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순차적 9가 HPV 백신 접종의 안전성, 체액성 면역 반응 및 기억 B 세포 반응 특성에 관한 연구

2026년 4월 8일 업데이트: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

9가 인간 유두종 바이러스 백신(대장균)과 2가 HPV 16/18 백신의 순차적 접종에 관한 안전성, 체액성 면역반응 및 기억 B 세포 반응 특성 연구

이 연구는 코호트 연구로 설계된 단일 기관, 전향적, 개방형, 부분 무작위, 짝지은 대조군 시험입니다. 연구는 18세에서 45세 사이의 건강한 여성 참가자 360명을 등록할 계획이며, 세 그룹으로 나뉩니다: 3회 접종 순차 그룹, 2회 접종 순차 그룹, 기본 면역 그룹, 각 그룹당 120명의 참가자입니다. 모든 참가자는 두 개의 연령 하위 그룹(18-26세 및 27-45세)으로 계층화되어 그룹 간 인구통계학적 균형을 보장합니다.

이 연구에서는 눈가림이 실현 가능하지 않기 때문에, 전향적, 개방형, 부분 무작위, 대조군 시험 설계가 채택되었습니다. 무작위 및 비무작위(즉, 부분 무작위) 등록 방법의 조합이 연구 실행 가능성과 그룹 간 비교 가능성의 균형을 맞추기 위해 사용됩니다.

3회 접종 순차 그룹과 기본 면역 그룹의 참가자는 0, 1, 6개월에 구가 HPV 백신을 1회 접종받을 것이며, 2회 접종 순차 그룹의 참가자는 0, 6개월에 구가 HPV 백신을 접종받을 것입니다. 두 번째 및 세 번째 접종 전에, 연구자는 참가자가 조기 철회 또는 두 번째 및 세 번째 접종 연기 기준을 충족하지 않는지 확인해야 합니다. 각 예방접종 후, 접종 부위에서 30분간 안전성 관찰이 수행되어 이상반응(AEs)을 모니터링합니다. 이후, 연구 방문 절차가 이어지며, 예방접종 후 7일 이내에 수집된 이상반응, 30일 이내의 자발적 이상반응, 연구 기간 동안의 중대한 이상반응(SAEs) 수집이 포함됩니다. 참가자는 또한 예방접종 전후 다양한 시점에서 안전성 관찰 및 면역원성 혈액 샘플링을 포함한 다른 예정된 연구 방문을 완료할 것입니다.

이 연구는 이전에 이가 HPV 백신 예방접종을 완료한 건강한 여성 참가자에서 구가 HPV 백신의 다른 용량 순차 접종(0, 1, 6개월에 3회 접종 및 0, 6개월에 2회 접종)의 면역 반응 특성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

360

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 1. 첫 번째 시험용 백신 투여 시점에 만 18~45세인 여성 자원자;
  • 2. 자원자(및 법적 보호자)가 연구 절차를 이해하고 프로토콜 요건(생물학적 샘플 수집, 일지 카드 작성, 예정된 추적 방문 참석 등)을 준수할 수 있으며, 동의서에 서명한 자;
  • 3. 성인 여성 자원자가 첫 번째 투여 완료 후 8개월 내에 임신 계획을 세우지 않고 효과적인 피임법을 사용하기로 동의하거나, 난관 결찰술, 양성 병변에 대한 부분적 자궁 적출술, 양성 난소 종양 제거술을 받은 여성;

순차 그룹 참가자의 경우, 다음 추가 기준을 충족해야 합니다:

  • 4. 이전에 신커닝, 시루이시, 워저후이의 완전한 3회 투여 일정을 완료한 자 [완전한 3회 투여 일정은 첫 번째 투여 후 12개월 이내에 두 번째 및 세 번째 투여를 완료한 것으로 정의됨];
  • 5. 신커닝, 시루이시 또는 워저후이의 마지막 투여와 등록 날짜 사이의 간격이 ≥ 12개월인 자.

