Studie om säkerheten, det humorala immunförsvaret och minnes-B-cellers responskarakteristika vid sekventiell 9-valent HPV-vaccination

Inklusionskriterier:

• 1. Kvinnliga volontärer, 18–45 år vid tidpunkten för första dosen av försöksvaccinet;
• 2. Volontärer (och deras lagliga förmyndare) kan förstå studieprocedurerna och är kapabla att följa protokollkraven (som att samla biologiska prover, fylla i dagbokskort och delta i uppföljningsbesök enligt schema), och har undertecknat det informerade samtycket;
• 3. Vuxna kvinnliga volontärer samtycker till att inte planera graviditet och att använda effektiv preventivmedel inom 8 månader efter första dosen, eller är kvinnor som har genomgått äggledarstängning, subtotal hysterektomi för godartade lesioner eller borttagning av godartade äggstockscyster;

För deltagare i den sekventiella gruppen måste följande ytterligare kriterier uppfyllas:

• 4. Tidigare genomfört hela treskedschemat för XinKeNing, XiRuiShi och WoZeHui [hela treskedschemat definieras som att ha genomfört andra och tredje dosen inom 12 månader efter första dosen];
• 5. Intervallet mellan sista dosen av XinKeNing, XiRuiShi eller WoZeHui och anmälningsdatumet är ≥ 12 månader.

Exklusionskriterier:

• 1. Axillär temperatur > 37,0°C;
• 2. Positivt urinprov för graviditet hos vuxna kvinnliga volontärer, eller att vara gravid eller amma för närvarande;
• 3. Användning av något annat undersöknings- eller oregistrerat preparat (läkemedel eller vaccin) inom 30 dagar före studievaccination, eller planerad användning av andra undersöknings- eller oregistrerade preparat eller deltagande i en annan klinisk studie under studieperioden;
• 4. Långvarig (kontinuerligt mer än 14 dagar) användning av immunsuppressiva eller andra immunmodulerande läkemedel inom 6 månader före vaccination. Systemisk administration av kortikosteroidläkemedel är utesluten, medan lokal användning (t.ex. salvor, ögondroppar, inhalatorer eller nässtänk) är tillåten;
• 5. Användning av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före vaccination, eller planerad användning inom 7 månader efter första dosen, med undantag för akut postexponeringsanvändning av tetanusimunoglobulin och rabiesimunoglobulin;
• 6. Mottagande av inaktiverat vaccin inom 7 dagar, eller levande vaccin inom 14 dagar, före studievaccination;
• 7. Upplevt feber (axillär temperatur ≥38,0°C) inom 3 dagar före vaccination, eller någon allvarlig akut sjukdom som krävt systemisk antibiotika- eller antiviral terapi inom de senaste 5 dagarna, eller intagit läkemedel innehållande febernedsättande ingredienser inom de senaste 24 timmarna;
• 8. Tidigare vaccinering med något HPV-vaccin utöver Cecolin, Cervarix eller Walvax;
• 9. Lider av svår immunbrist, svåra primära sjukdomar i vitala organ, cancer (eller förstadier till cancer), autoimmuna sjukdomar (inklusive systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, immunbrist orsakad av aspleni eller splenektomi av någon anledning, och andra autoimmuna sjukdomar som bedöms av undersökaren kunna påverka immunsvaret);
• 10. Tidigare allvarliga allergier, inklusive allvarliga biverkningar av tidigare vaccinationer som anafylaktisk chock, akut urtikaria, andningssvårigheter, angioödem, eller allergi mot någon komponent i studievaccinet (aluminiumadjuvant, polysorbat, natriumdihydrogenfosfat, dinatriumvätefosfat);
• 11. Astma som varit instabil under de senaste två åren, krävt akutbehandling, sjukhusvård, oral eller intravenös kortikosteroider;
• 12. Koagulationsavvikelser eller blödningsrubbningar;
• 13. Epilepsi, exklusive feberkramper under 2 års ålder, alkoholrelaterade kramper under de 3 år före avhållsamhet, eller enkel epilepsi som inte krävt behandling under de senaste 3 åren;
• 14. Alla medicinska, psykologiska, sociala, yrkesmässiga eller andra förhållanden som, efter bedömning av undersökaren vid granskning av volontärens medicinska historia och relevant fysisk undersökning, kan störa genomförandet av den kliniska studien.