9価HPVワクチンの順次接種に関する安全性、体液性免疫応答、およびメモリーB細胞応答特性の研究

対象者基準：

• 1. 女性ボランティアで、初回試験ワクチン投与時に18歳から45歳までの年齢であること；
• 2. ボランティア（及びその法定保護者）が研究手順を理解し、プロトコル要件（生物学的サンプルの収集、日記カードの記入、予定通りにフォローアップ訪問に参加するなど）に従うことができ、インフォームド・コンセントに署名していること；
• 3. 成人女性ボランティアは、初回投与完了後8ヶ月以内に妊娠を計画せず、有効な避妊法を使用することに同意していること、または卵管結紮術、良性病変による子宮亜全摘出術、良性卵巣腫瘍摘出術を受けた女性であること；

シーケンシャルグループの参加者については、以下の追加基準を満たす必要があります：

• 4. 以前に新科寧、西鋭士、沃澤輝のフル3回接種スケジュールを完了していること【フル3回接種スケジュールは、初回投与後12ヶ月以内に2回目と3回目の投与を完了することと定義する】；
• 5. 新科寧、西鋭士、または沃澤輝の最終投与日と登録日の間隔が≥12ヶ月であること。

除外基準：

• 1. 腋窩体温 > 37.0°C；
• 2. 成人女性ボランティアの尿妊娠検査が陽性であること、または現在妊娠中または授乳中であること；
• 3. 研究ワクチン接種前30日以内に他の研究用または未承認製品（薬剤またはワクチン）を使用したこと、または研究期間中に他の研究用または未承認製品の使用を計画していること、または他の臨床研究に参加することを計画していること；
• 4. ワクチン接種前6ヶ月以内に免疫抑制剤または他の免疫調節薬を長期（14日以上連続）使用したこと。全身投与のコルチコステロイド薬は除外されるが、局所使用（例：軟膏、点眼薬、吸入剤、または点鼻薬）は許可される；
• 5. ワクチン接種前3ヶ月以内に免疫グロブリン及び／または血液製剤を使用したこと、または初回投与後7ヶ月以内に使用を計画していること。ただし、緊急曝露後の破傷風免疫グロブリン及び狂犬病免疫グロブリンの使用は例外とする；
• 6. 研究ワクチン接種前7日以内に不活化ワクチンを、または14日以内に生ワクチンを受けたこと；
• 7. ワクチン接種前3日以内に発熱（腋窩体温≥38.0°C）を経験したこと、または過去5日以内に全身性抗生物質または抗ウイルス療法を必要とする重篤な急性疾患があったこと、または過去24時間以内に解熱成分を含む薬剤を服用したこと；
• 8. 以前にセコリン、サーバリックス、またはワルバックス以外のHPVワクチンを接種したことがあること；
• 9. 重度の免疫不全疾患、主要臓器の重度の原発性疾患、癌（または前癌病変）、自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、無脾症または何らかの理由による脾臓摘出による免疫不全、並びに研究者が免疫応答に影響を与える可能性があると判断する他の自己免疫疾患を含む）を患っていること；
• 10. 重度のアレルギーの既往歴、特に過去のワクチン接種によるアナフィラキシーショック、急性蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫などの重度の有害反応、または研究ワクチンの成分（アルミニウムアジュバント、ポリソルベート、リン酸二水素ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム）に対するアレルギーがあること；
• 11. 過去2年間に不安定で、緊急治療、入院、経口または静脈内コルチコステロイドを必要とする喘息；
• 12. 凝固異常または出血性疾患；
• 13. てんかん。ただし、2歳未満の熱性けいれん、禁酒前3年間のアルコール関連けいれん、または過去3年間に治療を必要としなかった単純てんかんは除外する；
• 14. 研究者がボランティアの病歴と関連する身体検査を確認した上で判断した、臨床研究の実施を妨げる可能性のある医学的、心理的、社会的、職業的、またはその他の状態があること。