Étude sur la sécurité, la réponse immunitaire humorale et les caractéristiques de la réponse des lymphocytes B mémoire de la vaccination séquentielle par le vaccin nonavalent contre le VPH
8 avril 2026 mis à jour par: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Étude sur la sécurité, la réponse immunitaire humorale et les caractéristiques de la réponse des lymphocytes B mémoire lors de la vaccination séquentielle avec le vaccin 9-valent contre le papillomavirus humain (Escherichia coli) et le vaccin bivalent contre les HPV 16/18
Il s'agit d'une étude de cohorte, monocentrique, prospective, ouverte, partiellement randomisée et contrôlée par appariement. L'étude prévoit d'inclure 360 participantes en bonne santé âgées de 18 à 45 ans, réparties en trois groupes : un groupe séquentiel à trois doses, un groupe séquentiel à deux doses et un groupe d'immunisation primaire, avec 120 participantes dans chaque groupe. Toutes les participantes seront stratifiées en deux sous-groupes d'âge (18-26 ans et 27-45 ans) pour garantir un équilibre démographique entre les groupes.
Comme l'insu n'est pas réalisable dans cette étude, un schéma d'essai prospectif, ouvert, partiellement randomisé et contrôlé est adopté. Une combinaison de méthodes de recrutement randomisées et non randomisées (c'est-à-dire partiellement randomisées) est utilisée pour équilibrer la faisabilité de l'étude avec la comparabilité intergroupe.
Les participantes du groupe séquentiel à trois doses et du groupe d'immunisation primaire recevront une dose du vaccin nonavalent contre le HPV aux mois 0, 1 et 6, tandis que celles du groupe séquentiel à deux doses recevront le vaccin nonavalent contre le HPV aux mois 0 et 6. Avant la deuxième et la troisième dose, les investigateurs doivent confirmer que les participantes ne répondent pas aux critères de retrait précoce ou de report des deuxième et troisième doses. Après chaque vaccination, une observation de sécurité de 30 minutes sera réalisée sur le site de vaccination pour surveiller les événements indésirables (EI). Ensuite, les procédures de visite d'étude seront suivies, incluant la collecte des EI sollicités dans les 7 jours suivant la vaccination, des EI non sollicités dans les 30 jours, et des événements indésirables graves (EIG) tout au long de la période d'étude. Les participantes effectueront également les autres visites d'étude prévues, y compris les observations de sécurité et les prélèvements sanguins pour l'immunogénicité à différents moments avant et après la vaccination.
L'étude vise à évaluer les caractéristiques de la réponse immunitaire et la sécurité de la vaccination séquentielle avec différentes doses du vaccin nonavalent contre le HPV (trois doses à 0, 1, 6 mois et deux doses à 0, 6 mois) chez des participantes en bonne santé ayant précédemment terminé la vaccination avec le vaccin bivalent contre le HPV.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
360
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mingwei Wei
- Numéro de téléphone: #86-25-83759912
- E-mail: jscdc_wmw@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- 1. Volontaires de sexe féminin, âgées de 18 à 45 ans au moment de recevoir la première dose du vaccin de l'essai ;
- 2. Les volontaires (et leurs tuteurs légaux) sont capables de comprendre les procédures de l'étude et de respecter les exigences du protocole (telles que la collecte d'échantillons biologiques, le remplissage des carnets de suivi et la participation aux visites de suivi selon le calendrier), et ont signé le formulaire de consentement éclairé ;
- 3. Les volontaires adultes de sexe féminin s'engagent à ne pas planifier de grossesse et à utiliser une contraception efficace dans les 8 mois suivant l'administration de la première dose, ou sont des femmes ayant subi une ligature des trompes, une hystérectomie subtotale pour des lésions bénignes ou l'ablation de tumeurs ovariennes bénignes ;
Pour les participantes du groupe séquentiel, les critères supplémentaires suivants doivent être remplis :
- 4. Avoir préalablement complété le schéma complet de trois doses de XinKeNing, XiRuiShi et WoZeHui [le schéma complet de trois doses est défini comme l'administration des deuxième et troisième doses dans les 12 mois suivant la première dose] ;
- 5. L'intervalle entre la dernière dose de XinKeNing, XiRuiShi ou WoZeHui et la date d'inclusion est ≥ 12 mois.
Critères d'exclusion :
- 1. Température axillaire > 37,0 °C ;
- 2. Test de grossesse urinaire positif chez les volontaires adultes de sexe féminin, ou être actuellement enceinte ou allaiter ;
- 3. Utilisation de tout autre produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) dans les 30 jours précédant la vaccination de l'étude, ou utilisation prévue d'autres produits expérimentaux ou non enregistrés ou participation à une autre étude clinique pendant la période de l'étude ;
- 4. Utilisation prolongée (continue pendant plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunomodulateurs dans les 6 mois précédant la vaccination. L'administration systémique de médicaments corticostéroïdes est exclue, tandis que l'utilisation topique (par exemple, pommades, collyres, inhalateurs ou sprays nasaux) est autorisée ;
- 5. Utilisation d'immunoglobulines et/ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant la vaccination, ou utilisation prévue dans les 7 mois suivant la première dose, à l'exception de l'utilisation d'urgence post-exposition d'immunoglobulines antitétaniques et antirabiques ;
- 6. Administration d'un vaccin inactivé dans les 7 jours, ou d'un vaccin vivant dans les 14 jours, précédant la vaccination de l'étude ;
- 7. Fièvre (température axillaire ≥ 38,0 °C) dans les 3 jours précédant la vaccination, ou toute maladie aiguë grave nécessitant un traitement systémique par antibiotiques ou antiviraux au cours des 5 derniers jours, ou prise de médicaments contenant des ingrédients antipyrétiques au cours des 24 dernières heures ;
- 8. Vaccination antérieure avec un vaccin contre le VPH autre que Cecolin, Cervarix ou Walvax ;
- 9. Souffrant de maladies d'immunodéficience sévère, de maladies primaires graves des organes vitaux, de cancer (ou de lésions précancéreuses), de maladies auto-immunes (y compris le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, l'immunodéficience causée par l'absence de rate ou la splénectomie pour quelque raison que ce soit, et d'autres maladies auto-immunes considérées par l'investigateur comme pouvant affecter la réponse immunitaire) ;
- 10. Antécédents d'allergies sévères, y compris des réactions indésirables graves à des vaccinations antérieures telles que choc anaphylactique, urticaire aiguë, dyspnée, angio-œdème, ou allergie à l'un des composants du vaccin de l'étude (adjuvant d'aluminium, polysorbate, phosphate de sodium dihydrogène, phosphate disodique hydrogène) ;
- 11. Asthme instable au cours des deux dernières années, nécessitant un traitement d'urgence, une hospitalisation, des corticostéroïdes oraux ou intraveineux ;
- 12. Anomalies de la coagulation ou troubles hémorragiques ;
- 13. Épilepsie, à l'exclusion des convulsions fébriles avant l'âge de 2 ans, des crises liées à l'alcool dans les 3 ans précédant l'abstinence, ou d'une épilepsie simple n'ayant pas nécessité de traitement au cours des 3 dernières années ;
- 14. Toute condition médicale, psychologique, sociale, professionnelle ou autre qui, selon l'appréciation de l'investigateur après examen des antécédents médicaux du volontaire et de l'examen physique pertinent, pourrait interférer avec la conduite de l'étude clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de vaccination séquentielle à deux doses
Les personnes ayant déjà reçu le vaccin HPV bivalent recevront 2 doses séquentielles du vaccin nonavalent aux mois 0 et 6.
