Estudo sobre a Segurança, a Resposta Imunitária Humoral e as Características da Resposta das Células B de Memória à Vacinação Sequencial com a Vacina 9-Valente contra o HPV

Critérios de Inclusão:

• 1. Voluntárias do sexo feminino, com idades entre 18 e 45 anos no momento de receber a primeira dose da vacina do ensaio;
• 2. Voluntárias (e seus responsáveis legais) são capazes de compreender os procedimentos do estudo e são capazes de cumprir os requisitos do protocolo (como recolher amostras biológicas, preencher diários e comparecer às consultas de acompanhamento conforme agendado), e assinaram o formulário de consentimento informado;
• 3. Voluntárias adultas do sexo feminino concordam em não planear uma gravidez e em usar contraceção eficaz dentro de 8 meses após completar a primeira dose, ou são mulheres que foram submetidas a ligadura de trompas, histerectomia subtotal por lesões benignas, ou remoção de tumores benignos do ovário;

Para participantes no grupo sequencial, os seguintes critérios adicionais devem ser cumpridos:

• 4. Ter previamente completado o esquema completo de três doses de XinKeNing, XiRuiShi e WoZeHui [esquema completo de três doses é definido como completar a segunda e terceira doses dentro de 12 meses após a primeira dose];
• 5. O intervalo entre a última dose de XinKeNing, XiRuiShi ou WoZeHui e a data de inscrição é ≥ 12 meses.

Critérios de Exclusão:

• 1. Temperatura axilar > 37,0°C;
• 2. Teste de gravidez na urina positivo em voluntárias adultas do sexo feminino, ou estar atualmente grávida ou a amamentar;
• 3. Uso de qualquer outro produto de investigação ou não registado (medicamento ou vacina) dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo, ou uso planeado de outros produtos de investigação ou não registados ou participação noutro estudo clínico durante o período do estudo;
• 4. Uso prolongado (contínuo por mais de 14 dias) de imunossupressores ou outros medicamentos imunomoduladores dentro de 6 meses antes da vacinação. A administração sistémica de medicamentos corticosteroides é excluída, enquanto o uso tópico (por exemplo, pomadas, colírios, inaladores ou sprays nasais) é permitido;
• 5. Uso de imunoglobulinas e/ou produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da vacinação, ou uso planeado dentro de 7 meses após a primeira dose, com exceção do uso de emergência pós-exposição de imunoglobulina antitetânica e imunoglobulina antirrábica;
• 6. Recebimento de uma vacina inativada dentro de 7 dias, ou de uma vacina viva dentro de 14 dias, antes da vacinação do estudo;
• 7. Ter tido febre (temperatura axilar ≥38,0°C) dentro de 3 dias antes da vacinação, ou qualquer doença aguda grave que requeira terapia sistémica com antibióticos ou antivirais nos últimos 5 dias, ou ter tomado medicação contendo ingredientes antipiréticos nas últimas 24 horas;
• 8. Vacinação prévia com qualquer vacina HPV além de Cecolin, Cervarix ou Walvax;
• 9. Sofrer de doenças de imunodeficiência grave, doenças primárias graves de órgãos vitais, cancro (ou lesões pré-cancerosas), doenças autoimunes (incluindo lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatoide, imunodeficiência causada por asplenia ou esplenectomia por qualquer razão, e outras doenças autoimunes consideradas pelo investigador como potencialmente afetando a resposta imunológica);
• 10. Histórico de alergias graves, incluindo reações adversas graves a vacinações anteriores, como choque anafilático, urticária aguda, dispneia, angioedema ou alergia a qualquer componente da vacina do estudo (adjuvante de alumínio, polissorbato, fosfato de sódio di-hidrogenado, fosfato de sódio hidrogenado);
• 11. Asma que tem sido instável nos últimos dois anos, requerendo tratamento de emergência, hospitalização, corticosteroides orais ou intravenosos;
• 12. Anomalias de coagulação ou distúrbios hemorrágicos;
• 13. Epilepsia, excluindo convulsões febris abaixo dos 2 anos de idade, convulsões relacionadas com álcool nos 3 anos anteriores à abstinência, ou epilepsia simples que não tenha requerido tratamento nos últimos 3 anos;
• 14. Qualquer condição médica, psicológica, social, ocupacional ou outra que, na avaliação do investigador após revisão do histórico médico da voluntária e exame físico relevante, possa interferir com a condução do estudo clínico.