Badanie bezpieczeństwa, humoralnej odpowiedzi immunologicznej i charakterystyki odpowiedzi komórek pamięci B po sekwencyjnym szczepieniu 9-walentną szczepionką HPV

Kryteria włączenia:

• 1. Ochotniczki płci żeńskiej w wieku 18–45 lat w momencie otrzymania pierwszej dawki szczepionki w badaniu;
• 2. Ochotniczki (oraz ich opiekunowie prawni) są w stanie zrozumieć procedury badania i są zdolne do przestrzegania wymagań protokołu (takich jak pobieranie próbek biologicznych, wypełnianie kart dzienniczków oraz stawianie się na wizyty kontrolne zgodnie z harmonogramem) oraz podpisały formularz świadomej zgody;
• 3. Dorosłe ochotniczki płci żeńskiej zgadzają się nie planować ciąży i stosować skuteczną antykoncepcję w ciągu 8 miesięcy po przyjęciu pierwszej dawki lub są kobietami, które przeszły podwiązanie jajowodów, histerektomię częściową z powodu zmian łagodnych lub usunięcie łagodnych guzów jajnika;

Dla uczestniczek w grupie sekwencyjnej muszą zostać spełnione następujące dodatkowe kryteria:

• 4. Wcześniejsze ukończenie pełnego schematu trzech dawek szczepionek XinKeNing, XiRuiShi i WoZeHui [pełny schemat trzech dawek definiuje się jako ukończenie drugiej i trzeciej dawki w ciągu 12 miesięcy od pierwszej dawki];
• 5. Odstęp między ostatnią dawką szczepionki XinKeNing, XiRuiShi lub WoZeHui a datą rekrutacji wynosi ≥ 12 miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

• 1. Temperatura pachowa > 37,0°C;
• 2. Dodatni test ciążowy z moczu u dorosłych ochotniczek płci żeńskiej lub obecna ciąża lub karmienie piersią;
• 3. Stosowanie jakiegokolwiek innego produktu badawczego lub niezarejestrowanego (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni przed szczepieniem w badaniu lub planowane stosowanie innych produktów badawczych lub niezarejestrowanych lub udział w innym badaniu klinicznym w okresie badania;
• 4. Długotrwałe (ciągłe przez ponad 14 dni) stosowanie leków immunosupresyjnych lub innych leków immunomodulujących w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem. Wyklucza się ogólnoustrojowe podawanie leków kortykosteroidowych, dopuszcza się natomiast stosowanie miejscowe (np. maści, krople do oczu, inhalatory lub spraye do nosa);
• 5. Stosowanie immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem lub planowane stosowanie w ciągu 7 miesięcy po pierwszej dawce, z wyjątkiem doraźnego stosowania poekspozycyjnego immunoglobuliny przeciwtężcowej i immunoglobuliny przeciw wściekliźnie;
• 6. Otrzymanie szczepionki inaktywowanej w ciągu 7 dni lub szczepionki żywej w ciągu 14 dni przed szczepieniem w badaniu;
• 7. Wystąpienie gorączki (temperatura pachowa ≥38,0°C) w ciągu 3 dni przed szczepieniem lub jakiejkolwiek poważnej ostrej choroby wymagającej ogólnoustrojowej antybiotykoterapii lub terapii przeciwwirusowej w ciągu ostatnich 5 dni lub przyjmowanie leków zawierających składniki przeciwgorączkowe w ciągu ostatnich 24 godzin;
• 8. Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką przeciw HPV inną niż Cecolin, Cervarix lub Walvax;
• 9. Cierpienie na ciężkie choroby niedoboru odporności, ciężkie pierwotne choroby narządów życiowych, nowotwór (lub stany przednowotworowe), choroby autoimmunologiczne (w tym toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, niedobór odporności spowodowany brakiem śledziony lub splenektomią z jakiegokolwiek powodu oraz inne choroby autoimmunologiczne, które zdaniem badacza mogą potencjalnie wpływać na odpowiedź immunologiczną);
• 10. Wywiad w kierunku ciężkich alergii, w tym ciężkich niepożądanych odczynów poszczepiennych, takich jak wstrząs anafilaktyczny, ostra pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub alergia na jakikolwiek składnik badanej szczepionki (adiuwant glinowy, polisorbat, fosforan dwuwodoro-sodu, fosforan dwusodowo-wodorowy);
• 11. Astma, która była niestabilna w ciągu ostatnich dwóch lat, wymagająca leczenia doraźnego, hospitalizacji, doustnych lub dożylnych kortykosteroidów;
• 12. Zaburzenia krzepnięcia lub zaburzenia krwotoczne;
• 13. Padaczka, z wyłączeniem drgawek gorączkowych poniżej 2. roku życia, napadów związanych z alkoholem w ciągu 3 lat przed abstynencją lub prostej padaczki, która nie wymagała leczenia w ciągu ostatnich 3 lat;
• 14. Jakiekolwiek schorzenia medyczne, psychologiczne, społeczne, zawodowe lub inne, które zdaniem badacza po przeanalizowaniu wywiadu medycznego ochotniczki i odpowiednich badań fizykalnych mogą zakłócać przeprowadzenie badania klinicznego.