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Administrer le vaccin HPV 9-valent au mois 0 et au mois 6 selon le calendrier de vaccination
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Expérimental: Groupe de vaccination séquentielle à trois doses
Les personnes ayant déjà reçu le vaccin HPV 2-valent recevront 3 doses séquentielles du vaccin 9-valent aux mois 0, 1 et 6
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Administrer le vaccin 9-valent contre le VPH aux mois 0, 1 et 6 selon le calendrier de vaccination
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Comparateur actif: Groupe de vaccination primaire
Les personnes n'ayant jamais été vaccinées contre le HPV recevront trois doses du vaccin HPV 9-valent selon le schéma 0, 1, 6 mois
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Administrer le vaccin 9-valent contre le VPH aux mois 0, 1 et 6 selon le calendrier de vaccination
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentrations moyennes géométriques (CMG) des niveaux d'anticorps neutralisants contre les types de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 ;
Délai: 7 mois après la première dose (c'est-à-dire 1 mois après l'achèvement de la série complète de vaccination)
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7 mois après la première dose (c'est-à-dire 1 mois après l'achèvement de la série complète de vaccination)
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Incidence des réactions/événements indésirables dans les 7 jours suivant chaque dose de vaccination ;
Délai: Dans les 7 jours suivant chaque dose de vaccin
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Dans les 7 jours suivant chaque dose de vaccin
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Anticorps neutralisant positif pour les HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58
Délai: 7 mois après la première dose (c'est-à-dire 1 mois après l'achèvement de la série vaccinale complète)
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7 mois après la première dose (c'est-à-dire 1 mois après l'achèvement de la série vaccinale complète)
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Taux de séroconversion pour les HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58
Délai: 7 mois après la première dose (c'est-à-dire 1 mois après l'achèvement de la série complète de vaccination)
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7 mois après la première dose (c'est-à-dire 1 mois après l'achèvement de la série complète de vaccination)
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Concentration moyenne géométrique des anticorps de liaison IgG pour les HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58
Délai: 7 mois après la première dose (c'est-à-dire 1 mois après l'achèvement de la série complète de vaccination)
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7 mois après la première dose (c'est-à-dire 1 mois après l'achèvement de la série complète de vaccination)
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Taux de positivité des anticorps de liaison IgG pour les HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58
Délai: 7 mois après la première dose (c'est-à-dire 1 mois après l'achèvement du schéma vaccinal complet)
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7 mois après la première dose (c'est-à-dire 1 mois après l'achèvement du schéma vaccinal complet)
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Taux de séroconversion des anticorps de liaison IgG pour HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58
Délai: 7 mois après la première dose (c'est-à-dire 1 mois après l'achèvement de la série complète de vaccination)
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7 mois après la première dose (c'est-à-dire 1 mois après l'achèvement de la série complète de vaccination)
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Titre moyen géométrique d'anticorps neutralisants pour HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58
Délai: 1 mois après la dose 2 (c'est-à-dire 2 mois après la première dose ; groupes séquentiel à 3 doses & primaire) et 1 mois après la dose 1 (c'est-à-dire 1 mois après la première dose ; groupe séquentiel à 2 doses)
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1 mois après la dose 2 (c'est-à-dire 2 mois après la première dose ; groupes séquentiel à 3 doses & primaire) et 1 mois après la dose 1 (c'est-à-dire 1 mois après la première dose ; groupe séquentiel à 2 doses)
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Taux de positivité des anticorps neutralisants pour les HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58
Délai: 1 mois après la dose 2 (c'est-à-dire 2 mois après la première dose ; groupes séquentiel à 3 doses et primaire) et 1 mois après la dose 1 (c'est-à-dire 1 mois après la première dose ; groupe séquentiel à 2 doses)
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1 mois après la dose 2 (c'est-à-dire 2 mois après la première dose ; groupes séquentiel à 3 doses et primaire) et 1 mois après la dose 1 (c'est-à-dire 1 mois après la première dose ; groupe séquentiel à 2 doses)
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Taux de séroconversion des anticorps neutralisants pour les HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58
Délai: 1 mois après la dose 2 (groupes séquentiels à 3 doses et groupes primaires) et 1 mois après la dose 1 (groupe séquentiel à 2 doses)
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1 mois après la dose 2 (groupes séquentiels à 3 doses et groupes primaires) et 1 mois après la dose 1 (groupe séquentiel à 2 doses)
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GMC des anticorps de liaison IgG pour les HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58
