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Imagerie décentralisée par Tomodensitométrie à Distance pour la Thrombolyse de l'Infarctus Cérébral (DIRECT-CT)

10 avril 2026 mis à jour par: University Hospital of North Norway

Tomodensitométrie à Commande à Distance pour le Diagnostic et le Traitement Décentralisés par Rapport aux Soins Standard en Accident Vasculaire Cérébral Aigu

L'essai DIRECT-CT est conçu pour tester l'hypothèse que la tomodensitométrie contrôlée à distance combinée à une évaluation guidée par conférence audio et vidéo en temps réel (AVC) d'une équipe hospitalière spécialisée en AVC (télé-AVC) dans des centres médicaux décentralisés (DMC) réduit le délai de traitement thrombolytique intraveineux par rapport au parcours standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement par thrombolyse intraveineuse (TIV) est un traitement efficace des accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus (AVC) invalidants et conduit à une amélioration des résultats fonctionnels s'il est administré dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes. Puisque l'effet du traitement dépend fortement du temps, il est recommandé d'administrer la TIV le plus rapidement possible après l'apparition des symptômes aux patients atteints d'AVC sans contre-indications. Un examen CT de la tête doit être réalisé avant la TIV pour exclure une hémorragie intracrânienne. Si une hémorragie intracérébrale (HIC) est détectée, un traitement médicamenteux rapide pour abaisser la tension artérielle doit être initié. À ce jour, la prestation rapide du traitement de l'AVC aigu est difficile dans plusieurs régions de la Norvège en raison de zones peu peuplées avec de longues distances géographiques entre les hôpitaux. Les patients vivant dans les zones rurales risquent de ne pas recevoir un traitement rapide de l'AVC aigu. En raison de la nature sensible au temps de la TIV, une approche décentralisée du diagnostic et du traitement est convaincante. Cependant, un scanner CT et une expertise médicale en diagnostic et traitement de l'AVC aigu ne sont pas facilement disponibles dans les contextes préhospitaliers en Norvège. Les investigateurs prévoient donc 1) d'évaluer la faisabilité d'une mise en œuvre généralisée d'un modèle avec diagnostic et traitement décentralisés de l'AVC dans les zones rurales avec un CT stationnaire combiné à un support guidé par audio et vidéo d'une équipe expérimentée en AVC à l'hôpital local 2) comparer l'accès au traitement, les métriques de temps et les résultats pour les patients victimes d'AVC dans la zone de desserte du DMC aux patients de zones rurales similaires sans accès au diagnostic et traitement décentralisés. Le risque pour les patients est minimisé grâce à un scanner CT télécommandé administré depuis l'hôpital local combiné à une évaluation guidée par télé-AVC par une équipe expérimentée en AVC et des formations régulières par simulation. Tous les traitements, y compris la thérapie thrombolytique, et les routines de surveillance sont effectués conformément aux procédures opérationnelles standard (POS) des hôpitaux. L'objectif principal est de comparer le temps entre la notification du centre d'appels médical d'urgence (EMC) et le traitement par TIV entre les patients atteints d'AVC dans le groupe d'intervention comprenant des patients de zones géographiques avec un service établi de diagnostic et traitement préhospitalier de l'AVC au DMC et le groupe témoin comprenant des patients de zones géographiques similaires subissant un diagnostic et un traitement à leur hôpital local selon le parcours standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

- Patients dans les zones de recrutement des groupes d'intervention et de contrôle présentant un diagnostic clinique suspecté d'accident vasculaire cérébral dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes

Critères d'exclusion :