제외 기준:

  • 1. 액와 온도 > 37.0°C;
  • 2. 성인 여성 자원자의 소변 임신 검사 양성, 또는 현재 임신 중이거나 모유 수유 중인 자;
  • 3. 연구 백신 접종 30일 이내에 다른 시험용 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)을 사용했거나, 연구 기간 중 다른 시험용 또는 미등록 제품 사용을 계획하거나 다른 임상 연구에 참여할 계획이 있는 자;
  • 4. 백신 접종 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절 약물을 장기간(14일 이상 연속) 사용한 자. 전신 코르티코스테로이드 약물 투여는 제외되며, 국소 사용(예: 연고, 안약, 흡입제 또는 비강 스프레이)은 허용됨;
  • 5. 백신 접종 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 사용했거나, 첫 번째 투여 후 7개월 이내에 사용을 계획한 자, 단 파상풍 면역글로불린 및 광견병 면역글로불린의 긴급 노출 후 사용은 예외;
  • 6. 연구 백신 접종 7일 이내에 비활성화 백신을 접종받았거나, 14일 이내에 생백신을 접종받은 자;
  • 7. 백신 접종 3일 이내에 발열(액와 온도 ≥38.0°C)을 경험했거나, 지난 5일 이내에 전신 항생제 또는 항바이러스 치료가 필요한 심각한 급성 질환을 앓았거나, 지난 24시간 이내에 해열 성분이 포함된 약물을 복용한 자;
  • 8. 세콜린, 서바릭스 또는 왈박스 이외의 HPV 백신을 이전에 접종받은 자;
  • 9. 심각한 면역결핍 질환, 주요 장기의 심각한 원발성 질환, 암(또는 전암성 병변), 자가면역 질환(전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 비장 무형성 또는 어떤 이유로든 비장 절제술로 인한 면역결핍, 연구자가 면역 반응에 영향을 미칠 가능성이 있다고 판단하는 기타 자가면역 질환 포함)을 앓고 있는 자;
  • 10. 심각한 알레르기 병력, 이전 백신 접종에 대한 심각한 이상반응(아나필락시스 쇼크, 급성 두드러기, 호흡곤란, 혈관부종 등) 또는 연구 백신의 어떤 성분(알루미늄 보조제, 폴리소르베이트, 인산이수소나트륨, 인산수소이나트륨)에 대한 알레르기;
  • 11. 지난 2년간 불안정하여 응급 치료, 입원, 경구 또는 정맥 내 코르티코스테로이드가 필요한 천식;
  • 12. 응고 이상 또는 출혈 장애;
  • 13. 간질, 2세 미만의 열성 경련, 금연 전 3년간의 알코올 관련 경련, 또는 지난 3년간 치료가 필요하지 않은 단순 간질은 제외;
  • 14. 연구자가 자원자의 병력 및 관련 신체 검사를 검토한 후 판단하기에, 임상 연구 수행을 방해할 수 있는 의학적, 심리적, 사회적, 직업적 또는 기타 조건이 있는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 투약 2회 순차적 접종군
2가 HPV 백신 접종 경험이 있는 개인은 0개월과 6개월에 9가 백신을 2회 순차적으로 접종받게 됩니다.
생물학적: 9가 HPV 백신 접종 (0개월 및 6개월 시행)
월 0과 월 6에 예방 접종 일정에 따라 9가 HPV 백신을 투여합니다
실험적: 3회 순차 접종 그룹
이전 2가 HPV 백신 접종을 받은 개인은 0, 1, 6개월에 순차적으로 3회의 9가 HPV 백신 접종을 받게 됩니다
생물학적: 9가 HPV 백신을 0, 1, 6개월에 접종
9가 HPV 백신을 예방접종 일정에 따라 0개월, 1개월 및 6개월에 접종합니다.
활성 비교기: 1차 면역 접종 그룹
HPV 예방 접종을 받은 적이 없는 개인은 0, 1, 6개월 일정에 따라 9가 HPV 백신을 3회 접종받게 됩니다.
생물학적: 9가 HPV 백신을 0, 1, 6개월에 접종