Délai: 1 mois après la dose 2 (c’est-à-dire 2 mois après la première dose ; groupes séquentiels à 3 doses et groupes primaires) et 1 mois après la dose 1 (c’est-à-dire 1 mois après la première dose ; groupe séquentiel à 2 doses)
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1 mois après la dose 2 (c’est-à-dire 2 mois après la première dose ; groupes séquentiels à 3 doses et groupes primaires) et 1 mois après la dose 1 (c’est-à-dire 1 mois après la première dose ; groupe séquentiel à 2 doses)
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Taux de positivité des anticorps de liaison IgG pour les HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58
Délai: 1 mois après la dose 2 (c’est-à-dire 2 mois après la première dose ; groupes séquentiel à 3 doses et primaire) et 1 mois après la dose 1 (c’est-à-dire 1 mois après la première dose ; groupe séquentiel à 2 doses)
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1 mois après la dose 2 (c’est-à-dire 2 mois après la première dose ; groupes séquentiel à 3 doses et primaire) et 1 mois après la dose 1 (c’est-à-dire 1 mois après la première dose ; groupe séquentiel à 2 doses)
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Taux de séroconversion des anticorps de liaison IgG pour HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58
Délai: 1 mois après la dose 2 (c'est-à-dire 2 mois après la première dose ; groupes séquentiels à 3 doses et groupes primaires) et 1 mois après la dose 1 (c'est-à-dire 1 mois après la première dose ; groupe séquentiel à 2 doses)
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1 mois après la dose 2 (c'est-à-dire 2 mois après la première dose ; groupes séquentiels à 3 doses et groupes primaires) et 1 mois après la dose 1 (c'est-à-dire 1 mois après la première dose ; groupe séquentiel à 2 doses)
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Incidence d'événements indésirables dans les 30 jours suivant chaque dose de vaccination
Délai: dans les 30 jours suivant chaque dose de vaccination
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dans les 30 jours suivant chaque dose de vaccination
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Incidence d'événements indésirables graves pendant toute la durée de l'étude, ainsi que des événements liés à la grossesse et de leurs issues
Délai: jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 7 mois
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jusqu’à la fin de l’étude, en moyenne 7 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence des cellules B mémoire et indice d'étendue pour les types de HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 par [cytométrie en flux]
Délai: 7 mois après la première dose (c'est-à-dire 1 mois après l'achèvement du schéma vaccinal complet)
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7 mois après la première dose (c'est-à-dire 1 mois après l'achèvement du schéma vaccinal complet)
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Capacité de réactivation des lymphocytes B mémoire spécifiques au HPV (réponse de rappel)
Délai: 7 mois après la première dose (c'est-à-dire 1 mois après l'achèvement de la série complète de vaccination)
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7 mois après la première dose (c'est-à-dire 1 mois après l'achèvement de la série complète de vaccination)
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Fonction sécrétoire des lymphocytes B mémoire spécifiques au HPV (réponse de rappel)
Délai: 7 mois après la première dose (c'est-à-dire 1 mois après l'achèvement de la série de vaccination complète)
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7 mois après la première dose (c'est-à-dire 1 mois après l'achèvement de la série de vaccination complète)
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Efficacité de Clonage de Cellules B Uniques Mesurée par Tri de Cellules B Uniques Basé sur FACS
Délai: 7 mois après la première dose (c'est-à-dire 1 mois après l'achèvement de la série vaccinale complète)
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7 mois après la première dose (c'est-à-dire 1 mois après l'achèvement de la série vaccinale complète)
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Rendement de production d'anticorps recombinants mesuré par test d'expression recombinante
Délai: 7 mois après la première dose (c'est-à-dire 1 mois après l'achèvement du schéma vaccinal complet)
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7 mois après la première dose (c'est-à-dire 1 mois après l'achèvement du schéma vaccinal complet)
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Activité Neutralisante à Large Spectre des Anticorps Monoclonaux Candidats Mesurée par Test de Neutralisation à Base de Pseudovirus
Délai: 7 mois après la première dose (c'est-à-dire 1 mois après l'achèvement de la série vaccinale complète)
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7 mois après la première dose (c'est-à-dire 1 mois après l'achèvement de la série vaccinale complète)
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Caractérisation des épitopes des anticorps monoclonaux candidats mesurée par cartographie peptidique et ELISA compétitif
Délai: 7 mois après la première dose (c'est-à-dire 1 mois après l'achèvement de la série vaccinale complète)
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7 mois après la première dose (c'est-à-dire 1 mois après l'achèvement de la série vaccinale complète)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
12 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Première publication (Réel)
15 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- JSVCT-ZL06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .