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Imagen Descentralizada mediante Tomografía Computarizada Remota para la Trombólisis del Infarto Cerebral (DIRECT-CT)

10 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital of North Norway

Tomografía Computarizada Controlada de Forma Remota para Diagnóstico y Tratamiento Descentralizado versus Atención Estándar en Ictus Agudo

El ensayo DIRECT-CT está diseñado para probar la hipótesis de que la tomografía computarizada controlada a distancia combinada con la evaluación guiada por conferencia de audio y video en tiempo real (AVC) de un equipo hospitalario experimentado en accidentes cerebrovasculares (tele-ictus) en centros médicos descentralizados (DMC) reduce el tiempo hasta el tratamiento trombolítico intravenoso en comparación con la vía estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El tratamiento de trombolisis intravenosa (TIV) es un tratamiento eficaz del accidente cerebrovascular isquémico agudo (ACIA) incapacitante y conduce a mejores resultados funcionales si se administra dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio de los síntomas. Dado que el efecto del tratamiento depende en gran medida del tiempo, se recomienda administrar TIV lo antes posible después del inicio de los síntomas a pacientes con ACIA sin contraindicaciones. Se debe realizar un examen de tomografía computarizada (TC) de la cabeza antes de la TIV para excluir una hemorragia intracraneal. Si se detecta una hemorragia intracerebral (HIC), se debe iniciar rápidamente la medicación para reducir la presión arterial. Hasta la fecha, la administración oportuna del tratamiento agudo del accidente cerebrovascular es un desafío en varias partes de Noruega debido a áreas escasamente pobladas con largas distancias geográficas entre hospitales. Los pacientes que viven en áreas rurales corren el riesgo de no recibir tratamiento agudo del accidente cerebrovascular a tiempo. Debido a la naturaleza sensible al tiempo de la TIV, un enfoque descentralizado para el diagnóstico y el tratamiento es convincente. Sin embargo, un escáner de TC y la experiencia médica en el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular agudo no están fácilmente disponibles en entornos prehospitalarios en Noruega. Por lo tanto, los investigadores planean 1) evaluar la viabilidad de la implementación generalizada de un modelo con diagnóstico y tratamiento descentralizado del accidente cerebrovascular en áreas rurales con una TC estacionaria combinada con apoyo guiado por audio y video de un equipo experimentado de accidente cerebrovascular en el hospital local, 2) comparar el acceso al tratamiento, las métricas de tiempo y los resultados para los pacientes con accidente cerebrovascular en el área de captación del DMC con pacientes de áreas rurales similares sin acceso a diagnóstico y tratamiento descentralizado. El riesgo para los pacientes se minimiza mediante el escaneo de TC controlado a distancia administrado desde el hospital local combinado con una evaluación guiada por tele-accidente cerebrovascular por parte de un equipo experimentado de accidente cerebrovascular y entrenamientos de simulación regulares. Todo el tratamiento, incluida la terapia trombolítica, y las rutinas de monitoreo se realizan de acuerdo con los procedimientos operativos estándar (POE) de los hospitales. El objetivo principal es comparar el tiempo desde la notificación de la Comunicación Médica de Emergencia (CME) hasta el tratamiento con TIV entre los pacientes con ACIA en el grupo de intervención que comprende pacientes de áreas geográficas con un servicio establecido de diagnóstico y tratamiento prehospitalario del accidente cerebrovascular en el DMC con el grupo de control que comprende pacientes de áreas geográficas similares que se someten a diagnóstico y tratamiento en su hospital local según la vía estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Agnethe Eltoft, MD, PhD
  • Número de teléfono: +4797193417
  • Correo electrónico: agnethe.eltoft@unn.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes en las áreas de captación de los grupos de intervención y control que presenten un diagnóstico clínico sospechoso de ictus dentro de las últimas 24 horas desde el inicio de los síntomas

Criterios de exclusión:

- Pacientes que presenten un diagnóstico clínico sospechoso de ictus más de 24 horas después del inicio de los síntomas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Los participantes son pacientes que presentan síntomas de accidente cerebrovascular agudo en distritos rurales de Noruega. Se implementa una solución de cabina mediante el software Syngo Virtual Cockpit® para el control remoto de la máquina de TC estacionaria en los DMCs desde el centro de accidentes cerebrovasculares más cercano. El centro EMC dirige la ambulancia al DMC Midt-Troms cuando es el más cercano. Una enfermera en el DMC y el personal de ambulancia realizan el examen clínico y colocan al paciente en la máquina de TC. Mediante AVC, el examen es supervisado por el médico de accidentes cerebrovasculares, las imágenes son interpretadas por un radiólogo en UNN, y la decisión sobre el tratamiento agudo es tomada por el médico de accidentes cerebrovasculares en UNN, Tromsø. Si está indicado, la enfermera en el DMC administra la terapia trombolítica intravenosa (IVT) y la medicación para reducir la presión arterial. Los pacientes que presentan síntomas de accidente cerebrovascular agudo en el área de captación de DMC Midt-Troms (municipios de Sørreisa y Senja) y DMC Sør-Helgeland (municipios de Brønnøy y Sømna) constituyen el grupo de intervención.
La intervención incluye el ingreso al DMC para la evaluación diagnóstica inicial y el tratamiento agudo (si está indicado). Los paramédicos examinan al paciente y evalúan la gravedad del ictus mediante las escalas NIHSS y G-FAST supervisados por un médico de ictus del hospital local a través de videoconferencia en tiempo real. Se realiza una tomografía computarizada de la cabeza controlada remotamente, y el equipo de ictus del hospital local evalúa los resultados y toma una decisión de tratamiento en tiempo real para el AVC. Si el tratamiento está indicado, este es administrado por el personal local en el DMC antes de iniciar el traslado al hospital local o al centro integral de ictus en caso de LVO. Los pacientes que no puedan llegar al DMC antes de la hora estimada de ingreso en su hospital local, serán tratados en su hospital local según la vía estándar.
Otros nombres:
  • Diagnóstico y tratamiento prehospitalario
Sin intervención: Control
1) Pacientes que presentan síntomas de accidente cerebrovascular agudo y residen en municipios de Nord-Troms (Nordreisa, Kåfjord, Skjervøy y Kvænangen) y Nordland (Saltdal, Hamarøy, Steigen y Sørfold) desde el momento de la implementación del modelo DMC hasta el final del estudio. Estos pacientes proceden de áreas geográficamente similares a Midt-Troms y Sør-Helgeland en cuanto a la distancia al hospital más cercano, pero sin acceso a diagnóstico por TC prehospitalario y tratamiento del accidente cerebrovascular agudo.
Sin intervención: Control histórico
Este grupo de control consta de pacientes con accidente cerebrovascular agudo de los mismos municipios (tanto grupo de intervención como de control) que presentaron síntomas de accidente cerebrovascular en un período de 5 años antes de la implementación del diagnóstico y tratamiento prehospitalario en el DMC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la notificación de EMC hasta el inicio del tratamiento con IVT
Periodo de tiempo: Día 0
El tiempo desde la notificación del Centro de Coordinación de Emergencias Médicas hasta el inicio del tratamiento con trombolisis intravenosa en pacientes elegibles
Día 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde el ingreso hasta el inicio del tratamiento con IVT (tiempo puerta-aguja)
Periodo de tiempo: Día 0
Tiempo desde el ingreso hasta el inicio del tratamiento con IVT (tiempo puerta-aguja) en pacientes elegibles
Día 0
Tiempo desde el ingreso hasta el inicio de la medicación para reducir la presión arterial en pacientes con HIC
Periodo de tiempo: Día 0
Tiempo desde el ingreso hasta el inicio de la medicación para reducir la presión arterial en pacientes con hemorragia intracerebral
Día 0
Proporción de pacientes con AIS que reciben tratamiento IVT (sí/no)
Periodo de tiempo: Día 0
Proporción de pacientes con ictus isquémico agudo que reciben tratamiento IVT (sí/no)
Día 0
Proporción de pacientes con AIS que reciben tratamiento EVT (sí/no)
Periodo de tiempo: Día 0
Proporción de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que reciben tratamiento endovascular
Día 0
Proporción de pacientes que logran una mejora neurológica temprana
Periodo de tiempo: Día 1
Mejora neurológica temprana, definida como una reducción de ≥8 puntos en la escala NIHSS, o una puntuación NIHSS de 0-1 a las 24 horas (22-36 h) (sí/no)
Día 1
Puntuación mRS a los 90 días
Periodo de tiempo: Mes 3

resultado funcional medido por la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) al alta y al día 90 (± 2 semanas)

• categoría de mRS al día 90 (+/- 2 semanas)

  • resultado funcional excelente (mRS 0-1) al día 90 (+/- 2 semanas)
  • resultado funcional bueno (mRS 0-2) al día 90 (+/- 2 semanas)
  • resultado funcional deficiente (mRS 5-6) al día 90 (+/- 2 semanas)
Mes 3
Proporción de pacientes con hemorragia intracraneal sintomática (sICH)
Periodo de tiempo: Día 1
Proporción de pacientes con complicaciones de hemorragia intracraneal sintomática (HICS) definida como hemorragia intracraneal en TC/RMN dentro de las 36 horas posteriores a la terapia intravenosa relacionada causalmente con un aumento de 4 puntos o más en la escala NIHSS (sí/no)
Día 1
Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el tiempo de punción inguinal
Periodo de tiempo: Día 0
Tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el momento de la punción inguinal en pacientes sometidos a trombectomía
Día 0
Modo de transporte (ambulancia terrestre o aérea)
Periodo de tiempo: Día 0
Modo de transporte al centro de ictus primario o integral
Día 0
Mortalidad
Periodo de tiempo: Año 1
Mortalidad durante la hospitalización, a los 30 días, a los 90 días y al año
Año 1
Diagnóstico final
Periodo de tiempo: Semana 2
El diagnóstico final al alta
Semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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