- Patients présentant un diagnostic clinique suspecté d'accident vasculaire cérébral plus de 24 heures après l'apparition des symptômes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Les participants sont des patients présentant des symptômes d'AVC aigu dans les districts ruraux de Norvège.
Une solution cockpit par le logiciel Syngo Virtual Cockpit® pour le contrôle à distance de la machine CT stationnaire aux DMCs depuis le centre de prise en charge de l'AVC le plus proche est mise en œuvre.
Le centre EMC oriente l'ambulance vers le DMC Midt-Troms lorsqu'il est le plus proche.
Une infirmière au DMC et le personnel ambulancier effectuent l'examen clinique et positionnent le patient dans la machine CT.
Grâce à AVC, l'examen est supervisé par le médecin spécialiste de l'AVC, les images sont interprétées par un radiologue à l'UNN, et la décision concernant le traitement aigu est prise par le médecin spécialiste de l'AVC à l'UNN, Tromsø.
Si indiqué, la thrombolyse intraveineuse et les médicaments antihypertenseurs sont administrés par l'infirmière au DMC.
Les patients présentant des symptômes d'AVC aigu dans la zone de recrutement du DMC Midt-Troms (municipalités de Sørreisa et Senja) et du DMC Sør-Helgeland (municipalités de Brønnøy et Sømna) constituent le groupe d'intervention.
Autre: Diagnostics et traitement décentralisés
L'intervention comprend l'admission au DMC pour le bilan diagnostique initial et le traitement aigu (si indiqué). Les ambulanciers examinent le patient et évaluent la sévérité de l'AVC par les scores NIHSS et G-FAST sous la supervision d'un médecin spécialiste en AVC à l'hôpital local via une vidéoconférence en temps réel. Un scanner cérébral à distance est réalisé, et l'équipe AVC de l'hôpital local évalue les résultats et prend une décision thérapeutique en temps réel. Si un traitement est indiqué, il est administré par le personnel local au DMC avant d'initier le transport vers l'hôpital local ou le centre de prise en charge complet des AVC en cas d'occlusion de gros vaisseaux. Les patients qui ne peuvent pas atteindre le DMC avant l'heure d'admission estimée à leur hôpital local seront pris en charge à leur hôpital local selon le parcours standard.
Autres noms:
  • Diagnostics et traitement préhospitaliers
Aucune intervention: Contrôle
1) Patients présentant des symptômes d'AVC aigu résidant dans les municipalités du Nord-Troms (Nordreisa, Kåfjord, Skjervøy et Kvænangen) et du Nordland (Saltdal, Hamarøy, Steigen et Sørfold) depuis la mise en œuvre du modèle DMC jusqu'à la fin de l'étude. Ces patients proviennent de zones géographiquement similaires à Midt-Troms et Sør-Helgeland en termes de distance par rapport à l'hôpital le plus proche, mais sans accès au diagnostic par scanner préhospitalier et au traitement de l'AVC aigu.
Aucune intervention: Témoin historique
Ce groupe témoin est composé de patients victimes d'un AVC aigu provenant des mêmes municipalités (groupe d'intervention et groupe témoin) présentant des symptômes d'AVC dans une période de 5 ans avant la mise en œuvre du diagnostic et du traitement préhospitaliers au DMC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps entre la notification de l'EMC et le début du traitement par thrombolyse intraveineuse
Délai: Jour 0
Le temps entre la notification du Centre de Réception et de Régulation des Appels d'urgence et l'initiation du traitement par thrombolyse intraveineuse chez les patients éligibles
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps écoulé entre l'admission et l'initiation du traitement par thrombolyse intraveineuse (temps porte-aiguille)
Délai: Jour 0
Temps entre l'admission et le début du traitement par thrombolyse intraveineuse (temps porte-aiguille) chez les patients éligibles
Jour 0
Temps entre l'admission et le début du traitement antihypertenseur chez les patients hémorragie intracérébrale
Délai: Jour 0
Temps entre l'admission et le début du traitement antihypertenseur chez les patients hémorragie intracérébrale
Jour 0
Proportion de patients AIS recevant un traitement IVT (oui/non)
Délai: Jour 0
Proportion de patients atteints d’un accident ischémique cérébral aigu recevant un traitement par thrombolyse intraveineuse (oui/non)
Jour 0
Proportion de patients AIS recevant un traitement EVT (oui/non)
Délai: Jour 0
Proportion de patients victimes d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu bénéficiant d'un traitement endovasculaire
Jour 0
Proportion de patients présentant une amélioration neurologique précoce
Délai: Jour 1
Amélioration neurologique précoce, définie comme une réduction de ≥8 points sur l'échelle NIHSS, ou un score NIHSS de 0-1 à 24 heures (22-36 h) (o/n)
Jour 1
score mRS à 90 jours
Délai: Mois 3

résultat fonctionnel mesuré par le score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à la sortie et au jour 90 (± 2 semaines)

• catégorie mRS au jour 90 (+/- 2 semaines)

  • résultat fonctionnel excellent (mRS 0-1) au jour 90 (+/- 2 semaines)
  • résultat fonctionnel bon (mRS 0-2) au jour 90 (+/- 2 semaines)
  • résultat fonctionnel médiocre (mRS 5-6) au jour 90 (+/- 2 semaines)
Mois 3
Proportion de patients présentant une hémorragie intracrânienne symptomatique (HICS)
Délai: Jour 1
Proportion de patients présentant des complications d'hémorragie intracrânienne symptomatique (HICs) définies comme une hémorragie intracrânienne à la TDM/IRM dans les 36 heures post-IVT, causalement liée à une augmentation de 4 points ou plus sur l'échelle NIHSS (oui/non)
Jour 1
Délai entre l'apparition des symptômes et la ponction fémorale
Délai: Jour 0
Temps entre le début des symptômes et la ponction inguinale chez les patients subissant une thrombectomie
Jour 0
Mode de transport (ambulance terrestre ou aérienne)
Délai: Jour 0
Mode de transport vers le centre de soins primaire ou complet pour les accidents vasculaires cérébraux
Jour 0
Mortalité
Délai: Année 1
Mortalité pendant l'hospitalisation, à 30 jours, 90 jours et 1 an
Année 1
Diagnostic final
Délai: Semaine 2
Le diagnostic final de sortie
Semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of North Norway

Collaborateurs

Oslo University Hospital
Helgelandssykehuset Hospital Trust
Nordlandssykehuset Hospital Trust
UiT The Arctic University of Norway
Ringerike hospital HF, Hønefoss Norway
Finnmarkssykehuset HF
Innlandet Central Hospital HF, Lillehammer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tor Ingebrigtsen, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Première publication (Réel)

15 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025/902936 (REK)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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