9가 HPV 백신을 예방접종 일정에 따라 0개월, 1개월 및 6개월에 접종합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HPV 유형 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 및 58에 대한 중화항체 수준의 기하 평균 농도(GMC);
기간: 첫 번째 투여 후 7개월(즉, 완전한 백신 접종 시리즈 완료 후 1개월)
첫 번째 투여 후 7개월(즉, 완전한 백신 접종 시리즈 완료 후 1개월)
각 접종 후 7일 이내 부작용/사건 발생률;
기간: 각 접종 후 7일 이내에
각 접종 후 7일 이내에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58에 대한 중화항체 양성
기간: 첫 번째 투여 7개월 후(즉, 완전한 백신 접종 시리즈 완료 후 1개월)
첫 번째 투여 7개월 후(즉, 완전한 백신 접종 시리즈 완료 후 1개월)
HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58에 대한 혈청전환율
기간: 첫 번째 투여 후 7개월(즉, 전체 예방접종 과정 완료 후 1개월)
첫 번째 투여 후 7개월(즉, 전체 예방접종 과정 완료 후 1개월)
HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58에 대한 IgG 결합 항체 GMC
기간: 첫 번째 투여 후 7개월(즉, 완전한 백신 접종 시리즈 완료 후 1개월)
첫 번째 투여 후 7개월(즉, 완전한 백신 접종 시리즈 완료 후 1개월)
HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58에 대한 IgG 결합 항체 양성률
기간: 첫 번째 투여 후 7개월(즉, 전체 백신 접종 과정 완료 후 1개월)
첫 번째 투여 후 7개월(즉, 전체 백신 접종 과정 완료 후 1개월)
HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58에 대한 IgG 결합 항체 혈청전환율
기간: 첫 번째 투여 후 7개월(즉, 전체 예방접종 시리즈 완료 후 1개월)
첫 번째 투여 후 7개월(즉, 전체 예방접종 시리즈 완료 후 1개월)
HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58에 대한 중화항체 GMC
기간: 1차 접종 후 2개월 시점(즉, 1차 접종 후 2개월; 3회 접종 순차 접종군 및 기본 접종군) 및 1차 접종 후 1개월 시점(즉, 1차 접종 후 1개월; 2회 접종 순차 접종군)
1차 접종 후 2개월 시점(즉, 1차 접종 후 2개월; 3회 접종 순차 접종군 및 기본 접종군) 및 1차 접종 후 1개월 시점(즉, 1차 접종 후 1개월; 2회 접종 순차 접종군)
HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58에 대한 중화항체 양성률
기간: 1차 접종 후 2개월 시점(2차 접종 후 1개월; 3회 접종 순차 및 기본 그룹) 및 1차 접종 후 1개월 시점(1차 접종 후 1개월; 2회 접종 순차 그룹)
1차 접종 후 2개월 시점(2차 접종 후 1개월; 3회 접종 순차 및 기본 그룹) 및 1차 접종 후 1개월 시점(1차 접종 후 1개월; 2회 접종 순차 그룹)
HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58에 대한 중화 항체 혈청전환율
기간: 1개월 후 2차 투여 (3회 투여 순차 및 일차 그룹) 및 1개월 후 1차 투여 (2회 투여 순차 그룹)
1개월 후 2차 투여 (3회 투여 순차 및 일차 그룹) 및 1개월 후 1차 투여 (2회 투여 순차 그룹)
HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58에 대한 IgG 결합 항체 GMC
기간: 1차 접종 후 2개월 시점(즉, 1차 접종 후 2개월; 3회 연속 접종 및 주요 군) 및 1차 접종 후 1개월 시점(즉, 1차 접종 후 1개월; 2회 연속 접종 군)
1차 접종 후 2개월 시점(즉, 1차 접종 후 2개월; 3회 연속 접종 및 주요 군) 및 1차 접종 후 1개월 시점(즉, 1차 접종 후 1개월; 2회 연속 접종 군)
HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58에 대한 IgG 결합 항체 양성률
기간: 투여 2회 후 1개월 (즉, 첫 투여 후 2개월; 3회 순차 투여군 및 기본 투여군) 및 투여 1회 후 1개월 (즉, 첫 투여 후 1개월; 2회 순차 투여군)
투여 2회 후 1개월 (즉, 첫 투여 후 2개월; 3회 순차 투여군 및 기본 투여군) 및 투여 1회 후 1개월 (즉, 첫 투여 후 1개월; 2회 순차 투여군)
HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58에 대한 IgG 결합 항체 혈청전환율
기간: 1차 접종 후 2개월 시점(제2회 접종 후 1개월; 3회 순차 접종군 및 기초 접종군) 및 1차 접종 후 1개월 시점(제1회 접종 후 1개월; 2회 순차 접종군)
1차 접종 후 2개월 시점(제2회 접종 후 1개월; 3회 순차 접종군 및 기초 접종군) 및 1차 접종 후 1개월 시점(제1회 접종 후 1개월; 2회 순차 접종군)
각각의 백신 접종 후 30일 이내에 발생한 이상반응의 빈도
기간: 각 접종 후 30일 이내
각 접종 후 30일 이내
연구 기간 동안 발생한 심각한 이상사례의 발생률 및 임신 관련 사건과 결과
기간: 연구 완료 시까지, 평균 7개월
연구 완료 시까지, 평균 7개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
HPV 유형 6,11,16,18,31,33,45,52,58에 대한 [유세포 분석]을 이용한 기억 B 세포 빈도 및 폭 지수
기간: 첫 번째 접종 후 7개월(즉, 완전한 백신 접종 시리즈 완료 후 1개월)
첫 번째 접종 후 7개월(즉, 완전한 백신 접종 시리즈 완료 후 1개월)
HPV 특이 기억 B 세포의 재활성화 능력 (재기억 반응)
기간: 첫 번째 투여 후 7개월(즉, 완전한 예방접종 시리즈 완료 후 1개월)
첫 번째 투여 후 7개월(즉, 완전한 예방접종 시리즈 완료 후 1개월)
HPV 특이적 기억 B 세포의 분비 기능 (재생 반응)
기간: 첫 번째 접종 후 7개월(즉, 전체 예방접종 과정 완료 후 1개월)
첫 번째 접종 후 7개월(즉, 전체 예방접종 과정 완료 후 1개월)
FACS 기반 단일 B 세포 분류에 의해 측정된 단일 B 세포 클로닝 효율
기간: 첫 번째 투여 후 7개월(즉, 완전한 백신 접종 시리즈 완료 후 1개월)
첫 번째 투여 후 7개월(즉, 완전한 백신 접종 시리즈 완료 후 1개월)
재조합 발현 분석법으로 측정된 재조합 항체 생산 수율
기간: 첫 번째 투여 후 7개월(즉, 완전 접종 시리즈 완료 후 1개월)
첫 번째 투여 후 7개월(즉, 완전 접종 시리즈 완료 후 1개월)
의사바이러스 기반 중화 검정법으로 측정한 후보 단일클론항체의 광범위 중화 활성
기간: 첫 번째 투여 후 7개월(즉, 완전한 백신 접종 시리즈 완료 후 1개월)
첫 번째 투여 후 7개월(즉, 완전한 백신 접종 시리즈 완료 후 1개월)
펩타이드 매핑과 경쟁적 ELISA로 측정한 후보 단일클론 항체의 에피토프 특성 분석
기간: 첫 번째 투여 후 7개월(즉, 완전한 백신 접종 계획 완료 후 1개월)
첫 번째 투여 후 7개월(즉, 완전한 백신 접종 계획 완료 후 1개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • JSVCT-ZL06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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