- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07530588
Imagen Descentralizada mediante Tomografía Computarizada Remota para la Trombólisis del Infarto Cerebral (DIRECT-CT)
Tomografía Computarizada Controlada de Forma Remota para Diagnóstico y Tratamiento Descentralizado versus Atención Estándar en Ictus Agudo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Agnethe Eltoft, MD, PhD
- Número de teléfono: +4797193417
- Correo electrónico: agnethe.eltoft@unn.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eivor Logstein, MD
- Correo electrónico: Eivor.Logstein@Helgelandssykehuset.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sandnessjøen, Noruega
- Reclutamiento
- Helgelandssykehuset Health Trust
-
Contacto:
- Eivor Logstein, MD
- Correo electrónico: Eivor.Logstein@Helgelandssykehuset.no
-
Contacto:
- Jon Våbenø, PhD
- Correo electrónico: Jon.Vabeno@Helgelandssykehuset.no
-
Tromsø, Noruega
- Reclutamiento
- University Hospital of North Norway Health Trust
-
Contacto:
- Agnethe Eltoft, MR, PhD
- Correo electrónico: agnethe.eltoft@unn.no
-
Contacto:
- Tor Ingebrigtsen, MD, PhD
- Correo electrónico: Tor.Ingebrigtsen@unn.no
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en las áreas de captación de los grupos de intervención y control que presenten un diagnóstico clínico sospechoso de ictus dentro de las últimas 24 horas desde el inicio de los síntomas
Criterios de exclusión:
- Pacientes que presenten un diagnóstico clínico sospechoso de ictus más de 24 horas después del inicio de los síntomas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de intervención
Los participantes son pacientes que presentan síntomas de accidente cerebrovascular agudo en distritos rurales de Noruega.
Se implementa una solución de cabina mediante el software Syngo Virtual Cockpit® para el control remoto de la máquina de TC estacionaria en los DMCs desde el centro de accidentes cerebrovasculares más cercano.
El centro EMC dirige la ambulancia al DMC Midt-Troms cuando es el más cercano.
Una enfermera en el DMC y el personal de ambulancia realizan el examen clínico y colocan al paciente en la máquina de TC.
Mediante AVC, el examen es supervisado por el médico de accidentes cerebrovasculares, las imágenes son interpretadas por un radiólogo en UNN, y la decisión sobre el tratamiento agudo es tomada por el médico de accidentes cerebrovasculares en UNN, Tromsø.
Si está indicado, la enfermera en el DMC administra la terapia trombolítica intravenosa (IVT) y la medicación para reducir la presión arterial.
Los pacientes que presentan síntomas de accidente cerebrovascular agudo en el área de captación de DMC Midt-Troms (municipios de Sørreisa y Senja) y DMC Sør-Helgeland (municipios de Brønnøy y Sømna) constituyen el grupo de intervención.
|
La intervención incluye el ingreso al DMC para la evaluación diagnóstica inicial y el tratamiento agudo (si está indicado).
Los paramédicos examinan al paciente y evalúan la gravedad del ictus mediante las escalas NIHSS y G-FAST supervisados por un médico de ictus del hospital local a través de videoconferencia en tiempo real.
Se realiza una tomografía computarizada de la cabeza controlada remotamente, y el equipo de ictus del hospital local evalúa los resultados y toma una decisión de tratamiento en tiempo real para el AVC.
Si el tratamiento está indicado, este es administrado por el personal local en el DMC antes de iniciar el traslado al hospital local o al centro integral de ictus en caso de LVO.
Los pacientes que no puedan llegar al DMC antes de la hora estimada de ingreso en su hospital local, serán tratados en su hospital local según la vía estándar.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control
1) Pacientes que presentan síntomas de accidente cerebrovascular agudo y residen en municipios de Nord-Troms (Nordreisa, Kåfjord, Skjervøy y Kvænangen) y Nordland (Saltdal, Hamarøy, Steigen y Sørfold) desde el momento de la implementación del modelo DMC hasta el final del estudio.
Estos pacientes proceden de áreas geográficamente similares a Midt-Troms y Sør-Helgeland en cuanto a la distancia al hospital más cercano, pero sin acceso a diagnóstico por TC prehospitalario y tratamiento del accidente cerebrovascular agudo.
|
|
|
Sin intervención: Control histórico
Este grupo de control consta de pacientes con accidente cerebrovascular agudo de los mismos municipios (tanto grupo de intervención como de control) que presentaron síntomas de accidente cerebrovascular en un período de 5 años antes de la implementación del diagnóstico y tratamiento prehospitalario en el DMC.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo desde la notificación de EMC hasta el inicio del tratamiento con IVT
Periodo de tiempo: Día 0
|
El tiempo desde la notificación del Centro de Coordinación de Emergencias Médicas hasta el inicio del tratamiento con trombolisis intravenosa en pacientes elegibles
|
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo desde el ingreso hasta el inicio del tratamiento con IVT (tiempo puerta-aguja)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Tiempo desde el ingreso hasta el inicio del tratamiento con IVT (tiempo puerta-aguja) en pacientes elegibles
|
Día 0
|
|
Tiempo desde el ingreso hasta el inicio de la medicación para reducir la presión arterial en pacientes con HIC
Periodo de tiempo: Día 0
|
Tiempo desde el ingreso hasta el inicio de la medicación para reducir la presión arterial en pacientes con hemorragia intracerebral
|
Día 0
|
|
Proporción de pacientes con AIS que reciben tratamiento IVT (sí/no)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Proporción de pacientes con ictus isquémico agudo que reciben tratamiento IVT (sí/no)
|
Día 0
|
|
Proporción de pacientes con AIS que reciben tratamiento EVT (sí/no)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Proporción de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que reciben tratamiento endovascular
|
Día 0
|
|
Proporción de pacientes que logran una mejora neurológica temprana
Periodo de tiempo: Día 1
|
Mejora neurológica temprana, definida como una reducción de ≥8 puntos en la escala NIHSS, o una puntuación NIHSS de 0-1 a las 24 horas (22-36 h) (sí/no)
|
Día 1
|
|
Puntuación mRS a los 90 días
Periodo de tiempo: Mes 3
|
resultado funcional medido por la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) al alta y al día 90 (± 2 semanas) • categoría de mRS al día 90 (+/- 2 semanas)
|
Mes 3
|
|
Proporción de pacientes con hemorragia intracraneal sintomática (sICH)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Proporción de pacientes con complicaciones de hemorragia intracraneal sintomática (HICS) definida como hemorragia intracraneal en TC/RMN dentro de las 36 horas posteriores a la terapia intravenosa relacionada causalmente con un aumento de 4 puntos o más en la escala NIHSS (sí/no)
|
Día 1
|
|
Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el tiempo de punción inguinal
Periodo de tiempo: Día 0
|
Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el momento de la punción inguinal en pacientes sometidos a trombectomía
|
Día 0
|
|
Modo de transporte (ambulancia terrestre o aérea)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Modo de transporte al centro de ictus primario o integral
|
Día 0
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Año 1
|
Mortalidad durante la hospitalización, a los 30 días, a los 90 días y al año
|
Año 1
|
|
Diagnóstico final
Periodo de tiempo: Semana 2
|
El diagnóstico final al alta
|
Semana 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Tor Ingebrigtsen, MD, PhD, University Hospital of North Norway
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025/902936 (REK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .