Studie om sikkerheten, humoral immunrespons og egenskapene til minne-B-celle-responsen ved sekvensiell 9-valent HPV-vaksinasjon

Inklusjonskriterier:

• 1. Frivillige kvinner, 18–45 år ved mottak av første vaksinedose i forsøket;
• 2. Frivillige (og deres foresatte) forstår studiens prosedyrer og er i stand til å følge protokollkrav (som innsamling av biologiske prøver, utfylling av dagbokkort og oppmøte på oppfølgingstimer etter planen), og har signert informert samtykkeskjema;
• 3. Voksne kvinnelige frivillige samtykker i ikke å planlegge graviditet og å bruke effektiv prevensjon innen 8 måneder etter første dose, eller er kvinner som har gjennomgått tubarligatur, subtotal hysterektomi for godartede lesjoner, eller fjerning av godartede ovarietumorer;

For deltakere i sekvensgruppen må følgende tilleggskriterier være oppfylt:

• 4. Tidligere fullført full tre-doses skjema av XinKeNing, XiRuiShi og WoZeHui [full tre-doses skjema defineres som fullført andre og tredje dose innen 12 måneder etter første dose];
• 5. Intervallet mellom siste dose av XinKeNing, XiRuiShi eller WoZeHui og påmeldingsdatoen er ≥ 12 måneder.

Eksklusjonskriterier:

• 1. Aksillær temperatur > 37,0°C;
• 2. Positiv urin graviditetstest hos voksne kvinnelige frivillige, eller være gravid eller amme for tiden;
• 3. Bruk av andre undersøkende eller uregistrerte produkter (legemiddel eller vaksine) innen 30 dager før studievaksinasjon, eller planlagt bruk av andre undersøkende eller uregistrerte produkter eller deltakelse i en annen klinisk studie i studieperioden;
• 4. Langvarig (kontinuerlig i mer enn 14 dager) bruk av immunsuppressiva eller andre immunmodulerende legemidler innen 6 måneder før vaksinasjon. Systemisk administrering av kortikosteroidlegemidler er utelukket, mens lokal bruk (f.eks. salver, øyedråper, inhalatorer eller nesespray) er tillatt;
• 5. Bruk av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før vaksinasjon, eller planlagt bruk innen 7 måneder etter første dose, med unntak av akutt posteksponeringsbruk av stivkrampe immunglobulin og rabies immunglobulin;
• 6. Mottatt inaktivert vaksine innen 7 dager, eller levende vaksine innen 14 dager, før studievaksinasjon;
• 7. Opplevd feber (aksillær temperatur ≥38,0°C) innen 3 dager før vaksinasjon, eller noen alvorlig akutt sykdom som krever systemisk antibiotika- eller antiviralbehandling de siste 5 dagene, eller tatt medisiner med febernedsenkende ingredienser de siste 24 timene;
• 8. Tidligere vaksinert med noen HPV-vaksine annet enn Cecolin, Cervarix eller Walvax;
• 9. Lider av alvorlige immundefektsyklidommer, alvorlige primærsykdommer i vitale organer, kreft (eller forstadier), autoimmunsykdommer (inkludert systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, immundefekt forårsaket av aspleni eller splenektomi av enhver grunn, og andre autoimmunsykdommer som undersøkeren vurderer kan påvirke immunresponsen);
• 10. Historie med alvorlige allergier, inkludert alvorlige bivirkninger fra tidligere vaksinasjoner som anafylaktisk sjokk, akutt urtikaria, dyspné, angioødem, eller allergi mot noen komponent i studie-vaksinen (aluminiumadjuvant, polysorbat, natriumdihydrogenfosfat, dinatriumhydrogenfosfat);
• 11. Astma som har vært ustabil de siste to årene, krevd akuttbehandling, innleggelse, oral eller intravenøs kortikosteroider;
• 12. Koagulasjonsavvik eller blødningsforstyrrelser;
• 13. Epilepsi, unntatt feberkramper under 2 års alder, alkoholrelaterte kramper i de 3 årene før avholdenhet, eller enkel epilepsi som ikke har krevd behandling de siste 3 årene;
• 14. Noen medisinske, psykologiske, sosiale, yrkesmessige eller andre forhold som, etter undersøkerens vurdering etter gjennomgang av frivilligs medisinske historie og relevant fysisk undersøkelse, kan forstyrre gjennomføringen av den kliniske studien.