blutdrucksenkenden Medikation bei ICH-Patienten
Zeitfenster: Tag 0
Zeit von der Aufnahme bis zum Beginn der blutdrucksenkenden Medikation bei Patienten mit intrazerebraler Blutung
Tag 0
Anteil der AIS-Patienten, die eine IVT-Behandlung erhalten (ja/nein)
Zeitfenster: Tag 0
Anteil der Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die eine IVT-Behandlung erhalten (j/n)
Tag 0
Anteil der AIS-Patienten, die eine EVT-Behandlung erhalten (ja/nein)
Zeitfenster: Tag 0
Anteil der Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die eine endovaskuläre Behandlung erhalten
Tag 0
Anteil der Patienten, die eine frühe neurologische Verbesserung erreichen
Zeitfenster: Tag 1
Frühe neurologische Verbesserung, definiert als eine Reduktion von ≥8 Punkten auf der NIHSS, oder NIHSS-Score von 0-1 nach 24 Stunden (22-36 h) (j/n)
Tag 1
mRS-Score nach 90 Tagen
Zeitfenster: Monat 3

Funktionelles Ergebnis gemessen durch den modifizierten Rankin-Skala-Score (mRS) bei Entlassung und Tag 90 (± 2 Wochen)

• mRS-Kategorie am Tag 90 (+/- 2 Wochen)

  • ausgezeichnetes funktionelles Ergebnis (mRS 0-1) am Tag 90 (+/- 2 Wochen)
  • gutes funktionelles Ergebnis (mRS 0-2) am Tag 90 (+/- 2 Wochen)
  • schlechtes funktionelles Ergebnis (mRS 5-6) am Tag 90 (+/- 2 Wochen)
Monat 3
Anteil der Patienten mit symptomatischer intrakranieller Blutung (sICH)
Zeitfenster: Tag 1
Anteil der Patienten mit symptomatischen intrakraniellen Blutungen (sICH) als Komplikation, definiert als intrakranielle Blutung im CT/MRT innerhalb von 36 Stunden nach IVT, die kausal mit einem Anstieg von 4 Punkten oder mehr auf der NIHSS-Skala in Zusammenhang steht (j/n)
Tag 1
Zeit von Symptombeginn bis zur Leistenpunktion
Zeitfenster: Tag 0
Zeit vom Symptombeginn bis zur Leistenpunktion bei Patienten, die sich einer Thrombektomie unterziehen
Tag 0
Transportmittel (Boden- oder Luftrettung)
Zeitfenster: Tag 0
Transportmittel zum primären oder umfassenden Schlaganfallzentrum
Tag 0
Sterblichkeit
Zeitfenster: Jahr 1
Sterblichkeit während des Krankenhausaufenthalts, nach 30 Tagen, 90 Tagen und 1 Jahr
Jahr 1
Endgültige Diagnose
Zeitfenster: Woche 2
Die endgültige Entlassungsdiagnose
Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
Helgelandssykehuset Hospital Trust
Nordlandssykehuset Hospital Trust
UiT The Arctic University of Norway
Ringerike hospital HF, Hønefoss Norway
Finnmarkssykehuset HF
Innlandet Central Hospital HF, Lillehammer

Ermittler

  • Studienleiter: Tor Ingebrigtsen, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025/902936 (REK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dezentrale Diagnostik und Behandlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren