Studio sulla sicurezza, sulla risposta immunitaria umorale e sulle caratteristiche della risposta delle cellule B di memoria della vaccinazione sequenziale con vaccino 9-valente contro l'HPV

Criteri di inclusione:

• 1. Volontarie di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 45 anni al momento della somministrazione della prima dose del vaccino sperimentale;
• 2. Le volontarie (e i loro tutori legali) sono in grado di comprendere le procedure dello studio e sono in grado di rispettare i requisiti del protocollo (come la raccolta di campioni biologici, la compilazione delle schede diario e la partecipazione alle visite di follow-up secondo programma), e hanno firmato il modulo di consenso informato;
• 3. Le volontarie adulte di sesso femminile acconsentono a non pianificare una gravidanza e a utilizzare una contraccezione efficace entro 8 mesi dal completamento della prima dose, oppure sono donne che hanno subito legatura delle tube, isterectomia subtotale per lesioni benigne o rimozione di tumori ovarici benigni;

Per le partecipanti al gruppo sequenziale, devono essere soddisfatti i seguenti criteri aggiuntivi:

• 4. Aver precedentemente completato il ciclo completo di tre dosi di XinKeNing, XiRuiShi e WoZeHui [il ciclo completo di tre dosi è definito come il completamento della seconda e terza dose entro 12 mesi dalla prima dose];
• 5. L'intervallo tra l'ultima dose di XinKeNing, XiRuiShi o WoZeHui e la data di arruolamento è ≥ 12 mesi.

Criteri di esclusione:

• 1. Temperatura ascellare > 37,0°C;
• 2. Test di gravidanza urinario positivo nelle volontarie adulte di sesso femminile, o essere attualmente in gravidanza o in allattamento;
• 3. Utilizzo di qualsiasi altro prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) entro 30 giorni prima della vaccinazione dello studio, o utilizzo pianificato di altri prodotti sperimentali o non registrati o partecipazione a un altro studio clinico durante il periodo di studio;
• 4. Uso a lungo termine (continuo per più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immunomodulatori entro 6 mesi prima della vaccinazione. L'uso sistemico di farmaci corticosteroidi è escluso, mentre l'uso topico (ad esempio, pomate, colliri, inalatori o spray nasali) è consentito;
• 5. Utilizzo di immunoglobuline e/o prodotti sanguigni entro 3 mesi prima della vaccinazione, o utilizzo pianificato entro 7 mesi dopo la prima dose, ad eccezione dell'uso di emergenza post-esposizione di immunoglobulina antitetanica e immunoglobulina antirabbica;
• 6. Aver ricevuto un vaccino inattivato entro 7 giorni, o un vaccino vivo entro 14 giorni, prima della vaccinazione dello studio;
• 7. Aver avuto febbre (temperatura ascellare ≥38,0°C) entro 3 giorni prima della vaccinazione, o qualsiasi malattia acuta grave che abbia richiesto terapia antibiotica o antivirale sistemica negli ultimi 5 giorni, o aver assunto farmaci contenenti ingredienti antipiretici nelle ultime 24 ore;
• 8. Vaccinazione precedente con qualsiasi vaccino HPV diverso da Cecolin, Cervarix o Walvax;
• 9. Soffrire di gravi malattie da immunodeficienza, gravi malattie primarie degli organi vitali, cancro (o lesioni precancerose), malattie autoimmuni (inclusi lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, immunodeficienza causata da asplenia o splenectomia per qualsiasi motivo, e altre malattie autoimmuni ritenute dallo sperimentatore potenzialmente in grado di influenzare la risposta immunitaria);
• 10. Storia di gravi allergie, inclusi gravi effetti avversi a precedenti vaccinazioni come shock anafilattico, orticaria acuta, dispnea, angioedema o allergia a qualsiasi componente del vaccino in studio (adiuvante di alluminio, polisorbato, fosfato monosodico, fosfato disodico);
• 11. Asma instabile negli ultimi due anni, che abbia richiesto trattamento di emergenza, ospedalizzazione, corticosteroidi orali o endovenosi;
• 12. Anomalie della coagulazione o disturbi emorragici;
• 13. Epilessia, escluse convulsioni febbrili sotto i 2 anni di età, convulsioni correlate all'alcol nei 3 anni precedenti l'astinenza, o epilessia semplice che non ha richiesto trattamento negli ultimi 3 anni;
• 14. Qualsiasi condizione medica, psicologica, sociale, occupazionale o altra che, a giudizio dello sperimentatore dopo aver esaminato la storia medica della volontaria e l'esame fisico rilevante, possa interferire con la conduzione dello studio clinico.